Лікарські засоби, рекламу яких можуть заборонити вже завтра
Сьогодні, 18.02.2022 вступив в силу наказ Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) № 2593 від 23.11.2021 р., яким вносяться зміни у Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено (Критерії). Попередня редакція Критеріїв була прийнята у далекому 2012 році.
Тож, яка реклама лікарських засобів не подобається МОЗ? Можна зробити висновок, що будь-яка, якщо зважати на проекти змін до Критеріїв, які періодично виникали протягом майже 10 років. Однак прийняті зміни, все ж таки, обмежилися лише кількома аспектами.
Найбільш дискусійним, на мій погляд, є новий критерій, згідно з яким до заборонених до рекламування слід відносити лікарські засоби, назва (торговельна та/або міжнародна непатентована) та форма випуску яких така ж, як і у будь-якого лікарського засобу, рекламування якого вже є забороненим.
З одного боку, цей крок переслідує цілком праведну мету — боротьба із свого роду прихованою рекламою заборонених до рекламування лікарських засобів, коли виробник, наприклад, реєструє під однією торговельною назвою рецептурні та безрецептурні лікарські засоби, а іноді, і харчові добавки. В результаті, реклама таких харчових добавок фактично просуває рецептурні лікарські засоби.
З іншого боку, обрана методика вирішення проблем виглядає як видалення занози у пальці шляхом ампутації пальця. Саме до такого ефекту призводить застосування в якості критерію однакової міжнародної непатентованої назви (МНН) та лікарської форми що й у лікарського засобу, реклама якого вже є заборонена.
На ринку присутня велика кількість безрецептурних лікарських засобів, які мають ту саму діючу речовину (а отже і МНН) та форму випуску, що і рецептурні лікарські засоби, проте із меншим дозуванням діючої речовини, що і стає підставою для безрецептурного статусу таких лікарських засобів.
Крім того, існують випадки, коли підставою для надання лікарському засобу рецептурного статусу стає кількість таблеток в упаковці, наприклад, всі упаковки (№ 10, № 20 тощо) мають безрецептурний статус, крім упаковки таблеток № 100, яка має рецептурний статус.
На думку МОЗ, рекламу таких лікарських засобів слід заборонити, оскільки, ймовірно, це може нанести шкоду суспільству.
Навіщо ж рубають пальця, коли можна витягти занозу? По-перше, рубати пальці це модно, по-друге, топор під рукою і вирішує проблему одним рухом, а за голкою з пінцетом треба збігати, потім ще й повозитися. Заборонити використовувати однакові назви для рецептурних та безрецептурних лікарських засобів — це складно та довго. Заборонити використовувати назви лікарських засобів для будь-яких інших продуктів — взагалі не компетенція МОЗ. Переглянути підходи щодо визначення режиму відпуску лікарських засобів (за рецептом чи без) — це як вбивство священної тварини.
Тому шанси споживача побачити рекламу лікарського засобу із доведеною ефективністю (в рамках парадигми доказової медицини), відчутно зменшилися, а може і зникли взагалі.
Ще однієї новацією у Критеріях стало віднесення до заборонених до рекламування лікарських засобів, що належать до групи анатомо-терапевтично-хімічної класифікації (АТХ) за кодом J05A "противірусні препарати прямої дії". Схоже реклама противірусних засобів від застуди вже всіх дістала.
Що з цим всім робити виробникам, продукти яких зачіпають оновлені Критерії?
Слід пам'ятати, що самі по собі зміни до Критеріїв не змінюють “рекламний” статус лікарських засобів. Даний статус змінюється виключно після внесення відповідних змін у Державний реєстр лікарських засобів. Тому до внесення відповідних змін у Реєстр, рекламувати лікарські засоби, які попали під нові Критерії, можна.
В частині зміни “рекламного” статусу оновлені Критерії також мають цікаві уточнення. Зокрема передбачається, що віднесення лікарського засобу до заборонених до рекламування відбувається під час:
- державної реєстрації (перереєстрації);
- внесення змін до реєстраційних матеріалів.
При цьому, МОЗ може прийняти один із двох варіантів рішення:
- про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, або
- про зміну статусу щодо рекламування.
Очевидно, що у випадках коли лікарський засіб вже має певний статус щодо рекламування (такий статус мають усі зареєстровані на даний момент лікарські засоби), то матиме місце рішення про зміну статусу щодо рекламування. При цьому, Критерії передбачають, що рішення про зміну статусу щодо рекламування може мати місце виключно внаслідок затвердження змін до реєстраційних матеріалів в частині додавання чи вилучення показань в інструкції для медичного застосування.
Таким чином, можна зробити висновок, що всі лікарські засоби, які були зареєстровані до дня вступу оновлених Критеріїв в силу та були дозволені до рекламування, зберігатимуть такий статус і надалі, до внесення будь-яких змін до показань до застосування.
Тож, всім, кому повезло, можна видихнути з полегшенням, проте чи надовго.
Андрій Горбатенко, адвокат, партнер Legal Alliance
