Ще 3 жовтня 2011 року народні депутати більшістю голосів ухвалили проект Закону України «Про внесення змін до Митного кодексу України та інших законодавчих актів України», зареєстрований за №8130-д (далі – Закон), який мав набрати чинність з 1 січня 2012 року, однак за декілька днів до цього був ветований Президентом України. Відтак, наразі діятиме старий Митний кодекс України до моменту прийняття нової редакції з пропозиціями Президента. При цьому, невідомо яким буде остаточний текст документу, оскільки з огляду на зміни в керівництві Міністерства фінансів України пропозиції Президента можуть бути як відхилені повністю, прийняті повністю або частково, або прийняті й доповнені додатковими положеннями.

Однак, важливо те, що дату набрання чинності нового кодексу було запропоновано перенести на 1 січня 2013 рік, тим самим давши рік для адаптації як законодавства, так і відповідних ресурсів для ефективної реалізації положень нового документу.

Безумовно, новий Митний кодекс України (далі – МКУ, Кодекс) є довгоочікуваним та необхідним. Потреба вдосконалити чинну редакцію зумовлена тим, що вітчизняне митне законодавство необхідно адаптувати до вимог сьогодення, привести у відповідність зі світовими стандартами, зокрема з Генеральною угодою з тарифів і торгівлі 1994 року, в тому числі Угодою про застосування статті 7 ГАТТ 1994 року. Також позитивним є те, що у новому МКУ зібрано положення, які раніше містилися в різних законах та підзаконних актах. Це значно спрощуватиме пошук необхідного положення на виконання норми, закріпленої в Кодексі. Однак, незважаючи на те, що більша частина положень нового МКУ вже була наближена до світових стандартів, на думку Президента, новий МКУ у запропонованій редакції не міг бути підписаний, оскільки порушував деякі конституційні гарантії, створював ризики ухилення від оподаткування та не повною мірою відображав взяті Україною міжнародні зобов'язання.

Спробуємо проаналізувати основні пропозиції Президента та яких саме новацій Кодексу вони торкнулися.

Перш за все, варто зазначити, що проектом МКУ було приділено значну увагу питанням визначення митної вартості. Митна вартість у процесі митного оформлення товарів є чи не най суперечливішим питання, поряд хіба що з класифікацією кодів товарів. У зв’язку з цим, безумовно позитивним було намагання кристалізувати процедуру визначення митної вартості, зробити її зрозумілою і об’єктивною. Однак, не всі вимоги світових стандартів були враховані в проекті МКУ, а тому Президент не міг не обійти такі зміни своєю увагою. Зокрема, в пропозиціях зазначено, що «Кодекс не встановлює прозорого механізму визначення митної вартості товарів, оскільки в окремих випадках надає митним органам можливість самостійно коригувати заявлену митну вартість шляхом використання у закритому доступі власної інформаційної бази даних». Безумовно, закрита Єдина автоматизована інформаційна система Державної митної служби завжди була непередбачуваною схованкою несподіваних даних, на яких нерідко базувалися митники, визначаючи митну вартість. У зв’язку з цим, пропонується деталізувати інформацію, яка має міститися в письмовому рішенні про коригування заявленої митної вартості, зокрема доповнивши її положеннями стосовно обґрунтування причин, через які заявлену декларантом митну вартість не може бути визнано, обґрунтування числового значення митної вартості товарів, скоригованої митним органом, та фактів, які вплинули на таке коригування, зазначення наявної в митному органі інформації, яка призвела до виникнення сумнівів у правильності визначення митної вартості та до прийняття рішення про коригування митної вартості, заявленої декларантом, вказання вичерпного переліку вимог щодо надання додаткових документів, за умови надання яких митна вартість може бути визнана митним органом, а також інформацію про право декларанта випустити товари, що декларуються, у вільний обіг за умови надання фінансових гарантій чи можливості оскаржити дане рішення у митному органі вищого рівня відповідно або до суду.

При цьому додаткові документи зможуть бути витребувані лише у випадку, коли подані документи містять розбіжності, наявні ознаки підробки або не містять всіх складових відповідно до обраного декларантом методу визначення митної вартості.

Варто також зазначити, що Президентом запропоноване більш правильне формулювання «невірно визначеної декларантом» митної вартості. Адже, як правило,  на думку декларанта заявлена ним митна вартість є вірно визначеною. Тому було перенесено акцент на те, що митний орган може відмовити у митному оформленні товарів за заявленою декларантом митною вартістю виключно за наявності обґрунтованих підстав вважати, що заявлено неповні та/або недостовірні відомості про митну вартість товарів, у тому числі невірно визначено митну вартість товарів.

Також, Президентом пропонується скоротити строк на проведення консультацій між декларантом та митним органом з «20 робочих днів, наступних за днем випуску товарів», до «10 днів  з дня вручення рішення з дня його вручення під підпис декларанту або уповноваженій ним особі», а загальний строк на надання додаткових документів, відповідно, збільшити з 30 календарних днів до 90.

При цьому, відповідно до Пропозицій Президента було уточнено, що для розрахунку митної вартості носіїв інформації, що містять програмне забезпечення для обладнання з обробки даних, ураховується лише вартість носія інформації за умови виділення з ціни, що була фактично сплачена або підлягає сплаті за оцінювані товари, а також те, що проценти, що нараховуються за фінансовими угодами, які укладені покупцем і стосуються купівлі імпортованих товарів, не будуть розглядатися як частина митної вартості.

Зазначені пропозиції є виправданими та необхідними з метою виконання Україною взятих на себе зобов’язань в рамках СОТ, зокрема Угоди про застосування Статті VII ГАТТ.

Крім того, пропозиції Президента торкнулися і такого важливого нововведення як «компроміс у митній справі». Так, відповідно до проекту МКУ, дане явище передбачає встановлення випадків, коли за відсутності в діях особи, яка порушила митні правила, ознак злочину провадження у справі про це правопорушення може бути припинено шляхом компромісу. Компроміс полягає в укладенні мирової угоди між зазначеною особою та митним органом, посадова особа якого здійснює провадження у справі. При цьому за умовами мирової угоди особа, яка вчинила порушення митних правил, зобов’язана у визначений термін унести до державного бюджету кошти у сумі, що дорівнює сумі штрафу, передбаченого санкцією відповідної статті Кодексу, та/або задекларувати в митний режим відмови на користь держави товари – безпосередні предмети порушення митних правил, а митний орган – припинити провадження у справі про порушення митних правил щодо цієї особи та здійснити митне оформлення задекларованих нею товарів відповідно до заявленого митного режиму. Встановлено, що мирова угода у справі про порушення митних правил оскарженню не підлягає.

Зважаючи на те, що запропонований для підписання Президентом Кодекс не містив строку виконання угоди особою, яка вчинила порушення митних правил, Президент, запропонував закріплення місячного граничного терміну для виконання мирової угоди. Крім того, з метою мінімізації розбіжностей і невідповідностей щодо оформлення мирової угоди, пропонується затвердження її типової форми.

Таке нововведення є прогресивною та позитивною для суб’єктів бізнесу нормою, адже певною мірою спрощує процедуру митного оформлення.

Разом з цим, проектом МКУ було приділено значну увагу процедурі перевірок митними органами компанії після завершення митного оформлення щодо правильної та своєчасної сплати відповідних податків та зборів, класифікації ввезених товарів відповідно до УКТЗЕД, обґрунтованості й законності отримання пільг та звільнення від оподаткування. Так званий «пост-аудит» може бути проведений протягом 3-х років, у зв’язку з чим проект МКУ передбачав, що документи та відомості, у тому числі в електронному вигляді, що декларанти або уповноважені ними особи надавали митним органам для здійснення митного контролю, а також документи, відомості про які зазначені у митній декларації, повинні зберігатись не менш ніж 1095 днів після дати завершення митних процедур. При цьому відповідно до прийнятого Верховною Радою України тексту Кодексу, було передбачено що втрата чи знищення до закінчення строків зберігання зазначених документів (в т. ч. митних декларацій, ліцензій, дозволів, сертифікатів, експертних висновків, специфікацій, фінансово-господарських, бухгалтерських та інших документів) тягне за собою накладення штрафу в розмірі 500 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян  – 8500 грн.

Однак, Президент, аргументуючи це тим, що вказана норма може викликати конкуренцію норм з огляду на неузгодженість як встановлених окремих порушень, так і розміру відповідальності за них, зокрема стосовно зберігання бухгалтерських документів та ведення бухгалтерського обліку, запропонував її видалення.

Цікавим також є намагання Президента внести ясність щодо визначення «достатності підстав». Це пов’язане з тим, що деякі статті проекту МКУ, описуючи те чи інше порушення, дають право посадовим особам митних органів на їх власний розсуд оцінювати достатність або недостатність тих чи інших доказів та підстав. У зв’язку з тим, що проект МКУ не містив об'єктивні критерії для вчинення митними органами дій чи прийнятті рішень у певних випадках, Президентом запропоновано, щоб вичерпний перелік відповідних підстав встановлював Кабінет Міністрів України. Це дозволить забезпечити однозначний підхід митних органів до вирішення тих чи інших питань.

І, мабуть, не оминемо увагою той факт, що пропозиціями Президента пропонується повернути «ліцензійність» діяльності митних брокерів, відмінивши таке нововведення проекту МКУ як провадження діяльності на підставі відповідного дозволу. Разом з відміною дозволу, для митного брокера зникає і необхідність в укладенні договору фінансової гарантії в розмірі 300 тисяч євро. Зважаючи на те, що, як правило, митні брокери є невеликими суб’єктами господарювання, встановлення такої гарантії значно б обмежувала їх підприємницьку діяльність, та мала би наслідком залишення на ринку лише «акул» брокерського бізнесу.

Отже, новий Митний кодекс України, безумовно, є прогресивним і необхідним для України, оскільки значно спрощує процедури митного оформлення товарів та надає декларантам більше прав у відносинах з митними органами. Однак на виконання запроваджених новацій потрібно прийняти ряд нормативних актів, забезпечити готовність митних органів, як технічно, так і кадрово. Тому, пропозиція Президента України щодо перенесення дати набрання чинності нового Кодексу на 1 січня 2013 року є абсолютно виправданою, необхідною та очікуваною. Питання залишається в тому, чи прислухається Парламент до пропозицій Президента і чи не будуть заразом запропоновані «невідомі до цього» нововведення. Час покаже… .

Новий порядок виявлення представництв 

З прийняттям податкового кодексу посилилась боротьба з тіньовим сектором економіки, який також представлений у вигляді необлікованої діяльності іноземних компаній через своїх представників, які ведуть господарську діяльність мережевої реалізації та в інших формах.

Представники економлять на податках та реєстраційних процедурах необхідних для ведення бізнесу в Україні. Вказані представники ігнорують правила реєстрації іноземних представництв, які передбачають, що для взяття на облік, постійні представництва нерезидентів та відокремлені підрозділи іноземних юридичних осіб зобов'язані звернутися протягом 10 календарних днів з дня їх державної реєстрації (акредитації, легалізації) в установленому порядку або до початку провадження господарської діяльності, якщо така реєстрація не є обов'язковою згідно із законодавством, до органів державної податкової служби за своїм місцезнаходженням.

Взяття на облік за основним місцем обліку відокремленого підрозділу іноземної компанії, організації, у тому числі постійного представництва нерезидента, в органі державної податкової служби здійснюється після належної акредитації (реєстрації, легалізації) такого підрозділу на території України згідно із законом.

Інформація про ведення діяльності іноземним господарюючим суб’єктом без реєстрації може надходити до контролюючих органів, зокрема до ДПС України, від споживачів або контрагентів. У разі встановлення органом державної податкової служби за результатами податкового контролю ведення нерезидентом господарської діяльності через постійне представництво на території України без взяття на податковий облік складається акт, який надсилається через компетентний орган України до компетентного органу іноземної держави для організації заходів стягнення.

Форма зазначеного акта затверджена центральним органом державної податкової служби.

Для уникнення непорозумінь на початку діяльності представництва необхідно визначити мету його діяльності – постійне представництво з право ведення господарської діяльності  або представництво через яке не ведеться діяльність по отриманню прибутку на території України.

З метою оподаткування термін "постійне представництво" включає будівельний майданчик, будівельний, складальний або монтажний об'єкт чи пов'язану з ними наглядову діяльність, якщо тривалість робіт, пов'язана з таким майданчиком, об'єктом чи діяльністю, перевищує шість місяців; надання послуг (крім послуг з надання персоналу), у тому числі консультаційних, нерезидентом через співробітників або інший персонал, найнятий ним для таких цілей, але якщо така діяльність провадиться (в рамках одного проекту або проекту, що пов'язаний з ним) в Україні протягом періоду або періодів, загальна тривалість яких становить більш як шість місяців, у будь-якому дванадцятимісячному періоді; резидентів, які мають повноваження діяти від імені нерезидента, що тягне за собою виникнення у нерезидента цивільних прав та обов'язків (укладати договори (контракти) від імені нерезидента; утримувати (зберігати) запаси товарів, що належать нерезиденту, із складу яких здійснюється поставка товару від імені нерезидента, крім резидентів, що мають статус складу тимчасового зберігання або митного ліцензійного складу).

Постійним представництвом не є використання споруд виключно з метою зберігання, демонстрації або доставки товарів чи виробів, що належать нерезиденту; зберігання запасів товарів або виробів, що належать нерезиденту, виключно з метою зберігання або демонстрації; зберігання запасів товарів або виробів, що належать нерезиденту, виключно з метою переробки іншим підприємством; утримання постійного місця діяльності виключно з метою закупівлі товарів чи виробів або для збирання інформації для нерезидента; направлення у розпорядження особи фізичних осіб у межах виконання угод про послуги з надання персоналу; утримання постійного місця діяльності виключно з метою провадження для нерезидента будь-якої іншої діяльності, яка має підготовчий або допоміжний характер.

Відокремлені підрозділи юридичних осіб - нерезидентів, які відповідають визначенню постійних представництв згідно з підпунктом 14.1.193 пункту 14.1 статті 14 розділу I Податкового кодексу України, до початку своєї господарської діяльності стають на облік (реєструються платниками податку на прибуток) в органах державної податкової служби за своїм місцезнаходженням.

Взяття на облік відокремленого підрозділу іноземної компанії, організації, що не здійснює господарської діяльності в Україні та не підпадає під визначення постійного представництва відповідно до підпункту 14.1.193 пункту 14.1 статті 14 розділу I Податкового кодексу України, але відповідно до Податкового кодексу України зобов'язаний сплачувати податки і збори, здійснюється на підставі наданих відокремленим підрозділом іноземної компанії, організації документів, визначених пунктами 4.2 та 4.4 розділу IV цього Порядку обліку платників податків і зборів.

Взяття на облік відокремленого підрозділу нерезидента згідно з цим підпунктом не звільняє такий підрозділ від обов'язку реєстрації платником податку на прибуток у порядку, визначеному розділом V цього Порядку, якщо він розпочинає господарську діяльність та відповідає визначенню постійного представництва.

Оскільки зміни до законодавства що передбачали окремий порядок акредитації(легалізації) прийняті не були документом про акредитацію (реєстрацію, легалізацію) відокремленого підрозділу іноземної компанії, організації на території України є:

• свідоцтво про реєстрацію представництва, видане центральним органом виконавчої влади з питань економічної політики, - для представництв іноземних суб'єктів господарської діяльності на території України, на яких поширюється дія Закону України "Про зовнішньоекономічну діяльність";
• свідоцтво про реєстрацію структурного осередку громадської (неурядової) організації зарубіжної держави в Україні, видане Державною реєстраційною службою України, - для філій, відділень, представництв та інших структурних осередків громадських (неурядових) організацій зарубіжних держав в Україні;
• банківська ліцензія - для філій іноземних банків;
• погоджене, прошите, засвідчене на звороті відбитком печатки Секретаріату Правління Національного банку положення про представництво іноземного банку, титульна сторінка якого засвідчена підписом заступника Голови і відбитком печатки Національного банку, - для представництв іноземних банків (до органу державної податкової служби подається копія титульної сторінки положення із пред'явленням оригіналу);
• документ, виданий уповноваженим органом державної влади України, що засвідчує реєстрацію, акредитацію, створення, отримання згоди, дозволу тощо на функціонування відокремленого підрозділу нерезидента на території України, - для інших відокремлених підрозділів нерезидентів.

Для взяття на облік відокремлений підрозділ юридичної особи (у тому числі відокремлений підрозділ нерезидента, який не відповідає поняттю постійного представництва нерезидента у значенні, наведеному у підпункті 14.1.193 пункту 14.1 статті 14 розділу I Податкового кодексу України та пункті 5.1 розділу V цього Порядку) подає до органу державної податкової служби за своїм місцезнаходженням:

• заяву за ф. N 1-ОПП;
• копію документа, що підтверджує присвоєння коду за ЄДРПОУ;
• копію витягу з Єдиного державного реєстру із зазначенням відомостей про відокремлений підрозділ, якщо заявником є відокремлений підрозділ юридичної особи, відомості про яку включаються до Єдиного державного реєстру;
• копію документа про реєстрацію, легалізацію, акредитацію, створення тощо, якщо заявником є відокремлений підрозділ юридичної особи, відомості про яку не включаються до Єдиного державного реєстру (у тому числі відокремлений підрозділ нерезидента).

Відокремлені підрозділи, які не включаються до Єдиного державного реєстру, зобов'язані подати зазначені документи до органу державної податкової служби у 10-денний строк після державної реєстрації (легалізації, акредитації чи засвідчення факту створення іншим способом).

Відокремлені підрозділи, які включаються до Єдиного державного реєстру, можуть подати зазначені документи до органу державної податкової служби для взяття на облік за бажанням.

Постійне представництво, яке розпочало свою господарську діяльність до реєстрації у органі державної податкової служби, вважається таким, що ухиляється від оподаткування, а одержані ним прибутки вважаються прихованими від оподаткування.

У разі встановлення органом державної податкової служби за результатами податкового контролю ведення нерезидентом господарської діяльності через постійне представництво на території України без взяття на податковий облік складається акт, який надсилається через компетентний орган України до компетентного органу іноземної держави для організації заходів стягнення.

Колізія між реєстрацією представництва та місця ведення діяльності

Якщо представництво нерезидента отримує у власність або користування майно, яке може бути об’єктом оподаткування або майно що може бути використано для ведення діяльності, що оподатковується то представництво має реєструвати   об'єкти, пов'язані з оподаткуванням або через які провадиться діяльність.

У разі отримання іноземною компанією або організацією чи дипломатичною місією майнових прав на нерухомість або землю в Україні, які підлягають оподаткуванню, якщо спосіб та цілі отримання цього майна не потребують створення такою компанією (організацією) відокремленого підрозділу або постійного представництва нерезидента в Україні, такий нерезидент за місцезнаходженням відповідного об'єкта подає до органу державної податкової служби для взяття на облік:

• заяву за ф. N 1-ОПП;
• копію витягу з торговельного, банківського або судового реєстру, виданого в країні реєстрації іноземної компанії, організації та легалізованого в установленому порядку, якщо інше не передбачено міжнародними договорами, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України, що супроводжується нотаріально засвідченим перекладом українською мовою (крім дипломатичних місій);
• нотаріально засвідчену копію право-встановлювальних документів, якими підтверджується право власності на нерухомість або право власності чи користування земельною ділянкою, виданих та зареєстрованих на ім'я нерезидента уповноваженими органами України;
• документальне підтвердження або обґрунтування того, що спосіб та цілі отримання майна не потребують створення такою компанією (організацією) відокремленого підрозділу або постійного представництва нерезидента в Україні та володіння таким майном іноземною компанією є тимчасовим з подальшим відчуженням.

Об'єктами оподаткування і об'єктами, пов'язаними з оподаткуванням або через які провадиться діяльність (далі - об'єкти оподаткування), є майно та дії, у зв'язку з якими у платника податків виникають обов'язки щодо сплати податків та зборів. Такі об'єкти за кожним видом податку та збору визначаються згідно з відповідними розділами Податкового кодексу України.

 Якщо у платника податків відбувається реєстрація, створення чи відкриття об'єкта оподаткування на території адміністративно-територіальної одиниці, де він не перебуває на обліку, то такий платник податків зобов'язаний стати на облік за неосновним місцем обліку в органі державної податкової служби за місцезнаходженням такого об'єкта.

 Повідомлення про об'єкти оподаткування або об'єкти, пов'язані з оподаткуванням або через які провадиться діяльність, за ф. N 20-ОПП (додаток 11) подається протягом 10 робочих днів після його реєстрації, створення чи відкриття до органу державної податкової служби за місцезнаходженням такого об'єкта.

У разі створення відокремленого підрозділу юридичної особи з місцезнаходженням за межами України повідомлення за ф. N 20-ОПП подається юридичною особою протягом 10 робочих днів після створення, реєстрації такого підрозділу до органу державної податкової служби за основним місцем обліку юридичної особи.

Як допомога в реєстрації іноземними представництвами БПД працівників Дирекцією «Інпредкадри» (структурний підрозділ КП «ГДІП») як органом, що забезпечує кадрове діловодство всіх іноземних представництв, на офіційному сайті (http://inpredkadry.kiev.ua/ukr/conf) були розміщені проекти заповненої Заяви про реєстрацію, згоди на обробку персональних даних та повідомлення про внесення даних до бази.

Однак маємо визнати, що запропоновані Дирекцією «Інпредкадри» документи не є ідеальними та породжують низку питань під час їх правового аналізу.

Перш за все постає питання щодо можливості визначення володільцем БПД саме представництво іноземної компанії в Україні. Формально, наведене у Законі України «Про захист персональних даних» від 1 червня 2010 р. № 2297-VI (далі — Закон № 2297) поняття «володілець бази персональних даних» передбачає, що володіти базою може лише підприємець, фізична або юридична особа. Як відомо, представництво іноземної компанії не є юридичною особою, однак на практиці його можливо розглядати якфізичну особу— голову представництва, який діє на підставі довіреності, виданої материнською компанією. У свою чергу, трудові відносини у працівників виникають саме з представництвом, а не материнською компанією як юридичною особою. У зв’язку з цим начебто логічно розглядати представництво володільцем БПД «Працівники». Проте така позиція є юридично неграмотною. Доцільно реєструвати володільцем БПД саме материнську компанію, яка є юридичною особою, а базу називати «Працівники Представництва».

При цьому на сьогоднішній день склалася неоднозначна практика Державної служби України з питань захисту персональних даних щодо реєстрації представництв іноземних компаній як володільців чи розпорядників БПД. Так, за інформацією з офіційного сайту Державного реєстру баз персональних даних (https://rbpd.informjust.ua/) деякі представництва зареєстровані як володільці БПД, що прямо суперечить визначенню, наданому у статтях2 та 4 Закону № 2297.

Поруч із наведеним не менш важливим, є питання щодо кількості БПД, які мають бути зареєстровані іноземною компанією через її представництво в Україні. Так, при вивченні запропонованих Дирекцією «Інпредкадри» документів у іноземних представництв могло скластись хибне враження, що вони мають звернутись до уповноваженого державного органу виключно із Заявою про реєстрацію бази персональних даних «Працівники». Проте, це не так.

У разі поділу БПД за критерієм «суб’єкти персональних даних» іноземні компанії, що діють через свої представництва в Україні, мають здійснити заходи із реєстрації не лише БПД «Працівники», але й «Контрагенти», «Кандидати у працівники», «Потенційні контрагенти» (якщо такі дані обробляються). З огляду на специфіку діяльності іноземні представництва можуть створювати й бази даних «Медичні спеціалісти» (для представництв фармацевтичних, медичних компаній), «Консультанти» (для представництв косметичних компаній) тощо.

Крім того, орієнтуючись на розміщені Дирекцією «Інпредкадри» проекти документів при підготовці власних Заяв про реєстрацію баз, отриманні Згод на обробку даних, направленні повідомлень про внесення даних до баз, представництва мають усвідомлювати недосконалість запропонованих проектів.

Так, у Розділі І Заяви про реєстрацію бази персональних даних володільцем зазначено представництво, що не відповідає вимогам статті 2 частини 1 абзацу 8, статті 4 частини 2 та статті 11 частини 2-3 Закону № 2297, статті 95 Цивільного кодексу України та статті 64 Господарського кодексу України. Разом із цим, незважаючи на позначення «нерезидент» у відомостях про володільця БПД, у графі «Код ЄДРПОУ» зазначається код представництва в Україні, що є не досить логічним. Запропонований проект документа також не містить повного та коректного переліку розпорядників БПД, оскільки, з огляду на зазначене вище, представництво не може виступати стороною договору, і, таким чином, укладати у письмовій формі договори про розпорядження БПД.

Запропонований Дирекцією «Інпредкадри» проект згоди на обробку  персональних даних у формі відповідної Заяви містить одночасно дані про надання дозволу та інформацію про те, що суб’єкта персональних даних уже повідомили про внесення його даних до бази, що не відповідає статті 12 частини 2 Закону № 2297.

Зміст запропонованого проекту повідомлення про включення персональних даних до бази не містить інформації про осіб, яким такі дані передаються, що суперечить статті 12 частині2 Закону № 2297 та може мати наслідком настання адміністративної відповідальності за статтею 188-39 частиною 1 Кодексу України про адміністративні правопорушення, зокрема штрафу в розмірі 5100–6800 грн.

Наданий Дирекцією «Інпредкадри» для заповнення додаток до договору з КП «ГДІП» не містить визначення, з якою саме метою розпоряднику дозволяється обробка персональних даних, що не відповідає вимогам статті 11 частини 2 Закону № 2297. Крім того, стороною у такому додатку зазначено компанію, тоді як володільцем, який має укладати договір на розпорядження БПД, визначено представництво.

Отже, як бачимо, до поширених через мережу Інтернет документів, включно з тими, які розміщено на сайті Дирекції «Інпредкадри», необхідно ставитись із осторогою.

Крім того, при очевидній недосконалості запропонованих даним органом форм документів Дирекція «Інпредкадри» також не надає повного пакета документації, що вимагається Законом № 2297при створенні БПД та організації роботи з захисту даних, внесених до бази. 

Так, відповідно до статті 2 частини 1 абзацу 2 Закону № 2297 володілець БПД має затверджувати мету обробки персональних даних у базі даних, встановлювати склад цих даних та процедури їх обробки. Одночасно зі статті 6 частини 1 Закону № 2297слідує, що мета, а за логікою й склад та процедура обробки даних у базі мають бути сформульовані, зокрема, у положеннях, установчих чи інших документах, які регулюють діяльність володільця БПД.

З метою деталізації, зокрема наведених положень та на виконання статті 6 частини10 Закону № 2297, Міністерством юстиції України затверджений Типовий порядок обробки персональних даних у базах персональних даних (наказ від 30 грудня 2011 р. № 3659/5, який набрав чинності з 20січня 2012 року; далі — Порядок).

Затверджений Порядок, конкретизує, що саме має визначити володілець БПД у процесі обробки персональних даних.

Так, у першу чергу, має бути затверджена мета обробки, склад персональних даних у БПД та її місцезнаходження, що також слідує зі статті 2Закону № 2297.

Крім того, наголошується на необхідності визначення володільцем порядку внесення, зміни, поновлення, використання, поширення, знеособлення, знищення персональних даних у базі персональних даних та порядку захисту персональних даних, у т.ч. від незаконної обробки та незаконного доступу до них.

Разом із цим не слід забувати про законодавчу вимогу щодо призначення відповідальної особи або структурного підрозділу для забезпечення організації роботи, пов’язаної із захистом персональних даних при їх обробці. Затвердженим Порядком також визначений перелік обов’язків, які покладаються на відповідальну особу або структурний підрозділ, зокрема забезпечення ознайомлення працівників володільця та розпорядника БПД із вимогами законодавства про захист персональних даних, зокрема щодо їх обов’язку не допускати розголошення у будь-який спосіб персональних даних, які їм було довірено або які стали їм відомі у зв’язку з виконанням професійних, службових чи трудових обов’язків;забезпечення організації обробки персональних даних працівниками володільця та розпорядника бази персональних даних відповідно до їх професійних, службових чи трудових обов’язків в обсязі, необхідному для виконання таких обов’язків; забезпечення організації роботи з обробки запитів щодо доступу до персональних даних суб’єктів відносин, пов’язаних з обробкою персональних даних;забезпечення доступу суб’єктів персональних даних до власних персональних даних;інформування керівника володільця та розпорядника БПД про заходи, яких необхідно вжити для приведення складу персональних даних та процедур їх обробки у відповідність до Закону № 2297та про порушення встановлених процедур з обробки персональних даних.

Також Порядок встановлює обов’язок володільця БПД щодо ведення обліку фактів надання та позбавлення працівників права доступу до персональних даних та їх обробки, спробі фактів несанкціонованих та/або незаконних дій з обробки персональних даних.

У зв’язку з цим для виконання вимог Закону № 2297 іноземним компаніям, що діють через свої представництва в Україні, рекомендовано розробити та затвердити Кодекс поведінки у сфері обігу та обробки персональних даних, у якому передбачити порядок обробки персональних даних в БПД та доступу до них, внутрішній облік та контроль дій у сфері обігу та обробки персональних даних, порядок забезпечення захисту персональних даних в БПД, відповідальність за порушення у сфері обігу та обробки персональних даних БПД та порядок обігу та обробки персональних даних, не включених до БПД.

Разом із Кодексом поведінки доцільно розробити та затвердити Положення про обробку персональних даних у базі з метою виконання законодавчих вимог та можливості закріплення в єдиному документі всієї інформації, необхідної для державної реєстрації такої БПД, зокрема відомості про найменування бази (повне та скорочене), назву володільця бази, мету (цілі) обробки персональних даних, підстави виникнення права на обробку персональних даних, строк обробки персональних даних, категорії суб’єктів персональних даних, відомості про яких включено до БПД, склад персональних даних, включених до БПД, способи обробки персональних даних, форму обробки персональних даних, додаткові засоби обробки персональних даних, перелік осіб, відповідальних за наповнення БПД та осіб, повноважних використовувати персональні дані БПД, а також заходи безпеки персональних даних у БПД.

Таким чином, іноземні компанії, що діють через свої представництва в Україні, повинні не лише визначити повний перелік наявних БПД та підготувати належним чином заповнені Заяви про їх реєстрацію, але й розробити належного змісту форми Згоди на обробку персональних даних, повідомлення про включення даних до бази, Положення про обробку персональних даних у конкретній базі, типові положення до договорів із розпорядниками БПД та локальний кодекс поведінки у сфері обігу та обробки персональних даних, який буде загальною основою поведінки у сфері обігу та обробки персональних даних для представництва в Україні.

1.Granting to the AMCU powers, inherent to law enforcement agencies. The AMC developed and published the draft Law “On Amending the Law of Ukraine “On Protection of Economic Competition” concerning provision of evidence in cases being considered by the Antimonopoly Committee of Ukraine." This draft will establish the legislative procedure of inspection of the observance of legislation on Protection of Economic Competition. In particular, in case of the adoption of the draft, AMCU will be granted with the right to unrestricted access to places of information storage (except for entry into a dwelling or other personal possessions, which will be possible only by court order), seizure of evidence, sealing premises, communication systems, places for storage of information, involvement of witnesses and so on. Today, due to existing provisions of the Law of Ukraine "On Protection of Economic Competition" a search of business premises, as well as entry into a dwelling or other personal possessions by the AMCU personnel is not possible.

2. Tougher penalty policy of AMCU

2.1. Increased the maximum fine that may be imposed by territorial offices of AMCU from 17 thousand to 68 thousand UAH;

2.2. The policy of imposing fines on "offenders-recidivists" becomes more rigorous;

3. Analysis of the advertising of business entities by of AMCU and providing recommendation clarifications concerning their actions under the requirements of antitrust legislation.As a result of legislative changes, business entities are able to ask the AMCU whether advertising which is under development or advertising, which has seen the light is being misleading.

• The positive aspect of this innovation is the appearance of such a possibility in general, which could theoretically reduce the risk of failure to comply with the requirements of the antimonopoly legislation.

b) The disadvantages of innovations are:

• Their advisory nature;

• Long-term consideration of applications concerning granting conclusion on compliance of actions (1 month);

• Deprivation of the opportunity to change or clarify the text of advertising that is analyzed. In case of changes or corrections to the advertising the applicant must submit a new application.

In addition, interested persons have been granted an opportunity to initiate an investigation concerning conformity of the competitor's advertising with the antitrust law. This innovation may become both a positive development and another tool of unfair competition.

4. Changes in obtaining permits for concentration

4.1. Has been determined a list of documents to be submitted on participants of merger of foreign entities registered in offshore zones.

4.2. There are non-residents the opportunity to make payment in Euros or U.S. dollars at the official rate of National Bank of Ukraine on the date of such payment.

5. Consideration of cases by AMCU

5.1. Have been set a period for acceptance of application for verification of the decision in cases of violation of legislation on Protection of Economic Competition, and restricted maximum period for consideration of an application for verification (2 months).

5.2. Have been established new grounds for termination of proceedings on concerted actions, concentration of business entities without a decision in fact: the presence of the decision of the AMCU body on recognition of the stated concerted actions and/or concentration as being made in breach of legislation On the Protection of Economic Competition as well as liquidation of the applicant - legal person.

6. Other legislative initiatives of the AMCU in 2011, which have not yet been adopted

6.1. Has been developed the procedure for exemption from liability for anticompetitive concerted actions. Adoption of this agenda will contribute to revealing cartels and combating them, because the mechanism of exemption from liability for participating in the cartel, provided for by the aforementioned project, is the main instrument of collection of evidence of participation of entities in the cartel agreements in the EU.

6.2. Has been developed and worked out in the committees of VerkhovnaRada a new bill stipulated: 1) significantly increasing the value costs, in reaching which the entity must obtain merger clearance, 2) removing the need to independently calculation of the market share by business entities to determine a necessity of obtaining merger clearance, 3) it is proposed to increase to 50% the size of market share, above which the entity is recognized as holding the monopoly (dominating) position.

7. Determination of the status of public organization.State Committee of Ukraine for Regulatory Policy and Entrepreneurship provided explanations according to which the public organization is not been recognized as an entity and its activities are not subject to the Law "On the Protection of Economic Competition."

Як відомо, Закон України «Про захист персональних даних» передбачає обов’язок володільців баз персональних даних здійснити заходи щодо їх державної реєстрації за заявочним принципом. Це означає, що кожне підприємство, установа, організація, фізична особа – підприємець, самозайнята особа, кожний громадянин і не тільки мають встановити чи здійснюють вони обробку персональних даних для професійних цілей у базах, визначити кількість та особливості кожної з баз та звернутися до Державної служби України з питань захисту персональних даних з відповідними Завами про реєстрацію.

При цьому, така вимога поширюється не тільки на юридичних, фізичних осіб – резидентів, але й на іноземні компанії, що діють та обробляють персональні дані на території України через свої представництва.

У якості допомоги в реєстрації іноземними представництвами баз персональних даних працівників, Дирекцією «Інпредкадри» (структурний підрозділ КП «ГДІП»), як органом, який забезпечує кадрове діловодство усіх іноземних представництв, на офіційному сайті (http://inpredkadry.kiev.ua/ukr/conf) було розміщено, зокрема, проекти заповненої Заяви про реєстрацію, згоди на обробку персональних даних та повідомлення про внесення даних до бази.

З огляду на викладене, у іноземних представництв могло скластись хибне враження, що вони мають звернутись до уповноваженого державного органу виключно з Заявою про реєстрацію бази персональних даних «Працівники». Проте, це не так.

Якщо формально підходити по визначення поняття «володілець бази персональних даних», то відповідно до закону ним може бути лише підприємець, фізична або юридична особа. Представництво іноземної компанії не є юридичною особою, однак, фактично виступає фізичною особою – головою представництва, який діє на підставі довіреності, виданої материнською компанією. В свою чергу, трудові відносини у працівників виникають саме з представництвом, а не материнською компанією як юридичною особою. У зв’язку з цим, видається логічним, що представництво розглядається  у якості володільця бази персональних даних «Працівники».

Однак, зважаючи на те, що представництво не може виступати стороною договору, таке оформлення з юридичної точки зору не відповідає формальному визначенню поняття  «володілець бази персональних даних». Тому, доцільно реєструвати володільцем бази персональних даних саме материнську компанію, яка є юридичною особою, а базу назвати «Працівники Представництва».

Крім того, у разі поділу баз персональних даних за критерієм «суб’єкти персональних даних», іноземні компанії, що діють через свої представництва в Україні мають виділити та здійснити заходи з реєстрації не тільки бази персональних даних «Працівники», але й «Контрагенти», «Кандидати у працівники», «Потенційні контрагенти» (якщо такі дані обробляються). З огляду на специфіку діяльності іноземні представництва можуть створювати й бази даних «Медичні спеціалісти» (для представництв фармацевтичних компаній), «Консультанти» (для представництв косметичних компаній) тощо.

Орієнтуючись на запропоновані Дирекцією «Інпредкадри» проекти документів при підготовці власних Заяв про реєстрацію баз, отриманні Згод на обробку даних, надісланні повідомлень про внесення даних до баз, представництва мають усвідомлювати, що розміщені на сайті  КП «ГДІП» документи не є офіційно затвердженими, «ідеальними», у багатьох своїх частинах протирічать чинному законодавству України про захист персональних даних.

Так, у Розділі І Заяви про реєстрацію бази персональних даних володільцем зазначено представництво, що не відповідає вимогам абз. 8 ч. 1 ст. 2, ч. 2 ст. 4 та ч. 2-3 ст. 11 Закону України «Про захист персональних даних», ст. 95 Цивільного кодексу України та ст. 64 Господарського кодексу України. Разом з цим, незважаючи на позначення «нерезидент» у відомостях про володільця бази персональних даних, у графі «Код ЄДРПОУ» зазначається код представництва в Україні, що є не досить логічним. Запропонований проект документу також не містить повний та коректний перелік розпорядників бази персональних даних, оскільки, з огляду на зазначене вище, представництво не може виступати стороною договору, і, таким чином, укладати у письмовій формі договори про розпорядження базами персональних даних.

Варто зазначити, що на сьогоднішній день склалася неоднозначна практика Державної служби з питань захисту персональних даних щодо реєстрації представництв іноземних компаній у якості володільців чи розпорядників баз персональних даних. Так, за інформацією з офіційного сайту Державного реєстру баз персональних даних (https://rbpd.informjust.ua/) деякі представництва зареєстровані в якості володільців баз персональних даних, що прямо суперечить визначенню, наданому у  ст. 2 та ст. 4 Закону України «Про захист персональних даних».

Запропонований Дирекцією «Інпредкадри» проект згоди на обробку  персональних даних у формі відповідної Заяви містить одночасно дані про надання дозволу та інформацію про те, що суб’єкт персональних даних вже повідомлений про внесення його даних до бази, що не відповідає ч. 2 ст. 12 Закону України «Про захист персональних даних».

Зміст запропонованого проекту повідомлення про включення персональних даних до бази не містить інформації про осіб, яким такі дані передаються, що протирічить ч. 2 ст. 12 Закону України «Про захист персональних даних» та може мати наслідком настання адміністративної відповідальності за ч. 1 ст. 188-39 Кодексу України про адміністративні правопорушення, зокрема штрафу у розмірі 5100,00 – 6800,00 грн.

Наданий Дирекцією «Інпредкадри» для заповнення Додаток до Договору з КП «ГДІП» не містить визначення, з якою саме метою розпоряднику дозволяється обробка персональних даних, що не відповідає вимогам ч. 2 ст. 11 Закону України «Про захист персональних даних». Крім того, стороною у такому Додатку зазначено компанію, тоді як володільцем, який має укладати договір на розпорядження базою персональних даних, визначено представництво.

Отже, як бачимо, до розміщених у мережі Інтернет документів, включаючи ті, що розміщені на сайті Дирекції «Інпредкадри», необхідно ставитись з обережністю.

Крім того, при очевидній недосконалості запропонованихформ документів Дирекція «Інпредкадри» також не надає повного пакету документації, що вимагається Законом України «Про захист персональних даних» при створенні бази персональних даних та організації роботи з захисту даних, внесених до бази. 

Так, відповідно до абз. 2 ч. 1 ст. 2 Закону України «Про захист персональних даних» володілець бази персональних даних має затверджувати мету обробки персональних даних у базі даних, встановлювати склад цих даних та процедури їх обробки. Одночасно, з ч. 1 ст. 6 Закону України «Про захист персональних даних» видно, що мета, а за логікою й склад та процедура обробки даних у базі, мають бути сформульовані, зокрема, у положеннях, установчих чи інших документах, які регулюють діяльність володільця бази персональних даних.

З метою деталізації, зокрема, наведених положень та на виконання ч.10 ст.6 Закону України «Про захист персональних даних» Міністерство юстиції України наказом від 30.12.2011р. N 3659/5 затвердило Типовий порядок обробки персональних даних у базах персональних даних, який набрав чинності з 20.12.2012 р.

Затверджений Порядок, зокрема, встановлює, що саме має визначити володілець бази персональних даних у процесі обробки персональних даних.

Так, у першу чергу, затверджуватисьмета обробки, склад персональних даних у базі персональних даних та її місцезнаходження, що також випливає зіст.2 Закону України «Про захист персональних даних».

Крім того, наголошується на необхідності визначення володільцем порядку внесення, зміни, поновлення, використання, поширення, знеособлення, знищення персональних даних у базі та порядку захисту персональних даних, в тому числі від незаконної обробки та незаконного доступу до них.

Разом з цим, не потрібно забувати про законодавчу вимогу щодо призначення відповідальної особи або структурного підрозділу для забезпечення організації роботи, пов'язаної із захистом персональних даних при їх обробці. Затвердженим Порядком, серед іншого, визначено перелік обов’язків, які покладаються на відповідальну особу або структурний підрозділ, зокрема забезпечення ознайомлення працівників володільця та розпорядника бази персональних даних з вимогами законодавства про захист персональних даних, зокрема, щодо їхнього обов'язку не допускати розголошення у будь-який спосіб персональних даних, які їм було довірено або які стали їм відомі у зв'язку з виконанням професійних, службових чи трудових обов'язків;забезпечення організації обробки персональних даних працівниками володільця та розпорядника бази персональних даних відповідно до їх професійних, службових чи трудових обов'язків в обсязі, необхідному для виконання таких обов'язків; забезпечення організаціїроботиз обробки запитів щодо доступу до персональних даних суб'єктів відносин, пов'язаних з обробкою персональних даних;забезпечення доступу суб'єктів персональних даних до власних персональних даних;інформування керівника володільця та розпорядника бази персональних даних про заходи, яких необхідно вжити для приведення складу персональних даних та процедур їх обробки у відповідність до закону, та про порушення встановлених процедур з обробки персональних даних.

Також, Порядок встановлює обов’язок володільця бази персональних вести облік фактів надання та позбавлення працівників права доступу до персональних даних та їх обробки, спроб та фактів несанкціонованих та/або незаконних дій з обробки персональних даних.

У зв’язку з цим, для виконання вимог Закону України «Про захист персональних даних» іноземним компаніям, що діють через свої представництва в Україні, рекомендовано розробити та затвердити Кодекс поведінки у сфері обігу та обробки персональних даних, в якому передбачити порядок обробки персональних даних в базах персональних даних та доступу до них, внутрішній облік та контроль дій у сфері обігу та обробки персональних даних, порядок забезпечення захисту персональних даних в базах персональних даних, відповідальність за порушення у сфері обігу та обробки персональних даних баз персональних даних, та порядок обігу і обробки персональних даних, не включених до баз персональних даних.

Разом з Кодексом поведінки доцільно розробити та затвердити Положення про обробку персональних даних у базі, з метою виконання законодавчих вимог та можливості закріпити в єдиному документі всю інформацію, необхідну для державної реєстрації такої бази персональних даних, зокрема, відомості про найменування  бази (повне та скорочене), назву володільця бази, мету (цілі) обробки персональних даних, підстави виникнення права на обробку персональних даних, строк обробки персональних даних, категорії суб’єктів персональних даних, відомості про яких включені до бази персональних даних, склад персональних даних, включених до бази персональних даних, способи обробки персональних даних, форму обробки персональних даних, додаткові засоби обробки персональних даних, перелік осіб, відповідальних за наповнення бази персональних даних та осіб, повноважних використовувати персональні дані бази персональних даних, а також заходи безпеки персональних даних в базі персональних даних.

Таким чином, іноземні компанії, що діють через свої представництва в Україні, повинні не тільки визначити повний перелік наявних баз персональних даних та підготувати належним чином заповнені Заяви про їх реєстрацію, але й розробити належного змісту форми Згоди на обробку персональних даних, повідомлення про включення даних до бази, Положення про обробку персональних даних у конкретній базі, типові положення до договорів з розпорядниками баз персональних даних та локальний кодекс поведінки у сфері обігу та обробки персональних даних який буде загальною основою поведінки у сфері обігу та обробки персональних даних для представництва в Україні.

Одним из наиболее резонансных нормативных актов, принятых в конце 2011 года, является приказ Министерства здравоохранения Украины (далее -МЗ)  от 31.10.2011 № 732, которым утверждены новые Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами (далее - ЛУ).

Самым обсуждаемым в сети Интернет стал прямой запрет дистанционной продажи лекарственных средств, а именно через все ту же сеть Интернет и отделения почтовой связи. В рамках данной статьи не хочу обсуждать целесообразность такого запрета, поскольку, невзирая на все неудобства, связанные с таким запретом, основания для его введения являются достаточно вескими.  Но, на мой взгляд, установленные ограничения полностью не устраняют возможность использование сети Интернет с целью продажи лекарственных средств. В частности, веб-сайт может играть роль способа информирования потенциальных покупателей о наличии тех или иных препаратов в конкретной (физически существующей) аптеке, а также быть инструментом для размещения заказа на покупку препаратов в такой аптеке. Кроме того, аптека, исходя из положений п.3.5.14, может транспортировать лекарственные средства, а поскольку розничная продажа лекарственных средств это, в частности, деятельность,  направленная на продажу  готовых лекарственных средств непосредственно гражданам для их личного употребления, то не исключено, что аптека может транспортировать лекарственные средства непосредственно таким гражданам. В итоге на практике, может оказаться, что продажа лекарственных средств с использованием сети Интернет является возможной при условии, что, непосредственно продажу и транспортировку лекарственных средств осуществляет аптека, у которой есть соответствующая лицензия.

В любом случае будет весьма интересно наблюдать, как это ограничение будет реализовано на практике.

Вторая тенденция, которую планировалось заложить в новые ЛУ – инициация сокращения количества дистрибьюторов путем их укрупнения. Для этого предполагалось условно разделить дистрибьюторов на две группы: а) дистрибьюторы, которые занимаются реализацией широкого спектра лекарственных средств; б) дистрибьюторы, которые занимаются реализацией специализированным ассортиментом лекарственных средств.

Укрепление предусматривалось для первой группы, в частности, предполагалось ужесточить требования к площади аптечных складов с 250 кв.м. до 50 кв.м., а также ввести требования относительно ассортимента – не менее 50% от всех зарегистрированных в Украине лекарственных средств. Кроме того дистрибьютор должен был бы содержать остатки лекарственных средств на уровне 10-ти дневной потребности.

Однако, эти требования не нашли своего отражения в финальной редакции ЛУ. Вместо этого в ЛУ было включено абстрактное требование иметь ассортимент лекарственных средств, достаточный для медикаментозного обеспечения населения и медицинских учреждений. На сегодняшний день пока никто не знает как определить "достаточность" ассортимента, по этому пока эта норма фактически не работает, однако тенденция заложена и остается только определить механизм ее реализации. Окончательная редакция требований относительно остатков также претерпела модификацию, в частности, в соответствии с новыми ЛУ, дистрибьютор обязан содержать остатки на уровне 10-ти дневного среднемесячного объема реализации лекарственных средств в денежном выражении. Таким образом, требование относительно объема остатков привязано не к ассортименту лекарственных средств, а к их стоимости.

Ко второй группе относятся дистрибьюторы, которые соответствуют одному из следующих признаков:

• занимаются исключительно экспортом лекарственных средств;
• имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
• имеют лицензию на производство лекарственных средств;
• являются официальными и/или эксклюзивными представителями производителей лекарственных средств и/или являются собственниками регистрационных свидетельств лекарственных средств и осуществляют реализацию лекарственных средств только таких производителей;
• обеспечивают лекарственных средствами собственную сеть аптек, в состав которой входит аптека с правом производства лекарственных средств и аптека, которая размещена в сельской местности;
• осуществляют оптовую торговлю лекарственными средствами в виде субстанций;
• осуществляют оптовую торговлю исключительно медицинскими газами.

Таким образом, принятые ЛС сохранили раздел дистрибьюторов на две группы по тем же принципам, которые были предложены в проекте, однако, с учетом указанной выше редакции требований к первой группе дистрибьюторов, пока эта инновация на практике не работает. Вероятно, эта ситуация имеет место, поскольку нет единого видения относительно требований к ассортименту.

Круїзний лайнер «КостаКонкордія» сів на мілину в ніч на 14 січня неподалік від італійського острова Джильи біля узбережжя регіону Тоскана. Усього на борту перебували 45 громадян України, з яких ніхто не загинув та не отримав тілесних ушкоджень.

Тобто, ми можемо проаналізувати  можливість відшкодування власником корабля моральної шкоди пасажирам або персоналу. які мають громадянство України.

Стаття 49 Закону України від 23.06.2005, № 2709-IV "Про міжнародне приватне право» передбачає, що права та обов'язки за зобов'язаннями, що виникають внаслідок завдання шкоди, визначаються правом держави, у якій мала місце дія або інша обставина, що стала підставою для вимоги про відшкодування шкоди.

Таким чином, розмір відшкодування буде визначено по законам Італії.

Крім того, розмір відшкодування не може бути більшим ніж визначено  Конвенцією про обмеження відповідальності стосовно морських вимог 1976 р. (Зі змінами, унесеними згідно з Протоколом від 2 травня 1996 р.), за якою власники суден і рятувальники, можуть обмежити свою відповідальність згідно з правилами цієї Конвенції.Страховик відповідальності стосовно вимог, що підпадають під обмеження згідно з правилами цієї Конвенції, має право скористатися перевагами цієї Конвенції настільки, наскільки й сама особа, чию відповідальність застраховано.

Вимоги, якою б не була підстава відповідальності, підпадають під обмеження відповідальності це  вимоги, пов'язані зі смертю чи тілесним ушкодженням або з утратою чи ушкодженням майна (у тому числі ушкодженням портових споруд, водних басейнів, судноплавних шляхів і засобів навігаційної обстановки), що трапилися на борту судна чи безпосередньо в ході його експлуатації або операцій з рятування, а також вимоги стосовно будь-якої подальшої шкоди, яка виникла в результаті цього.

Межі відповідальності стосовно вимог, викликаних смертю або тілесним ушкодженням

1) 2 млн розрахункових одиниць - для судна місткістю не більше 2000 тонн; 

2) для судна місткістю, що перевищує зазначену вище, до суми, зазначеної в підпункті "i", додається така сума:

• на кожну тонну від 2001 до 30000 тонн - 800 розрахункових одиниць;
• на кожну тонну від 30001 до 70000 тонн - 600 розрахункових одиниць, а також
• на кожну тонну понад 70000 тонн - 400 розрахункових одиниць; 

Оскільки, тонаж лайнер "КостаКонкордія" становить  10 000 тонн, то розмір відповідальності не може перевищувати  8,4 млн. розрахункових одиниць.

Правила цієї Конвенції не застосовуються до вимог службовців власника судна або рятувальника, обов'язки яких пов'язано із судном або з операціями з рятування, а також до вимог їхніх спадкоємців, утриманців, або інших осіб, що мають право висувати такі вимоги, якщо за законодавством, що регулює трудовий договір між власником судна або рятувальником і такими службовцями, власник судна або рятувальник не має права обмежити своєї відповідальності за цими вимогами або якщо він за таким законодавством може обмежити її лише до суми, що перевищує суму, передбачену статтею 6.

Стаття 76Закону України від 23.06.2005, № 2709-IV "Про міжнародне приватне право передбачає, що Суди України можуть приймати до свого провадження і розглядати будь-які справи з іноземним елементом якщо у справі про відшкодування шкоди позивач - фізична особа має місце проживання в Україні або юридична особа - відповідач - місцезнаходження в Україні.

Якщо особа була пасажиром-туристом то відповідно до статті 50Закону України від 23.06.2005, № 2709-IV "Про міжнародне приватне право» яка регулює право, що застосовується до відшкодування шкоди, завданої внаслідок недоліків товарів, робіт (послуг), до вимог туриста про відшкодування шкоди на вибір потерпілого застосовується:

1. право держави, у якій знаходиться місце проживання, місцезнаходження або основне місце діяльності потерпілого;
2. право держави, у якій знаходиться місце проживання або місцезнаходження виготовлювача товару або виконавця роботи (послуги);
3. право держави, в якій потерпілий придбав товар або в якій для нього була виконана робота (надана послуга).

Таким чином, якщо громадянин України який постійно проживає в Україні то він може звернутись за відшкодуванням в компетентний суд України.

Особи що втратили документи, можуть їх поновити через консульські установи України в Італії. Таким особам видається посвідчення, за яким особа може повернутись в Україну.

На шпальтах тижневика «Аптека» [ #820 (49) 19.12.2011 ; http://www.apteka.ua/article/113084 ] була опублікована стаття «Впровадження технічних регламентів щодо виробів медичного призначення», в якій піднімалося питання співвідношення сертифікації виробів медичного призначення та оцінки їх відповідності вимогам технічних регламентів.

Однак час не стоїть на місці. Чергові зміни відбулися й у сфері  сертифікації та впровадження технічних регламентів щодо виробів медичного призначення.

Нагадаємо, що Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (надалі – Мінекономрозвитку України) наказом № 162 від 25.10.2011 р. «Про затвердження Змін до Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні», зареєстрованим у Мін’юсті 17.11.2011 р. за № 1309/20047, виключило з переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні, розділ 8 під назвою «Медична техніка», в який входила низка виробів медичного призначення. Цей наказ повинен був набрати чинності з 1 січня 2012 р. Тобто з цієї дати передбачалося скасування обов’язкової сертифікації продукції, включеної до розділу 8 «Медична техніка» зазначеного переліку.

Однак згодом Мінекономрозвитку України вирішило продовжити до 01.01.2013 р. строк, протягом якого підтвердження відповідності виробів медичного призначення здійснюватиметься шляхом їх обов’язкової сертифікації. Зокрема, 04 січня 2012 року вступив в силу Наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі України № 376 від 20.12.2011 р. «Про внесення зміни до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 25.10.2011 № 162», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 грудня 2011 р. за №1575/20313, яким було продовжено строк здійснення обов’язкової сертифікації. 

Таке рішення прийняте з метою поетапного впровадження вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 11.06.2008 р. № 536. На думку представників Мінекономрозвитку України, це дозволить забезпечити реалізацію норм Закону України «Про підтвердження відповідності», а саме: протягом 2012 р. підтвердження відповідності виробів медичного призначення здійснюватиметься шляхом їх обов’язкової сертифікації. Це також сприятиме зниженню ризику появи на ринку України небезпечних виробів медичного призначення.

Таким чином, строк впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів продовжено до 01.01.2013 р.. До цієї дати буде застосовуватись обов’язкова сертифікація до виробів медичного призначення, зазначених в розділі 8 «Медична техніка» Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні, затвердженому наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 01.02.2005 р. № 28, а саме: вимірювальні та конт­рольні прилади і пристрої для функціональної діагностики: електрокардіо­графи, прилади ультразвукові діагностичні, електроенцефалографи, електрокардіографічні монітори; апарати та пристрої для рентгенології; прилади та апарати для лікування, анестезіологічні апарати, пристрої для заміщення функцій органів та систем організму (апарати для гемодіалізу, електрошокової терапії, дефібрилятори, дефібрилятори-монітори, дитячі інкубатори); високочастотні й квантові апарати для електролікування; ендоскопічна апаратура; апарати для ультразвукової терапії; апарати для інгаляційної анестезії; апарати для штучної вентиляції легень; столи операційні з електроживленням; устаткування стоматологічне; шприци; голки хірургічні атравма­тичні; голки ін’єкційні для одноразового використання; вата, бинт, марля та вироби, виготовлені з них.

Як відомо, Закон України «Про захист персональних даних» передбачає обов’язок володільців баз персональних даних здійснити заходи щодо їх державної реєстрації за заявочним принципом. Це означає, що кожне підприємство, установа, організація, фізична особа – підприємець, самозайнята особа, кожний громадянин і не тільки мають встановити чи здійснюють вони обробку персональних даних для професійних цілей у базах, визначити кількість та особливості кожної з баз та звернутися до Державної служби України з питань захисту персональних даних з відповідними Завами про реєстрацію.

При цьому, така вимога поширюється не тільки на юридичних, фізичних осіб – резидентів, але й на іноземні компанії, що діють та обробляють персональні дані на території України через свої представництва.

У якості допомоги в реєстрації іноземними представництвами баз персональних даних працівників, Дирекцією «Інпредкадри» (структурний підрозділ КП «ГДІП»), як органом, який забезпечує кадрове діловодство усіх іноземних представництв, на офіційному сайті (http://inpredkadry.kiev.ua/ukr/conf) було розміщено,зокрема, проекти заповненої Заяви про реєстрацію, згоди на обробку персональних даних та повідомлення про внесення даних до бази.

З огляджу на викладене, у іноземних представництв могло скластись хибне враження, що вони мають звернутись до уповноваженого державного органу виключно з Заявою про реєстрацію бази персональних даних «Працівники». Проте, це не так.

У разі поділу баз персональних даних за критерієм «суб’єкти персональних даних», іноземні представництва мають виділити та здійснити заходи з реєстрації не тільки бази персональних даних«Працівники», але й «Контрагенти», «Кандидати у працівники», «Потенційні контрагенти» (якщо такі дані обробляються). З огляду на специфіку діяльності іноземні представництва можуть створювати й бази даних «Медичні спеціалісти» (для представництв фармацевтичних компаній), «Консультанти» (для представництв косметичних компаній) тощо.

Орієнтуючись на запропоновані Дирекцією «Інпредкадри» проекти документів при підготовці власних Заяв про реєстрацію баз, отриманні Згод на обробку даних, надісланні повідомлень про внесення даних до баз, представництва мають усвідомлювати, що розміщені на сайті КП «ГДІП» документи не є офіційно затвердженими, «ідеальними», у багатьох своїх частинах протирічать чинному законодавству України про захист персональних даних.

Так, у Розділі І Заяви про реєстрацію бази персональних даних володільцем зазначено представництво, що не відповідає вимогам абз. 8 ч. 1 ст. 2, ч. 2 ст. 4 та ч. 2-3 ст. 11 Закону України «Про захист персональних даних», ст. 95 Цивільного кодексу України та ст. 64 Господарського кодексу України. Разом з цим, незважаючи на позначення «нерезидент» у відомостях про володільця бази персональних даних, у графі «Код ЄДРПОУ» зазначається код представництва в Україні, що є не досить логічним. Зрозумілим є й те, що запропонований проект документу не містить повний та коректний перелік розпорядників бази персональних даних, оскільки, з огляду на норми, зазначені вище, представництво не може виступати стороною договору, і, таким чином, укладати у письмовій формі договори про розпорядження базами персональних даних.

Запропонований Дирекцією «Інпредкадри» проект згоди на обробку  персональних даних у формі відповідної Заяви містить одночасно дані про надання дозволу та інформацію про те, що суб’єкт персональних даних вже повідомлений про внесення його даних до бази, що не відповідає ч. 2 ст. 12 Закону України «Про захист персональних даних».

Зміст запропонованого проекту повідомлення про включення персональних даних до бази не містить інформації про осіб, яким такі дані передаються, що протирічить ч. 2 ст. 12 Закону України «Про захист персональних даних» та може мати наслідком настання адміністративної відповідальності за ч. 1 ст. 188-39 Кодексу України про адміністративні правопорушення, зокрема штрафу у розмірі 5100,00 – 6800,00 грн.

Наданий Дирекцією «Інпредкадри» для заповнення Додаток до Договору з КП «ГДІП» не містить визначення, з якою саме метою розпоряднику дозволяється обробка персональних даних, що не відповідає вимогам ч. 2 ст. 11 Закону України «Про захист персональних даних». Крім того, стороною у такому Додатку зазначено компанію, тоді як володільцем, який має укладати договір на розпорядження базою персональних даних, визначено представництво.

Отже, як бачимо, до розміщених у мережі Інтернет документів, включаючи ті, що розміщена на сайті Дирекції «Інпредкадри», необхідно ставитись з обережністю.

Для виконання вимог Закону України «Про захист персональних даних» іноземним представництвам рекомендовано не тільки визначити повний перелік наявних баз персональних даних та підготувати належним чином заповнені Заяви про їх реєстрацію, але й розробити належного змісту форми Згоди на обробку персональних даних, повідомлення про включення даних до бази, Положення про обробку персональних даних у базі, типові положення до договорів з розпорядниками баз персональних даних.

В соответствии с действующим законодательством получения разрешений АМКУ на концентрацию могут требовать не только операции слияний и поглощений. Так, в частности, при создании субъекта хозяйствования двумя и более субъектами или при приобретении контроля одним субъектом хозяйствования над другимможет понадобиться  предварительное разрешение (при условии достижения определенных критериев).

Критериями, при достижении которых участникам концентрации необходимо получать предварительное разрешение,  являются:

1) стоимостные показатели – если за последний финансовый год, предшествующий концентрации:

• совокупная стоимость активов и/или совокупный объем реализации товаров (работ, услуг) участников концентрации, с учетом отношений контроля, в т.ч. за границей, превысил сумму, эквивалентную 12 миллионам евро; и
• стоимость активов и/или совокупный объем реализации товаров (работ, услуг), в т.ч. за границей, не менее 2-х участников концентрации, с учетом отношений контроля, превысил сумму, эквивалентную 1 миллиону евро; и
• стоимость активов и/или совокупный объем реализации товаров (работ, услуг) в Украине хотя бы 1-го участника концентрации, с учетом отношений контроля, превышает сумму, эквивалентную 1 миллиону евро; или

2) рыночная доля (применяется независимо от достижения участниками концентрации стоимостных показателей) – если доля на определенном товарном рынке любого участника концентрации или совокупная доля участников концентрации, с учетом отношений контроля, превышает 35%, и концентрация осуществляется на этом же или смежном с ним товарном рынке.

Хотелось бы отметить, что существующие стоимостные показатели, при достижении которых необходимо получать разрешение на концентрацию, являются очень низкими в сравнении с показателями, применяемыми, например, в странах ЕС. Поэтому зачастую даже незначительные сделки или формальные переброски активов формально требуют получения предварительного разрешения АМКУ.

В то же время органами АМКУ был разработан законопроект, направленный на увеличение указанных стоимостных показателей, и, соответственно, уменьшение количества концентраций, требующих получения предварительного разрешения. Хотелось бы верить, что ВРУ оперативно сработает и примет указанный законопроект в скором будущем.

Сколько времени занимает процедура получения разрешения на концентрацию?

Законодательством установлен общий 45-дневный срок для рассмотрения заявлений о предоставлении разрешения на концентрацию (в частности, 15 дней, в течение которых заявитель может устранить несущественные недостатки в поданных документах и по истечении которых заявление считается принятым органами АМКУ к рассмотрению, и 30 дней, в течение которых органы АМКУ рассматривают заявление по сути). В случае выявления оснований для запрета концентрации или необходимости проведения более углубленного анализа органы АМКУ начинают рассмотрение дела о концентрации, срок которого не должен превышать 3-х месяцев. Если на протяжении срока рассмотрения дела органами АМКУ решение не принято, разрешение на концентрацию считается предоставленным.

Как известно, АМКУ достаточно скрупулезно относится к соблюдению законодательно установленных сроков. Если заявление принято к рассмотрению, то это значит, что по истечении законодательно установленного срока, АМКУ будет принято решение о выдаче разрешения или о запрете концентрации. Трудности могут возникнуть лишь на этапе принятия заявления к рассмотрению (в течение 15 дней с момента подачи заявления), когда у органов АМКУ есть право вернуть заявителю заявление, если оно или другие документы не соответствуют законодательно установленным требованиям и это препятствует ее рассмотрению. Поэтому очень важно грамотно оформить все документы, а если какой-либо информации нет, аргументировано обосновать невозможность предоставления и/или отсутствие необходимости предоставления такой информации.

Плата за получение разрешения

За подачу заявлений о предоставлении разрешения на концентрацию законодательством установлена плата в размере 5 100 гривен (300 необлагаемых минимумов доходов граждан).

Трудности при подготовке пакета документов

Стоит также отметить, что основные трудности, зачастую,возникают в связи с нежеланием контрагентов раскрывать информациюо субъектах хозяйствования, связанных с ними отношениями контроля (чаще всего о бенефициарах, компаниях, входящих в одну группу и связанных отношениями контроля, их стоимостных показателях и т.п.). В случаях, где отсутствие такой информации, по-нашему мнению, не могло повлиять на рыночную ситуацию, мы подавали в АМКУ соответствующее ходатайство о сокращении перечня информации, необходимой при рассмотрении заявления на концентрацию. В иных случаях приходилось убеждать собственников бизнеса о необходимости раскрытия подобной информации, включая дополнительные положения в основной договор.

© Copyright: Виктория Пташник, 11.01.2012

Минає 2011 рік, який приніс чимало нового у законодавче регулювання в Україні: поруч з кардинальними реформами, які набули широкого резонансу, низку нововведень було запроваджено і в сфері конкурентного права України.

Пропонуємо короткий аналіз основних нововведень, їх переваг та можливих недоліків.

Перш за все, необхідно зазначити, що 27 липня 2011 р. вступив в силу Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення правового регулювання у сфері захисту економічної конкуренції» від 05.07.2011, № 3567-VI. Цим Законом було внесено зміни в Закон України «Про Антимонопольний комітет України» та в Закон України «Про захист економічної конкуренції».

У зв’язку з нововведенням з 27.07.2011 р. суб’єкти господарювання отримали можливість звертатися до АМКУ ще й для отримання висновків у формі рекомендаційних роз'яснень щодо відповідності їх дій положенням статті 15¹ Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції», а саме: у сфері поширення інформації, що вводить в оману. Зокрема, з’явилася можливість отримати висновки: чи вводить в оману реклама, яка перебуває на стадії розробки, або реклама, яка вже побачила світ.

Помітною перевагою такої законодавчої новели стало зниження ризиків невиконання суб’єктами господарювання вимог законодавства. Як свідчить практика надання висновків АМКУ щодо кваліфікації дій, зокрема, стосовно відповідності дій з рекламування положенням статті  15¹ Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції», у своїх висновках АМКУ, як правило, вказує на те, яку інформацію слід зазначити у рекламі, яка інформація зазначена невірно і може ввести споживачів в оману, а також підсумовує, чи містять дії суб’єкта господарювання з розміщення проаналізованого тексту рекламного повідомлення, ознаки порушення  законодавства. На цьому, на нашу думку, усі переваги і закінчуються.

Серед мінусів, перш за все, можна назвати тривалий строк розгляду заяв стосовно надання висновку щодо відповідності дій, зокрема, під час рекламування. І не раніше  як  через   місяць, можна отримати роз’яснення щодо реклами. І поки заявник узгоджує свою рекламу в АМКУ, конкуренти не дрімають і виходять на ринок з новими рекламними акціями. До того ж, заявник позбавлений можливості змінювати чи уточнювати текст реклами, що аналізується. Як говориться: що спитали, те й отримали. У випадку зміни чи уточнення реклами заявнику потрібно знову подавати нову заяву. Відкритим залишається і питання конфіденційності інформації. Адже рекламні акції розробляються з новими креативними підходами, які необхідно  захищати, щоб вони не стали відомими конкуренту до моменту виходу реклами у світ. Варто звернути увагу, що рекомендаційні роз’яснення АМКУ хоч і дозволяють знизити ризик порушення  конкурентного законодавства, однак не дають жодних гарантій, що суб’єкт господарювання, після внесення, на його думку, незначних змін у рекламу, не буде у подальшому притягнутий до відповідальності за здійснення дій, розцінених АМКУ як такі, що порушують конкуренцію й суперечать законодавству.

У 2011 році зазнало змін і Положення про порядок подання заяв до АМКУ про попереднє отримання дозволу на концентрацію суб'єктів господарювання (Положення про концентрацію), затверджене Розпорядженням АМКУ від 19 лютого 2002 року N 33-р. На особливу увагу заслуговує новела, що стосується переліку документів, які необхідно подавати до АМКУ разом із заявою про попереднє отримання дозволу на концентрацію, якщо учасником концентрації є офшорна компанія. Зокрема, стосовно учасників концентрації - іноземних суб'єктів господарювання, які зареєстровані в офшорних зонах відповідно до переліку, встановленого Кабінетом Міністрів України, подаються:

• копії договорів доручень, довіреностей чи документів, підписаних керівником органу управління суб'єкта господарювання, які надають право іншим особам виконувати функції чи частину функцій відповідного органу управління суб'єкту господарювання;
• копії договорів доручень, довіреностей чи документів, підписаних акціонерами (учасниками) суб'єкта господарювання, згідно з якими інша особа чи особи має (мають) право участі в управлінні, отримання прибутку, укладання договорів купівлі-продажу часток (акцій, паїв);
• відомості про фізичних та юридичних осіб, які отримують вигоди від майна суб'єкта господарювання, його часток (акцій, паїв), незалежно від того, хто є його власником.

До речі, у разі необхідності зазначена інформація може бути запитана у заявників державними уповноваженими стосовно інших учасників концентрації - іноземних суб'єктів господарювання.

Як бачимо, 2011 рік виявився багатим на законодавчі нововведення у сфері конкурентного права. За твердженням АМКУ, зміни, які набрали чинності, сприятимуть передбачуваності застосування конкурентного законодавства, дозволять суттєво зменшити ризики невиконання суб’єктами господарювання вимог цього законодавства та забезпечити ефективність його застосовування. Сподіваємось.

З моменту набуття чинності Законом України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запровадження принципу державної реєстрації юридичних осіб на підставі модельного статуту» громадськість знаходиться у стані пошуку істини та зваженні всіх переваг та недоліків між діяльністю на підставі модельного чи індивідуального статуту. Безумовно, затвердження модельного статуту є планомірним кроком у подальшому втіленні тенденції полегшення умов до заснування бізнесу. Метою розробки і введення модельних статутів було, зокрема, спрощення діяльності товариств з обмеженою діяльністю (надалі – «ТОВ»), уникнення витрат на юридичні консультації з підготовки та оформлення статуту, закріплення в статуті всіх вимог чинного законодавства та мінімізації відмови державного реєстратора в реєстрації ТОВ у зв’язку з невідповідністю тексту.Достатніми документами реєстрації ТОВ вважатиметься протокол загальних зборів ТОВ про створення з зазначенням підстави діяльності на основі модельного статуту.

Достатніми документами реєстрації ТОВ вважатиметься протокол загальних зборів ТОВ про створення. Практика іноземних країн, в тому числі Англії, показує ефективність роботи на підставі модельних статутів.

Однак, реалії сьогодення, зокрема, «непідготовлене» законодавство, не дозволятиме повною мірою реалізовувати право на діяльність ТОВ на підставі модельного статуту.

Закріпивши в модельному статуті лише «загальні» законодавчі положення, усі «спеціальні» положення щодо конкретного суб’єкта господарювання  повинні бути відображені в рішенні засновників про створення ТОВ. Відтак, таке рішення, яке підписується усіма засновниками, повинно містити відомості про вид товариства, його найменування, місцезнаходження, предмет і цілі діяльності, склад засновників та учасників, розмір статутного (складеного) капіталу, розмір часток кожного з учасників, порядок внесення ними вкладів, а також інформація про провадження діяльності на основі модельного статуту. Таким чином, рішення засновників фактично перебирає на себе функції статуту, і стає основним документом ТОВ. З огляду на це, позбавляючись від необхідності в розробці статуту, виникає необхідність в розробці правильного рішення засновників, що навряд чи буде набагато дешевшим та швидшим процесом з огляду на об’єм та обов’язкові положення документу.

Разом з тим, до моменту внесення відповідних змін у деякі законодавчі акти, що регулюють певні аспекти діяльності ТОВ, виникатимуть постійні неузгодженості та проблеми, що, в свою чергу, блокуватиме нормальну господарську діяльність.Перше з чим доведеться стикнутися ТОВ - це відкриття рахунку у банку. Не варто наголошувати на тому, що незважаючи на відміну свідоцтва про державну реєстрацію юридичних осіб, яке що сталося набагато раніше, ніж затвердження модельного статуту, банки все одно вимагають таке свідоцтво та досить неохото погоджуються на виписку. Це пов’язане з тим, що банки керуються у своїй діяльності щодо відкриття рахунків виключно Інструкцією про порядок відкриття, використання і закриття рахунків у національній та іноземних валютах, відповідні зміни до якої так і не були внесені. Це саме стосується і відкриття рахунку ТОВ, який діє на підставі модельного статуту, адже наразі вимагається «копія належним чином зареєстрованого установчого документа». Крім того, у ТОВ виникатимуть складнощі з використанням праці іноземців, адже для отримання відповідного дозволу на працевлаштування іноземця, роботодавець, тобто ТОВ, має подати копію статуту, засвідчену в установленому порядку.Тому, залишається тільки здогадуватися як виходитимуть з даної ситуації банки та інші державні органи до внесення відповідних змін до законодавства.

Зважаючи на вищезазначене, схема діяльності на підставі модельного статуту може бути вигідною для невеликих ТОВ з мінімальною кількістю «дружніх» учасників. Однак у випадку великої кількості учасників, затвердження індивідуального статуту буде більш доцільним, адже в ньому можливо буде закріпити всі особливості того чи іншого бізнесу, мети діяльності, внесків учасників та розподілу майна, порядку виходу з ТОВ та прийняття рішень ТОВ. Крім того, необхідно враховувати, що правильно складений індивідуальний статут ТОВ дозволить мінімізувати непередбачуваність вирішення корпоративних конфліктів.

Розв’язання спорів, що виникають у відносинах між різними суб’єктами господарювання, все частіше вирішуються шляхом альтернативним до судового. Таким дієвим механізмом є арбітражний розгляд. На сьогоднішній день, в Україні при Торгово-промисловій палаті України діє дві арбітражні установи, які уповноважені  на вирішення арбітражних спорів– Міжнародний арбітражний суд (надалі – МКАС при ТПП України) та Морська арбітражна комісія (надалі – МАК).

За даними звіту про діяльність МКАС при ТПП за 2010 рік у провадженні суду знаходилося 689 справ, з географічним представництвом сторін з 57 країн, в тому числі 45 країн далекого зарубіжжя, 11 країн СНД та України, в порівнянні ще у 2007-2008 рр. на розгляд МКАСу надійшло 650 нових справ (2007 р. - 319, 2008 р. - 331) однак з 66 країн.

Безумовно, перевагою арбітражного розгляду є те, що усі винесені рішення МКАС при ТПП України є обов’язковими та підлягають виконанню. При цьому, лише у виключних випадках таке рішення може бути оскаржено.Однак практичні реалії визнання та виконання рішення МКАС при ТПП України містять деякі «підводні камені».

З одного боку, практичні нюанси з’являються вже при підготовці документів для подання в компетентний суд за кордоном для визнання та виконання рішення МКАС при ТПП України.

Так, відповідно до ст. 35 Закону України «Про міжнародний комерційний арбітраж» передбачено, що «арбітражне рішення, незалежно від того, в якій країні воно було винесено, визнається обов'язковим і при поданні до компетентного суду письмового клопотання виконується з урахуванням цієї статті та статті 36», яка визначає підстави для відмови у визнанні або увиконанні арбітражного рішення. Крім того, встановлено, що «Сторона, що спирається на арбітражне рішення або порушуєклопотання про його виконання, повинна  подати оригінал належнимчином засвідченого арбітражного рішення або належним чином засвідчену копію такого, а також оригінал арбітражної угоди, зазначеної в статті 7, або належним чином засвідчену копію такої.Якщо арбітражне рішення або угода викладені іноземною мовою, сторона повинна подати належним чином засвідчений переклад цихдокументів на українську або російську мову». Слід зазначити, що ця норма розроблената імплементована в законодавство України з урахуванням положень Нью-Йоркської конвенції про визнання та приведення до виконання іноземних арбітражних рішень 1958 р. (далі – «Нью-Йоркська конвенція»).

Перше, з чим доводиться мати справу стороні, це вирішення питання щодо надання оригіналів документів чи належним чином засвідчених копій. Зазвичай, сторони з небажанням ставляться о того, щоб віддати єдині оригінали арбітражного рішення чи арбітражного застереження. Тому постає питання з оформленням їх копій.

Механізмами офіційного засвідчення копій є їх оформлення шляхом консульської легалізації, проставлення апостилю, або і зовсім без жодного додаткового засвідчення (у випадку існування міжнародних договорів України про правову допомогу, що містить положення щодо скасування вимоги легалізації офіційних документів, виданих компетентними органами договірних країн).

На сьогоднішній день, найбільш поширеним способом оформлення документів для їх можливого використання за кордоном є проставлення апостиля, запровадженого Гаазькою Конвенцією від 1961 року (надалі - Конвенція). Серед компетентних органів, які уповноважені проставляти апостиль на документах для дії за кордоном, в країнах, які приєдналися до вказаної Конвенції, зокрема на документах, що видаються органами юстиції та судами, а також на документах, що оформляються нотаріусами України, є Міністерство юстиції України.

Відповідно до Правил проставлення апостиля на офіційних документах, призначених для використання на території інших держав, що затверджені спільним наказом Міністерства закордонних справ України, Міністерства освіти і науки України та Міністерством юстиції України від 05.12.2003 N  237/803/151/5 (надалі – Правила), передбачено, що апостиль проставляється на документах, які виходять від органів судової влади України. В свою чергу, відповідно до регламенту, МКАС при ТПП України єсамостійною постійнодіючою арбітражноюустановою(третейськимсудом), що здійснює своюдіяльність відповіднодо ЗаконуУкраїни "Про міжнародний комерційний арбітраж"від 24лютого 1994 року,Положенняпро Міжнародний комерційнийарбітражний судприТППУкраїни таРегламенту, та не є частиною судової системи України. У зв’язку з цим, Мінюст вимагає надання нотаріальної копії арбітражного рішення, оскільки відповідно до зазначених Правил, проставляє апостиль на нотаріальних документах.

На практиці, обставини можуть ускладнитися ще й тим, що сторони своїм арбітражним застереженням, інколи визначають англійську мову мовою арбітражу, в результаті чого, усі процесуальні документи, та, зокрема, рішення видається англійською мовою. Однак, щоб належним чином засвідчити копію арбітражного рішення, до Міністерства юстиції України, потрібно подати нотаріальну копію такого рішення. В свою чергу, нотаріуси уповноважені вчиняти нотаріальні дії лише щодо документів, тексти яких повинні бути написані «зрозуміло і чітко», тобто складені державною мовою. У зв’язку з цим, стороні спору потрібно бути готовою спочатку зробити переклад такого рішення, посвідчити його нотаріально, і лише після цього подавати до Мінюсту.

Крім того, проблеми виникають з засвідченням арбітражної угоди, зокрема у випадку, якщо така угода оформлена не окремим документом, а закріплена як розділ у зовнішньоекономічному договорі. У випадку небажання надати оригінал угоди для визнання та виконання арбітражного рішення за кордоном, сторона стикається з реальною проблемою засвідчення копії такої угоди. Це пов’язане з тим, що Мінюст відмовляє в проставленні апостилю на зовнішньоекономічному договорі (витязі з нього), аргументуючи це тим, що відповідно до Правил, апостиль ставиться лише на офіційних документах, та не проставляється на адміністративні документи, що мають пряме відношення докомерційних або митних операцій. У зв’язку з цим, потрібно бути готовим віддати оригінал такого зовнішньоекономічного договору.

Інколи, деякі суди іноземних держав (наприклад, Індії) можуть вимагати ще й оформлення афідевіту, який супроводжуватиме клопотання до компетентного суду щодо визнання та виконання рішення МКАС при ТПП України. Відповідно до роз’яснення Мінюсту від 01.02.1998р.«Щодо нотаріального формлення від імені громадян, підприємств, установ і організацій України документів, призначених для дії за кордоном», афідевіт це письмова урочиста заява, а всі документи (заяви, листи та інш.), що додаються до афідевіту на підтвердження викладених в ньому фактів, підшиваються перед афідевітом. Згідно з вимогами деяких країн наявність цих додатків повинна бути застережена в посвідчувальному написі.

З іншого боку, існують і певні нюанси у процесі визнання та виконання рішення МКАС при ТПП України на території України.

У випадку, якщо рішення МКАС при ТПП України підлягає визнанню та виконанню на території України, тобто коли боржник за зовнішньоекономічним договором знаходиться на території України, процедура здійснюється відповідно до Розділу VIII «Про визнання та виконання рішень іноземних судів в Україні» Цивільного-процесуального кодексу України (надалі – Кодекс). Зазначеними положеннями Кодексу, рішення міжнародних арбітражів, в тому числі і МКАС при ТПП України, прирівнюються до рішень іноземних судів. Таким чином, відповідно до Кодексу, рішення  МКАС при ТПП України «може бути пред'явлено до примусового виконання в Україні протягом трьох років з дня набрання ним законної сили за місцем проживання (перебування) або місцезнаходженням боржника, або за місцезнаходженням в Україні майна боржника, якщо боржник не має  місця проживання (перебування) або місцезнаходження на території України або його місце проживання (перебування) або місцезнаходження невідоме». Для такого визнання, стягував за арбітражним рішенням повинен подати клопотання до відповідного суду.

Порядок розгляду клопотання регулюється статтею 395 Кодексу, відповідно до якої про надходження клопотання про надання дозволу на примусове виконання рішення іноземного суду суд у п’ятиденний строк письмово повідомляє боржника і пропонує йому у місячний строк подати можливі заперечення проти цього клопотання. Однак, на практиці мають місце випадки, коли отримавши таке клопотання, боржник, який має невиконані зобов’язання перед іншою особою та володіє певним майном на території України, має достатньо часу для того, щоб продати це майно чи передати його у власність іншій особі, задля того, щоб уникнути стягнення на нього. Такі дії мають наслідком неможливість виконання рішення МКАС при ТПП України.

У зв’язку з цим, безумовно заслуговує уваги нещодавнє закріплення в законодавстві можливості вжиття заходів забезпечення позову при визнанні та виконанні рішення іноземного суду. Так, відповідно до змін до Кодексу, внесених Законом України «Про внесення змін до Цивільного процесуального кодексу України щодо вжиття заходів забезпечення позову при визнанні та виконанні рішення іноземного суду» від 22.09.2011р.№ 3776-VI, «суд за заявою особи, яка подаєклопотання про наданнядозволу на примусове виконання рішення іноземного суду, може вжити передбачені цим Кодексом заходи забезпечення позову. Забезпеченняпозову допускається на будь-якій стадії розгляду такогоклопотання, якщо невжиття заходів забезпечення позову можеускладнити чи унеможливити виконання рішення суду».Таким чином, імплементовані зміни дозволять забезпечити права та інтереси осіб (стягувачів), що звертаються до компетентного суду з клопотанням про надання дозволу визнання та на примусове виконання рішення іноземного суду, а також виступатимуть гарантом можливості виконання рішення іноземного суду в подальшому.

За результатами розгляду клопотання про надання дозволу на примусове виконання рішення іноземного суду, відповідний суд видає ухвалу про надання дозволу на його примусове виконання. Крім того, на підставі рішення іноземного суду та ухвали про  надання дозволу на його примусове виконання, що набрала законної сили, судвидає виконавчий лист, який надсилається для виконання в порядку, встановленому законом. В свою чергу, відповідно до ст.19 Закону України «Про виконавче провадження» (надалі – Закон), підставою для відкриття виконавчого провадження є «виконавчий лист надійшов від суду на підставіухвали про надання дозволу на примусове виконання рішення іноземного суду в порядку, встановленому законом».

Відповідно до законодавства, стягнення за виконавчими документами звертається в першу чергу на кошти боржника у гривнях та іноземній валюті, інші цінності, у тому числі кошти на рахунках і вкладах боржника у банках та інших фінансових установах, на рахунки в цінних паперах у депозитаріях цінних паперів. Варто зазначити, що,зазвичай,ціна позову при вирішенні спору у МКАС при ТПП України визначається іноземній валюті.

У зв’язку з цим, раніше існувала значна проблема зі стягненням коштів та перерахуванням суми боргу державною виконавчою службою стягувачув іноземній валюті через відсутністьвалютного рахунку органу державної виконавчої служби. Однак, завдяки змінам від 04.11.2010р., відповідно до яких Закон було викладено в новій редакції, процедура щодо звернення стягнення на кошти боржника в іноземній валюті та виконання рішень при обчисленні боргу в іноземній валюті значно прояснилася.

Відтепер, передбачено спеціальний порядок стягнення суми боргу в іноземній валюті. Зокрема,ст.53 Закону встановлено, що «у разі обчислення суми боргу в іноземній валюті державний виконавець у результаті виявлення у боржника коштів у відповідній валюті стягує ці  кошти на валютний рахунок органу державної виконавчої служби для їх подальшого перерахування стягувачу. У разі виявлення коштів у гривнях чи іншій валюті державний виконавець дає доручення про  купівлю відповідної валюти та перерахування її на валютний рахунок органу державної виконавчої служби».

З огляду на вищезазначене, можливо стверджувати, що практика визнання та виконання рішень МКАС при ТПП України має свої нюанси, які дещо не співпадають з положеннями, викладеними у законодавстві. Однак, зважаючи на динамічний розвиток та підвищення популярності арбітражних судів у процесі вирішення спорів, і зважаючи на присутність в Україні двох арбітражних інституцій, безумовно очевидним є факт, що законодавець, вносячи відповідні зміни, намагається привести національне законодавство у відповідність до міжнародних стандартів. Такі дії, в свою чергу, підвищуватимуть привабливість МКАС при ТПП України, як альтернативної, добровільної, не формальної, конфіденційної, спрощеної інституції для вирішення комерційних спорів.

Відтепер, за новим Митним кодексом України, громадяни, які в’їжджають на територію України або виїжджають з неї засобами автомобільного та залізничного транспорту, а також транспортними засобами особистого користування, можуть здійснювати декларування товарів, що переміщуються ними через митний кордон України, не залишаючи цих транспортних засобів. Разом з тим, не підлягатимуть письмовому декларуванню товари, при вивезенні (пересиланні) їх громадянами за межі митної території України, сумарна фактурна вартість яких не перевищує еквівалент 10 000 євро (наразі – 200 євро), а у випадку ввезення у ручній поклажі та/або у супроводжуваному багажі - не перевищує еквівалент 1000 євро (наразі – 200 євро) та не важче 50 кг, а у міжнародних поштових або міжнародних експрес-відправленнях, у несупроводжуваному багажі – не більше 300 євро.

Суми, що перевищують вказані розміри, оподатковуватимуться за ставкою 10% ввізного мита (наразі – 20%).  При цьому, «безмитне» ввезення дозволено лише за умови, що особа, в’їжджає в Україну не частіше 1 разу протягом 1 доби. З поміж іншого, заборонено ввезення на митну територію України алкогольних напоїв та тютюнових виробів громадянами, які не досягли 18-річного віку, та дозволено ввезення 5 літрів пива без сплати митних платежів та без письмового декларування.

Ситуація, коли лише одиниці юридичних компаній зареєструвалися як спеціальні суб’єкти первинного фінансового моніторингу, це реалії сьогодення, коли компанії уникають будь-яких можливостей потрапляння під контроль державних органів. Юридичні компанії, здійснюючи свою діяльність не вбачають підстав для реєстрації як суб’єктом первинного фінмоніторингу. Це пов’язане з тим, що відповідно до ст.8 чинного Закону України «Про запобігання та протидію легалізації (відмиванню) доходів, одержаних злочинним шляхом, або фінансуванню тероризму» (надалі – Закон), обов'язок зареєструватися виникає лише у разі, якщо суб’єкти беруть участь у підготовці і здійсненні саме правочину щодо: купівлі-продажу нерухомості; управління активами клієнта; управління банківським рахунком або рахунком у цінних паперах; залучення коштів для утворення юридичних осіб, забезпечення їх діяльності та управління ними; утворення юридичних осіб, забезпечення їх діяльності чи управління ними, а також купівлі-продажу юридичних осіб.

На практиці, значна частина юридичних компаній не займається діяльністю щодо купівлі-продажу нерухомості, управління активами клієнта чи управління банківським рахунком або рахунком у цінних паперах. Тому, суб’єкти шукають схожість своєї діяльності з вимогами законодавства при наданні консультаційних послуг клієнтам, зокрема з формулюванням «забезпечення їх діяльності чи управління ними». Оскільки на сьогоднішній день не існує офіційного роз’яснення, а Законом не визначено коло правочинів, віднесених до забезпечення діяльності юридичних осіб та управління ними, юридичні компанії трактують свої послуги, як консультаційні, і не пов’язані безпосередньо з зазначеними правочинами.

Ще 3 жовтня 2011 року, народні депутати більшістю своїх голосів проголосували за ухвалення проекту Закону України «Про внесення змін до Митного кодексу України та інших законодавчих актів України» (надалі – «Закон»), який вступить в силу з 1 січня 2012 року. Однак, на сьогоднішній день, Закон ще не підписаний Президентом України, а 18 листопада 2011 року Верховною Радою України було прийнято редакційне уточнення до Проекту Закону України «Про внесення змін до Митного кодексу України та інших законодавчих актів України». Однак, спробуємо проаналізувати текст проекту Закону щодо основні новел через призму діяльності фармацевтичних компаній.

Безумовно, даний Закон є довгоочікуваним і необхідним, в першу чергу тому, що він викладає діючий Митний кодекс України в новій редакції. Потреба в удосконаленні Митного кодексу України зумовлена необхідністю в приведенні у відповідність митного законодавства зі світовими стандартами, зокрема Генеральною угодою по тарифам і торгівлі 1994 року, в тому числі Угодою про застосування статті 7 ГАТТ 1994 року.Також, новий Митний кодекс України зібрав в собі положення, які раніше містилися в різних законах та підзаконних актах, що значно спрощуватиме пошук необхідного документа на виконання норми, закріпленої в кодексі.

Для фармацевтичної галузі, яка досить активно розвивається, внесені зміни до Митного кодексу України є швидше позитивними та прогресивними, що дозволить спростити митні процедури, з якими, на жаль, нерідко стикаються фармацевтичні компанії-імпортери.

Безумовно важливою новацією нового Митного кодексу України є спрощення процедури декларування товарів.

По-перше,новий Митний кодекс України по-новому визначив поняття «декларанта», що тепер означатиме«особу, яка самостійно здійснює декларування або від імені якої здійснюється декларування». Нагадаємо, що відповідно до чинної редакції декларантом є «юридична чи фізична особа, яка здійснює декларування товарів і транспортних засобів, що переміщуються через митний кордон України». Разом з цим, новою редакцією кодексу значно розширено перелік осіб, які вважаються декларантами. Так, декларантами з числа резидентів єрезидент, яким або від імені якого укладено зовнішньоекономічну угоду на підставі якого здійснюється переміщення товарів, або в інших випадках - особа, яка відповідно до законодавства України має право вчиняти щодо товарів, транспортних засобів комерційного призначення  юридично значущі дії від свого імені. В свою чергу, декларантами з числанерезидентів вважаються представництва іноземних фірм щодо товарів, що не підлягають відчуженню та призначені для службового користування цих представництв при декларуванні у митні режими тимчасового ввезення, реекспорту, транзиту, а також імпорту щодо товарів, увезених для власних потреб таких представництв, іноземні перевізники щодо товарів, транспортних засобів комерційного призначення, що переміщуються територією України прохідним транзитом, а також в інших випадках, коли відповідно до законодавства України нерезидент має право розпоряджатися товарами на митній території України.

По-друге, варто звернути увагу на скорочення часових нормативів митного оформлення з «як правило, протягом однієї доби»до 4-х годин з моменту подання митної декларації та документів. При цьому, встановлений виключний перелік підстав, за яких час на митне оформлення може бути перевищений.

По-третє, заслуговує уваги новація щодо надання декларанту права здійснювати митне оформлення товарів у будь-якому митному органі. Зважаючи на те, що на даний час митне оформлення здійснюється за місцем державної реєстрації суб’єкта підприємницької діяльності або шляхом процедури погодження зміни місця митного оформлення, такі зміни дозволять мінімізувати формальності, пов’язані з отриманням дозволу на оформлення товарів митному органі поза місцем реєстрації.  

По-четверте, надзвичайно важливим є скорочення переліку документів, які додаються до митної декларації. Відтак, встановлено, що разом з митною декларацією подається тільки рахунок або інший документ, який визначає вартість товару, та декларації митної вартості, у випадках, встановлених кодексом. Вся інша важлива інформація (торгівельна марка та виробник товарів (за наявності у товаросупровідних та комерційних документах), код товару за УКТЗЕД, митна вартість товарів та метод її визначення та ін.) зазначається в митній декларації. При чому, новим Митним кодексом України передбачено виключний перелік такої інформації та встановлено, що митним органам забороняється вимагати внесення до митної декларації відомостей, відмінних від зазначених у такому переліку.Нагадаємо, що відповідно до чинного Митного кодексу України, подання митної декларації повинно супроводжуватисянаданням митному органу комерційних супровідних та інших необхідних документів, перелік яких визначається Кабінетом Міністрів України або уповноваженим ним органом. З огляду на зазначені зміни, це дозволить не надавати митному органі відповідні документи та чітко прослідкувати за неможливістю зловживання з боку митного органу щодо запитуваної інформації та вимагання непередбачених документів для оформлення.

Варто також зазначити, що новим Митним кодексом України, як і чинним кодексом передбачено, що декларація митної вартості подається декларантом за власним бажанням. Однак, відповідно до запропонованих змін значно скорочено випадки, коли така декларація подається в обов’язковому порядку, зокрема, за новим порядком декларація митної вартості обов’язково подається у випадку якщо до ціни, що була фактично сплачена або підлягає сплаті за оцінювані товари, додаються подальші витрати (в т.ч. комісійні та брокерська винагорода, вартість упаковки або вартість пакувальних матеріалів) і якщо вони не включалися до ціни, а також у випадку, коли покупець та продавець пов’язані між собою. Крім того, незважаючи на вищенаведене, декларація митної вартості не подається, у разі декларування партій товарів, митна вартість яких не перевищує 5000 євро.

Варто зазначити, що відповідно до чинного законодавства, декларація митної вартості подається обов'язково у разі коли покупець та продавець пов'язані між собою; коли покупець сплачує прямо чи опосередковано як умову продажу оцінюваних товарів роялті та ліцензійні платежі, що стосуються оцінюваних товарів, якщо такі платежі не включені до ціни, яка фактично сплачена або підлягає сплаті; сплати відповідної частини виручки від будь-якого подальшого перепродажу, передачі чи використання на митній території України оцінюваних товарів, яка прямо чи опосередковано йде на користь продавця. Таким чином, запропоновані зміни закріплюють чіткий перелік і виправдані підстави обов’язкового подання декларації митної вартості.

Крім того, заслуговує уваги і той факт, що новим Митним кодексом України як основним методом визначення митної вартості є метод за ціною договору, при чому,  перехід на інші методи чітко регламентовано.

По-п’яте, новим Митним кодексом України закріпленнічіткі підстави для відмови у митному оформленні та обов´язки митниці надати вичерпні роз´яснення.Зокрема встановлено, що митний орган відмовляє у прийнятті митної декларації виключно з таких підстав: митна декларація не містить усіх відомостей або подана без документів,  передбачених кодексом; електронна митна декларація не містить встановлених законодавством обов'язкових реквізитів; митну декларацію подано з порушенням інших вимог, встановлених кодексом. Відтак, існуватимуть обґрунтовані підстави для відмови у митному оформлені, що дозволить контролювати можливі зловживання з боку митного органу. Крім того, важливо зазначити, що кожна відмова у прийнятті митної декларації оформлюється шляхом заповнення картки відмови в прийнятті митної декларації за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади у сфері митної справи. Один примірник зазначеної картки невідкладно вручається (надсилається) декларанту або уповноваженій ним особі.

Мабуть революційною є новація щодо дій декларанта з митними деклараціями. Зокрема встановлено, що декларант може виправляти помилки, змінювати, відкликати та визнавати декларацію недійсною.

Виправлення помилок. Новим Митним кодексом України передбачено, що допущення у митній декларації помилок, які не призвели до неправомірного звільнення від сплати митних платежів або зменшення їх розміру, до незабезпечення дотримання заходів тарифного та/або нетарифного регулювання зовнішньоекономічної діяльності, не тягне за собою застосування санкцій, передбачених кодексом та іншими актами законодавства України, крім випадків, якщо особа систематично (більше двох разів протягом місяця) допускає у митній декларації помилки, зазначені вище. Крім того, встановлено, що посадові особи митних органів надають декларантам або уповноваженим ним особам можливість виправляти помилки, зазначені вище, допущені у митних деклараціях.

Внесення змін.Відтак, внесення змін до митної декларації, прийнятої митним органом, допускається до моменту завершення митного оформлення товарів, відповідно до заявленого митного режиму, а також протягом трьох років з дня завершення їх митного оформлення. При чому, зміни повинні стосуватися лише товарів, зазначених у митній декларації. Внесення до митної декларації змін, якi впливають на застосування до товарів заходів тарифного та/або нетарифного регулювання зовнішньоекономічної діяльності, здійснюється за умови дотримання таких заходів.

Відкликання.

Відкликання митної декларації допускається лише до моменту завершення митного оформлення товарів, відповідно до заявленого митного режиму.

Визнання недійсною.

Якщо товари, оформлені за декларацією для вивезення за межі митної території України, не перетнули державний кордон України протягом 180 днів, митний орган визнає цю митну декларацію недійсною. Зокрема, передбачено, що зазначений строк може бути зменшений за письмовим зверненням декларанта або уповноваженої ним особи.

Крім того, важливим нововведенням нового Митного кодексу України є запровадження поняття«компроміс у митній справі», що передбачає встановлення випадків коли за відсутності в діях особи, яка вчинила порушення митних правил, ознак злочину провадження у справі про це правопорушення може бути припинено шляхом компромісу. Компроміс полягає в укладенні мирової угоди між зазначеною особою та митним органом, посадова особа якого здійснює провадження у справі. При цьому, за умовами мирової угоди, особа, яка вчинила порушення митних правил, зобов’язана у визначений термін унести до державного бюджету кошти у сумі, що дорівнює сумі штрафу, передбаченого санкцією відповідної статті кодексу, та/або задекларувати в митний режим відмови на користь держави товари - безпосередні предмети порушення митних правил, а митний орган - припинити провадження у справі про порушення митних правил щодо цієї особи та здійснити митне оформлення задекларованих нею товарів відповідно до заявленого митного режиму. Встановлено, що мирова угода у справі про порушення митних правил оскарженню не підлягає. З огляду на зазначене, дане нововведення є прогресивною нормою та позитивною для суб’єктів бізнесу, адже певною мірою передбачає спрощення процедури митного оформлення.

Новий Митний кодекс України містить і ряд негативних нововведень. Зокрема, це стосується офіційного закріплення за митними органами фіскальної функції, що передбачено у визначенні поняття «митної політики». У зв’язку з цим, важливо, щоб через пріоритет наповнення бюджету і виконання плану працівники митних органів не зловживали своїми повноваженнями та чітко виконували вимоги законодавства, а не прагнули досягти поставленої цілі.

Крім того, неабиякого значення набуває процедура перевірок митним органом компанії після завершення митного оформлення на предмет правильності та своєчасності сплати відповідних податків та зборів, класифікації ввезених товарів відповідно до УКТЗЕД, обґрунтованість і законність отримання пільг та звільнення від оподаткування (як у випадку з лікарськими засобами). Так званий «пост-аудит» може бути проведений протягом 3-х років, у зв’язку з чим, новим Митним кодексом України передбачено, що документи та відомості, у тому числі в електронному вигляді, що надавалися митним органам декларантами або уповноваженими ними особами для здійснення митного контролю, а також документи, відомості про які зазначені у митній декларації, повинні зберігатись протягом не менше, ніж 1095 днів після дня завершення митних процедур. При цьому, відповідно до нових змін, у випадку втрати чи знищення до закінчення строків зберігання зазначених документів (в т.ч. митних декларацій, ліцензій, дозволів, сертифікатів, експертних висновків, специфікацій, фінансово-господарських, бухгалтерських та інших документів) тягне за собою накладення штрафу в розмірі 500 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (8500 грн.).

Ще одним негативним нововведенням для представників бізнесу є збільшення штрафів за порушення митних правил. Відтак, за дії, спрямовані на неправомірне звільнення від сплати митних платежів чи зменшення їх розміру, а також інші протиправні дії, спрямовані на ухилення від сплати митних платежів встановлено штраф у розмірі 300 відсотків несплаченої суми митних платежів. На сьогоднішній день, за таке правопорушення встановлено штраф  від 100 до 500 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (1700 – 8500 грн.), а на посадових осіб підприємств - від 500 до 1000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (8500 – 17000 грн.).Також, встановлено трирічний строк давності для застосування адміністративного стягнення у вигляді конфіскації товарів.

Зважаючи на вищезазначене, важливо звернути увагу, що аналізований Закон не лише викладає Митний кодекс України в новій редакції, а також і вносить зміни до ряду інших нормативно-правових актів. Зокрема, важливим для фармацевтичної сфери є викладення в новій редакції статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», що стосується порядку ввезення в Україну лікарських засобів. Відповідно до запропонованих змін, у статті з’являються нові положення щодо випуску зареєстрованих в Україні лікарських засобів у вільний обіг на митній території України, згідно з якими випуск дозволяється тільки за наявності сертифіката якості, що видається виробником;реєстраційного посвідчення лікарського засобу (або наявності зазначеного посвідчення у вигляді електронного документа в електронній базі даних митних органів);та позитивного висновку Державної служби з контролю якості лікарських засобів, що видається у вигляді електронного документа.Однак на сьогоднішній день не затверджена ні форма такого документу, ні порядок його видачі. Така неврегульована ситуація може бути наслідком значної затримки у митному оформленні лікарських засобів, а також збільшенні витрат декларантів на зберігання партій лікарських засобів під час їх контролю якості для отримання позитивного висновку.

Крім того, розширено перелік підстав щодо ввезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію з метою розміщення на митних складах або з метою транзиту через територію України в порядку, визначеному Митним кодексом України. В свою чергу, проектом Закону не передбачено такої підстави для ввезення незареєстрованих лікарських засобів як ввезення з метою медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, яка була затверджена відповідно до Закону України «Про внесення зміни до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" щодо порядку ввезення в Україну лікарських засобів» від 15.03.2011р. N 3141-VI, що вступає в дію з 1.01.2012р. 

З огляду на вищезазначене, безумовно новий Митний кодекс України є прогресивним і необхідним для України, оскільки спрощує процедури митного оформлення товарів та надає фармацевтичним компаніям-імпортерам більше прав у відносинах з митними органами. Однак, на виконання запроваджених новацій кодексу повинно бути прийнято ряд нормативних актів, на які, на жаль, кодексом не передбачено ні часу, ні перехідних положень. Зважаючи на те, що станом на сьогодні Закон України «Про внесення змін до Митного кодексу України та інших законодавчих актів України» ще не підписаний Президентом України, вступ кодексу в дію з 1 січня 2012 року та його ефективна реалізація являється досить проблематичними. Можливо, момент вступу буде перенесено на 1 квітня 2012 року.

Безумовно, однією з «найгарячіших» тем року, що минає,стала темазахисту персональних даних.  Новели законодавства у даній сфері торкнулися інтересів юридичних осіб як приватного, так і публічного права,  фізичних осіб-підприємців та окремих громадян, визначивши принципово нові підходи до організації внутрішніх процесів обробки персональних даних у базах та здійснення доступу до таких даних.

Не зважаючи на те, що Закон України «Про захист персональних даних» був прийнятий ще 1 червня 2010 року, «по-справжньому» його дія активізувалась та стала предметом загальної «стурбованості» лише з 1 липня 2011 року одночасно з набранням чинності Положення про Державний реєстр баз персональних даних та порядку його ведення.

Середина літа слала відправним часовим пунктом для детального вивчення та критичного аналізу положень законодавства щодо захисту персональних даних. Місяць за місяцем суб’єкти господарювання намагались розібратись у законодавчих приписах та пристосувати свою діяльність до нових вимог законодавця. З наближенням кінця поточного року все більших обертів набрали «громадські хвилювання» та обсяги звернень до Державної служби з питань захисту персональних даних з Заявами про реєстрацію баз персональних даних. Така об’ємна практика застосування положень Закону України «Про захист персональних даних» та підзаконних нормативно-правових актів, направлених на його реалізацію, надала можливість говорити про недосконалість, непристосованість до реалій сьогодення та в окремих аспектах «утопічність» законодавства щодо захисту персональних даних.

Так, на загальному фоні урегульованостізначного кола питань, зокрема процедуриздійснення державної реєстрації баз персональних даних, обробки персональних даних в базах, доступу до персональних даних, внесених до баз, відповідальності, залишаються не врегульованими, мабуть, ключові питання щодо створення баз персональних даних та захисту персональних даних у базах.

Зважаючи на те, що законом надане досить розмите поняття «персональних даних», під  якими розуміють фактично будь-яку інформацію про особу, яка ідентифікована або може бути конкретно ідентифікована, проблеми виникають і з визначенням кількості баз окремого володільця та їх відмежуванням одна від одної.

Відповідно до закону, базою персональних даних є «іменованасукупність упорядкованих персональних даних в електронній формі та/або у формі картотек персональних даних». У зв’язку з цим, виникають питання, чи будуть вважатися базою персональних даних бази, як то картотеки, які не пойменовані, не упорядковані чи містять окрім персональних даних ще й іншу інформацію. Оскільки на сьогоднішній день відсутні жодні роз’яснення з цього приводуможливим вбачається розглядати в якості бази персональних даних й «змішані сукупності» даних, що включають й персональні. Мова йде про, наприклад, файли з договорами, в яких поряд з іншою інформацією зазначено й персональні дані підписанта, зокрема, його прізвище, ім’я, по-батькові, посаду, назву юридичної особи.

Крім того, законодавцем не врегульовані питання щодо критеріїв, за якими необхідно визначати та відокремлювати ті чи інші бази персональних даних. За відсутності законодавчо встановлених вимог, та базуючись на випадках з практики, найбільш доцільними критеріями є класифікація баз за суб’єктами чи системами обробки персональних даних.

Так, класифікуючи бази за суб’єктами,фармацевтична компанія, наприклад, може налічуватибази даних засновників, працівників, контрагентів (фізичних осіб-підприємців), медичних спеціалістів. Крім того, нерідко компанії ведуть реєстри кандидатів у працівники чи потенційних контрагентів, які також доцільно реєструвати.

Класифікація баз даних за системами обробки персональних даних , мабуть, є найбільш звичним  та поширеним явищем. Компанії реєструють бази залежно від конкретної програми, в якій такі дані обробляються, наприклад, бухгалтерська програма «1С», «SAP», програма «Terrasoft» та ін. Однак, законом не заборонено реєструвати базу даних «працівники» та здійснювати її обробку за допомогою різних систем, наприклад, в «1С», «SAP», «Terrasoft» та друкованій картотеці з особовими справами працівників.

Крім того, нерідко виникають питання щодо місцезнаходження тієї чи іншої бази персональних даних. Варто зазначити, що місцезнаходження визначається за розташуванням носія бази персональних даних. Таким чином, у випадку, якщо база персональних даних знаходиться в певній своїй частині на сервері в одному місці, та одночасно у картотеці в іншому місці, і така картотека не є резервною копією усієї інформації, що міститься на сервері, то зазначена база персональних даних матиме два місцезнаходження.

Не до кінця врегульовано й підстави виникнення права на використання персональних даних. Спеціальна стаття закону виділяє лише дві підстави використання персональних даних: згода суб’єкта на обробку персональних даних та дозвіл на обробку персональних даних, наданий володільцю бази персональних даних відповідно до закону виключно для здійснення його повноважень. Разом з цим, окремі статтізакону містять посилання й на інші підстави обробки персональних даних такі, як то договір з розпорядником бази персональних даних, дозвіл на обробку персональних даних лише в інтересах національної безпеки, економічного добробуту та прав людини. Окрім зазначеного, Державна служба з захисту персональних даних також визначає підставою обробки – вільне волевиявлення суб’єкта персональних даних, надане до 01.01.2011 року, без конкретизації його форми, як то усна чи письмова. Звертаючись до питання щодо форми згоди, як підстави обробки персональних даних, слід наголосити на відсутності законодавчого визначення поняття «документованої форми» окрім, як письмової.  Певну ясність з цього приводу внесла Державна служба з питань захисту персональних даних при розробці Типового порядку обробки даних у базах. Так, на думку уповноваженого державного органу, документованою можна вважати згоду надану у електронному документі з засвідченням електронним цифровим підписом суб’єкта персональних даних, а також відмітка на електронному документі, що обробляється в інформаційні системі на основі документованих програмно-технічних рішень. Фактично, такою відміткою може вважатися «клік мишки» на позначці «надіслати» при відправці листів засобами електронного зв’язку через мережу Інтернет. При цьому, практика показує й інші приклади можливої документованої згоди на обробку персональних даних, як то аудіо чи відеозаписи. 

З метою реалізації здійснення державної реєстрації баз персональних даних та уникнення встановленої відповідальності за ухилення від такої реєстрації на володільця бази законом покладено обов’язок здійснити ряд дій.

В першу чергу, кожний володілець бази персональних даних повинен розробити положення чи внести зміни до установчих чи інших документів, які регулюють його діяльність, передбачивши мету обробки персональних даних, склад цих даних та процедури їх обробки, якщо інше не визначено законом. Враховуючи зазначене та з метою уникнення внесення змін до установчих документів, доцільно розробити внутрішнє положення щодо обробки персональних даних у кожній конкретній базі. При цьому, крім вищезазначеної інформації, в положенні варто передбачити відомості щодо назви та місцезнаходження бази персональних даних, джерел її формування, форми та строкуобробки персональних даних у базі. Зазначення таких даних в спеціальному положенні щодо кожної конкретної бази персональних даних дозволить не тільки виконати вимоги законодавства, але й з легкістю заповнити заяву про державну реєстрацію такої бази.

По-друге, з метою забезпечення належного захисту персональних даних, що містяться в базах, закон зобов’язує володільця бази (орган державної влади та орган місцевого самоврядування, організацію, установу і підприємство усіх форм власності) створити структурний підрозділ або призначити відповідальну особа, яка організовує роботу, пов'язану із захистом персональних даних при їх обробці, відповідно до закону. Для полегшення роботи такого підрозділу чи відповідальної особи доцільно розробити кодекс поведінки у сфері захисту персональних даних, який би передбачив усі необхідні та конкретизовані положення щодо обробки персональних даних, визначив типові схеми дії при кожному з видів обробки та реагуванні на запитипро доступ до персональних даних.

Зважаючи на вищезазначене, прийняття нового законодавства у сфері захисту персональних даних є, безумовно, позитивним кроком України на шляху приведення у відповідність свого законодавства зі світовими усталеними стандартами. Однак, на жаль, на сьогоднішній день існують складнощі в реалізації закону, адже закон є недосконалим, містить значну кількістьрозбіжностей та неврегульованостей в процедурі обробки персональних даних в базах. У зв’язку з цим, для ефективної реалізації вимог закону та забезпечення належного захисту персональних даних існує об'єктивна необхідність внесення змін до закону шляхом уточнення положень щодо обробки і захисту персональних даних та видання відповідних офіційних роз’яснень.

Один из самых важных вопросов для сотрудников аптек – это оплата труда, особенно для молодых специалистов. Вот что волнует начинающего фармацевта из Киева: «У меня среднее специальное образование и первая квалификационная категория. Какая мне должна быть надбавка к зарплате?»

Общие принципы

Основой оплаты труда является тарифная система, которая включает тарифные сетки и ставки, схемы должностных окладов и тарифно-квалификационные характеристики (ст. 6 закона Украины «Об оплате труда»). Вопрос о должностных окладах и порядке установления размера зарплаты медицинских и фармацевтических работников регулируется Приказом Министерства труда и социальной политики Украины и Министерства здравоохранения Украины от 05.10.2005 № 308/519. Этим документом утверждены Условия оплаты труда работников заведений здравоохранения и учреждений социальной защиты населения (далее – Условия оплаты труда).

Соответственно п. 1.5. Условий оплаты труда, размеры должностных окладов (тарифных ставок) определяются по тарифным разрядам Единой тарифной сетки, которые устанавливаются специалистам в зависимости от имеющейся квалификационной категории в пределах диапазона, определенного Справочником квалификационных характеристик профессий работников.

Конкретные размеры доплат, надбавок и других выплат определяются руководителем учреждения в пределах фонда заработной платы. Изменения размеров должностных окладов, повышений, доплат и надбавок проводятся с момента присвоения квалификационной категории. Таким днем считается дата приказа соответствующего заведения (учреждения) об утверждении решения аттестационной комиссии.

Зарплата – по девятому разряду

Что касается фармацевтов, то согласно Приложения 1 к Приказу Министерства здравоохранения Украины от 25.12.92 №195, при наличии у них  среднего специального медицинского или фармацевтического образования, они могут занимать должности среднего фармацевтического персонала всех наименований, в том числе руководителей. Если фармацевт не занимает руководящую должность в аптечном учреждении, то вычисление размера ставки заработной платы осуществляется соответственно п. 2.2.17.

Условий оплаты труда, а именно: при наличии первой квалификационной категории для фармацевта размер ставки заработной платы должен начисляться по девятому тарифному разряду.

Согласно п. 2.1. Условий оплаты труда, тарифный коэффициент для этого разряда, начиная с 1 сентября 2008 года, составляет 1,73. В Примечании 1 к данному пункту указано, что в 2011 году должностные оклады (тарифные ставки) работника первого тарифного разряда рассчитывались так: с 1 января – 613 грн.; с 1 апреля – 625 грн.; с 1 июля – 635 грн., с 1 сентября – 641 грн., с 1 октября – 660 грн., с 1 декабря – 704 грн..

Таким образом, сейчас размер ставки заработной платы для фармацевта первой категории должен составлять 1217,92 грн. (704 грн. х 1,73) без учета других надбавок и доплат.

Вправе претендовать на повышение

Фармацевт, которому присвоена квалификационная категория, может претендовать на увеличение размера ставки заработной платы. Как указано в п. 5 и 6 п. 2.4.1. Условий оплаты труда, выплата зарплаты с учетом повышения должностного оклада проводится работникам в течение пяти лет со дня утверждения приказом учреждения здравоохранения решения аттестационной комиссии о присвоении (подтверждении) квалификационной категории. Тем, кто хочет пройти аттестацию на ее повышение (присвоение, подтверждение), и своевременно подал документы в аттестационную комиссию, указанная выплата проводится до вынесения решения этой комиссией.

Кроме того, согласно разделу 3 Условий оплаты труда, для работников сферы здравоохранения определены следующие доплаты:

• за совмещение профессий (должностей), выполнение обязанностей временно отсутствующего работника;
• за расширение зоны обслуживания или увеличение объема работ;
• за работу в ночное время;
• за научную степень;
• другие, указанные в п. 3.4. Условий оплаты труда

Осенью 2011 года мы стали свидетелями активизации внимания Антимонопольного комитета Украины (АМКУ) к рынку лекарственных средств. АМКУ осуществляет комплексное исследование действий игроков фармацевтического сектора на предмет выполнения требований Закона Украины «О защите экономической конкуренции». В частности, АМКУ начал рассылку запросов к участникам фармацевтического рынка с требованием предоставить информацию касательно общих объемов закупок и реализации лекарственных средств в денежном эквиваленте, их процентного соотношения по источникам закупок и реализации. Кроме того, АМКУ запрашивает также информацию о лицах, связанных отношениями контроля, чтобы установить полную картину ситуации на рынке.

Какие же причины активизации контроля АМКУ в фармацевтическом секторе?

Пристальное внимание АМКУ к фармацевтическому рынку как социально значимому сектору вызвано необходимостью не допустить необоснованного повышения цен  на препараты, которые пользуются повышенным спросом среди населения.

Необходимо отметить, что по результатам исследований фармацевтического рынка в 2008-2009 гг., АМКУ установил существенный рост цен на лекарственные средства независимо от уровня инфляции и курса национальной валюты Украины. Кстати, результатом такого исследования стало открытие дел о нарушении законодательства о защите экономической конкуренции  и наложение штрафных санкций.

В соответствии с данными АМКУ, с начала 2011 года цены на некоторые лекарственные средства выросли на 10-80%. Комитет не увидел достаточных  оснований, которые бы убедили его в том, что такое повышение было экономически обоснованным. Например, цены на мукалтин выросли на 85,1%, синупрет – на 29,1%, нафтизин – на 28,4%, АЦЦ – на 24,8%.

В октябре 2011 года Антимонопольный комитет Украины обязал крупных отечественных производителей лекарственных средств и оптовых дистрибьюторов фармацевтического рынка удержаться от действий, которые могут вызвать экономически необоснованное повышение цен или возникновение искусственного дефицита лекарственных средств. Основная цель АМКУ – обеспечить ценовую стабильность в фармацевтическом секторе, особенно в период обострения  сезонных инфекционных заболеваний населения.

Начав проверку фармацевтического рынка, Комитет намерен выяснить схемы реализации лекарственных средств, тенденции ценообразования и причины повышения цен. АМКУ планирует охватить своим вниманием всю цепочку участников фармацевтического рынка от производителей, дистрибьюторов до розничных сетей, аптек. Учитывая практику АМКУ, основная форма контроля производителей, дистрибьюторов, аптек – письменные запросы о предоставлении информации и выездные проверки.

Итак, рассмотрим некоторые правовые аспекты осуществления проверок АМКУ

Согласно ст. 3 Закона Украины «Об Антимонопольном комитете Украины» среди основных задач АМКУ: осуществление государственного контроля за соблюдением законодательства о защите экономической конкуренции на принципах равенства субъектов хозяйствования перед законом и приоритета прав потребителей, предупреждения, выявления и прекращения нарушений законодательства о защите экономической конкуренции; контроль за концентрацией, согласованными действиями субъектов хозяйствования и регулирования цен (тарифов) на товары, производимые (реализуемые) субъектами природных монополий; содействие развитию добросовестной конкуренции; осуществление контроля относительно создания конкурентной среды и защиты конкуренции в сфере государственных закупок.

Рассылая запросы, АМКУ действует в пределах своей компетенции, что не противоречит законодательству. Согласно ст. 22 Закона Украины "Об Антимонопольном комитете Украины" распоряжения, решения и требования АМКУ являются обязательными к исполнению в срок, указанный Комитетом.

В соответствии со ст. 22¹ этого Закона субъекты хозяйствования обязаны по требованию  АМКУ предоставлять документы, иные носители информации, объяснения, в том числе информацию с ограниченным доступом и банковскую тайну, необходимую для исполнения Комитетом заданий, предусмотренных законодательством о защите экономической конкуренции. Устные требования сотрудников АМКУ, устные объяснения и иные действия, осуществленные с целью исполнения устных требований, должны фиксироваться в протоколе, в котором также указываются дата и место его составления, фамилии и должности сотрудников АМКУ, а также фамилии лиц, которые предоставляют объяснения. Протокол подписывается сотрудниками АМКУ и лицами, к которым были адресованы устные требования. Лицо имеет право предоставить письменные объяснения и замечания относительно содержания протокола, а также изложить мотивы своего отказа от его подписания.

Согласно Закону Украины «Об Антимонопольном комитете Украины» к полномочиям Комитета в сфере осуществления контроля за соблюдением законодательства о защите экономической конкуренции относятся проверки субъектов хозяйствования относительно соблюдения ими требований законодательства о защите экономической конкуренции.

Необходимо отметить, что распоряжением Антимонопольного комитета Украины от 25 декабря 2001 года N 182-р (с последующими изменениями и дополнениями), утверждено Положение о порядке проведения проверок соблюдения законодательства о защите экономической конкуренции. Этим Положением установлен порядок проведения уполномоченными работниками Комитета и его территориальных отделений плановых и внеплановых выездных проверок соблюдения законодательства о защите экономической конкуренции при осуществлении хозяйственной деятельности субъектами хозяйствования и при реализации полномочий органами власти, органами местного самоуправления, органами административно-хозяйственного управления и контроля в отношении субъектов хозяйствования.

Следует обратить внимание, что плановая выездная проверка одного и того же объекта проверки проводится не чаще одного раза в календарный год. Основанием для проведения плановых проверок является план-график проверок, утвержденный Председателем АМКУ или председателем отделения. При этом согласно п. 6 Положения о порядке проведения проверок, плановые выездные проверки соблюдения законодательства о защите экономической конкуренции объектами проверки проводятся только в том случае, если им не позднее чем за 10 календарных дней до дня проведения указанной проверки направлено письменное уведомление с указанием даты ее проведения.

Внеплановая выездная проверка может проводиться без предварительного уведомления. Однако в п. 8 Положения о порядке проведения проверок указано, что внеплановая проверка проводится при наличии хотя бы одного из следующих обстоятельств:

• по поручению Президента Украины, Кабинета Министров Украины;
• по заявлениям субъектов хозяйствования, граждан, объединений, учреждений, организаций о нарушении их прав в результате действий или бездействия, определенных Законом Украины "О защите экономической конкуренции" как нарушения законодательства о защите экономической конкуренции объектом проверки;
• по представлению органов власти, органов местного самоуправления, органов административно-хозяйственного управления и контроля о нарушении законодательства о защите экономической конкуренции объектом проверки;
• по инициативе органов АМКУ, председателя отделения в случае непосредственного выявления государственными служащими АМКУ, отделения признаков нарушения объектом проверки законодательства о защите экономической конкуренции;
• по инициативе органов АМКУ при поступлении от заявителя ходатайства о возможности наступления негативных последствий, связанных с подачей заявления, и с целью защиты его интересов;
• в случае выявления недостоверности данных, заявленных объектом проверки в документах, представленных на обязательный запрос органа АМКУ председателя отделения;
• в случае подачи объектом проверки жалобы о нарушении законодательства должностными лицами АМКУ, отделения при проведении плановой или внеплановой выездной проверки соблюдения законодательства о защите экономической конкуренции;
• при необходимости проверки сведений, полученных от лица, имевшего правовые отношения с объектом проверки (если он не предоставит объяснения и их документальные подтверждения на обязательный запрос органа АМКУ, председателя отделения в течение трех рабочих дней со дня получения запроса о соблюдения законодательства о защите экономической конкуренции);
• по личной просьбе объекта проверки;
• по поручению специальных органов по борьбе с организованной преступностью;
• при наличии документально подтвержденных данных о монополизации рынка товара или антиконкурентных согласованных действий, полученных органами АМКУ в соответствии с действующим законодательством при выполнении своих задач;
• по инициативе органов АМКУ  в целях обеспечения доказательств по делу о нарушении законодательства о защите экономической конкуренции.

Субъект хозяйствования имеет законные основания отказать  в проверке лишь в таких случаях:

• если ему не было направлено письменное уведомление с указанием даты проведения плановой выездной проверки или было направлено позднее чем за 10 календарных дней до дня проведения указанной проверки (с нарушением п. 6 Положения о порядке проведения проверок соблюдения законодательства о защите экономической конкуренции, утвержденного распоряжением Антимонопольного комитета Украины от 25 декабря 2001 года N 182-р);
• если внеплановая выездная проверка проводиться при отсутствии всех обстоятельств, указанных в п. 8 Положения о порядке проведения проверок соблюдения законодательства о защите экономической конкуренции.

Согласно Положению о порядке проведения проверок отсутствие руководителя объекта проверки (его заместителя) не препятствует проведению проверки. В первый день проверки председатель Комиссии проверки должен сообщить о цели и сроке проверки, предоставить руководителю объекта проверки (в случае отсутствия руководителя - его заместителю) документы о составе Комиссии проверки, полномочия ее членов; перечень вопросов, которые следует выяснить при проведении проверки; а также предложить руководителю (или его заместителю) создать надлежащие условия для обеспечения работы Комиссии.

В этом Положении  указано, что в случае не предоставления, несвоевременного представления информации руководителями предприятий и лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью, или предоставление заведомо недостоверной информации Антимонопольному комитету Украины и его территориальным отделениям, председатель Комиссии проверки должен составить протокол об административном правонарушении согласно ст. 166⁴ Кодекса Украины об административных правонарушениях. За вышеуказанные нарушения предусматривается наложение штрафа на должностных лиц и руководителей в размере до 119 грн., а на лиц, занимающихся предпринимательской деятельностью - до 340 грн.

Более того, следует учитывать, что законодательством также установлена ответственность субъекта хозяйствования за не предоставление информации в указанные сроки, за подачу информации в неполном объеме, недостоверную информацию и создание препятствий проверкам АМКУ. В частности, согласно Закону Украины «О защите экономической конкуренции» нарушениями законодательства о защите экономической конкуренции считаются: не предоставление информации Антимонопольному комитету Украины, его территориальному отделению в сроки, установленные органами АМКУ, председателем его территориального отделения или нормативно-правовыми актами; предоставление информации в неполном объеме Антимонопольному комитету АМКУ,  его территориальному отделению в установленные сроки; подача недостоверной информации АМКУ,  его территориальному отделению; создание препятствий сотрудникам АМКУ, его территориальных отделений во время проведения проверок, осмотра, изъятия или наложения ареста на имущества, документы, предметы или иные носители информации. АМКУ может наложить штраф за вышеуказанные нарушения в размере до 1% от дохода (выручки) субъекта хозяйствования от реализации продукции (товаров, работ, услуг) за последний отчетный год, предшествующий году, в котором налагается штраф.

Проверка заканчивается составлением Акта проверки соблюдения законодательства о защите экономической конкуренции в двух экземплярах. Один экземпляр акта направляется в АМКУ, председателю отделения, а второй - в срок не более пяти рабочих дней после окончания проверки, вручается под расписку на первом экземпляре акта руководителю объекта проверки, а в случае его отсутствии - сдается в канцелярию под расписку, с указанием фамилии и должности работника, принявшего акт, либо направляется заказным письмом с почтовым подтверждением о вручении почтового отправления. В случае наличия возражений или замечаний к акту проверки руководитель или другие лица, которые подписывают акт, делают об этом оговорку перед своими подписями и не позднее пяти календарных дней со дня его подписания подают письменные объяснения или возражения.

Если во время проверки были установлены признаки нарушения законодательства о защите экономической конкуренции, Председатель Комитета, отделения, его заместитель рассматривают представленные материалы и решают вопросы касательно:

• предоставления рекомендаций и внесения предложений субъектам  проверки относительно прекращения действий, содержащих признаки нарушения законодательства о защите экономической конкуренции, устранения причин возникновения этих нарушений и условий, им способствующих, а в случае, если нарушение прекращено, - о принятии мер для устранения последствий этих нарушений;
• направления правоохранительным органам материалов о нарушениях, содержащих признаки преступления;
  рассмотрения вопроса о начале рассмотрения дела о нарушении законодательства о защите экономической конкуренции.

В случае установления во время проверки факта нарушения законодательства Украины, которое не относится к компетенции АМКУ, органы АМКУ информируют соответствующие государственные органы.

Таким образом, мы рекомендуем субъектам хозяйствования, руководствуясь нормами законодательства, не препятствовать проверкам АМКУ, подавать всю запрашиваемую информацию в сроки и в полном объеме. Как неоднократно заявляли представители АМКУ, основной задачей АМКУ является не наложение штрафных санкций, а наведение порядка на рынке лекарственных средств в Украине, в том числе путем  профилактики возможных нарушений законодательства о защите экономической конкуренции и защиты интересов граждан.

Протягом останніх кількох років на фармацевтичних ринках деяких країн пострадянського простору спостерігається чітка стратегія щодо зміцнення позицій вітчизняного виробництва лікарських засобів, а також загальна тенденція заміщення імпортованих лікарських засобів препаратами вітчизняного виробництва (так зване імпортозаміщення), яка набуває втілення у відповідних програмах уряду. Крім того, з метою уникнення залежності від імпорту планується встановлення певних обмежень для іноземних виробників, якщо вони не розгортають свої виробництва та не запроваджують новітні технології саме на території відповідної пострадянської країни.

Росія

Найяскравішим ілюстраційним прикладом може слугувати позиція російського уряду, яка залишається незмінною тривалий час, про що свідчать численні виступи та наради високопосадовців Росії.

Зокрема, у червні 2008 року Глава уряду Володимир Путін заявив, що населення Росії повинно бути забезпечене не лише недорогими та якісними життєво необхідними препаратами, але й інноваційними ліками, які вироблені в Російській Федерації та відповідають найвищим міжнародним стандартам. 

Під час наради у грудні 2010 р., на якій обговорювалися способи стимулювання іноземних виробників відкривати виробництва та розпочинати дослідні розробки на території Росії, Прем’єр-міністр повідомив, що іноземні виробники ліків та медичного обладнання будуть зіштовхуватися з обмеженнями на російському ринку, якщо не розгортатимуть свої виробництва в Росії.

17.02.2011 р. уряд Росії прийняв Постанову «Про Федеральну цільову програму «Розвиток фармацевтичної та медичної промисловості Російської Федерації на період до 2010 року і подальшу перспективу», в якій вказані основні показники, які необхідно досягти в результаті її реалізації, а саме:

• частка лікарських засобів вітчизняного виробництва у грошовому вираженні – 50 %;
• частка лікарських засобів вітчизняного виробництва згідно номенклатури переліку стратегічно важливих лікарських засобів і переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів – 90%.

Реалізацію програми заплановано здійснювати протягом 2011-2010 років в 2 етапи:

I етап - 2011-2015 роки;

II етап - 2016-2020 роки.

Під час першого етапу планується забезпечити імпортозаміщення в частині виробництва лікарських засобів, які входять до переліку стратегічно важливих, життєво необхідних та найважливіших лікарських засобів, а на другому етапі - забезпечити систему охорони здоров’я і споживчий ринок Росії широким асортиментом доступної та якісної продукції вітчизняної фармацевтичної і медичної промисловості.

Необхідно відзначити, що на виконання цієї цільової програми 16.03.2011 р. ЗАТ «Дослідний Інститут Хімічного Різноманіття» групи компаній Центру Високих Технологій «ХімРар» та Санкт-Петербурзька Державна Хіміко-Технологічна Академія підписали угоду про співпрацю в сфері розробки і виробництва імпортозамінних та інноваційних лікарських засобів.

Білорусь

Аналогічна ситуація склалася і на фармацевтичному Білорусі. Зокрема, 2 грудня 2009 року уряд Республіки Білорусь прийняв постанову № 1566 від 2 грудня 2009 року  «Про Державну програму з розвитку імпортозамінних виробництв фармацевтичних субстанцій, готових лікарських і діагностичних засобів в Республіці Білорусь на 2010-2014 роки і на період до 2010 року».

Заходи нової програми спрямовані на забезпечення в Білорусі максимального імпортозаміщення лікарських засобів, виробів медичного призначення, на розвиток вітчизняного виробництва фармацевтичних субстанцій, готових лікарських форм, діагностичних наборів та реагентів для задоволення потреб охорони здоров’я і розвитку експортного потенціалу фармацевтичної галузі. В процесі реалізації державної програми планується розробити та організувати промисловий випуск 36 фармсубстанцій, 110 лікарських засобів (в том числі 53 оригінальних), 20 фітопрепаратів і біокоректорів, 33 нових набори та реагенти для клінічно-лабораторної діагностики захворювань. Крім цього, буде розроблено понад 80 нових виробничих технологій, 146 технологічних регламентів, 47 нормативних документів.

Казахстан 

Що стосується Казахстану, то цій країні існує своя подібна програма, а саме: «Державна програма розвитку охорони здоров’я Республіки Казахстан  «Салауатты Қазақстан» на 2011-2015 роки», розроблена на підставі Указу Президента Республіки Казахстан від 1 лютого 2010 року № 922 «Про стратегічний план розвитку Республіки Казахстан до 2020 року».

Встановлені також 2 етапи її реалізації: 1) І етап - 2011-2012 роки; 2) ІІ етап - 2013-2015 роки. Програма Казахстану, поряд з низкою інших питань, містить підвищення доступності і якості лікарських засобів для населення. Метою у цій сфері визначено забезпечення населення якісними ліками і досягнення 50-% рівня задоволення потреб країни і лікарських препаратах за рахунок вітчизняного виробництва. Серед основних завдань зазначається сприяння розвитку виробництва вітчизняних ліків, виробів медичного призначення та медичної техніки шляхом створення нових виробництв, які відповідають міжнародним стандартам. Вказане завдання планується реалізувати шляхом здійснення державної підтримки вітчизняних виробників лікарських засобів при проведенні акредитації на відповідність міжнародним стандартам, а також шляхом формування довгострокових замовлень вітчизняним виробникам на виробництво лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки.

Україна

Проаналізувавши державну політику України у сфері захисту національного товаровиробника на фармацевтичного ринку, можна провеcти паралель  з розвитком подій у Росії, Казахстані та Білорусі.

Зокрема, ще у 1998 році Міністерство охорони здоров’я України видало Наказ від 04.08.1998 року N 237/84 «Про заходи щодо створення схеми реалізації інсулінів вітчизняного виробництва» на виконання окремого доручення Кабінету Міністрів України № 9841/96 від 20.05.1998 р. щодо схеми реалізації вітчизняних інсулінів та забезпечення ними хворих на діабет. Зокрема, вищезгаданий Наказ МОЗ передбачав здійснення низки заходів, спрямованих на переведення хворих на цукровий діабет з іноземних інсулінів на препарати вітчизняного виробництва.

11 квітня 2011 року на сайті МОЗ України для громадського обговорення було розміщено  проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Концепція державної цільової програми "Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами" на 2011-2021 роки». У проекті цієї Концепції вказано: «Для вирішення одного із стратегічних завдань системи охорони здоров’я – більш повного забезпечення населення України життєво важливими ефективними, якісними та доступними за ціною ліками – необхідна розробка оптимальної стратегії імпортозаміщення готових лікарських засобів, фармацевтичних субстанцій, біотехнологічних препаратів та вакцин. А розробка та впровадження у виробництво імпортозамінних вітчизняних лікарських засобів повинні бути пріоритетним напрямком державної політики у вітчизняному фармацевтичному секторі».

У пояснювальній записці до проекту зазначено, що метою Державної цільової програми є розробка та впровадження у виробництво імпортозамінних вітчизняних лікарських засобів, біотехнологічних препаратів, у тому числі вакцин та сироваток, а також забезпечення застосування вітчизняних лікарських засобів у медичній практиці.

Згідно прогнозів, вказаних у пояснювальній записці, реалізація програми дозволить до 2021 року задовольнити внутрішній попит та забезпечити потребу охорони здоров'я України в лікарських препаратах вітчизняного виробництва не менш ніж на 50% (у грошовому виразі) та на 85% за номенклатурою лікарських препаратів; здійснювати закупівлю за державні кошти тільки вітчизняних лікарських засобів, за винятком незамінних патентованих імпортних препаратів.

Таким чином, невдовзі в результаті реалізації Концепції Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами» на 2011-2021 роки частка вітчизняних лікарських засобів, біотехнологічних препаратів, зокрема вакцин та сироваток, на ринку України може почати стрімко зростати. Лікарські засоби, які вироблятимуться в Україні, не будуть поступатися імпортним препаратам за ефективністю, безпечністю та якістю. Крім того, вітчизняні ліки завдяки зниженню їх вартості будуть доступніші громадянам.

Отже, беручи до уваги тенденцію політики пострадянських держав у сфері  заміщення імпортованих лікарських засобів препаратами вітчизняного виробництва, іноземним фармацевтичним компаніям доведеться шукати шляхи оптимізації ведення свого бізнесу, щоб не втратити свої позиції на ринку цих держав, в тому числі в Україні.

Деякі з іноземних виробників вже почали поступово впроваджувати схеми оптимізації на фармацевтичному ринку пострадянських країн. Зокрема, з метою адаптації до умов політики імпортозаміщення такі іноземні фармацевтичні компанії, як: Nycomed, Gedeon Richter, Sanofi-Aventis, KRKA, Polpharma, STADA CIS, Servier вже почали активно розміщувати свої підприємства на території Росії, а деякі з них планують розгорнути своє виробництво і в Україні. Водночас спільне українсько-індійське підприємство ТОВ «Кусум Фарм» (Kusum Pharm) вже спроектувало та побудувало «з нуля» свій новий завод в м. Суми. Крім того, нещодавно компанія Nycomed оголосила про локалізацію виробництва свого лікарського засобу Актовегин в Україні, а саме на заводі Кусум Фарм (м. Суми). Згідно цієї схеми лікарський засіб в ампулах  та флаконах буде постачатися в Україну з країни-виробника (Австрії), а вже на території України буде упаковуватись та проходити контроль якості на підприємстві «Кусум Фарм». Крім того, на даний час Nycomed здійснює комплексну оцінку можливості будівництва власного високотехнологічного виробництва в Україні, рішення стосовно якого може бути прийняте вже восени 2011 року.

До речі, такі іноземні фармацевтичні компанії, як Sanofi-Aventis, Glaxo­SmithKline вже налагодили виробництво деяких своїх лікарських засобів на потужностях українських підприємств. У першому кварталі 2010 року група компаній Glaxo­SmithKline (Бельгія) підписала договір про довгострокове співробітництво з українською компанією ТОВ «Фарма Лайф», яка має власні виробничі потужності. Вказаний договір надає можливість іноземній компанії Glaxo­SmithKline частково перенести своє виробництво вакцин на виробничі потужності ТОВ «Фарма Лайф» в Україні. А 29.06.2011 року компанія ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», що входить до великої міжнародної фармацевтичної корпорації Sanofi-Aventis Group, оголосила про початок свого партнерства з українською компанією ТОВ «Фарма Лайф» щодо локалізації виробництва людського інсуліну.

Серед можливих схем оптимізації за умов імпортозаміщення можна виокремити такі, як:

1. будівництво нових виробничих потужностей «з нуля»;
2. придбання в Україні існуючого заводу;
3. контрактне виробництво лікарських засобів;
4. співробітництво з українським національним виробником;
5. застосування лише кінцевої стадії виробництва лікарських засобів в Україні, тощо.

Особливості, переваги та недоліки кожного із можливих шляхів оптимізації ведення фармацевтичного бізнесу в Україні потребують окремого детального аналізу. З цього приводу деякі експерти фармацевтичного ринку висловили свої міркування під час конференції-практикуму «Фармбюджет–2012», яка відбулася 07.06.2011 р.. Зокрема, генеральний директор компанії «Кусум Фарм» Раджів Гупта на основі власного досвіду повідомив, що відкриття свого виробництва в Україні – досить складний процес. Тому, на його думку, оптимальним шляхом організації виробництва лікарських засобів в Україні є співробітництво з компаніями, які вже мають свої бренди. Як приклад він навів співпрацю ТОВ «Нікомед Україна» з компанією «Кусум Фарма».

Дещо іншу позицію висловив директор представництва «Абботт Продактс ГмбХ» в Україні Георгій Вікторов. За його словами, компанія «Абботт Продактс ГмбХ» спрямовує свої зусилля на реорганизацію в локальне підприємство та планує завершити цей процес до кінця 2011 року. Він зазначив, що на фармацевтичному ринку Росії більшість міжнародних виробників обрали схему локалізації виробництв (в тому числі, шляхом будівництва, купівлі підприємств, створюючи спільні підприємства або ліцензуючи виробництво) з метою отримання статусу національного виробника. Георгій Вікторов переконаний, що саме в такому підході до ведення бізнесу полягає майбутнє українського фармацевтичного ринку.

Отже, думка експертів прозвучала, однак останнє слово залишається за виробниками лікарських засобів. Адже саме їм необхідно вирішувати, яка із схем оптимізації бізнесу може виявитися найбільш успішною для їх компаній.

З метою більш ефективного забезпечення захисту інтересів громадян та суспільства від корупційний посягань,у квітні 2011 року антикорупційне законодавство в Україні зазнало суттєвого реформування. Закон України «Про засади запобігання та протидії корупції» окреслив принципово нові підходи до визначення складу корупційного правопорушення, кола відповідальних осіб, обмежень щодо одержання дарунків і не тільки.

На протязі останніх місяців даний нормативний акт став одним з основних предметів дискусійного обговорення юридичною спільнотою. Глибокий теоретичний аналіз дозволив правникам виявити, як найбільш прогресивні норми, так йзначні прогалини у новелах антикорупційного законодавства України. При цьому, питання ефективного правозастосування у даній сфері доволі довго залишалось відкритим.

Проте, сьогодні наявна судова практика притягнення до відповідальності за вчинення корупційних правопорушень дозволяє говорити про проблеми антикорупційного законодавства не тільки на теоретичному, але й на практичному рівнях. Особливої уваги вимагає практика розгляду справ про корупційні правопорушення у сфері охорони здоров’я.

Неоднозначно вирішується судами питання щодо віднесення лікарівдержавних та комунальних закладів охорони здоров’я, які не займають керівних посад, до суб’єктів відповідальності за корупційні правопорушення.

Відповідно до підпункту а) пункту 2 частини 1 статті 4 Закону України «Про засади запобігання та протидії корупції», за вчинення корупційного правопорушення відповідають, зокрема, посадові особи юридичних осіб публічного права, які не зазначені у частині 1 цієї статті, але одержують заробітну плату за рахунок державного чи місцевого бюджету. При цьому, законодавець не наводить конкретних кваліфікаційних характеристик віднесення тієї, чи іншої особи до категорії «посадових осіб юридичних осіб публічного права». За аналогією з законодавчим визначенням «посадових осіб державних органів та їх апарату», «посадових осіб місцевого самоврядування» та «службових осіб», напрошується висновок щодо необхідної наявності у конкретного працівника державного чи комунального закладу охорони здоров’я спеціальних функцій, будь-то консультативно-дорадчі та організаційно-розпорядчі чи адміністративно-господарські, для віднесення його до «посадових осіб юридичних осіб публічного права».Водночас, важливим вбачається й питання чіткого розуміння фактичного змісту наведених функціональних обов’язків. Якщо визначення поняття «консультативно-дорадчих функцій» є досить дискусійним, то з розумінням значення «організаційно-розпорядчих» та «адміністративно-господарських функцій», не виникає суттєвих питань. Дані категорії визначенні у постанові Пленуму Верховного Суду України «Про судову практику у справах про хабарництво» від 26.04.2002 року № 5. Так, під «організаційно-розпорядчими обов’язками» Верховний Суд України розуміє обов'язки по здійсненню керівництва галуззю промисловості, трудовим колективом, ділянкою роботи, виробничою діяльністю окремих працівників на підприємствах, в установах чи організаціях незалежно від форми власності. Такі функції виконують, зокрема, керівники міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, державних, колективних чи приватних підприємств, установ і організацій, їх заступники, керівники структурних підрозділів (начальники цехів, завідуючі відділами, лабораторіями, кафедрами), їх заступники, особи, які керують ділянками робіт (майстри, виконроби, бригадири тощо). «Адміністративно-господарські обов’язки» визначено, як обов'язки по управлінню або розпорядженню державним, колективним чи приватним майном (установлення порядку його зберігання, переробки, реалізації, забезпечення контролю за цими операціями тощо). Такі повноваження в тому чи іншому обсязі є у начальників планово-господарських, постачальних, фінансових відділів і служб, завідуючих складами, магазинами, майстернями, ательє, їх заступників, керівників відділів підприємств, відомчих ревізорів та контролерів тощо. Наряду з наведеним, постанова Пленуму Верховного Суду України містить й застереження про те, що працівники підприємств, установ, організацій, які виконують професійні функції, у тому числі лікарі, можуть визнаватися службовими особами лише за умови, що поряд із цими функціями вони виконують організаційно-розпорядчі або адміністративно-господарські обов'язки. Отже, саме΄ тільки виконання лікарем його професійних функцій за відсутності конкретних належних йому спеціальних обов’язків, зокрема, з керівництва окремою ділянкою роботи, колективом чи управління, розпорядження майном, не може вважатись підставоювизначення такої особи суб’єктом відповідальності за антикорупційним законодавством.

Однак, правозастосовна практика наводить наглядні прикладиможливості віднесення до «посадових осіб юридичних осіб публічного права» як суб’єктів відповідальності за корупційні правопорушення не тільки, прикладом, завідуючого окремим відділенням чи всім закладом охорони здоров’я, але й рядового лікаря.

Так, постановою Кіровського районного суду м. Кіровограда від 29.08.2011 року у справі № 3-2555/11 винним у вчиненні корупційного діяння, передбаченого частиною 1 статті 6 Закону України «Про засади запобігання та протидії корупції», визнано лікаря-хірурга амбулаторії станції Кіровоград ДЗ «Вузлова лікарня станції Помічна «ДП «Одеська залізниця», без визначення будь-яких належних йому організаційно-розпорядчих чи адміністративно-господарських функцій.

Постановою Сімферопольського районного суду автономної Республіки Крим від 22.08.2011 року у справі № 3-1785/2011 до адміністративної відповідальності за порушення обмежень щодо використання службового становища, притягнуто лікаря загальної практики – сімейного лікаря Миколаївської лікарської амбулаторії. При цьому, віднесення зазначеного працівника до суб’єктів відповідальності за корупційні правопорушення, а саме до посадових осіб юридичних осіб публічного права, обґрунтовано отриманням даною особою заробітної плати за рахунок місцевого бюджету Миколаївської селищної ради та виконанням організаційно-розпорядчих функцій по направленню дітей та дорослих на стаціонарне лікування з оформленням документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян. Як бачимо, таке розуміння суті організаційно-розпорядчих функцій лікаря йде у розріз з наведеним Верховним Судом України визначенням даного поняття та робить питання обґрунтованості правозастосовної практики визначення суб’єктів відповідальності за корупційні правопорушення відкритим.

На відміну від наведених судових рішень, показовою є постанова Кам’янець-Подільського міськрайонного суду Хмельницької області від 30.08.2011 року у справі 3 3-2844/11. Так, відповідно до наведеної постанови провадження у справі про адміністративне правопорушення відносно лікаря кабінету ультразвукової діагностики центральної районної лікарні, за порушення обмежень щодо використання службового становища, закрито, у зв’язку з відсутністю складу адміністративного правопорушення. У ході судового розгляду справи із пояснень відповідача та матеріалів адміністративної справи, а саме, посадової інструкції лікаря, судом встановлено, що відповідач не є особою, яка постійно або тимчасово обіймає посаду, пов’язану з виконанням організаційно-розпорядчих чи адміністративно-господарських  обов’язків, тобто, не є суб’єктом відповідальності за корупційні правопорушення, а отже, і не суб’єкт адміністративного корупційного правопорушення, передбаченого КУпАП.

Наряду з питанням визначення суб’єктів корупційного правопорушення, актуальною вбачається й проблема розмежування складів таких правопорушень, як порушення встановлених законом заборони щодо одержання дарунка (пожертви) та порушення обмежень щодо використання службового становища.

Відповідно до частини 1 статті 6 Закону України «Про засади запобігання та протидії корупції», суб’єктам відповідальності за корупційні правопорушення заборонено використовувати свої службові повноваження та пов’язані із цим можливості з метою одержання неправомірної вигоди або прийняття обіцянки/пропозиції такої вигоди для себе чи інших осіб. При цьому, пунктом 1 частини 1 статті 8 Закону також встановлено заборону на безпосереднє або через інших осіб одержання дарунків (пожертв) від юридичних або фізичних осіб за рішення, дії чи бездіяльність в інтересах дарувальника, що приймаються, вчиняються як безпосередньо такою особою, так і за її сприяння іншими посадовими особами та органами.

Як бачимо, зазначені склади правопорушень мають суттєві відмінності. Законодавець не пов’язує прийняття рішень, вчинення дій чи бездіяльність обдарованого за отриманий дарунок з будь-якими належними йому службовими повноваженнями чи пов’язаними із цим можливостями. Вручення забороненого законом подарунку відрізняється від обіцянки, пропозиції чи надання неправомірної вигоди відсутністю мети схилитиобдаровану особу до протиправного використання наданих їй службових повноважень та пов’язаних із цим можливостей, хоча й передбачає вчинення останньою окремого діяння.

На сьогодні, наведена позиція може бути обґрунтованою не тільки на теоретичному, але й підтверджена практикою застосування статті 8 Закону України «Про засади запобігання та протидії корупції».

Так, відповідно до постанови Судацького міського суду Автономної Республіки Крим від 15.08.2011 року у справі № 3-700/11, до адміністративної відповідальності за порушення встановлених законом обмежень щодо одержання дарункапритягнуто завідуючого хірургічним відділенням територіального медичного об’єднання Судацької міської ради. Як зазначено у мотивувальній частині судового рішення, відповідач отримав від третіх осіб грошову суму у розмірі 3000,00 грн. за вжиті дії з лікування особи, яка перебувала на лікування у хірургічному відділенні територіального медичного об’єднання Судацької міської ради у зв’язку з язвою шлунку.З цього видно, що відповідач не мав наміру та не здійснював за одержаний дарунокпротиправного використання своїх службових повноважень та пов’язаних із цим можливостей. А отже, набуття останнімдодаткового блага («подяки», «стимулу») за дії, пов’язані звиконанням прямих лікарських обов’язків, кваліфіковані саме за частиною 2 статті 172-5 КУпАП.

Однак, наряду з наведеним рішенням,існує й досить неоднозначна практика притягнення медичних спеціалістів до відповідальності за отримання забороненого дарунка. Наглядним прикладом цього може слугувати постанова Сумського районного суду Сумської області від 05.08.2011 року, у справі № 3-1076/11, про притягнення до адміністративної відповідальності за порушення встановленої законом заборони щодо одержання дарунка завідуючою господарством Сумської центральної районної лікарні. Як було встановлено судом,у розмові з постачальником продовольчих товарів, відповідачка «натякнула», що існує багато бажаючих постачати до лікарні картоплю та цибулю. Згодом,остання отримала від зазначеного постачальника дарунок у вигляді мікрохвильової пічки «Горизонт», вартістю 740,00 грн. Проте, трактуючи наведені діянняяк отримання дарунку за рішення, дії чи бездіяльність в інтересах дарувальника, суд не навів належного обґрунтування застосованої кваліфікації. За текстом рішення, окрім словосполучення «натякнула, що … бажаючих багато»,відсутнє будь-яке посилання на конкретні рішення, дії чи бездіяльність, за які відповідачка отримала дарунок та потрапила у поле зору антикорупційного закону.

Як бачимо, судова практика застосування нового антикорупційного законодавства України у сфері охорони здоровя вказує не тільки на не в повній мірі досліджені обставини справ, але й на неоднозначне тлумачення судами норм матеріального права, що призводить до неправильної кваліфікації правопорушень. Наведене дає підстави говорити про наявність значного кола правозастосовних проблем, що потребують окремого нормативного врегулювання.

З прийняттям постанови КМУ від 08.08.2011 року № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (далі – Постанова № 932) та наказу МОЗ України від 21.09.2011 року № 602 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», який 04.10.2011 року був зареєстрований в Міністерстві юстиції України, але поки що не опублікований (нагадуємо, що у випадку опублікування даний нормативно-правовий акт набуде чинності через 10 днів після опублікування, якщо інше не буде вказано в самому акті, далі – Положення про реєстр цін) учасники фармацевтичного ринку України стали перед необхідністю державної реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі - ЛЗ) та вироби медичного призначення (далі - ВМП).

Перш за все слід сказати, що нині немає необхідності реєструвати ціни на медичну техніку, як це передбачав абз. 1 ч. 1 проекту постанови № 932. Достатньо важливим видається підкреслити, що поняття «вироби медичного призначення» не охоплює медичну техніку і обидва види товарів є об’єднані єдиним терміном «медичні вироби», визначення якого подає постанова КМУ від 09.11.2004 року № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення». Отже, державні закупівлі медичної техніки відбуватимуться без цінового контролю з боку держави, і аналізована постанова № 932 торкається виключно ЛЗ та ВМП.

Цікаво відзначити, що про державну реєстрацію цін на ЛЗ та ВМП йшлося в ч. 5 постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі – Постанова № 955: Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (далі – Мінекономрозвитку) разом із МОЗ України, іншими заінтересованими органами виконавчої влади було зобов’язано подати пропозиції щодо формування та ведення державного реєстру цін ЛЗ і ВМП як єдиної інформаційної бази даних. Тому прийняття Постанови № 932 було логічним кроком щодо впровадження державного реєстру цін ЛЗ і ВМП. Однак зазначена Постанова несе більше питань, ніж відповідей. Із цими питаннями ми і спробували розібратися, враховуючи клієнтоспрямованість нашої діяльності в фармацевтичному секторі.

Положення про реєстр цін створено на виконання пп. 1 п. 3 та п. 7 Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі – Порядок реєстрації цін), затвердженого аналізованою постановою № 932. Отже, наявність предмету закупівлі (= ЛЗ або ВМП) в реєстрі оптово-відпускних цін є для суб’єкта господарювання першою та базисною вимогою на шляху для перемоги в державних закупівлях ЛЗ та ВМП. Слід відзначити, що наявність таких вимог не передбачена Законом України «Про здійснення державних закупівель» (далі – Закон про держзакупівлі), тобто вимога про обов’язкову державну реєстрацію оптово-відпускної ціни для участі в державних закупівлях ЛЗ або ВМП є обмеженням прав суб’єктів господарювання.

Про контроль цін в ЄС

Державний контроль за ціноутворенням не є новиною для високорозвинених країн. Немає жодної країни ЄС, в якій було б відсутнє цінове регулювання ЛЗ та ВМП. Різниця в підходах до цінового регулювання полягає в застосовуваних методах. Спробуємо розглянути дані методи і з’ясувати, які з них властиві для України.

Загальний фармацевтичний підхід визначається кількістю призначених ЛЗ, помножених на їхню ціну. В ЄС підхід до цінового регулювання залежить від сектору регулювання, зокрема від того, яких ЛЗ воно стосується – оригінальних чи генеричних. Загалом підходи до ціноутворення залежать від пріоритетів національної політики: це може бути необхідність стримувати видатки, регулювати попит на ЛЗ та ВМП тощо. Заходи прямого контролю за цінами включають наступні методи: договірні ціни, твердий максимум цін, порівняння з цінами в сусідніх країнах, зниження або заморожування цін. Інші підходи включають контроль рівня повернення витрат шляхом угоди про зниження цін при збільшенні обсягів виробництва. Альтернативні методи – регулювання прибутків виробників або система базових цін.

У ЄС встановлюють ціни на ЛЗ та включають ЛЗ в національні системи реімбурсації з 1989 року, коли була прийнята Директива про прозорі ціни (89/105/ЄЕС, Council of the European Union 1989). Відповідно до неї влада повинна приймати рішення про ціни в межах 90 днів після отримання відповідної інформації та вказувати, як будуть повідомлятись будь-які негативні рішення. Також Директива містить вимогу щороку переглядати будь-яке заморожування цін, щоб визначити, чи виправдано це макроекономічними умовами, а також наголошує, що непрямі механізми ціноутворення, які контролюють прибутки від реалізації ЛЗ, повинні бути відкритими.

Цікаво, що поява паралельного імпорту для ЄС є нормальним явищем. Його суть полягає в тому, що легітимно вироблені продукти та легітимно імпортовані в країну без попереднього погодження з власником торгової марки або патенту можна реалізовувати в країнах ЄС де-факто без обмежень (разом з тим у Великобританії паралельний імпорт вимагає отримання спеціального дозволу). Паралельний імпорт є одним з економічних методів впливу на ціноутворення для ЛЗ та ВМП у ЄС, і його значення в цьому процесі зростає.

Методи цінового регулювання ЛЗ в різних країнах ЄС подані в таблиці 1. Виходячи з такої градації, можна стверджувати, що українська система ціноутворення близька до нідерландської та люксембурзької: в цих країнах внаслідок невеликого промислового потенціалу видатки на охорону здоров’я не можуть бути абсолютно неконтрольованими.

Таблиця 1

Джерело: Monique Mrazek «Comparative approaches to pharmaceutical price regulation in the European Union, Croatian Medical Journal, 43 (4): 453 – 61», 2002 

Про Постанову № 932

Відповідно до преамбули Постанови № 932, даний документ виданий відповідно до ч. 3 ст. 8 Закону України «Про ціни і ціноутворення», яка говорить, що урядом України можуть вводитись інші методи державного регулювання цін і тарифів. З огляду на це Постанова № 932 була прийнята на виконання діючого законодавства.

Важливим нововведенням Постанови № 932 є те, що замість декларування вводиться державна реєстрація оптово-відпускних цін, і не лише на ЛЗ, але й на ВМП, зокрема на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку ЛЗ, а також на всі типи, види, марки ВМП. Крім того, передбачено, що для участі в процедурах державних закупівель реєстрація оптово-відпускних цін стає обов’язковою умовою.

Важливо зазначити, що згідно з Постановою № 932 заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, зобов’язані закуповувати ЛЗ і ВМП за цінами, які не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Постановою № 955. Отже, без державної реєстрації оптово-відпускної ціни ЛЗ не може бути допущений до державних закупівель. Таким чином, реєстрація оптово-відпускних цін є ключовим етапом при здійсненні підготовки для участі в процедурі державних закупівель.

Про роль Мінекономрозвитку та Антимонопольного комітету України в процесі контролю за цінами та їхній подальший вплив на проведення державних закупівель ЛЗ

Відповідно до постанови № 932 рішення про реєстрацію оптово-відпускних цін на ЛЗ та ВМП приймає МОЗ після отримання позитивного висновку від Мінекономрозвитку щодо розрахунку ціни.

Однак звертаємо увагу на той факт, що відповідно до ст. 7 Закону про держзакупівлі Мінекономрозвитку є спеціально уповноваженим органом для проведення державного регулювання та контролю у сфері закупівель. А ст. 8 цього ж закону визначає функції Мінекономрозвитку в сфері здійснення державних закупівель та наголошує, що Антимонопольний комітет України є органом оскарження антиконкурентних дій учасників державних закупівель. Цікаво, що в абз. 6 ч. 19 згаданої ст. 8 прописано таку функцію Мінекономрозвитку як розроблення та затвердження порядку здійснення контролю за додержанням законодавства у сфері державних закупівель. Окремим листом від 21.12.2010 р. № 3302-27/15114-07 Мінекономрозвитку надавало роз’яснення учасникам процедур закупівель (фізичним, юридичним особам), розпорядникам державних коштів (замовникам) та іншим заінтересованим особам щодо його функції з контролю за дотриманням законодавства замовниками у сфері закупівель. Зокрема зазначалось, що:

• контроль за дотриманням законодавства у сфері закупівель Мінекономрозвитку проводить відповідно до Порядку здійснення контролю за дотриманням законодавства щодо державних закупівель¹ (далі – Порядок № 63), який відзначає, що контроль здійснюється шляхом проведення планових перевірок відповідно до затвердженого річного плану їх проведення або позапланових перевірок шляхом витребування документів та/або інформації від замовника;

• основні функції Мінекономрозвитку визначено ст. 8 Закону про держзакупівлі.

Однак ані вищезгадана ст. 8 Закону про держзакупівлі, ані роз’яснювальний лист Мінекономрозвитку, ані Порядок № 63 не містять такої функції/повноваження для Мінекономрозвитку як «розгляд документів щодо реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби для подання висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення» (далі — Висновок щодо ціни), визначений п. 5 Порядку реєстрації цін.

Окремим питанням є сам порядок такого розгляду, адже чинна редакція Постанови № 932 його не розкриває. У зв’язку з цим залишаються без відповіді питання щодо того, як Мінекономрозвитку здійснюватиме зазначений розгляд документів на реєстрацію оптово-відпускних цін на ЛЗ або ВМП та якими критеріями оцінки/розгляду при цьому керуватиметься. Як наголошувалось вище, Порядок № 63 визначає контрольну функцію Мінекономрозвитку шляхом проведення планових та позапланових перевірок, а відтак надання Мінекономрозвитку невластивих та не описаних законодавством функцій створює суттєве підґрунтя для корупційних зловживань. Водночас питання в легітимності зауважень Мінекономрозвитку під час проведення державної реєстрації оптово-відпускних цін на ЛЗ і ВМП є дискусійним, оскільки процедура розгляду документів, цілі цієї процедури, критерії оцінки калькуляції ціни, можливі порушення, порядок внесення змін та оскарження Висновку щодо ціни не визначені в жодному нормативно-правовому акті. З вищенаведеного аналізу видається логічним висновок, що перспективи запропонованої процедури державної оцінки та реєстрації калькуляції оптово-відпускних цін на ЛЗ і ВМП досить невизначені, зокрема з огляду на наступне.

Аналіз пакета документів та вимог до них

Як встановлено п. 4 ч. 3 Порядку реєстрації цін, для реєстрації оптово-відпускної ціни на ЛЗ або ВМП заявник (представник власника реєстраційного посвідчення на ЛЗ або уповноважений представник виробника ВМП) подає МОЗ України, з-поміж іншого, інформаційну довідку про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, за формою згідно з додатком 2 Порядку реєстрації цін. Отже, для отримання державної реєстрації оптово-відпускної ціни заявник вимушений отримати такі інформаційні довідки в усіх країнах СНД (11 країн) та в усіх країнах ЄС (27 країн), про що говорить примітка 1 додатку 2. Порядку реєстрації цін. У разі зазначення інформації не по всім країнам СНД та ЄС досить непросто буде довести уповноваженим органам – МОЗ України та Мінекономрозвитку, що ЛЗ не зареєстрований в тій чи іншій країні. Безумовно, як зазначає ч. 5 Порядку реєстрації цін, за умови подання в повному обсязі (!) та належним чином оформлених документів, зазначених у п. 3 цього Порядку, МОЗ надсилає у п’ятиденний строк із дати їх реєстрації один примірник документів на розгляд Мінекономрозвитку для подання протягом 10 робочих днів Висновку щодо ціни. Отже, у випадку відсутності інформаційної довідки про зареєстровані ціни на ЛЗ або ВМП, наприклад, в Киргизії або Таджикистані, подані документи не будуть відповідати вимогам постанови № 932 і не можуть бути прийняті до розгляду.

Цікавим нововведенням є, безумовно, подання розрахунку оптово-відпускної ціни на ЛЗ або ВМП за формою згідно з додатком 1 Порядку реєстрації цін, який передбачає, що заявник у разі неможливості заповнення цього розрахунку може заповнювати його в довільній формі. Тобто у випадку виготовлення ЛЗ із сировини in bulk, ймовірно, достатньо буде вказати лише вартість цієї сировини без зазначення деталей, а така форма калькуляції не даватиме об’єктивної можливості оцінити вартість виготовлення однієї одиниці цього ЛЗ. Тим самим суб’єкти господарювання ставляться в нерівні умови, оскільки одні подаватимуть інформацію про калькуляцію цін в довільній формі, а інші – відповідно до детальної таблиці додатку 1 Порядку реєстрації цін. У зв’язку з цим варто наголосити на абсолютній необ’єктивності оцінки калькуляції оптово-відпускних цін на ЛЗ як з боку Мінекономрозвитку, так і з боку МОЗ України.

Чинним законодавством передбачено, що оптово-відпускна ціна є ціною одиниці імпортованого товару або ціною одиниці товару, що встановлюється в договорі, укладеному між вітчизняним товаровиробником та суб'єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю товаром². Логічно, що без декларування або реєстрації ціни при обрахуванні надбавок відповідно до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання³ (далі – Порядок № 333), уповноваженому органу доцільно було б виходити з фактичної відпускної ціни продавця (= виробника), зазначеної в договорі. Саме тому Митний кодекс України визначає вказану в договорі ціну товару як базисну цифру, і лише в окремих випадках вимагає подання деталізованої калькуляції собівартості товару. Натомість МОЗ України не враховує ціну договору як основну цифру при проведенні контролю за цінами і вимагає надавати чітку калькуляцію одразу після введення ЛЗ або ВМП в цивільний обіг.

З іншого боку, вимога надавати калькуляцію собівартості виробництва та ввезення в Україну однієї одиниці продукції зачіпає права суб’єктів господарювання й порушує дві заборони, встановлені Господарським кодексом України. Вони наведені в Таблиці 2.

Таблиця 2

Про перереєстрацію оптово-відпускних цін

Частина 7 Порядку реєстрації цін встановлює, що положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ України за погодженням із Антимонопольним комітетом України. Логічно, що коли мається на увазі внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін, то йдеться про перереєстрацію ціни. Як слушно наголошує п. 11 Порядку реєстрації цін, перереєстрація оптово-відпускної ціни на ЛЗ або ВМП здійснюється в порядку, встановленому для її реєстрації, не частіше ніж один раз на півроку за умови:

• зміни ціни на сировину,
• зміни ціни на матеріали,
• зміни розміру накладних видатків,
• зміни курсу іноземної валюти.

Однак існує й ряд неприємних моментів. Зокрема, зміна курсу іноземної валюти в Україні є регулярним явищем, а калькуляція собівартості виробництва однієї одиниці продукції (таблетки, ампули тощо) має наводитись в гривнях. Тому для об’єктивності даних виробникам ЛЗ доведеться на регулярній основі проводити перереєстрацію оптово-відпускних цін або займатися фальсифікацією даних, оскільки у випадку виробництва ЛЗ в кількох країнах вартість тієї чи іншої виробничої операції, розрахована в національній валюті країни, де вона відбувається, має бути перерахована в гривневий еквівалент або в долари чи в євро, а звідти в гривневий еквівалент…

Крім того, досить суперечливим є внесення в додаток 1 Порядку реєстрації цін окремих видів витрат без пояснення та тлумачення, зокрема – витрат на збут та інших. Заявнику залишається лише здогадуватися, що мав на увазі нормотворець, створюючи цей нормативно-правовий акт. У зв’язку з цим виникає враження, що послуги компанії-дистриб’ютора, в тому числі митне оформлення, транспортування, зберігання на митно-ліцензійному складі, слід записувати в один з таких видів витрат як «витрати на збут» або «адміністративні витрати» без конкретизації, як середнє арифметичне. Логічно, що у випадку певних змін у вартості напередодні проведення державних закупівель заявник буде вимушений заявляти до реєстрації ту ціну, яка відповідатиме вартості конкретної партії ЛЗ або ВМП, які будуть предметом закупівлі.

Слід вважати порушенням обмеження суб’єктів господарювання у випадках, коли дозволяється перереєстрація оптово-відпускних цін. Так, наприклад, при збільшенні вартості послуг одного з проміжних виробників під час виробництва ЛЗ або ВМП підвищуватиметься вартість самого продукту, однак такі зміни не зазначені в п. 11 Порядку реєстрації цін. Натомість вказано такий випадок як зміна розміру накладних видатків, який не дає можливості конкретизувати можливі варіанти звернення в МОЗ України для перереєстрації оптово-відпускної ціни на ЛЗ.

Особливе занепокоєння викликає неможливість перереєстрації оптово-відпускних цін частіше ніж один раз на півроку з обов’язковою наявність певних умов. Такий підхід вимагатиме від виробників ЛЗ та ВМП диверсифікації ризиків, тобто навмисного завищення цін на ЛЗ.

Роль декларації митної вартості під час оцінки оптово-відпускних цін

Оскільки серед документів, які пропонується подавати для реєстрації оптово-відпускних цін, є копія декларації митної вартості лікарських засобів або виробів медичного призначення іноземного виробництва, то результати діяльності Державної митної служби України якісно по-новому зможуть оцінити фахівці як Мінекономрозвитку, так і МОЗ України. Проблематика цього питання полягає в тому, що п. 4 Порядку декларування митної вартості товарів, які переміщуються через митний кордон України, та подання відомостей для її підтвердження⁴ визначено випадки подання декларації митної вартості. Декларація митної вартості надасть можливість фахівцям Мінекономрозвитку оцінити різницю у вартості ЛЗ або ВМП під час ввезення в Україну та після митного оформлення й послуг дистриб’ютора. В Таблиці 3 наведено вичерпний перелік випадків, коли подається/не подається декларація митної вартості. Відзначимо нерівність умов для суб’єктів господарювання: у ряді випадків декларація митної вартості не подається і, відповідно, вищезгадана різниця в ціні не відстежується.

Відповідно до чинного законодавства декларація митної вартості подається в усіх випадках митного оформлення товарів з урахуванням наступних обмежень:

Таблиця 3

Оцінюючи декларацію митної вартості, фахівці МОЗ України, Мінекономрозвитку та Державної митної служби зможуть порівнювати відомості, заявлені під час ввезення в Україну, та калькуляцію вартості ЛЗ та ВМП під час реєстрації оптово-відпускної ціни. Фактично обидва види розрахунків мають бути ідентичними, в протилежному випадку Державна митна служба матиме достатньо підстав заявляти про неналежну сплату митних платежів. У будь-якому разі запропонований додатком 1 Порядку реєстрації цін формат калькуляції ціни на ЛЗ є непридатним до застосування, за винятком випадків, якщо Мінекономрозвитку або МОЗ України не будуть звертатися безпосередньо до заявника з проханням надати роз’яснення щодо того чи іншого виду витрат під час формування ціни на ЛЗ або ВМП.

Методи визначення вартості товарів містить ст. 266 Митного кодексу України, згідно з якою основним є метод визначення митної вартості товарів за ціною договору щодо товарів, які імпортуються (вартість операції). Ст. 267 Митного кодексу України зазначає критерії калькуляції ціни товарів, що ввозяться, перелік яких доцільно порівняти з переліком додатка 1 Порядку реєстрації цін. Цікаво, однак Митний кодекс ставить на меті визначити реальну собівартість товару, що ввозиться, тоді як Постанова № 932 ставить за мету отримати кінцеву калькуляцію вартості товару (= ЛЗ або ВМП) для споживача, оскільки під час калькуляції митної вартості товарів згідно з абз. 3 ст. 267 Митного кодексу України до митної вартості не включаються наступні витрати:  

а) плата за будівництво, спорудження, складення, технічне обслуговування або технічну допомогу, здійснені після ввезення імпортних товарів, таких як промислова установка, машини або обладнання;

б) витрати на транспортування після ввезення;

в) податки та збори (обов'язкові платежі), які справляються в Україні.

Про антидемпінгові ризики

Значна частка ЛЗ та ВМП в Україні є імпортованими, тому, вважаємо, доцільно мати на увазі ризики, пов’язані з застосуванням спеціального законодавства щодо регулювання цін на імпортовані товари, зокрема – Закону України «Про захист національного товаровиробника від демпінгового імпорту». Проблематика цього питання полягає в тому, що порядок формування ціни є також в даному законі, вимоги якого досить жорсткі. Демпінг – це ввезення на митну територію країни імпорту товару за цінами, нижчими від порівнянної ціни на подібний товар у країні експорту, що завдає шкоди національному товаровиробнику подібного товару. Відповідно, отримуючи детальну калькуляцію механізму формування ціни та інформаційні довідки про ціни в країнах СНД та ЄС на ЛЗ або ВМП, які імпортуються в Україну, Мінекономрозвитку як експертний орган в процедурі державної реєстрації оптово-відпускних цін матиме можливість сформувати достатній важіль тиску на іноземних виробників ЛЗ – ініціювати антидемпінгове розслідування, метою якого є накладення штрафу та встановлення антидемпінгового мита.

Вплив на роздрібну торгівлю ЛЗ

Постановою № 932 зазначено, що з 01.09.2011 р. підлягають реєстрації оптово-відпускні ціни на ЛЗ, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету». Водночас п. 4 Порядку № 333 визначає, що оптово-відпускна ціна є ціною одиниці імпортованого товару або ціною одиниці товару, що встановлюється в договорі, укладеному між вітчизняним товаровиробником та суб'єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю товаром. Таким чином, оптово-відпускні ціни, внесені до державного реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, при роздрібній торгівлі ЛЗ до уваги не прийматимуться, а це значить, що надбавки (12% та 25%) для ЛЗ та ВМП при роздрібній торгівлі нараховуватимуться від ціни договору.

Проблемні та ситуаційні питання

Де-факто Постанова № 932 запроваджує державне регулювання цін на ЛЗ та ВМП на випадок неконтрольованого зростання цін для державних закупівель, але це не значить, що вона спрямована на їх зменшення для фактичного платника за ці товари – держави. Логічно зауважити, що вплив на цінову ситуацію в роздрібному сегменті цей нормативно-правовий акт не має. Проблема «плаваючих» цін полягає у відсутності контролю ціни договору з боку держави. Зокрема, виробник ЛЗ та ВМП має можливість робити знижки під час їх поставки дистриб’юторам, а тому дистриб’ютори, здійснюючи поставки цих товарів в аптеки, мають можливість знижувати або підвищувати ціну. За умови державного регулювання саме ціни договору поставки ЛЗ та ВМП від виробника до дистриб’юторів (як при здійсненні державних закупівель, так і роздрібному сегменті) стабілізація цін та їх логічне зменшення стане прямим наслідком такого регулювання. Виконавча влада це розуміє і робить спробу зробити таку прив’язку шляхом подання в складі документів декларацій митної вартості, яка містить саме ціну договору, але це навряд чи є ефективним. Спробуємо проаналізувати наступну ситуацію:

Очевидно, що порушення в діях учасників конкурсних торгів є, зокрема, зі сторони виконавця – фактична поставка предмету закупівлі (= ЛЗ або ВМП) з націнкою більше 10%, зі сторони замовника – закупівля предмету закупівлі з націнкою більше 10%. Для запобігання таким ситуаціям влада вирішила розширити повноваження уповноваженого органу – Мінекономрозвитку шляхом запровадження моніторингу державних закупівель. 31.08.2011 року на офіційному сайті Мінекономрозвитку оприлюднено проект наказу Мінекономрозвитку «Про здійснення моніторингу державних закупівель». Даний проект був розроблений цим міністерством у зв’язку з прийняттям Закону України від 08.07.2011 р. «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України з питань державних закупівель», що набирає чинності 02.10.2011 року і яким унесено зміни до Закону про держзакупівлі. Даний проект передбачає надання Мінекономрозвитку – органу моніторингу – надзвичайно широких повноважень, які не передбачені чинним законодавством у сфері державних закупівель, зокрема нормативно-правовими актами вищого рівня дії – законами України. 

Цікаво, що пункт 3 частини 1 вищенаведеної ст. 8 визначає для Мінекономрозвитку таку функцію як моніторинг державних закупівель, сам закон тлумачення цього поняття не містить, а тому його трактування в проекті носить більш нормотворчий характер, ніж це передбачається для акту органу виконавчої влади. Враховуючи ч. 2 ст. 19 Конституції України, Мінекономрозвитку не має правових підстав для здійснення контрольних заходів, у тому числі перевірок у сфері державних закупівель, у зв'язку з невизначеністю в Законі цих функцій Мінекономрозвитку.

Важливою особливістю даного проекту є те, що він спрямований на перевірку діяльності замовників державних закупівель, тобто державних органів, установ, організацій – розпорядників державних коштів, які здійснюють закупівлю в порядку, визначеному Законом про держзакупівлі. Цікаво, що п. 2.6 проекту передбачає право Мінекономрозвитку звертатися до замовників, учасників, підприємств, установ, організацій, а також контролюючих органів, правоохоронних органів із письмовим запитом щодо отримання такої інформації або документів. А отже у випадку здійснення державних закупівель ЛЗ або ВМП є всі гарантії того, що в учасника (дистриб’ютора) можуть запитати договір, згідно з яким він отримав товар від виробника. Таким чином, в процесі здійснення державних закупівель замовник автоматично звертатиметься до Мінекономрозвитку з проханням провести моніторинг цієї закупівлі, а Мінекономрозвитку витребує зазначений договір.

Незважаючи на те що нез’ясованими залишається ряд питань, вочевидь зрозуміло, що наказ МОЗ України про реєстрацію оптово-відпускних цін може бути оскаржений в судовому порядку і таким чином відмінений за умови, що буде доведено грубі порушення, допущені під час реєстраційної процедури. Логічно, що в такому випадку компанія – виробник ЛЗ або ВМП, ціни на які були зареєстровані відміненим наказом, не зможе взяти участь у конкурсних торгах, що стає серйозним аргументом у фармацевтичній конкуренції. Таким чином, проведений аналіз процедури реєстрації оптово-відпускних цін дає достатньо підстав рекомендувати виробникам лікарських засобів та виробів медичного призначення, подаючи самостійно документи, обов‘язково попередньо визначити можливі юридичні наслідки.

¹ Затверджений наказом Міністерства економіки України від 30.01.2009 р. № 63 «Про здійснення контролю за дотриманням законодавства щодо державних закупівель».

² Пункт 4 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою КМУ «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 25.03.2009 р. № 333 (далі – Постанова № 333). 

³ Затверджений Постановою № 333.

⁴ Затверджений постановою КМУ від 20.12.2006 р. № 1766 «Про затвердження Порядку декларування митної вартості товарів, які переміщуються через митний кордон України, та подання відомостей для її підтвердження».

⁵ У зазначених випадках декларант може подавати декларацію митної вартості за власним бажанням.

Про заходи нетарифного регулювання 

Ввезення лікарських засобів (ЛЗ) на Україну є питанням державного контролю та завжди залишається пріоритетним вектором в діяльності митних органів. Хоча процедура ввезення і має чимало особливостей, головним чинником, який визначає процедуру імпорту є наявність реєстрації ЛЗ на Україні. Водночас, наявність реєстрації не обумовлює валідованості процедури ввозу і фармацевтичний ринок знає низку колізій, пов’язаних із ввезенням ЛЗ, в тому числі колізій масового характеру. Проблема не стільки торкається абсурдності взаємодії між митними органами та МОЗ, скільки відсутністю чітких вимог до митного оформлення ЛЗ зі сторони держави як під час їх реєстрації (ввіз незареєстрованих ЛЗ), так і під час дії реєстраційного посвідчення (ввіз зареєстрованих ЛЗ).

Перш за все варто наголосити на різноманітті підходів до поняття ЛЗ, які є витребуваними ринком, а, відтак, відсутністю чіткого розуміння митницею що саме є лікарським засобом, а що - біологічно активною добавкою. Із цим були пов’язані події недавніх років, коли митні органи витребували у суб’єктів господарювання висновок санітарно-епідемічної експертизи при експорті ЛЗ на Україну (такий висновок потрібний при ввозі виробів медичного призначення та біологічно-активних добавок). З однієї сторони, як ЛЗ, так і біологічно-активні добавки вважаються товаромⁱ як будь-яке рухоме майно, що переміщується через митний кордон України, але суттєва різниця полягає у коді УКТ ЗЕД, який присвоюється товару, що переміщується, та в умовах оподаткування. З іншої сторони, митні органи розглядають ЛЗ та біологічно-активні добавки за своєю суттю, тобто за складом та особливостями лікарської форми, а тому застосування загальних положень Закону України «Про лікарські засоби»ⁱⁱ є невірним та вимагає конкретизації. Зокрема, митна служба зазначає цю різницю окремим листомⁱⁱⁱ. Для більш детального з’ясування питання оподаткування імпорту ЛЗ та з’ясування що саме митне законодавство розглядає як ЛЗ, ми провели комплексний аналіз норм законодавства, які регламентують умови оподаткування ввозу ЛЗ на Україну.

Варто відзначити, що наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики (Держспоживстандарту) від 11.10.2010 року № 457 «Класифікація видів економічної діяльності ДК 009:2010» була затверджена нова редакція видів економічної діяльності, яка буде введена в дію з 01.01.2012 року, імплементуючи термінологію, міжнародну для фармацевтичного ринку України, зокрема поняття:

• «фармацевтичний товар»,
• «фармацевтичний препарат»,
• «фармацевтичний продукт»,
• «виробництво основних фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів»,
• «виробництво фармацевтичних препаратів і матеріалів»,
• «оптова торгівля фармацевтичними товарами»,
• «роздрібна торгівля фармацевтичними товарами в спеціалізованих магазинах».

Важливим є той факт, що саме ці терміни використовуються у міжнародних договорах, які стосуються фармацевтичного сектору і ратифіковані Верховною Радою України. Таким чином, тенденція до глобалізації національного фармацевтичного ринку із світовими сегментами є дедалі прогресуючою, що не може не відображатись на практичних питаннях державної політики в цій галузі.

У відповідності з Митним кодексом України, ввіз товарів на митну територію України в режимі імпорту передбачає сплату податків і зборів, якими обкладаються товари під час ввезення на митну територію України^iv та дотримання вимог щодо заходів нетарифного регулювання^v. Як слушно зазначає Податковий кодекс України, до заходів нетарифного регулювання відноситься реєстрація ЛЗ, виробів медичного призначення, імунобіологічних препаратів та харчових добавок^vi. Варто відзначити, що законодавець визначає заходи нетарифного регулювання як адміністративні заходи регулювання зовнішньоекономічної діяльності: ліцензування, квотування, реєстрацію зовнішньоекономічних договорів (контрактів), сертифікація товарів тощо^vii. Зазначена стаття Митного кодексу наголошує, що ввезення товарів на митну територію України в режимі імпорту передбачає подання митному органу документів, що засвідчують підстави та умови ввезення товарів^viii. Цікаво відзначити, що питанням ввозу ЛЗ на Україну присвячений V розділ Закону України «Про лікарські засоби», який наголошує, в яких випадках незареєстровані ЛЗ можуть бути ввезені на митну територію України та випущені у вільний обіг (мається на увазі розпорядження без митного контролю товарами та предметами, які пропущені через митний кордон України^ix), зокрема незареєстровані ЛЗ можуть ввозитись з метою:

• проведення клінічних досліджень і клінічних випробувань
• реєстрації ЛЗ в Україні (зразки препаратів у лікарських формах)
• експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації
• індивідуального використання громадянами,

При чому вищезгаданий закон зазначає, що порядок ввезення незареєстрованих ЛЗ визначається МОЗ України^x. Наведена інформація дозволяє зробити висновок, що незареєстровані ЛЗ підпадають під умови спеціального регулювання і до них застосовуються як загальні вимоги щодо імпорту товарів на територію України, так і галузеві вимоги, визначені МОЗ.

Як наголошувалось, при ввезенні ЛЗ на митну територію України, декларант (отримувач) вантажу повинен сплатити ряд податків та зборів, які законодавець регламентує при ввезенні товарів на загальних підставах. До одного з таких платежів відноситься ПДВ та ввізне мито^xi, питання застосування якого було розглянуто нами виходячи із чинних міжнародних документів, що були ратифіковані Верховною Радою.

Про міжнародні договори в сфері тарифів та торгівлі, що ратифіковані Україною

Суттєвий вплив на умови митного оформлення товарів справив вступ України до Світової організації торгівлі (СОТ) в 2008 році, закріплений Протоколом про вступ України до СОТ, який був вчинений в Женеві 5 лютого 2008 року^xii. Щоб більш конкретніше розглянути вплив вступу до СОТ на фармацевтичний сектор України необхідно деталізувати характер документів, які укладаються під час вступної процедури.

Перш за все, переговори про умови вступу стосуються:

• «комерційно важливих» поступок, які країна, що приєднується, готова надати членам СОТ щодо доступу на свої ринки товарів та послуг, та
• зобов’язань по Угодах та інших домовленостях Уругвайського раунду багатосторонніх переговорів.

Ці поступки фактично є «платою» претендента за вступ до СОТ. В свою чергу, країна, яка приєднується, отримує права, які вже мають всі члени багатосторонньої торгової системи СОТ. Переговори про умови вступу поділяються на:

• багатосторонні переговори про правила торгівлі;
• двосторонні переговори про доступ на ринки товарів і послуг^xiii.

Для фармацевтичного сектору України важливе значення мав етап двосторонніх переговорів. Зазвичай цей етап переговорів починається з того, що зацікавлені члени подають свої вимоги, а заявник готує свої початкові пропозиції. Виходячи з цих початкових документів проводяться двосторонні переговори. По завершенні двосторонніх переговорів розклади поступок стають невід’ємною частиною Протоколу про приєднання та невід’ємною частиною Генеральної угоди з тарифів та торгівлі (Стаття ІІ.7 ГАТТ 1947). Згідно Протоколу про вступ України до СОТ такими розкладами поступок став перелік додатків, визначених пунктом 5, а саме розклади 981_c36, 981_c39, 981_c40^xiv, 981_c42, 981_c44, 981_c46, 981_c51, 981_c52, 981_c53 стали Розкладом поступок і зобов'язань, що додається до Генеральної угоди про тарифи й торгівлю 1994 року (далі – ГАТТ 1994 року), а розклади 981_c54^xv, 981_c55^xvi, 981_c56^xvii, 981_c57^xviii, 981_c58 стали Графіком специфічних зобов'язань в секторі послуг.

Про міжнародні зобов’язання України по тарифах

Суттєве значення для України має «зв‘язування» поступок в режимі найбільшого сприяння ( = маються на увазі максимальні імпортні тарифи, які можуть застосовуватись до товарів, що імпортуються з країн-членів СОТ згідно Статті ІІ.1(b) ГАТТ 1947). Головною перевагою зв’язування тарифних ставок в рамках СОТ є те, що кожній країні-члену забезпечується гарантований доступ на ринки інших країн-членів, оскільки кожний член не може збільшити тарифні ставки вище за зв’язані ставки, зазначені в його Розкладі поступок. Для фармацевтичного сегменту ринку України на окрему увагу заслуговує розклад поступок та зобов’язань 981_с40 до Протоколу про вступ України до СОТ, який встановлює тариф в рамках режиму найбільшого сприяння та іменується «Розклад CLXII-Україна». Так, на основі Розкладу CLXII-Україна^xix, ставки мита^xx на фармацевтичні товари, як визначено у документах L/7430, G/MA/W/18, та G/MA/W/85 включаючи додатки І-ІV, на які посилаються в цьому відношенні, зв’язані на нульовому рівні та включені до цього графіку та додатку з фармацевтичної продукції, який є складовою частиною Розкладу CLXII-Україна. Цікаво, що в товарну групу № 30 «Фармацевтична продукція» розклад 981_с40 включає товарні позиції 3001 – 3006.

Окремим чином слід розглядати наступні зазначені вище Розклади поступок і зобов'язань, що були додані до ГАТТ 1994 року і які є додатками І-ІV до Розкладу CLXII-Україна. Дані розклади поступок є Графіком специфічних зобов'язань в секторі послуг та містять достатньо вичерпний перелік фармацевтичних речовин та субстанцій, необхідних для виробництва ЛЗ:

Проводячи аналіз цих розкладів поступок нами були проаналізовані документи L/7430, G/MA/W/18 та G/MA/W/85. Зокрема, документ L/7430^xxi – Протокол обговорення обігу фармацевтичних продуктів від 25.03.1994 року (мова документу - англійська), який був вироблений протягом Уругвайського раунду багатосторонніх торговельних переговорів ГАТТ 1994 року. В контексті міжнародних відносин цей акт отримав назву «ініціатива нуля для нуля» (zero-for-zero initiative). Згідно протоколу L/7430 була досягнута домовленість, що керівництво кожної з країн, які приймали участь в обговоренні питання обігу фармацевтичних продуктів, звільнить від митних платежів^xxii обіг фармацевтичних продуктів на умовах, зазначених протоколом, приймаючи до уваги той факт, що звільнення від мита не може бути обмежене торгівельними обмеженнями або спотворюючими заходами; інші країни мають можливість вчинити так само^xxiii. На особливу увагу заслуговують умови звільнення фармацевтичних продуктів від митних платежів згідно протоколу L/7430, який тлумачить звільнення лікарських засобів від митних платежів в межах статті ІІ.1 (b) ГАТТ 1994 року. Зокрема, перш за все слід звернути увагу на обсяг дії умов звільнення, окреслений статтею ІІ1 (b) ГАТТ 1994 року. Ця стаття стверджує, що при імпорті товари повинні бути звільнені від звичайних мит, які перевищують мита, встановлені та передбачені Розкладом,^xxiv а також ці товари повинні бути звільнені від усіх інших мит чи зборів будь-якого роду, що накладаються на імпорт чи у зв'язку з імпортом, які перевищують ті мита та збори, що були встановлені на день укладення угоди ГАТТ або мали б прямо і обов'язково накладатися після укладення угоди ГАТТ відповідно до законодавства імпортуючої території, чинного на день укладення Угоди ГАТТ^xxv. Згідно угоди ГАТТ 1994 року характер та рівень «інших мит або зборів», що стягуються за тарифними статтями, які підлягають обкладенню зв'язаними тарифами, згаданими у цьому параграфі, записуються у Розкладах поступок, які додаються до ГАТТ 1994, проти тарифної статті, до якої вони застосовуються, при чому вважається, що такий запис не змінює правовий характер «інших мит або зборів»^xxvi. Оскільки згідно Протоколу про вступ України до СОТ розклади 981_c36, 981_c39, 981_c40, 981_c42, 981_c44, 981_c46, 981_c51, 981_c52, 981_c53 стали Розкладом поступок і зобов'язань, що додається до ГАТТ 1994 року, варто відзначити, що обкладання лікарських засобів^xxvii, які ввозяться на митну територію України, ввізним митом або податком на додану вартість чи якимись-іншими непрямими платежами є неправомірним. Важливо звернути увагу, що ані зазначена стаття ГАТТ, ані Протокол про вступ України до СОТ не зазначають наявність державної реєстрації лікарського засобу як умову про звільнення від оподаткування. В даних документах міжнародного характеру мова йде про всі лікарські засоби, які перетинають кордон України в митному режимі імпорт.

Про гармонізацію поняття «лікарський засіб» між Держмитслужбою та МОЗ України

Проблема в оподаткуванні лікарських засобів при ввезенні в Україну полягає в неузгодженості тлумачення терміну «лікарський засіб» Держмитслужбою та МОЗ. Якщо Держмитслужба розглядає лікарський засіб як товар, наділений певними властивостями (відповідно до тлумачень до групи № 30 «Фармацевтична продукція»), то МОЗ відносить до лікарських засобів всі продукти, які здатні змінювати функції та стани організму або використовуються з діагностичною метою (відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», який визначає лікарські засоби як речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму^xxviii). Для вирішення цього протиріччя між країнами-учасницями СОТ, було введене в дію окреме положенням протоколу L/7430, зокрема пункт 2, який зумовлює можливість витребування митними органами у компанії-імпортера фармацевтичного продукту одного з наступних свідчень для того, щоб отримати підтвердження, що імпортований фармацевтичний продукт є хімічним продуктом, який підпадає під сферу дії протоколу L/7430:

• шестизначне кодування хімічного продукту згідно ГС
• хімічний опис
• міжнародна непатентована назва (INN)
• регістровий номер реферативної служби з хімії (CAS)
• префікс або суфікс хімічного продукту (якщо потрібно)

Важливо відмітити, що така інформація, за виключенням шестизначного кодування хімічного продукту згідно ГС (підтвердження якого можна отримати у торгово-промисловій палаті міста штаб-квартири заявника) є закріпленою у розділі 3.2.S.1.1. Назва розділу 3.2.S Загальна інформація Модуля 3 «ЯКІСТЬ» реєстраційного досьє на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію/перереєстрацію.

Стосовно застосування регістрового номеру реферативної служби з хімії (CAS) Державна митна служба України надає окремі роз’яснення,^xxix визначаючи, що реєстраційний номер CAS (registry number або CAS number, CAS RN, CAS №) – це числовий ідентифікатор хімічних сполук, полімерів, біологічних послідовностей нуклеотидів або амінокислот, сумішей та сплавів, унесених до реєстру Chemical Abstracts Service. Ідентифікатор CAS призначений для більш зручного пошуку в довідниковій літературі речовини, за рахунок усунення проблеми різного хімічного найменування однієї і тієї ж хімічної сполуки різними системами хімічних номенклатур, наприклад, раціональною номенклатурою, Женевською номенклатурою (IUPAC), номенклатурою реферативного журналу Chemical Abstracts, тривіальною назвою сполуки тощо. З метою вдосконалення організаційно-контрольних заходів з питань класифікації товарів, що переміщуються через митний кордон України, органічних сполук групи 29 в 31 графі вантажно-митної декларації запропоновано зазначати номер CAS з метою ідентифікації товару для перевірки класифікації згідно з УКТЗЕД. При цьому зазначається, що номери CAS повинні зазначатись в 31 графі вантажно-митної декларації тільки для окремих сполук визначеного хімічного складу, якими є хімічні сполуки у незмішаному вигляді, що детально роз’яснено в Примітках до групи 29, а також у Загальних положеннях до цієї групи в Поясненнях до УКТЗЕД. Номери ідентифікаторів CAS зазвичай є зазначені в паспортах і сертифікатах якості, в листках безпеки, в сертифікатах аналізу, в інформації фірми виробника та в різноманітних довідникових джерелах (офіційні сайти виробників, хімічні довідники, енциклопедії, каталоги фірм), і як зазначалось інформацію про CAS номер для ЛЗ містить розділ 3.2.S.1.1 Модуля 3 «ЯКІСТЬ» реєстраційного досьє ЛЗ.

Подальша доля міжнародного регулювання щодо тарифів для лікарських засобів

Передбачається перегляд зазначеного переліку фармацевтичних продуктів під час зустрічі представників країн-учасниць протоколу L/7430, яку передбачається проводити щонайменше раз на три роки за сприяння Ради по торгівлі товарами при СОТ (Council for trade in Goods of the WTO)^xxx. Такі зустрічі були проведені і результат першого огляду був зареєстрований Комітетом по Доступу на ринок СОТ (Market Access Committee) в документі протокольного характеру G/MA/W/10 від 11.10.1996 року. Як підкреслювалось вище, українська сторона прийняла до уваги протокольні документи G/MA/W/18 та G/MA/W/85 зазначені в Розкладі CLXII-Україна^xxxi, при чому G/MA/W/18 став результатом другого розгляду, що був зареєстрований в Комітеті по Доступу на ринок СОТ від 13.11.1998 року (додано 639 фармацевтичних продуктів), а G/MA/W/85 став результатом третього розгляду, що був зареєстрований в Комітеті по Доступу на ринок СОТ від 19.03.2007 року. Дати та актуальність цих двох документів є зрозумілими, оскільки Україна набула членства у СОТ 16 травня 2008 року.^xxxii

Результатом четвертого розгляду, проведеному у 2009 році, стало прийняття рішення, що перелік МНН, проміжних речовин, що використовуються для виробництва готової (кінцевої) фармацевтичної продукції та суфіксів і префіксів для солей, ефірів та гідратів повинен бути розширений/замінений, що і відбулось на практиці – було додано 718 нових фармацевтичних субстанцій, обіг яких звільнявся від сплати митних платежів^xxxiii. Таким чином загальна кількість фармацевтичних продуктів, які охоплює Протокол L/7430 складає близько 8000 сполук.

Цікаво відзначити, що згідно наявних даних імпорт фармацевтичних продуктів з США, що охоплюються протоколом L/7430, оцінюється у суму що перевищує 60 мільярдів доларів США щорічно. Експорт цих продуктів у США перевищує 25 мільярдів доларів США^xxxiv. Враховуючи такі дані доцільно зробити висновок, що нульова ставка ввізного мита при експорті фармацевтичної продукції з США є надзвичайно серйозним політичним аргументом, логіка якого є актуальною для України.

Резюмуючи вищесказане, слід підкреслити, що вплив міжнародних договорів на кон’юнктуру фармацевтичного ринку є надзвичайно істотним і галузеві акти виконавчої влади в Україні, спрямовані на регуляцію цінової політики та забезпечення населення лікарськими засобами, на жаль фактично не враховують такий фактор. Надаючи преференції іншим країнам-експортерам лікарських засобів, вітчизняний виробник фармацевтичної продукції, володіючи досить незначним експортним потенціалом, повинен враховувати цей фактор при реалізації власних ринкових можливостей всередині країни. Приймаючи до уваги той факт, що вплив міжнародного законодавства буде посилюватись і вже третє десятиліття спостерігається чітка тенденція до кодифікації норм міжнародного права, слід наголосити на необхідності гармонізації точок зору українських регуляторних органів з нормами міжнародного права, які підтримує Україна.

ⁱ Митний кодекс України, пункт 39 стаття 1

ⁱⁱ Закон України «Про лікарські засоби», абзац 2 статті 2

ⁱⁱⁱ Лист Державної митної служби України від 19.02.2011 року № 11/1-10.16/2720-ЕП «Про впровадження методичних рекомендацій щодо класифікації окремих товарів згідно з вимогами УКТЗЕД»

^iv Митний кодекс України, пункт 2 статті 189

^v Митний кодекс України, пункт 3 статті 189

^vi Податковий кодекс України, пункт 8 розділу 14.1.61 статті 14

^vii Наказ Державної митної служби України «Про затвердження Положення про спрощений порядок митного оформлення деяких видів товарів та про внесення зміни до наказу Державної митної служби України від 09.07.1997 року № 307», абзац 1пункту 1.1. розділу 1

^viii Митний кодекс України, пункт 1 статті 189

^ix Митний кодекс України, пункт 3 статті 1

^x Закон України «Про лікарські засоби», абзац 8 статті 17

^xi Закон України «Про Єдиний митний тариф», абзац 1 статті 8

^xiiПротокол про вступ України до Світової організації торгівлі ратифікований Законом України від 10.04.2008 року «Про ратифікацію Протоколу про вступ України до Світової організації торгівлі»

^xiii Циганкова Т.М. Глобальна торгова система: розвиток інститутів, правил, інструментів СОТ, розділ 3.1.2.3

^xiv http://zakon1.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=981_c40

^xv http://zakon1.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=981_c54

^xvi http://zakon1.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=981_c55

^xvii http://zakon1.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=981_c56

^xviii http://zakon1.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=981_c57

^xix Розклад CLXII-Україна до Протоколу Про вступ України до СОТ, пункт 2 нотаток до Розділ ІІ - Інші товари Частини І - Тариф в рамках режиму найбільшого сприяння

^xx під «митом» слід розуміти «ввізне мито»

^xxi http://www.wto.org/gatt_docs/English/SULPDF/91770009.pdf

^xxii під «митними платежами» тут слід розуміти «ввізне мито»

^xxiii Each government will eliminate customs duties on pharmaceutical products, as defined below, recognizing the objective of tariff elimination should not be frustrated by trade restrictive or trade distorting measures. Other governments are encouraged to do the same.

^xxiv Мається на увазі «Розкладом до угоди ГАТТ»

^xxv ГАТТ 1947 року, параграф 1(b) Статті II

^xxvi Угода ГАТТ 1994 року, пункт 1 Домовленості про тлумачення Статті II:1(b) Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року параграф 3

^xxvii Лікарські засоби при ввезенні на митну територію України класифікуються згідно товарної групи 3004

^xxviii Закон України «про лікарські засоби», абзац 2 статті 2

^xxix Лист Державної митної служби України від 19.02.2011 року N 11/1-10.16/2720-ЕП «Про впровадження методичних рекомендацій щодо класифікації окремих товарів згідно з вимогами УКТЗЕД», додаток 5

^xxx Протокол L/7430, пункт 3

^xxxi Розклад CLXII-Україна до Протоколу Про вступ України до СОТ, пункт 2 нотаток до Розділ ІІ - Інші товари Частини І - Тариф в рамках режиму найбільшого сприяння

^xxxii Лист Міністерства закордонних справ України від 23.04.2008 року № 72/13-612/1-1066 «Щодо набрання чинності Протоколом про вступ України до СОТ»

^xxxiii Протокольний розгляд G/MA/W/102 від 2.10.2010 року, мова оригіналу - англійська

^xxxiv Згідно даних Офісу торгового представника США при Президенті США

Явище поліморфізму серед фармацевтичних субстанцій займає одне з провідних місць в процесі створення лікарських засобів та, власне, фармацевтичної розробки лікарської форми. Станом на сьогоднішній день явище поліморфізму виявлено для більше ніж 85 % фармацевтичних субстанцій і процес відповідних досліджень триває. Враховуючи високу технологічність цієї теми та її безпосередній вплив на фармацевтичний ринок, зокрема на юридичний захист лікарського засобу під час його ринкового обігу, для досконалості висновків було проведено дослідження, метою якого було виявлення проблематики фармацевтичного ринку України та аналіз юридичних наслідків явища поліморфізму в насиченні цього сегменту національного ринку генеричними версіями лікарських засобів.

Загальні положення щодо поліморфізму серед фармацевтичних субстанцій.

Поліморфізм кристалів (від старогрец. πολ?μορφος - «різноманітний») – здатність деяких речовин існувати в різних кристалічних структурах, що носять назву поліморфні модифікації. Поліморфні модифікації позначають грецькими літерами α, β, γ, δ і т.д. Явище поліморфізму пояснюється тим, що одні й ті самі атоми речовини можуть створювати різні стійкі кристалічні решітки. Наприклад, на сьогоднішній день відомо 15 поліморфних модифікацій льоду, при чому використання деяких з них в медицині має суттєві перспективи, а вуглець має 2 поліморфні модифікації – кубічну (алмаз) та гексагональну (графіт), кожна з яких суттєво відрізняються з своїми фізико-хімічними властивостями. Кожна з відомих поліморфних модифікацій є стійкою і утворюється при відповідних термодинамічних умовах (температура, тиск). Слід відмітити особливе значення тиску при використанні методу утворення таблеток шляхом пресування за участю фармацевтичних субстанцій, що володіють явищем поліморфізму. Допенезилу гідрохлорид, таблетки якого виготовлені методом прямого пресування, є стабільним лише за умов використання допенезилу гідро хлориду в поліморфній модифікації І. В якості демонстрації явища поліморфізму доцільно навести фотографії кристалів поліморфних модифікацій ранітидину гідрохлориду (відповідно до Characterisation of two polymorphic forms of Ranitidine-HCl. Angus Forster, Keith Gordon, David Schmierer, Nathan Soper, Vivian Wu and Thomas Rades, School of Pharmacy, University of Otago, Dunedin, New Zealand, http://www.ijvs.com/volume2/edition2/section2.html):

Фотографії поліморфічних модифікацій ранітидину г/хл.

Поліморфна модифікация 1	Поліморфна модифікация 2

Різниця в кристалічній структурі речовини обумовлює різницю в її фізико-хімічних властивостях, що має прямий та безпосередній вплив на

• розробку лікарської форми – введення діючої речовини в лікарську форму (наприклад, таблетування)
• фізико-хімічна несумісність декількох діючих речовин в одній лікарській формі
• надмірній гігроскопічності лікарського засобу
• вибір умов зберігання для лікарського засобу
• стабільність лікарської форми
• біодоступність лікарського засобу, і як наслідок, його біоеквівалентність до препарату порівняння у випадку створення генеричного продукту.

Іншими словами, фармацевтичні субстанції мають властивість утворювати поліморфні модифікації, що відрізняються одна від одної кристалографічними параметрами, відносною густиною, показниками рефракції, ІЧ-спектрометричними характеристиками; різні поліморфні модифікації здатні в різній мірі утворювати гідрати та сольвати в залежності від природи розчинника. Відомо, що по 3 поліморфних модифікації здатні утворювати метилпреднізолон, стрептоцид, сульфаметомідин. Чотири поліморфні модифікації є відомими для хлорамфеніколу пальмітату – 3 кристалічних (α, β, γ) та одна аморфна, при чому аморфна модифікація не володіє біологічною активністю внаслідок низького ступеню гідролізу in vivo до вільного хлорамфеніколу; найбільшою біологічною активністю володіє β-модифікація, яка дозволяє отримати найбільш оптимальну концентрацію антибіотика. Чотири поліморфні модифікації є відомими для тетрацикліну, однак найбільш активною є аморфна модифікація. Гідрохлорид тіаміну та прогестерон здатні утворювати 5 поліморфних модифікацій. Явище поліморфізму є відомим не тільки для низькомолекулярних фармацевтичних сполук – в результаті реакції з хлоридом цинку осаджений інсулін перетворюється в важкорозчинний комплекс, який, в залежності від рН може бути аморфним або кристалічним. Якщо аморфний цинк-інсулін діє швидко та недовго, то кристалічний всмоктується значно повільніше. Відповідно, оптимальне співвідношення в лікарській формі обох поліморфних модифікацій інсуліну забезпечує збалансовану концентрацію інсуліну в крові пацієнтів. Поліморфізм є відомим для допоміжних речовин – поліморфні модифікації олії какао мають різні температури плавлення. Таким чином, виникає суттєва необхідність у визначенні реального обсягу впливу цього явища на лікарські засоби.

В загальному, вирізняють 2 типи поліморфізму:

• енантіотропія – поліморфні модифікації можуть переходити одна в одну при певних значеннях температури та тиску
• монотропія – поліморфні модифікації не можуть переходити одна в одну.

Зрозуміло, що поліморфізм безпосередньо пов'язаний з формою кристалів діючої речовини, а структура та розмір кристалів впливає на дисперсність фармацевтичної субстанції та її біодоступність: чим менший розмір частинок і чим більше їх загальна поверхня, тим швидше речовина розчиняється і стає доступною для абсорбції. Якщо розглядати явище поліморфізму з фізичної точки зору, то поліморфний перехід рідко відбувається повністю за короткий проміжок часу. Як правило, перебудова однієї поліморфної модифікації в іншу відбувається поступово, при цьому більшість речовини існує в стабільній формі, решта – метастабільні. Відповідно до загального правила фаз, одночасно можуть існувати не більше ніж 3 поліморфні модифікації. Враховуючи, що для переходу однієї модифікації в іншу потрібна велика кількість енергії (= різкі зміни температури та/або тиску), то є цілком логічним визначити два напрямки проблеми поліморфізму для фармацевтичного сектору:

• поліморфізм фармацевтичних субстанцій при введенні діючої речовини в лікарську форму
• поліморфізм фармацевтичних субстанцій при зберіганні лікарського засобу.

Якщо перший напрямок проблеми пов'язаний з суто фармацевтичною розробкою і має безпосередній вплив на біодоступність та, відповідно, біоеквівалентність діючої речовини, то другий є логічним наслідком від першого – ігнорування явища поліморфізму при звичайних умовах зберігання лікарського засобу або використання для виробництва генеричного лікарського засобу фармацевтичної субстанції в поліморфній модифікації, відмінній від поліморфної модифікації препарату порівняння, неодмінно призведе до відмінностей в біодоступності (як наслідок відмінностей в профілях розчинення для твердих лікарських форм), стабільності та в умовах зберігання лікарського засобу. Останнє має чи не найсуттєвіше значення, оскільки кожна поліморфна модифікація володіє власним температурним режимом, за якого вона є стабільною, і приведення умов зберігання такого генеричного лікарського засобу до умов зберігання препарату порівняння без врахування явища поліморфізму є критичним для висновків щодо стабільності, а, відтак – щодо рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Як правило, ведучи мову про явище поліморфізму для діючих речовин лікарських засобів, відмічають, що найбільший вплив це явище має в суспензіях, мазях, супозиторіях, гранулах, таблетках, капсулах, аерозолях з твердою дисперсною фазою. Наприклад, лікарські форми, які є гомогенними, в процесі зберігання можуть утворювати осад або перетворюватись в гетерогенні системи – суспензії (в мікстурах, ін’єкційних розчинах, мазях), що призводить до появи небажаних властивостей лікарських форм, які не передбачені прописом.

В загальному можна виділити 3 види умов виникнення проблем, пов’язаних з явищем поліморфізму в лікарських засобах:

1. Некоректні умови синтезу або виділення діючої речовини з реакційної суміші – умови кристалізації (температура, розчинник).

2. Умови в процесі виробництва:

• заміна розчинника при отриманні суспензії або розчину
• подрібнення та зволоження діючої речовини
• змішування та розтирання діючої речовини з допоміжними речовинами, особливо при наявності вологи.
• висушування зволожених порошкоподібних та гранульованих сумішей
• волога грануляція, пресування, дражування, розчинення основ та їх охолодження
• критичні стадії отримання суспензій
• розчинення діючих речовин в гідрофільних та емульсійних основах

3. Невідповідні умови зберігання.

Ведучи мову про умови виготовлення лікарського засобу, зокрема введення фармацевтичної субстанції в лікарську форму, слід навести приклад впливу явища поліморфізму в технології виготовлення лікарських засобів класу інгібіторів циклооксигенази 2. Багато селективних сполук, що інгібують циклооксигеназу-2, у тому числі й селекоксиб, деракоксиб, вальдекоксиб та рофекоксиб є гідрофобними і мають низьку розчинність у воді. Це зумовлює практичні труднощі у виготовленні таких композицій для перорального застосування, особливо коли бажано або потрібно мати швидкий терапевтичний ефект. Як приклад можна навести технологію виготовлення селекоксибу для ефективного перорального введення суб'єкту; до цього часу технологія ускладнена через унікальні фізичні та хімічні властивості селекоксибу, зокрема, його низьку розчинність та чинники, що пов'язані з його кристалічною структурою, включаючи когезійну здатність, низьку об'ємну щільність та низьку стисливість. Селекоксиб має незвичайно низьку розчинність у водному середовищі. Некомпозиційний селекоксиб погано розчиняється та диспергується, що ускладнює його швидке всмоктування у травному каналі у разі перорального призначення, наприклад, у формі капсул. Крім того, некомпозиційний селекоксиб, кристалічна морфологія якого тяжіє до утворення довгих голок з високою когезією, звичайно сплавляється у монолітну масу при пресуванні у формі для виготовлення таблеток. Навіть при змішуванні з іншими речовинами кристали селекоксибу тяжіють до відокремлення від інших речовин та сумісної агломерації під час перемішування даної композиції, що приводить до утворення неоднорідно змішаної композиції, котра містить небажано великі агрегати селекоксибу. Тому важко виготовити фармацевтичну композицію, що містить селекоксиб, і має потрібну однорідність суміші. Крім того, в процесі виготовлення фармацевтичних композицій, що містять селекоксиб, виникають проблеми обробки матеріалу. Наприклад, низька об'ємна щільність селекоксибу ускладнює обробку невеликої кількості, що потрібна для одержання фармацевтичних композицій. Відповідно, виникає потреба у вирішенні численних проблем, пов'язаних із виготовленням фармацевтичних композицій та дозових форм, що містять селекоксиб, особливо дозових одиниць при пероральному застосуванні. Таким чином існує потреба, щоб призначені для перорального застосування композиції лікарських речовин, що інгібують циклооксигеназу-2, з низькою розчинністю у воді та містять у собі селекоксиб, мали одну або більше з нижченаведених властивостей, яких немає необроблений селекоксиб або інші композиції селекоксибу:

1. поліпшену розчинність,
2. менший час диспергування,
3. менший час розчинення,
4. знижену крихкість таблетки,
5. підвищену твердість таблетки,
6. поліпшену проникність вологи,
7. поліпшену стисливість,
8. поліпшені  характеристики  плинності рідких та часточкових твердих композицій,
9. поліпшену фізичну стійкість кінцевої композиції,
10. зменшений розмір таблетки або капсули,
11. поліпшену однорідність суміші,
12. поліпшену однорідність дози,
13. поліпшений контроль за зміною ваги під час інкапсулювання та/або виготовлення таблеток,
14. підвищену щільність гранул для композицій мокрого гранулювання,
15. знижену потребу у воді для мокрого гранулювання,
16. знижений час мокрого гранулювання,
17. знижений час сушіння для сумішей мокрого капсулювання.

Отже, саме такими властивостями володіють кристалічна форма І та кристалічна форма ІІ селекоксибу, що надає їм суттєву перевагу перед іншими твердими формами селекоксибу і дозволяє отримати дійсний лікарський засіб.

Британська та Європейська фармакопеї подають застереження щодо поліморфізму діючих речовин в монографіях на діючі речовини (Substances for pharmaceutical use (2034)). Слід підкреслити, що ставлення до явища поліморфізму як в Європейській, так і в Британській фармакопеї є цілком однаковим і зводиться до того, що монографії на діючі речовини не зазначають яка конкретно кристалічна або аморфна форма є фармацевтично прийнятною, крім випадків, коли це явище впливає на біодоступність та біоеквівалентність. Автоматично допускається, що всі кристалічні форми діючих речовин є фармацевтично прийнятними, крім випадків, коли не визначена конкретна форма. Британська фармакопея застерігає, що явище поліморфізму впливає на приготування та введення діючої речовини в лікарську форму. Якщо поліморфна модифікація має вплив на біодоступність певної діючої речовини, то це обов’язково зазначається в монографії (наприклад, щодо в монографії карбамазепіну зазначається, що прийнятна кристалічна форма карбамазепіну відповідає стандартному зразку carbamazepine CRS; щодо цефоперазону натрія є визначеним, що фармацевтична субстанція цефоперазону проявляє поліморфізм тільки в тому випадку, якщо мова йде про кристалічний цефоперазон; термодинамічностабільна форма хлорамфеніколу володіє досить низькою біодоступність при пероральному прийомі; окремі поліморфні модифікації доксазозину володіють значною гігроскопічністю). Важливим моментом є те, що розробники ЄФ враховують явище поліморфізму при фармацевтичній розробці лікарського засобу, зокрема при введенні діючої речовини в лікарську форму та валідації процесу виробництва. Таким чином, неврахування цього явища суттєво впливає на якість лікарського засобу, зокрема на стабільність та біоеквівалентність, швидкість вивільнення діючої речовини, час розпадання таблетки тощо.

Авторитетний інтернет-ресурс Foundations of Crystallography (http://journals.iucr.org/) надає достатньо інформації про явище поліморфізму серед фармацевтичних субстанцій.

Дослідження щодо явища поліморфізму.

Для більш точного з’ясування реального впливу явища поліморфізму було проведено дослідження Європейської та Британської фармакопей за на предмет лікарських засобів, які володіють фармацевтично значущим явищем поліморфізму. Результати цього дослідження наведені в таблиці 1. Крім того, слід відзначити, що спеціалізована база даних «Винаходи (корисні моделі) в Україні» с сайту УКРПАТЕНТу надає перелік патентів на поліморфні модифікації лікарських засобів.

Таблиця 1. Перелік лікарських засобів, що володіють явищем поліморфізму.

Приймаючи до уваги результати вищенаведеного аналізу, постає ряд цілком логічних питань.

1. Чи можна вважати генеричний лікарський засіб небіоеквівалентним до оригінального у випадку використання поліморфних модифікацій діючої речовини, які відмінні від поліморфної модифікації референтного ЛЗ ?

Відповідаючи на це питання, доцільним буде приклад ритонавіру для ілюстрації впливу явища поліморфізму на якість фармацевтичного продукту. Відповідно до даних John Bauer та колег (Ritonavir: An Extraordinary Example of Conformational Polymorphism, PHARMACEUTICAL RESEARCH, Volume 18, Number 6, 859-866, DOI: 10.1023/A:1011052932607, http://www.springerlink.com/content/k655264600tjh122/) влітку 1998 року маркетинг лікарського засобу Норвір в США (референтного відповідно до даних Orange book, http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/tempai.cfm) був під загрозою. Оскільки ритонавір не є біодоступним в твердому стані, він вироблявся в формі етаноло-водних розчинів в лікарських формах орального розчину та капсул, що містили вищевказаний ритонавірвмісний розчин. Слід відзначити, що згідно з керівництвом ICH наявність поліморфних модифікацій для лікарських засобів, які знаходяться в рідких лікарських формах, є досить низькою. Таким чином, продукт вироблявся без проблем зі стабільністю. Однак, в 1998 році було виявлено, що ряд серій препарату не відповідає вимогам щодо розчинення і були проведені випробування для дослідження цього питання. В результаті проведеного дослідження була виявлена нова поліморфна модифікація ритонавіру (форма 2), яка володіла суттєво низькою розчинністю у порівнянні з оригінальною кристалічною формою (форма 1). Виявилось, що етаноло-водний розчин був на 400 % пересиченим формою 2, що робило лікарський засіб невідтворюваним. Також було виявлено, що ритонавір в лікарській формі орального розчину не може зберігатись при температурі 2-8 С без ризику до кристалізації. Проблема кристалізації форми 1 ритонавіру в форму 2 полягає в тому, що форма 2 володіє значно нижчою розчинністю, а, відтак, є терапевтично неефективною.

В правовому розумінні, відповідно до норм статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Аналогічну вимогу містить абзац 1 частини 9 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)». Пункт 3.13 наказу МОЗ України від 26.08.2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» наголошує, що лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що:

а) лікарський засіб шкідливий для здоров'я за звичайних умов його застосування;

б) його терапевтична ефективність відсутня чи недостатньо обґрунтована заявником;

в) якісний та кількісний склад лікарського засобу не відповідає заявленому в документах.

Однак, якщо вищезгаданий наказ в аналізованому контексті безпосередньо не зазначає, що реєстраційні матеріали повинні відповідати вимогам Державної фармакопеї України/Європейської або Британської фармакопеї, пункт 3.15 визначає, що лікарський засіб не може бути рекомендований до державної перереєстрації, якщо під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів установлено, що вони не відповідають сучасному науково-технічному рівню; одержано нові дані, що свідчать про переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю. Таким чином, достатньо вмотивованим слід вважати твердження, що загально відомі бібліографічні відомості та відомості з наукових джерел інформації, в тому числі застереження з Європейської/Британської фармакопеї, повинні прийматись до уваги для прийняття вмотивованого висновку щодо якості препарату. Зокрема, не буде перебільшенням сказати, що ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі - ДЕЦ) під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів генеричних лікарських засобів повинен вимагати результати випробувань фармацевтичної субстанції щодо явища поліморфізму, а в ідеалі в обов’язковому порядку вимагати проведення таких досліджень на базі Лабораторії фармацевтичного аналізу (ЛФА) Департаменту з фармацевтичної діяльності ДЕЦ та відповідних науково-технічних підрозділів Академії наук України. Зокрема, до досліджень, які дозволять підтвердити забезпечення якості генеричного лікарського засобу та фармацевтичної субстанції щодо явища поліморфізму, відноситься:

• метод рентгенівської дифракції (powder X-ray Diffraction and Single crystal X-ray; наприклад, дослідження Василькін Д.А., Поцелуєва Л.А., Літвінов И.А., Губайдуллін А.Т. Вивчення субстанцій парацетамолу, піоацетаму, бензокаїну та пропранололу гідрохлориду на наявність поліморфізму, 2008, http://www.rae.ru/use/?section=content&op=show_article&article_id=7782937)
• ЯМР твердих речовин
• метод ближньої інфрачервоної спектроскопії (Near Infrared Spectroscopy) та тощо.

Таким чином, ведучи мову про питання біоеквівалентності лікарських засобів, що містять фармацевтичні субстанцій, які володіють явищем поліморфізму, слід звертати увагу на наявність чітких даних щодо:

1. Результатів випробування щодо відповідності генеричного лікарського засобу до референтного препарату.
2. Підтвердженої терапевтичної ефективності зазначений в матеріалах реєстраційного досьє поліморфної модифікації.
3. Методу виготовлення drug substance.
4. Результатів порівняння методу виготовлення drug substance в досьє генеричного продукту з методом виготовлення, що міститься в матеріалах реєстраційного досьє референтного лікарського засобу.
5. Результатів дослідження щодо стабільності генеричного лікарського засобу.
6. Бібліографічних даних щодо умов зберігання для даної фармацевтичної субстанції в конкретній лікарській формі.

2. Чи ведеться контроль за дотриманням вимог щодо патентного захисту поліморфних модифікації окремих діючих речовин і способів їх отримання під час державної реєстрації лікарського засобу в Україні ?

Відповідно до частини 17 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. Аналогічну вимогу містить абзац 2 частини 9 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», який зазначає, що у державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено у разі, коли після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, в тому числі у процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів. Однак, пункт д) частини 3.13 вищенаведеного наказу МОЗ України від 26.08.2005 року № 426 зазначає, що лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що якщо після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, у тому числі в процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів; у випадках, передбачених частиною 17 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби». Таким чином, досить суперечливо та колізійно визначаючи випадки, коли МОЗ України має відмовити в державній реєстрації лікарського засобу, законодавець визнає, що така відмова може відбутись як на етапі розгляду заяви про державну реєстрацію, так і на етапі дії реєстраційного посвідчення. Теоретично, під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів, ДЕЦ має можливість визначити чи не порушуються права компанії-патентовласника на метод одержання фармацевтично корисної поліморфної модифікації лікарського засобу. Але для цього ДЕЦ необхідні конкретні результати випробувань щодо використовуваної поліморфної модифікації в заявленому до державної реєстрації лікарському засобі. Логічно, що за відсутності таких випробувань ДЕЦ не може провести відповідний контроль за дотримання прав компанії-патентовласника [а також контроль якості щодо явища поліморфізму заявленого до реєстрації продукту]. Суттєвим аргументом також є факт відсутності в ДЕЦ інформації про діючі патенти України на поліморфні модифікації З іншої сторони, компанія-виробник лікарського засобу, яка володіє патентом на метод одержання певної поліморфної модифікації лікарського засобу, має можливість окремим листом повідомити ДЕЦ та МОЗ України про наявність таких охоронних документів, що де-юре зобов’яже ДЕЦ та МОЗ України дотримуватись законності під час проведення державної реєстрації лікарських засобів. Це альтернативне рішення можна вважати дискусійним, оскільки ДЕЦ не є спеціально уповноваженою установою для проведення контролю за дотриманням законності щодо захисту прав інтелектуальної власності, охоронюва�