uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Указ Президента України №369/2021

18 серпня 2021 року Президент України підписав Указ №369/2021, яким вводиться в дію рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року "Про стан національної системи охорони здоров'я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою".


Відповідно до його положень, Кабінету Міністрів України доручено до 1 грудня 2021 року розробити та затвердити Стратегічний план розвитку системи охорони здоров’я населення на період до 2030 року. Серед основних напрямків цього плану визначені питання: покращення якості та контролю в сфері надання медичних послуг закладами охорони здоров'я (всіх форм власності); запровадження нових правил фінансування медичних послуг; забезпечення високого рівня медичної освіти та розвитку кадрового потенціалу.

Також, планується розробка та запровадження заходів, які можуть суттєво вплинути на сферу виробництва та реалізації фармацевтичної продукції в Україні, зокрема:

  • затвердження до 1 січня 2022 року нормативно-правових актів з метою виключення із повноважень центральних та місцевих органів виконавчої влади невластивих їм функцій щодо централізованих закупівель лікарських засобів та медичних виробів задля досягнення професіоналізації здійснення таких публічних закупівель шляхом застосування нових закупівельних інструментів, зокрема договорів керованого доступу та договорів із середньостроковими зобов’язаннями, залучення централізованих закупівельних організацій, розвитку електронних систем обліку лікарських засобів та медичних виробів, розширення програм реімбурсації в межах програми медичних гарантій для лікування пацієнтів в амбулаторних умовах;
  • забезпечення супроводження у Верховній Раді України проекту Закону України "Про лікарські засоби" (реєстраційний № 5547) з метою забезпечення гармонізації законодавства України у сфері обігу лікарських засобів із законодавством Європейського Союзу, а саме:
    • реформування системи державних органів у сфері обігу лікарських засобів, створення уповноваженого компетентного органу (європейського зразка);
    • удосконалення підходів щодо ліцензування та інспектування видів діяльності, пов’язаних з обігом лікарських засобів;
    • обов’язкове застосування відповідних належних практик (GxP) на всіх ключових етапах обігу ліків;
    • приведення процедури державної реєстрації та відповідальності власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби у відповідність із нормами європейських директив;
    • обов’язкове запровадження адаптованих до вимог Європейського Союзу підходів щодо здійснення фармаконагляду, промоції та рекламування ліків;
    • удосконалення вимог щодо діяльності аптечних закладів як закладів охорони здоров’я;
    • гармонізації національного законодавства з вимогами Директиви 2002/46/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу з гармонізації правових норм держав-членів стосовно біологічних добавок до їжі від 10 червня 2002 року, зокрема в частині унормування питань обігу та реалізації харчових і дієтичних добавок з метою захисту населення від несприятливих наслідків недобросовісного розповсюдження біологічно активних добавок шляхом встановлення законодавчих обмежень на реалізацію дієтичних та харчових добавок закладами охорони здоров’я.
  • забезпечення супроводження у Верховній Раді України проекту Закону України "Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я" (реєстраційний № 4491) з метою імплементації положень Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, ратифікованої Законом України від 7 червня 2012 року № 4908–VI;
  • поетапне запровадження 2D-кодування/маркування з нанесенням двовимірного штрих-коду на упаковку лікарських засобів;
  • внесення до 15 грудня 2021 року на розгляд Верховної Ради України проекту Закону України "Про медичні вироби", розробленого відповідно до норм європейських директив;
  • забезпечення активізації роботи щодо підписання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (Угода АСАА) між Україною та Європейським Союзом з метою взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP) та результатів контролю якості лікарських засобів;
  • ужиття заходів щодо мінімізації шкідливого впливу самолікування на здоров’я, зокрема, шляхом установлення до 1 січня 2024 року мораторію щодо наведення у теле-, радіопередачах, засобах масової інформації будь-яких відомостей рекламного характеру про лікарські засоби, медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;

  • забезпечення реального контролю за дотриманням правил рецептурного відпуску лікарських засобів, уникнення поліпрагмазії шляхом призначень рецептурних лікарських засобів виключно на підставі відповідних медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги;
  • розробити та внести на розгляд Верховної Ради України відповідний законопроект щодо посилення відповідальності за підроблення документів, у тому числі електронних, про вакцинацію (COVID-сертифікати та довідки про проведення щеплень), збут чи використання підроблених документів про вакцинацію, внесення недостовірних відомостей до медичних баз даних;

  • створення передумов для стимулювання і розвитку добровільного медичного страхування, зокрема, шляхом надання податкових пільг для роботодавців та фізичних осіб у разі укладення ними відповідних договорів страхування.

В свою чергу, Міністерство охорони здоров’я України повинно в місячний строк забезпечити внесення змін до нормативно-правових актів задля унеможливлення придбання без електронного рецепта лікаря в роздрібній мережі аптечних закладів антибактеріальних, противірусних та гормональних лікарських засобів, імуномодуляторів.

Аналітика цього Указу Президента наведена у статті керуючого партнера ЮФ "Правовий Альянс" Дмитра Алешка.

Найближчим часом Правовий Альянс оголосить дату події щодо обговорення наслідків запровадження даного Указу з провідними експертами та аналітиками галузі, представниками національних і міжнародних фармацевтичних компаній, професійними асоціаціями.

1216

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї