Щодо верифікації лікарських засобів

Юристи LA Law Firm, як юридичного партнера проекту SAFEMed, долучились до команди з підготовки проекту постанови КМУ щодо верифікації лікарських засобів.

Верифікація лікарських засобів є одним із напрямів євроінтеграційних процесів в Україні та дієвим інструментом протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів.

26 вересня 2024 року Кабінетом Міністрів України прийнято постанову № 1121 "Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів", якою затверджено:

1. Положення про національну систему верифікації лікарських засобів;
2. Порядок нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу, визначення їх характеристик, засобів перевірки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату інформації, яку містять засоби безпеки;
3. Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, в частині маркування та заборони відкриття вторинної упаковки лікарського засобу, на яку нанесено засоби безпеки.

Постановою врегульовано порядок формування та функціонування національної системи верифікації лікарських засобів, встановлено особливості щодо створення та функціонування національної організації з верифікації лікарських засобів, визначено характеристики засобів безпеки лікарських засобів, механізм їх нанесення, засоби перевірки, а також встановлено вимоги до шифрування, структури та формату інформації, яку повинен містити відповідний засіб безпеки.

Передбачається поетапне впровадження положень щодо системи верифікації лікарських засобів, а саме:

• з моменту набрання чинності Постановою – застосовуються положення щодо створення національної організації з верифікації лікарських засобів та національної системи верифікації лікарських засобів;
• з 1 січня 2026 року, але не раніше наявності відповідної технічної можливості в національній системі верифікації лікарських засобів – всі інші положення на добровільних засадах;
• з 1 січня 2028 року – всі положення в обов’язковому порядку.

При цьому, лікарські засоби, введені в обіг до 1 січня 2028 року без нанесення засобів безпеки на їх упаковку, можуть реалізовуватися в Україні до закінчення терміну їх придатності.

З метою визначення лікарських засобів, на упаковку яких наносяться засоби безпеки, Міністерство охорони здоров’я до 1 січня 2026 року повинно затвердити своїм наказом:

• перелік рецептурних лікарських засобів, до яких не застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку;
• перелік безрецептурних лікарських засобів, до яких застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку.

Ця Постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім змін до Ліцензійних умов щодо заборони відкриття вторинної упаковки лікарського засобу, на яку нанесено засоби безпеки. Зазначені зміни набирають чинності з 1 січня 2026 року.