Для чего это нужно?

С усилением регуляторных требований в отношении промоции лекарственных средств и увеличением числа генерических лекарственных средств на рынке Украины, вопросы правомерности государственной регистрации генерических лекарственных средств приобрели совершенно другой фокус.

Можно констатировать усиление давления на оригинальные лекарственные средства со стороны генерических версий, принимая во внимание следующее:

• возрастающий интерес игроков фармацевтического рынка Украины к госпитальным закупкам;
• тенденцию по снижению расходов государственного бюджета на закупку лекарственных средств;
• законодательное определение цены как основного (не ниже 50 %) критерия для принятия решения при проведении конкурсных торгов в случае государственной закупки товаров;
• снижение рыночной себестоимости лекарственных средств, закупка которых может быть произведена за средства госбюджета, при переносе производств таких препаратов на территорию Украины (упаковка ЛС in bulk);
• вероятное сокращение периода эксклюзивности данных с 5 до 3 лет;
• вероятное введение 10% ставки НДС на лекарственные средства при их импорте в Украину.

Вынесение на общественное рассмотрение концепции импортозамещения, а также заявления ряда уполномоченных государственных лиц в поддержку этой меры с учетом налоговых рисков, дает достаточно оснований полагать, что в 2012 году для сектора государственных закупок будут характерны две  тенденции:

• сокращение средств на государственную закупку ЛС;
• введение жестких регуляторных механизмов образования и контроля за ценовой политикой субъектов хозяйствования.

Безусловно, эти тенденции приведут к усилению конкурентной борьбы как в сегменте розничных продаж, так и в сегменте госпитальных закупок. В частности, при проведении конкурсных торгов предпочтение будет отдаваться более дешевым генерическим версиям ЛС.

Однако, как правило, перед выходом на рынок Украины компания-производитель оригинального/инновационного лекарственного средства подает заявку на получение патента на изобретение. Таким образом, к моменту окончания периода эксклюзивности данных (5 лет) на лекарственное средство, компания-производитель владеет полноценным охранным документом на свое изобретение и имеет право защищать его от недобросовестного использования – регистрации, производства и реализации на территории Украины генерической версии.

Каковы возможности?

Учитывая вышесказанное,  мы рекомендуем Клиенту более агрессивное поведение и защиту его интересов по присутствию на рынке.

В частности, считаем возможным достижение существенного экономического эффекта от устранения конкурентов с «тендерной площадки» и уменьшения объемов продаж, путем проведения разбирательства относительно нарушения прав интеллектуальной собственности (прав на изобретения, торговые названия), так и биоэквивалентности лекарственных средств-генериков к оригинальному препарату, основываясь на чем производители генерических версий ссылаются на результаты доклинических, фармакокинетических, клинических испытаний, находящихся в четвертом и пятом модулях регистрационного досье.

Существенным аргументом для доказательства небиоэквивалентности генерических версий оригинального лекарственного средства, является необходимость проведения таких исследований на живых добровольцах, а также наличие тонкого механизма фармацевтической композиции, без соблюдения которого достижение фармакокинетических результатов биоэквивалентности к бренду невозможно.

В случае если фармацевтическая композиция защищена патентом, права на который принадлежат производителю оригинального лекарственного средства, производители генерических ЛС, пытаясь обойти ограничения патента, создают препараты-двойники, уравнивания которых с референтным препаратом также является незаконным, что дает возможность предпринять меры по отмене регистрации этих ЛС в Украине.

Что предпринять?

Правовой Альянс предлагает фармацевтическим компаниям рационально воспользоваться возможностью защиты своих законных прав и интересов путем:

• контроля заявок на регистрацию лекарственных средств в ДЭЦ с целью препятствования неправомерной регистрации генерического лекарственного средства;
• действий по предупреждению нарушения патентов;
• расследований выхода на рынок генерических продуктов с использованием экспертизы лекарственных форм генерических продуктов.

Мы сформировали комплекс услуг в сфере защиты прав на изобретения, связанные с фармацевтической композицией лекарственных средств:

• Химико-фармацевтическая экспертиза лекарственных средств конкурентов на предмет нарушений прав интеллектуальной собственности.
• Экспертиза доказательств биоэквивалентности генерического препарата к референтному.Устранение неправомерности использования регистрационного досье для регистрации генерического препарата.
• Взаимодействие с участниками фармацевтического рынка – производителями генерических лекарственных средств на предмет досудебного урегулирования их присутствия на рынке Украины.
• Инициирование и сопровождение антимонопольных расследований в случае нарушения правил добросовестной конкуренции генерическими производителями лекарственных средств. Правовое обеспечение государственных закупок.
• Сопровождение судебного разрешения спора как о нарушении прав интеллектуальной собственности так и порядка регистрации генерических лекарственных средств (нарушение биоэквивалентности).

В случае Вашей заинтересованности в детализированном предложении услуг по юридической защите персональных данных компании, пожалуйста, обращайтесь к  партнерам ЮК «Правовой Альянс» Алексею Бежевцу (bezhevets@l-a.com.ua) или Илье Костину (kostin@l-a.com.ua) по емейлу, либо по телефонам +380 44 220 15 84 (85, 86).

Мы рады быть Вам полезными

С уважением,
Команда ЮК «Правовой Альянс»