uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Shine bright like a diamond, или На пути к европейским подходам к регулированию косметической продукции

Наталья Співак, старший юрист ЮК "Правовой Альянс"

Светлана Газдюк, младший юрист ЮК "Правовой Альянс"

Аптека.ua, 18.02.2019

В 1908 г. одна из газет Нью-Йорка начала вести колонку "Как пользоваться шампунем для волос". В то время такая информация вызвала особый интерес у читателей, так как подавляющее большинство людей даже понятия не имели, как мыть голову шампунем. Несмотря на то, что сегодня ответ на этот вопрос все еще можно найти в Google во многих вариациях, косметическая индустрия развилась настолько, что требует определения правил и ограничений. В частности, для Украины, где применяется в значительной степени устаревшее законодательство, основой для обновленных «правил игры» является Регламент (ЕС) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета Европы от 30.11.2009 г. По косметической продукции, действующий в странах ЕС с 2013 г.

На сегодня нормативно-правовым актом, регламентирующим требования к парфюмерным и косметическим средствам в Украине, являются Государственные санитарные правила и нормы безопасности продукции парфюмерно-косметической промышленности, утвержденные постановлением Главного санитарного врача Украины от 01.07.1999 г. № 27. Данный документ содержит устаревшие и неэффективные нормы, не отвечающие потребностям современного рынка косметической продукции.

Учитывая это, в 2013, 2015 и 2017 в Украине уже предпринимались попытки принятия проекта Технического регламента на косметическую продукцию. Однако тогда эти документы, несмотря на на их положительные аспекты, нуждались в существенной доработке. В частности, они охватывали вопросы, выходящие за пределы регулирования технических регламентов, применялся недоработанный терминологический аппарат, не хватало финансово-экономических расчетов для ввода нового регулирования, в связи с чем ни один из них так и не был принят.

8 января 2019 г. МЗ Украины обнародовало для общественного обсуждения новый проект постановления КМУ «Об утверждении Технического регламента на косметическую продукцию» (далее - Проект Технического регламента), разработанный с целью повышения качества косметической продукции, гармонизации технического регулирования косметической продукции в Украине с европейским законодательством, устранения юридических, административных и технических барьеров в торговле со странами Европейского Союза, выполнение обязательств Украины относительно имплементации положений актов законодательства ЕС. Указанный документ призван устранить юридические разногласия, а также административные и технические барьеры в торговле между Украиной и странами Европейского Союза.

Проектом постановления КМУ предлагается утвердить Технический регламент на косметическую продукцию и план мероприятий по его внедрению. Новое регулирование предполагается ввести через 18 мес. со дня опубликования постановления, и его действие не будет распространяться на косметическую продукцию, которая уже была введена в обращение до дня вступления в силу постановления (такая продукция сможет находиться в обращении до истечения срока ее годности).

Необходимо понимать, что указанный документ является одинаково важным как для украинских производителей косметической продукции, так и для зарубежных компаний при импорте их продукции для потребления в Украине.

Терминологический аппарат

На сегодня законодательство Украины в аспекте терминологии является неунифицированным, оно оперирует многими терминами, как «продукция парфюмерно-косметической промышленности», «парфюмерно-косметические товары», «косметика», «лечебная косметика» и другие.

В Проекте Технического регламента косметическая продукция (парфюмерно-косметическая продукция) определяется как любое вещество или смесь, предназначенная для нанесения на внешние участки человеческого тела (эпидермис, система волосяного покрова, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и на слизистую оболочку ротовой полости исключительно или преимущественно с тем, чтобы очистить их, ароматизировать, изменить их внешний вид, защищать, сохранять их в хорошем состоянии или корректировать запах тела. Указанное определение соответствует указанному в Регламенте (ЕС) № 1223/2009.

При этом проектом Технического регламента установлено, что вещество или смесь, которая подпадает под указанное определение косметической продукции, но предназначено для приема внутрь, вдыхание, инъекции или имплантации в тело человека, не признается косметической продукцией.

Стоит заметить, что Планом мероприятий по внедрению Технического регламента на косметическую продукцию предусмотрена разработка и внедрение нормативно-правовых актов с целью исключения из законодательства Украины термина «лечебная косметика» и «лекарственные косметические средства».

Втрое больше запрещенных веществ и другие требования к качеству и безопасности

История свидетельствует, что для того, чтобы выглядеть моложе и красивее, люди уже много веков используют косметические средства. Например, известный древнегреческий целитель Гиппократ назначал своим пациентам специальную мазь для сохранения молодости, в состав которой входили оливковое масло, красное вино и печень ящерицы. А во времена Киевской Руси, согласно преданию, женщины изготавливали косметические средства из душистых трав, продуктов животного происхождения (молока, меда, яичных желтков, животных жиров), а также умывались целебной утренней росой.

Для современных потребителей безвредность косметики и ее безопасность для здоровья не менее важный момент. Именно поэтому важнейшие нововведения проекта Технического регламента, который в этом году предложило МЗ Украины, касающиеся требований к ингредиентам, входящим в состав косметической продукции. Так, этим документом определяются такие перечни:

• запрещены к использованию в косметической продукции вещества, перечисленные в Приложении 2. Приложение 2 проекта включает 1328 веществ, запрещенных для использования в косметической продукции, что больше чем втрое превышает законодательно установленный перечень на сегодня. При этом такой перечень соответствует европейской практике и гармонизирован с законодательством ЕС;

• ограничены к использованию в косметической продукции вещества, перечисленные в Приложении 3. Предлагается утвердить Перечень веществ, разрешенных к использованию в косметической продукции с учетом установленных ограничений. Таблицы содержат информацию о сфере применения, максимально допустимую концентрацию, другие ограничения, требования, условия использования и предупреждения, которые должны быть напечатаны на этикетке. Например, максимально допустимой концентрацией борной кислоты, которая может использоваться в продукции для полости рта, является 0,1%, при этом такое вещество не может включаться в средства, предназначенные для использования детьми в возрасте до 3 лет, и в продукцию, которая проглатывается;

• красители, которые разрешается использовать в косметической продукции, перечислены в Приложении 4,

• консерванты, разрешенные для использования в косметической продукции, перечислены в Приложении 5,

• УФ-фильтры, разрешенные для использования в косметической продукции, перечислены в Приложении 6.

Кроме того, проектом Технического регламента, по аналогии со сферой обращения лекарственных средств, предлагается установить необходимость соответствия производства косметической продукции требованиям надлежащей производственной практики. При этом соответствие производства косметической продукции национальным стандартам, которые являются идентичными гармонизированным европейским стандартам, предоставляет презумпцию соответствия такого производства надлежащей производственной практике. Заметим, что для полноценного внедрения Технического регламента на косметическую продукцию после его утверждения МЗ Украины необходимо будет определить соответствующие национальные стандарты, уже внесенные в проект Плана мероприятий.

Отчет о безопасности косметической продукции, обязанность составления которого возложена на ответственное лицо, должен стать частью досье на такую продукцию. Требования к его составлению должны быть определены в соответствующем указе, который, насколько понятно из проекта Технического регламента, должно утвердить МЗ Украины. Такой отчет должен будет, среди прочего, содержать информацию о физико-химических и микробиологических характеристиках, токсикологический профиль веществ, а также об эксперте, исследовавшем такую продукцию. Требования к эксперту предлагается установить на уровне наличия у такого лица полного высшего образования по направлению подготовки «Медицина» или «Фармация».

С целью обеспечения надлежащего уровня безопасности косметики предлагается также установить обязанность ответственного лица до ввода в обращение убедиться, что косметическая продукция прошла экспертную оценку безопасности, а отчет о безопасности косметической продукции соответствует установленным требованиям.

Маркировка продукции

Проектом Технического регламента предусмотрены новые правила размещения сопроводительной информации на косметическую продукцию. Так, информация на упаковке должна наноситься шрифтом, который не смывается, легко читается и видим. Устанавливается минимально необходимый перечень данных, без указания которых косметическая продукция не может быть допущена на рынок. По общему правилу, если всю необходимую информацию по практическим соображениям невозможно разместить на маркировке (первичной и / или вторичной упаковке), она должна быть размещена на вложенной или прикрепленной открытке, этикетке, ленте, бирке или карточке.

П. 53 проекта Технического регламента определено, что маркировка косметической продукции и инструкции о ее использовании должны осуществляться на государственном языке. По решению производителей товаров рядом с текстом, изложенным на государственном языке, может размещаться его перевод на другие языки. Маркировка косметической продукции для экспорта выполняется на любых языках.

Относительно списка ингредиентов, то Проектом Технического регламента предлагается установить, что он должен быть составлен с использованием наименования в общепринятой международной номенклатуре косметических ингредиентов (INCI) в соответствии с указанными выше требованиями. При отсутствии общепринятых наименований использованию подлежит термин, содержится в общепринятой номенклатуре. Наличие ссылки на п. 53 Проекта Технического регламента указывает на требование указывать составляющие в соответствии с INCI, но в переводе на украинский язык (не запрещено указывать наряду с общепринятым соответствием).

Эти положения Проекта Технического регламента коррелируют с аналогичным регулированием в сфере пищевых продуктов. Дополнительно напомним, что Закон Украины «Об основах государственной языковой политики», которым была установлена норма о маркировке продукции государственным и региональным языком или языком меньшинства, потерял силу ввиду признания его неконституционным в феврале 2018 г. При этом Регламентом ЕС вопрос языка маркировки отнесен к компетенции государств - членов ЕС, за исключением ингредиентов, которые должны быть указаны в соответствии с общепризнанными правилами. Важно отметить, что список ингредиентов должен быть составлен в порядке убывания их массы на момент добавления в косметическую продукцию. Ингредиенты, концентрация которых составляет менее 1%, могут указываться в списке в любом порядке после тех, концентрация которых превышает 1%. Количественная информация о составе, которая необходима для публичного доступа, ограничивается опасными веществами.

Запрет испытания на животных

Положительной, на наш взгляд, является имплементация в Проект Технического регламента требований Регламента ЕС по ответственным лицам. Предполагается, что для каждого косметического продукта, который будет поступать на рынок Украины, должно закрепляться ответственное физическое или юридическое лицо, на которое возложено соблюдение обязательств, установленных Техническим регламентом.

Для косметической продукции, производящейся на таможенной территории Украины, для обращения на территории нашей страны ответственным лицом является производитель - резидент Украины. Для импортной косметики ответственным лицом является импортер, который также может определить своего уполномоченного представителя. В противном случае ответственным лицом может выступать и лицо, вводящее в обращение и предоставляющее на рынке косметическую продукцию под своим наименованием или торговой маркой или модифицирующее такую продукцию.

В частности, в обязанности ответственного лица будет входить обеспечение безопасности продукции, нотификация продукции (сообщение установленной информации о продукции в Минздраве Украины), обеспечение доступа к информации для общественности, сообщения о серьезных побочных эффектах. В случае введения косметической продукции в обращение ответственное лицо должно вести досье на эту продукцию.

К тому моменту, как косметическая продукция будет введена в обращение, на ответственное лицо возлагается обязанность с помощью электронных средств нотифицировать в МЗ Украины такую продукцию, сообщив о ней определенную информацию. В частности, подаются графический файл маркировки и фотография упаковки.

Кроме того, в компетенцию ответственных лиц входит сотрудничество с органами государственного рыночного надзора. По требованию таких органов они обязаны принять меры для устранения рисков, вызванных введенной ими в оборот косметической продукции. Ответственные лица на основании обоснованного запроса органа государственного рыночного надзора обеспечивают предоставление всей информации и документации, необходимых для демонстрации соответствия продукции требованиям Технического регламента.

Информация об ответственном лице (имя или зарегистрированное коммерческое наименование, местонахождение) должна быть размещена на упаковке каждого косметического изделия.

Рыночный надзор

На сегодня в соответствии с п. 44 Перечня видов продукции, в отношении которых органы государственного рыночного надзора осуществляют государственный рыночный надзор, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 28 декабря 2016 № 1069, рыночный надзор за косметической продукцией возлагается на Государственную службу Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей. Такую продукцию отнесено к категории непищевой, в отношении которой техническими регламентами не установлены специальные требования по обеспечению ее безопасности и по которой не осуществляется государственный рыночный надзор другими органами государственного рыночного надзора.

Вместе с принятием проекта Технического регламента предусматривается передача полномочий по осуществлению рыночного надзора за косметической продукцией в Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, которая будет уполномочена принимать к распространителям ограничительные (корректирующие) меры с целью приведения в соответствие нарушенных установленных законодательством требований.

Приведение украинского законодательства в соответствие с европейскими стандартами требует, чтобы по обоснованному запросу органов государственного рыночного надзора ответственные лица и распространители косметики предоставляли информацию, что позволяет идентифицировать всех субъектов, которым они поставили косметическую продукцию (для ответственных лиц) / которыми продукция была поставлена (для распространителей). Указанное требование будет действовать 3 года после поставки соответствующей партии косметической продукции.

Влияние на субъекты рынка

По нашему мнению, принятие проекта Технического регламента на косметическую продукцию, предложенного МЗ Украины, позволит гармонизировать отечественное законодательство с законодательством ЕС, выполняя требования Соглашения об ассоциации между Украиной с одной стороны, и Европейским Союзом, Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами-членами, с другой.

При этом в случае вступления в силу настоящего нормативно-правового акта производителям и другим участникам рынка косметической продукции придется довольно быстро адаптироваться к новым правилам, что, прежде всего, потребует от них дополнительных финансовых затрат. Однако в долгосрочной перспективе применения предложенного Технического регламента на косметическую продукцию позволит повысить стандарты качества и безопасности такой продукции в Украине. Более того, для отечественных производителей соблюдение новых требований и стандартов сократит путь на рынок стран Европейского Союза, открыв для них новые горизонты для развития бизнеса.


Связаться с авторами: Наталья Спивак, старший юрист ЮК "Правовой Альянс", spivak@l-a.com.ua, Светлана Газдюк, младший юрист ЮК "Правовой Альянс", gazdyuk@l-a.com.ua

924

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней