ru uk
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Не пустые разговоры. Как меняется фармацевтическая и медицинская отрасль с позиции ИС

Интеллектуальная собственность отвечает за инновации фактически по определению. В то же время юридическое сообщество привыкло к застою в этой отрасли права в Украине. Специалисты годами обсуждают актуальность реформы, но все остается неизменным. Однако не в сезоне 2019-2020.

Виталий Савчук, адвокат, советник ЮК "Правовой Альянс"

Юридическая Газета, 07.07.2020

За последний год юристы, чиновники и парламентарии перешли от слов к делу. В Верховной Раде оказался ряд законопроектов и инициатив, которые серьезно повлияют на медицинскую и фармацевтическую отрасль в Украине. Некоторые из них согласованы профильными комитетами, другие – приняты в первом чтении, а какие-то уже возвращены с президентской подписью. Даже не принятые пока инициативы (прежде всего, речь идет об известных законопроектах №2259 и №2289, а также принудительное лицензирование) на этот раз можно называть «игрой в длинную» и подготовкой общества и бизнеса к измененным правилам игры.

Проблемные нововведения, о которых мы слышали и еще обязательно услышим:

• Ограничение правовой охраны для отдельных объектов. Правовая охрана не распространяется на «новые формы известного из уровня технологии лекарственного средства, в том числе соли, сложные эфиры, простые эфиры, композиции, комбинации и другие производные, полиморфы, метаболиты, чистые формы, размеры частиц, изомеры, новая дозировка или какое-либо новое свойство или новое использование известного лекарственного средства».

Это положение не только частично противоречит соглашению ТРИПС, но и не будет способствовать развитию и осуществлению инноваций. Многолетний опыт большинства стран мира указывает на то, что инновациям способствует закрепление на законодательном уровне объективных критериев патентоспособности изобретения: новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости. Именно эти критерии предусмотрены в ст. 7 действующего Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели».

Одной из задач государства является предотвращение злоупотребления правами интеллектуальной собственности, но не из-за ручного исключения отдельных сфер технологий из перечня патентоспособных объектов, а через проведение более профессиональной экспертизы заявок и уменьшение количества ошибок в процессе установления факта соответствия изобретений указанным критериям. Проект еще не был принят.

• Ограничение возможности защиты отдельных объектов как полезных моделей. «Объектом полезной модели, правовая охрана которому предоставляется в соответствии с настоящим Законом, есть продукт или процесс, а также новое применение известного продукта или процесса, не касающиеся лекарственного средства».

Считаем нецелесообразным принятие проекта закона с указанным положением, поскольку оно не решает проблем применения полезных моделей в Украине (тем более проблему вечнозеленых патентов), зато дискриминирует представителей отдельной сферы технологий. Проект еще не был принят.

• Искусственное отрицание новизны отдельных технологий. «Не признается новым, отвечающим предыдущему уровню развития техники, дозировка или любое новое свойство или новое использование лекарственного средства».

Кроме несогласованности отдельных юридических терминов, указанное положение противоречит вышеуказанным нормам ТРИПС и другим нормам законодательства европейских и других развитых стран. Ст. 16 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» предусматривает, что соответствие критерию новизны определяется по результатам научно-технической экспертизы. Аналогичные нормы содержатся в профильных законах большинства стран мира. То есть новизна того или иного объекта тщательно проверяется отдельно в каждом случае. Однако предложенная норма предусматривает, что указанные объекты заранее не следует считать новыми, независимо от того, подтвердила бы экспертиза их новизну. Проект еще не был принят.

• Исключение «Болар». Разрешение на отдельные способы использования запатентованных технологий. «Не признается нарушением прав, вытекающих из государственной регистрации патента на изобретение (полезную модель), ввоз в объемах, необходимых для исследований и использования изобретения (полезной модели) в исследованиях, проводимых с целью подготовки и представления информации для регистрации лекарственного средства, средства защиты животных, средства защиты растений ».

Украинское законодательство в сфере охраны прав на изобретения и полезные модели предполагает, что нарушением прав владельца патента является также использование изобретения во время подготовки к государственной регистрации лекарственного средства. Таким образом, действия производителей генерических лекарственных средств, состоящие исключительно в проведении исследований с целью дальнейшей регистрации лекарственного средства, являются нарушением прав интеллектуальной собственности владельцев патентов. Указанный подход приводит к временным разрывам между датой окончания срока действия патента и датой регистрации генерических лекарственных средств.

Законодательство и практика отдельных развитых стран действительно идет другим путем. Кроме цели предоставить пациентам доступ к лекарственным средствам, есть более универсальная цель – предоставить третьим лицам возможность конкурировать с патентообладателями уже на следующий день после окончания срока действия патента (как и в других индустриях, где нет разрешительного механизма перед выходом на рынок).

В странах, где действует исключение «Болар», обычно высокая культура правоприменения, умноженная на ответственность субъектов за злоупотребление возможностями, которые предоставляет исключение. Учитывая опыт украинской правоприменительной практики, видим целесообразным доработать указанное положение путем максимальной конкретизации условий, действий, сроков и других элементов механизма указанном в данном проекте; определение исчерпывающего перечня действий, которые не признаются нарушением прав; установление эффективного механизма ответственности за злоупотребление возможностями, которые предоставляет исключение «Болар».

Конечно, здесь описаны не все возможные проблемные изменения. Однако именно эти изменения являются достаточно близкими к превращению в законы, но достаточно далекими от того, чтобы иметь
669

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней