Медичні вироби
Індустрія медичних виробів та медичної техніки є однією з найбільш інноваційних галузей світової промисловості. У зв'язку з її основним призначенням, яким є поліпшення якості і збільшення тривалості людського життя, вона знаходиться в постійному полі зору регулюючих органів.
Ми допомагаємо нашим клієнтам досягати їх бізнес-цілей найкращим чином, завдяки прекрасній орієнтації в динамічній регуляториці ринку, активній позиції щодо захисту інтересів ринку в громадських організаціях та державних органах, а також унікальному досвіду, напрацьованому нами за роки практики в цій сфері.
У 2012-2014 роках LA Law Firm виступав ексклюзивним юридичним радником асоціації «Оператори ринку медичних виробів» - єдиного профільного об'єднання учасників ринку в Україні, в рамках співпраці з якою брав участь у підготовці змін до Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, що регулюють діяльність операторів ринку медичних виробів. Партнер Дмитро Алєшко посідав посаду віце-президента асоціації «Оператори ринку медичних виробів».
Проекти:
- Реєстрація ряду медичних виробів в Державній службі з лікарських засобів України.
- Захист інтересів великого східноєвропейського підприємства з виробництва імуноферментних тест-систем в Антимонопольному комітеті України при оскарженні процедури державних закупівель.
- Супровід проектів по декларуванню та реєстрації цін на медичні вироби та лікарські засоби в загальній кількості понад 1200 найменувань.
- Розробка корпоративної структури, реєстрація та подальший юридичний супровід діяльності асоціації «Оператори ринку медичних виробів».
- Здійснення правової оцінки схеми реалізації медичних виробів ортопедичної групи для британського виробника медичних виробів.
- Консультування національного постачальника медичних виробів для гінекології з питань ввезення на митну територію України готових медичних виробів/сировини для подальшого виготовлення готових виробів медичного призначення на території України.
- Планування й здійснення ряду заходів юридичного характеру, спрямованих на запобігання реалізації на території України контрафактної продукції для датського виробника медичних виробів.
- Консультування європейської фармацевтичної компанії щодо маркування медичних виробів національним знаком відповідності.
- Консультування ряду виробників медичних виробів в сфері комплаєнсу та антикорупційного законодавства.
- Консультування з питань забезпечення контролю якості та безпеки медичних виробів.
- Юридичний супровід імпорту та експорту медичних виробів.
- Консультування у зв'язку з дистрибуцією медичних виробів.
- Консультування з питань інтелектуальної власності.
- Консультування з податкових питань та оптимізації корпоративної структури.
- Консультування з питань ціноутворення, вимог Технічних регламентів, вимог до маркування та ін.
- Консультування та надання юридичного супроводу з питань впровадження Технічних регламентів по медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів для лабораторної діагностики invitro.
- Юридичний супровід процедур сертифікації/декларування медичних виробів.
- Консультування з питань Національних стандартів по медичним виробам, класам і модулям оцінки відповідності.
- Консультування з питань конкурентного законодавства, реклами/промоції.
Нормотворчість у сфері обігу медичних виробів:
- Розробка Постанови Кабінета Міністрів України від 1 липня 2014 року №216 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з поставки на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягає обкладенню податком на додану вартість по ставці 7 відсотків».
- Участь в розробці проектів постанов Кабінету Міністрів України у сфері здійснення державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів із залученням міжнародних спеціалізованих організацій, зокрема: Постанова Кабінету Міністрів України від 22 липня 2015 року № 622 «Деякі питання здійснення державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій, що здійснюють закупівлі», Постанова КМУ від 8 жовтня 2015 року № 787 «Про затвердження переліку лікарських засобів і медичних виробів, які закуповуються на підставі письмових домовленостей із закупівлі зі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі».