Фармацевтична регуляторика

Практика фармацевтичної регуляторики є одним з пріоритетних напрямків діяльності ЮК «Правовий Альянс».

Завдяки довгостроковому співробітництву Компанії з представниками національних регуляторних органів, активному членству в професійних асоціаціях і громадських радах при державних органах, фаховій освіті наших юристів і їх досвіду роботи в системі охорони здоров'я України, а також унікальній експертизі в сфері нормотворчості, сьогодні ми пропонуємо нашим клієнтам унікальний комплекс юридичних послуг для вирішення питань, пов'язаних з фармацевтичною регуляторикою.

В рамках практики ми консультуємо з питань регулювання індустрій (фармацевтика, медичні вироби, гігієнічні товари, косметичні засоби і т.п.) і окремих напрямків діяльності (публічні закупівлі, ціноутворення, клінічні дослідження та ін.).

НАШІ ПОСЛУГИ

Нормотворчість

• Розробка проектів нормативно-правових актів у сфері охорони здоров'я і супровідних документів до них.
• Юридичний супровід процесу узгодження зазначених документів з органами виконавчої влади та їх структурними підрозділами.

Ліцензування та сертифікація виробництва, контроль якості та безпеки лікарських засобів:

• Консультування з питань ліцензування.
• Юридичний супровід при отриманні ліцензії.
• Проведення юридичної експертизи на предмет дотримання вимог ліцензійних умов.
• Юридичний супровід при проведенні до- та післяліцензійних перевірок.
• Консультування з питань дотримання Належної виробничої практики (GMP), належної лабораторної практики (GCLP).
• Юридичний супровід при отриманні Сертифікату / Висновків Державної служби з лікарських засобів про відповідність GMP.

Клінічні і постмаркетингові дослідження:

• Консультування з питань порядку проведення та вимог до суб'єктів.
• Розробка схеми фінансування.
• Розробка проектів договорів з контрактними дослідницькими організаціями, клінічними базами, дослідниками, а також страховими компаніями.

Питання імпорту та експорту лікарських засобів:

• Розробка схем поставки лікарських засобів в Україну, розробка проектів контрактів, які супроводжують поставку лікарських засобів.
• Консультування та юридичний супровід отримання ліцензії на імпорт лікарських засобів.
• Проведення юридичної експертизи на предмет дотримання вимог ліцензійних умов імпорту.
• Юридичний супровід при проведенні до- та післяліцензійних перевірок суб'єктів господарювання.
• Консультування з питань дотримання вимог Митного кодексу України.
• Отримання статусу митного ліцензійного складу.
• Вирішення спорів з митними органами, в тому числі щодо визначення митної вартості та перекласифікації лікарських засобів і медичних виробів згідно з УКТ ЗЕД.

Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами:

• Консультування з питань отримання ліцензії.
• Юридичний супровід при отриманні ліцензії.
• Проведення юридичної експертизи на предмет дотримання вимог ліцензійних умов.
• Юридичний супровід при проведенні до- та післяліцензійних перевірок.
• Юридична підтримка при акредитації аптечних установ.
• Договірне оформлення закупівель лікарських засобів.
• Консультування з питань дотримання Належної дистриб'юторської практики (GDP), Належної аптечної практики (GPP), Належної практики зберігання (GSP).

Державне цінове регулювання

• Консультування з питань встановлення оптових і роздрібних націнок та інших питань ціноутворення на лікарські засоби.
• Консультування з питань декларування оптово-відпускних цін. Юридичний супровід процесу декларування.

Публічні закупівлі:

• Консультування з питань закупівель.
• Надання юридичного супроводу учасникам при проведенні закупівель.
• Супровід оскарження процедур закупівель в АМКУ і судовому порядку.

Обіг медичних виробів:

• Консультування з питань забезпечення контролю якості та безпеки медичних виробів.
• Юридичний супровід отримання Сертифікату відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів.
• Консультування та надання юридичного супроводу з питань впровадження Технічних регламентів.
• Юридичний супровід процедур сертифікації / декларування медичних виробів.
• Консультування з питань Національних стандартів по медичних виробам, класам і модулям оцінки відповідності.

НАШ ДОСВІД

• Юридичний супровід процесу розробки і затвердження пакету підзаконних актів з метою введення в Україні оновленого Національного переліку основних лікарських засобів, заснованого на моделі ВООЗ.
• Юридичний супровід процесу розробки і затвердження Національної політики лікарських засобів, заснованої на міжнародному досвіді з метою гармонізації законодавства України до законодавства ЄС.
• Правова підтримка імплементації механізму закупівель лікарських засобів і медичних виробів із залученням міжнародних спеціалізованих організацій.
• Надання юридичних консультацій міжнародній спеціалізованій організації в сфері здійснення закупівель лікарських засобів і медичних виробів.
• Надання правової допомоги в процесі реформування механізмів публічних закупівель лікарських засобів і медичних виробів.
• Представництво інтересів клієнтів в Антимонопольному комітеті України у зв'язку з розглядом скарг щодо порушень законодавства в сфері державних закупівель.
• Правовий супровід діяльності з підготовки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби»
• Надання правової підтримки МОЗ України з питань запровадження та реалізації системи реімбурсації "Доступні ліки", ціноутворення в зв'язку з коливанням валютних курсів, удосконалення процедури декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
• Надання правової підтримки МОЗ України з питань пільгового та безкоштовного відпуску лікарських засобів за допомогою аптек.
• Консультування суб'єктів фармацевтичного ринку в сфері цінового регулювання на лікарські засоби і медичні вироби, зокрема, що закуповуються за бюджетні кошти.
• Правовий супровід діяльності щодо розроблення та затвердження підзаконних актів в сфері обігу медичних виробів, зокрема щодо здійснення оцінки відповідності та оподаткування операцій з медичними виробами.
• Розробка нормативно-правових актів у сфері контролю над дотриманням прав і забезпеченням безпеки пацієнтів при здійсненні медичного обслуговування, щодо проведення конкурсу на зайняття посади керівників державних і комунальних закладів охорони здоров'я і укладення контрактів з ними і супровід процесу їх затвердження.
• Консультування міжнародної організації в сфері протидії поширенню туберкульозу, ВІЛ / СНІДу.
• Консультування ряду фармацевтичних компаній щодо ліцензування імпорту лікарських засобів, реєстрацію препаратів, зокрема експертизи реєстраційних матеріалів, маркування упаковок.
• Супровід процесу отримання ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також ліцензії на медичну практику.
• Супровід проектів з декларування цін на вироби медичного призначення та лікарські засоби в загальній кількості понад 1000 найменувань.
• Розробка договорів з фармаконагляду, типових положень щодо фармаконагляду для імплементації в договори фармацевтичних компаній.
• Супровід інтересів фармацевтичної компанії в зв'язку з забороною обігу її препарату на території України.
• Інші проекти.