ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Фармацевтическая регуляторика

Практика фармацевтической регуляторики является одним из приоритетных направлений деятельности ЮК «Правовой Альянс».

Благодаря долгосрочному сотрудничеству Компании с представителями национальных регуляторных органов, активному членству в профессиональных ассоциациях и общественных советах при государственных органах, специальному образованию наших юристов и их опыту работы в системе здравоохранения Украины, а также уникальной экспертизе в сфере нормотворчества, сегодня мы предлагаем нашим клиентам уникальный комплекс юридических услуг для решения вопросов, связанных с фармацевтической регуляторикой.

В рамках практики мы консультируем по вопросам регулирования индустрий (фармацевтика, медицинские изделия, гигиенические товары, косметические средства и т.п.) и отдельных направлений деятельности (публичные закупки, ценообразование, клинические исследования и пр.).


НАШИ УСЛУГИ

Нормотворчество

  • Разработка проектов нормативно-правовых актов в сфере здравоохранения и сопроводительных документов к ним.
  • Юридическое сопровождение процесса согласования указанных документов с органами исполнительной власти и их структурными подразделениями.

Лицензирование и сертификация производства, контроль качества и безопасности лекарственных средств:

  • Консультирование по вопросам лицензирования.
  • Юридическое сопровождение при получении лицензии.
  • Проведение юридической экспертизы на предмет соблюдения требований лицензионных условий.
  • Юридическое сопровождение при проведении пред- и послелицензионных проверок.
  • Консультирование по вопросам соблюдения Надлежащей производственной практики (GMP), Надлежащей лабораторнй практики (GCLP).
  • Юридическое сопровождение при получении Сертификата/Заключения Государственной службы по лекарственным средствам о соответствии GMP.

Клинические и постмаркетинговые исследования:

Консультирование по вопросам порядка проведения и требований к субъектам.

  • Разработка схемы финансирования.
  • Разработка проектов договоров с контрактными исследовательскими организациями, клиническими базами, исследователями, а также страховыми компаниями.

Вопросы импорта и экспорта лекарственных средств:

  • Разработка схем поставки лекарственных средств в Украину, разработка проектов контрактов, сопровождающих поставку лекарственных средств.
  • Консультирование и юридическое сопровождение получения лицензии на импорт лекарственных средств.
  • Проведение юридической экспертизы на предмет соблюдения требований лицензионных условий импорта .
  • Юридическое сопровождение при проведении пред- и послелицензионных проверок субъектов хозяйствования.
  • Консультирование по вопросам соблюдения требований Таможенного кодекса Украины.
  • Получение статуса таможенного-лицензионного склада.
  • Разрешение споров с таможенными органами, в том числе относительно определения таможенной стоимости и переклассификации лекарственных средств и медицинских изделий согласно УКТ ЗЕД.

Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами:

  • Консультирование по вопросам получения лицензии.
  • Юридическое сопровождение при получении лицензии.
  • Проведение юридической экспертизы на предмет соблюдения требований лицензионных условий.
  • Юридическое сопровождение при проведении пред- и послелицензионных проверок.
  • Юридическая поддержка при аккредитации аптечных учреждений.
  • Договорное оформление закупок лекарственных средств.
  • Консультирование по вопросам соблюдения Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), Надлежащей аптечной практики (GPP), Надлежащей практики хранения (GSP).

Государственное ценовое регулирование

  • Консультирование по вопросам установления оптовых и розничных наценок и иных вопросов ценообразования на лекарственные средства.
  • Консультирование по вопросам декларирования оптово-отпускных цен. Юридическое сопровождение процесса декларирования.

Публичные закупки:

  • Консультирование по вопросам закупок.
  • Оказание юридического сопровождения участникам при проведении закупок.
  • Сопровождение обжалования процедур закупок в АМКУ и судебном порядке.

Оборот медицинских изделий:

  • Консультирование по вопросам обеспечения контроля качества и безопасности медицинских изделий.
  • Юридическое сопровождение получение Сертификата соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов.
  • Консультирование и оказание юридического сопровождения по вопросам внедрения Технических регламентов.
  • Юридическое сопровождение процедур сертификации/декларирования медицинских изделий.
  • Консультирование по вопросам Национальных стандартов по медицинским изделиям, классам и модулям оценки соответствия.

НАШ ОПЫТ
  • Юридическое сопровождение процесса разработки и утверждения пакета подзаконных актов с целью введения в Украине обновленного Национального перечня основных лекарственных средств, основанного на модели ВОЗ.
  • Юридическое сопровождение процесса разработки и утверждения Национальной политики лекарственных средств, основанной на международном опыте с целью гармонизации законодательства Украины с законодательством ЕС.
  • Правовая поддержка имплементации механизма закупок лекарственных средств и медицинских изделий с привлечением международных специализированных организаций.
  • Предоставление юридических консультаций международной специализированной организации в сфере осуществления закупок лекарственных средств и медицинских изделий.
  • Оказание правовой помощи в процессе реформирования механизмов публичных закупок лекарственных средств и медицинских изделий.
  • Представительство интересов клиентов в Антимонопольном комитете Украины в связи с рассмотрением жалоб относительно нарушений законодательства в сфере публичных закупок.
  • Правовое сопровождение деятельности по подготовке новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах» в рамках.
  • Оказание правовой поддержки Минздраву Украины по вопросам введения и реализации системы реимбурсации “Доступные лекарства”, ценообразования в связи с колебанием валютных курсов, усовершенствования процедуры декларирования оптово-отпускных цен на лекарственные средства.
  • Оказание правовой поддержки Минздраву Украины по вопросам льготного и бесплатного отпуска лекарственных средств посредством аптек.
  • Консультирование субъектов фармацевтического рынка в сфере ценового регулирования на лекарственные средства и медицинские изделия, в частности, закупаемых за бюджетные средства.
  • Правовое сопровождение деятельности по разработке и утверждению подзаконных актов в сфере оборота медицинских изделий, в частности относительно осуществления оценки соответствия и налогообложения операций с медицинскими изделиями.
  • Разработка нормативно-правовых актов в сфере контроля над соблюдением прав и обеспечением безопасности пациентов при осуществлении медицинского обслуживания, относительно проведения конкурса на занятие должности руководителей государственных и коммунальных учреждений здравоохранения и заключения контрактов с ними и сопровождение процесса их утверждения.
  • Консультирование международной организации в сфере противодействия распространению туберкулеза, ВИЧ/СПИДа.
  • Консультирование ряда фармацевтических компаний относительно лицензирования импорта лекарственных средств, регистрации препаратов, в частности экспертизы регистрационных материалов, маркировки упаковок.
  • Сопровождение процесса получения лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами, а также лицензии на медицинскую практику.
  • Сопровождение проектов по декларированию цен на изделия медицинского назначения и лекарственные средства в общем количестве более 1000 наименований.
  • Разработка договоров по фармаконадзору, типовых положений относительно фармаконадзора для имплементации в договора фармацевтических компаний.
  • Сопровождение интересов фармацевтической компании в связи с запретом оборота ее препарата на территории Украины.
  • Иные проекты.

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней