Правові реформи для розширення доступу пацієнтів до основних лікарських засобів. Технічний огляд SAFEMed

Травень 2025

Джерело: https://msh.org/wp-content/uploads/2025/06/Technic...

Про SAFEMed

Покращення доступу населення України до безпечних та доступних лікарських засобів є одним із пріоритетів Уряду України, який запроваджує масштабні реформи у сфері охорони здоров’я для забезпечення такого доступу. Проєкт "Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців" (SAFEMed, 2017-2025) ), який фінансується урядом США, підтримує ці зусилля через застосування найкращих практик вдосконалення системи охорони здоров’я та доказово обґрунтованих втручань. Вони спрямовані на інституціоналізацію раціонального відбору лікарських засобів, систематизацію державних закупівель фармацевтичних препаратів і товарів медичного призначення, підтримку сталої системи державного фінансування фармацевтичної галузі та зміцнення фармацевтичного ланцюга постачання у співпраці з урядом, громадянським суспільством і приватним сектором.

Проєкт SAFEMed реалізується міжнародною організацією Management Sciences for Health. Українська юридична фірма LA Law Company виконує роль технічного лідера із надання правової підтримки.

ПЕРЕДУМОВИ

Упродовж останнього десятиліття Уряд України здійснює реформування системи охорони здоров’я та вже досяг суттєвих результатів у покращенні доступності медичних послуг та лікарських засобів. Основою цих реформ стали ретельно напрацьовані закони, політики та нормативно-правові акти, що ґрунтуються на достовірних доказах і масштабних консультаціях. З огляду на це, як ключовий проєкт технічної підтримки Уряду України у фармацевтичній галузі, SAFEMed та партнери зосереджуються на просуванні правових і регуляторних реформ в Україні через аналіз опцій політик, підготовку проєктів нормативно-правових актів, сприяння діалогу між зацікавленими сторонами, масштабне обговорення політик та підтримку їх впровадження.

Впровадження реформ у сфері охорони здоров’я в Україні ускладнюється низкою перешкод. Партнери часто мають різні погляди на пріоритети, обмежене розуміння й недостатню інформованість щодо наявних варіантів та успішних прикладів з інших країн, які ставили схожі цілі стосовно підвищення доступності лікарських засобів. Політична нестабільність, що призводить до частих змін керівництва Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ) та технічних установ у його підпорядкуванні, уповільнює регуляторні реформи. Окрім цього, пандемія COVID-19, а згодом повномасштабне вторгнення Росії в Україну у лютому 2022 року та запровадження воєнного стану, перешкодили реалізації деяких реформ, водночас ставши каталізатором для інших реформаторських процесів, які раніше були призупинені.

УКРАЇНСЬКИЙ ПРАВОВИЙ КОНТЕКСТ

З часом Україна досягла прогресу в гармонізації фармацевтичного законодавства з найкращими міжнародними практиками. Робота над правовими реформами триває. Для усунення прогалин, подолання наявних розбіжностей і реагування на нові виклики необхідно вносити відповідні зміни до законів та нормативно-правових актів. Основу для подальшого усунення цих прогалин і просування реформ у сфері охорони здоров’я заклали такі ключові досягнення останніх п’яти років:

• Ухвалення 28 липня 2022 року Верховною Радою України (Парламентом) нового Закону «Про лікарські засоби», що набуває сили через 30 місяців після завершення воєнного стану. Цей закон визначає стратегічну програму реформ, значна частина яких підтримувалася проєктом SAFEMed протягом попередніх п’яти років, а також реформ, що вже впроваджуються та описані нижче.
• Надання Україні статусу кандидата в члени Європейського Союзу у червні 2022 року відкрило шлях до початку офіційних переговорів щодо вступу. Отримання цього статусу дало новий поштовх для просування регуляторних реформ у сфері охорони здоров’я. Як наслідок, багато різних учасників, включно з Верховною Радою, Кабінетом Міністрів України (КМУ), МОЗ, фармацевтичним бізнесом, пацієнтськими організаціями тощо, взяли на себе зобов’язання гармонізувати українські інституції та нормативно-правові акти з європейськими та міжнародними стандартами.
• Поступове збільшення державного бюджету України на потреби охорони здоров’я та супутні реформи, а також підвищення ефективності використання наявних коштів. Бюджет на охорону здоров’я в період з 2017 року (112 млрд грн / еквівалент 4,8 млрд дол. США) до 2022 року (200 млрд грн / еквівалент 6,66 млрд дол. США) збільшився майже вдвічі. Курс гривні до долара з часом змінювався, збільшившись у 1,5 рази внаслідок військових дій. На початку проєкту в 2017 році курс становив 27,8 грн/дол. США. Через економічні наслідки війни до 2025 року він зріс до 41,7 грн/дол. США. Це пояснює відносно помірне збільшення бюджету в доларовому еквіваленті порівняно з більш помітним зростанням у гривні. Крім того, війна призвела до зменшення частки державного бюджету, спрямованої на потреби охорони здоров’я, з 2024 по 2025 рік - хоча інвестиції у провідні програми медичного забезпечення, зокрема, програму «Доступні ліки» та державну закупівельну організацію «Медичні закупівлі України», зросли у 2023 та 2025 роках.

***

Повний текст Технічного огляду знайдете у вкладених файлах англійською та українською мовами.

Команда юристів LA Law Firm, яка долучилась до реалізації проєкту, працювала під керівництвом керуючого партнера Дмитра Алешка.

***

Більше про результати проєкту:

https://msh.org/projects/safe-affordable-and-effective-medicines-for-ukrainians/