Фармацевтичним компаніям необхідно внести зміни в реєстраційні матеріали на лікарські засоби
Мінекономрозвитку України повідомило, що товари, введені в обіг в Україні з 1 січня 2019 р., повинні відповідати вимогам Міжнародної системи одиниць вимірювання SI, тобто одиниці у маркуванні необхідно вказувати літерами латинського чи грецького алфавіту. Виключень для лікарських засобів не передбачається.
Відповідна імперативна норма закріплена наказом Мінекономрозвитку України від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин».
При цьому з встановленої дати на маркуванні упаковок одночасно можуть бути також застосовані українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту).
Свою непохитну позицію міністерство аргументувало необхідністю гармонізації законодавства України з законодавством ЄС у рамках процесу євроінтеграції, зокрема, Директиви Ради 80/181/ЕЕС від 20 грудня 1979 р., де виключення для фармацевтичної продукції відсутнє.
Слід зауважити, що до недавнього часу вимоги наказу Мінекономрозвитку України № 914 не стосувались лікарських засобів, адже на законодавчому рівні було прямо визначено, що маркування лікарських засобів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою. Проте ЗУ «Про засади державної мовної політики» було визнано неконституційним і він втратив чинність 28 лютого 2018 р.
Зауважимо, що 22 серпня 2018 р. МОЗ України, як профільне міністерство, вже зверталось до Мінекономрозвитку України з пропозицією вивести лікарські засоби з-під сфери дії наказу Мінекономрозвитку України № 914. Проте на сьогодні сприйняття такої позиції з боку Мінекономрозвитку України відсутнє.
Якщо ситуація не зміниться в найближчий час, відповідно до положень наказу № 914, введення лікарських засобів в обіг, починаючи з 1 січня 2019 р., вимагатиме внесених змін в реєстраційні матеріали на препарати в аспекті мови маркування одиниць вимірювання. А це відповідно потребує часу.
Зв’язатись із автором: молодший юрист Юлія Вихровська, vykhrovska@l-a.com.ua
