uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Наслідки зупинення дії нового переліку безрецептурних лікарських засобів, заборонених до рекламування

Щотижневик АПТЕКА, 18.12.2023

Андрій Горбатенко, партнер
Ангеліна Фурман, юристка
Михайло Дем’янов, помічник юриста

Щойно фармацевтичний ринок почав оговтуватися від ухвалення нового Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта (далі — Перелік), наказом МОЗ від 02.11.2023 р. № 1894 зупинено його дію до 1 березня 2024 р. Щоб зрозуміти правові наслідки цих подій, важливо зупинитися на деяких аспектах.

Нагадаємо, новий Перелік (див. інфографіку), затверджений наказом МОЗ від 18.07.2023 р. № 1295, містить 513 позицій, що порівняно з попереднім Переліком, затвердженим наказом МОЗ від 06.11.2012 р. № 876, який складався з 229 препаратів, значно розширив обмеження щодо рекламування безрецептурних лікарських засобів.


Як встановлюється статус безрецептурних лікарських засобів, заборонених до рекламування?

Відповідно до абзацу 4 ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби» рішення про віднесення лікарського засобу до таких, рекламування яких заборонено, ухвалюється під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Реєстр).

Крім цього, відповідно до абзацу 6 п. 7 Порядку державної реєстрації (пере­реєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376 (далі — Порядок), у разі, коли після внесення змін до реєстраційних матеріалів, зокрема до інструкції для застосування лікарського засобу в частині зміни показань, лікарський засіб стає таким, що підпадає (не підпадає) під дію затверджених МОЗ критеріїв, що застосовуються під час визначення лікарських засобів, рекламування яких заборонено, профільне міністерство на підставі рекомендацій ДП «Державний експертний центр МОЗ України» ухвалює рішення про віднесення лікарського засобу до таких, рекламування яких заборонено (не заборонено), та відповідні зміни вносяться до інформації про статус рекламування лікарського засобу у Реєстрі.

Отже, статус забороненого до рекламування надається лікарському засобу:

1) під час процедури державної реєстрації;

2) під час процедури перереєстрації;

3) шляхом внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу.

Процедура зміни статусу рекламування лікарського засобу через внесення до Переліку не передбачена законодавством. Таким чином, включення препарату в Перелік не є рішенням про віднесення лікарського засобу до заборонених до рекламування, а є лише зведенням таких рішень на відповідну дату.

Щодо колізій між новим Переліком та Реєстром

Новий Перелік був сформований відповідно до відомостей Реєстру станом на 30 травня 2023 р. Однак якщо відслідкувати зміну статусу окремих лікарських засобів, вимальовується досить цікава картина.

Деякі позиції отримали статус заборонених до рекламування разом із набранням чинності новим Переліком, що, у свою чергу, суперечить процедурі, передбаченій законодавством. Наприклад, препарат Х було додано в новий Перелік і визначено як такий, що не підлягає рекламуванню. Разом із цим відсутні відомості про зміну його реєстраційних даних до набрання чинності Переліком. Тобто цілком ймовірно, що в окремих випадках підставою для зміни статусу лікарського засобу стало його включення до нового Переліку.

Наслідки для ринку

По-перше, із призупиненням дії нового Переліку такі зміни не були виключені з Реєстру: відповідно до відомостей з Реєстру препарат Х так і залишається забороненим до рекламування.

По-друге, не всі препарати, що включені до Переліку, отримали статус заборонених до рекламування в Реєстрі. Наприклад, препарат Y, що також доданий до нового Переліку, залишився дозволеним до рекламування відповідно до відомостей з Реєстру.

При цьому обидва лікарські засоби містяться у Переліку з підстави п. 3 Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ від 06.06.2012 р. № 422. Оскільки за наявності розбіжностей пріоритет надається саме відомостям з Реєстру, такі колізії суттєво впливають на правовий статус окремих препаратів.

Висновок

Загальний висновок, який можна зробити, — краще не стало. Із призупиненням дії Переліку ситуація стала ще більш заплутаною…

Таким чином, державне регулювання дозволу на рекламування безрецептурних лікарських засобів містить низку невідповідностей. Не вдається встановити чітку кореляцію між різними показниками: включення до нового Переліку, зміна статусу в Реєстрі, критерій, за яким лікарський засіб було включено до Переліку, — усі ці три категорії по-різному вплинули на правовий статус конкретних лікарських засобів.

Не виключено, що такі розбіжності в регулюванні і стали причиною призупинення дії Переліку до березня 2024 р.

Попередньо новий Перелік має відновити свою дію з 1 березня 2024 р. (що б це не означало). Загальним орієнтиром при визначенні статусу препаратів залишаються відомості з Реєстру незалежно від того, чи змінювався статус відповідно до Переліку, а питання щодо рекламування конкретних лікарських засобів потребує індивідуальної юридичної оцінки.

Вкладення:

TIMELINE.pdf
957

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї