Фармацевтична регуляторика

Ми пропонуємо нашим клієнтам унікальний комплекс юридичних послуг для вирішення питань, пов'язаних із фармацевтичною регуляторикою.

Зміни в національній системі охорони здоров'я, зростаючі масштаби державного регулювання галузі та нові підходи до надання медичних послуг, а також світові тенденції розвитку фармацевтики і охорони здоров'я спонукають компанії до швидких змін, активного реагування на виклики, що виникають, і приведення своєї діяльності у відповідність з актуальними законодавчими нормами. Рішення правових питань в даному сегменті вимагає від консультантів не тільки знання тонкощів правового регулювання галузі, а й особливостей українського бізнес-клімату, принципів роботи державних органів.

Юристи Правового Альянсу мають глибокі знання українського законодавства в сфері охорони здоров'я, зокрема фармрегуляторики, а також володіють унікальними навичками в області нормотворчості. Завдяки вузькій спеціалізації і значному досвіду роботи над комплексними проектами для глобальних компаній, ми розуміємо реальні виклики і потреби кожного клієнта і пропонуємо практичні оптимальні рішення задач будь-якого рівня складності.

Ми представляємо інтереси найбільших світових і українських виробників лікарських засобів та медичних виробів, організацій сфери охорони здоров'я, профільних асоціацій, а також ключових інвесторів галузі. Команда кваліфікованих юристів супроводжує клієнтів як з питань регулювання індустрій - лікарські засоби, медичні вироби, дієтичні добавки, косметичні засоби, так і в окремих напрямках діяльності - публічні закупівлі, ціноутворення, клінічні дослідження і т.п.

ПОСЛУГИ

Експерти Правового Альянсу здійснюють юридичний супровід і комплексне консультування клієнтів в таких областях, як:

• ціноутворення на фармацевтичну продукцію;
• закупівлі лікарських засобів на централізованому і регіональному рівнях, зокрема, участь в тендерах, а також програмі реімбурсації;
• ліцензування виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• імпорт та експорт лікарських засобів і медичних виробів, включаючи оформлення договірних відносин суб'єктів ринку, митне оформлення;
• контроль якості лікарських засобів, в т.ч. при імпорті, а також сертифікація GMP;
• фармаконагляд і моніторинг безпеки лікарських засобів;
• супровід процесу оцінки відповідності медичних виробів в Україні.

ПРОЕКТИ

• Виведення препаратів на ринок. Правова підтримка фармацевтичних компаній в процесі виведення нових препаратів на ринок України, зокрема консультування щодо вимог законодавства з питань проведення всіх необхідних дозвільних процедур, сертифікації, маркування упаковок і т.п.
• Прогнозування перспектив ведення бізнесу в умовах існуючого правового поля.
• Цінове регулювання. Консультування суб'єктів фармацевтичного ринку щодо державного цінового регулювання на лікарські засоби та медичні вироби, зокрема, що закуповуються за бюджетні кошти.
• Закупівлі лікарських засобів. Консультування ряду міжнародних фармацевтичних компаній з питань здійснення закупівель фармацевтичної продукції за бюджетні гроші в рамках міжнародних закупівель і на регіональних тендерах, а також здійснення їх подальших поставок.
• Ліцензування в сфері обігу лікарських засобів, а також здійснення медичної практики. Зокрема, супровід процесу отримання ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також ліцензії на медичну практику.