Проблема в рамках ринкового нагляду: Представництво іноземної компанії - уповноважений представник виробника медичних виробів

Як стало відомо, Держлікслужбою розглядається питання щодо законності виконання представництвом іноземної компанії функцій уповноваженого представника іноземного виробника медичних виробів.

Питання, в першу чергу, пов'язане з різними визначеннями терміна «уповноважений представник» в різних нормативно-правових актах.

Так, згідно з визначенням, наведеним у ч. 1 ст. 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінки відповідності» уповноважений представник - будь-яка фізична або юридична особа-резидент України, яка отримала від виробника письмове доручення діяти від його імені щодо визначених у цьому дорученні завдань.

У той же час ч. 3 ст. 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачено, що в технічних регламентах та процедурах оцінки відповідності, застосування яких передбачено технічними регламентами, терміни та їх визначення, зазначені в ч. 1 ст. 1 цього Закону, можуть доповнюватися та / або уточнюватися.

У свою чергу, Технічними регламентами щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro і активних медичних виробів, які імплантують, затвердженими постановами Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. №№ 753, 754, 755 уповноважений представник визначений як будь-яка юридична особа або фізична особа-підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, а також представництво іноземного суб'єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов'язків виробника, встановлених відповідним Технічним регламентом.

Питання узгодженості зазначених термінів, а також можливих наслідків для ринку в разі альтернативних підходів Держлікслужби зараз окремо розглядається Правовим Альянсом.

Зв’язатися з автором: Лідія Санжаровська, старший юрист ЮК «Правовий Альянс», sangarovskaya@l-a.com.ua