Оновлено Настанову з належної практики фармаконагляду
Відповідно до наказу МОЗ України від 5 квітня 2018 р. № 620 в новій редакції було викладено стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» (далі – «Настанова»).
Настанова прийнята на основі відповідної настанови Європейського Союзу «Guideline on good pharmacovigilance practices» (далі – «GVP»), де представлено технічні підходи до планування та здійснення належної практики фармаконагляду. Вона розроблена на підставі таких модулів:
- Модуль І — Фармаконагляд та його система якості;
- Модуль ІІ — Майстер-файл системи фармаконагляду;
- Модуль ІІІ — Аудит системи фармаконагляду заявника (власника реєстраційного посвідчення), що проводиться уповноваженою спеціалізованою експертною установою у сфері здійснення фармаконагляду;
- Модуль ІV — Аудит з фармаконагляду;
- Модуль V — Системи управління ризиками;
- Модуль VI — Управління та звітування про побічні реакції лікарських засобів;
- Модуль VII — Регулярно оновлюваний звіт з безпеки;
- Модуль VIІІ — Післяреєстраційне дослідження з безпеки;
- Модуль IX — Управління сигналом;
- Модуль X — Додатковий моніторинг;
- Модуль XV — Процес комунікації з питань безпеки;
- Модуль XVI — Заходи з мінімізації ризику: відбір інструментів та показників ефективності;
Частина XIIІ – Спеціальні питання щодо препаратів або популяції ІІ: біологічні лікарські засоби.
Крім цього, до Настанови також внесено додаткові структурні елементи такі як «Передмова», «Національний вступ», «Сфера застосування», «Нормативні посилання», «Терміни та визначення понять», «Познаки та скорочення» та «Бібліографія».
Звертаємо увагу, що Настанова, як і GVP Європейського Союзу, має статус технічного документу для надання рекомендацій заявникам та власникам реєстраційних посвідчень, компетентним уповноваженим органам, іншим зацікавленим особам щодо найкращого та найбільш прийнятного способу виконання положень законодавства України, що регулює фармацевтичну сферу.
Настанову планується регулярно переглядати відповідно до змін і доповнень, що вносяться до GVP Європейського Союзу.
Зв’язатися з автором: Наталія Співак, юрист ЮК "Правовий Альянс", spivak@l-a.com.ua
