uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Инициативы власти в фармсекторе обсудили эксперты рынка

Евгений Прохоренко

Аптека.ua, № 11 (1182) 25 марта 2019

14 марта состоялся «Ukrainian Pharmaceutical Congress 2019», организатором которого выступили Юридическая компания «Правовой Альянс» и консалтинговая компания ABSC. В мероприятии приняли участие представители государственных органов, профильных ассоциаций, топ-менеджеры отечественных и зарубежных фармацевтических компаний, эксперты в области фармации и ее правового сопровождения, профессионалы в области медицины. Во время конгресса обсуждались последние изменения в развитии фарминдустрии. В данной публикации освещены вопросы фармацевтического регулирования в 2019, планов государства по медицинской реформы, перехода администрирования программы «Доступные лекарства» в Национальной службе здоровья Украины (НСЗУ).

МЕДИЦИНСКАЯ РЕФОРМА-2019. ПЛАНЫ НА 2020 Г.

Ирина Сисоенко, заместитель председателя Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения, обратила внимание, что в 2019 будет реализовываться пилотный проект по оплате за диагностические услуги на вторичном уровне оказания медицинской помощи. Для этого Правительство выбрало около 150 медицинских услуг по диагностике. Однако, по мнению спикера, следовало бы уменьшить количество таких услуг, увеличив оплату за них, тем самым приобщив большее количество заведений участвовать в пилотном проекте.

Также депутат отметила, что в будущем Парламент, вероятно, должен будет вернуться к вопросу сооплаты в медицинской сфере, поскольку очевидно, что государство не сможет покрыть все услуги пациентов, и следует предоставить им возможность приобретать страховые полисы на те медицинские услуги, которые не будут оплачиваться за бюджетные средства.

И. Сисоенко сегодня занимается разработкой проекта, которым предусматривается принять новый порядок разработки, утверждения и применения национальных клинических протоколов, что решит вопрос расчета вышеупомянутого тарифа и приблизит его к реальным цифрам.

Игорь Червоненко, председатель правления ГС «Аптечная профессиональная ассоциация Украины (АПАУ)», обратил внимание И. Сисоенко на то, что предложенная законопроектом «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» по обеспечению экономической конкуренции и защите прав пациентов при осуществлении розничной торговли лекарственными средствами» (рег. № 8591) модель ведения аптечного бизнеса разрушает сложившуюся систему функционирования розничного рынка. В связи с этим возникает вопрос: как за годовой переходный период должны трансформироваться аптечные сети? Должны ли они расформироваться или закрыть часть своих аптек?

Также докладчик отметил, что аптечный бизнес готов к принятию закона, который будет устанавливать четкие правила регулирования отрасли и отвечать потребностям государства. Однако при этом он отметил, что уровень развития национальной фармацевтической отрасли делает производство экстемпоральных лекарственных средств не столь актуальным, чтобы потребовать увеличения количества таких аптек, как это предлагается законопроектом.

Поэтому И. Червоненко предложил вернуться к обсуждению этого законопроекта, чтобы найти решения, которые удовлетворят бизнес, государство и пациентов.

На это И. Сисоенко ответила, что процедура нормопроектирования в парламенте как раз предполагает поиск компромиссов, переписывание положений предложенных проектов законов на всех этапах их рассмотрения. Поэтому она призвала субъектов хозяйствования через профильные ассоциации подавать в письменном виде свои предложения в законопроект № 8591 или представить новый проект со своим видением того, как должен формироваться рынок аптечного ритейла.

Михаил Радуцкий, президент клиники «Борис», внештатный советник Киевского городского головы, заметил, что с внедрением пилотного проекта на вторичном звене медицины возникает проблема с расчетом тарифов за диагностические услуги, поскольку в первую очередь стоит провести аудит материально-технической базы, которая есть в Украине. Те тарифы, которые сегодня предложены Правительством, не совсем обоснованными, и они не покроют расходы, понесенные коммунальными заведениями после их реорганизации. Например, в тариф на проведение рентгенографии не заложены средства для развития коммунального учреждения и для технического обслуживания самого рентген-аппарата.

Сегодня идут дискуссии, сколько нужно выделять процентов от ВВП на здравоохранение и на какое количество населения рассчитывать тарифы на медицинские услуги. Поэтому, по убеждению спикера, нужно сначала провести перепись населения, затем утвердить национальные клинические протоколы и только после этого определять тариф на медицинские услуги.

Относительно обеспечения лекарственными средствами Александр Жигинас, советник министра здравоохранения Украины, исполнительный консультант НСЗУ, заметил, что в составе гарантированного пакета медицинских услуг в будущем предусмотрена программа реимбурсации. При этом стоимость лекарств в рамках предоставления медицинских услуг будет входить в тариф.

Докладчик сообщил, что в рамках перехода администрирования обновленной правительственной программы «Доступные лекарства» в НСЗУ обнародовано объявления о заключении договоров о реимбурсации. Первые аптечные учреждения уже подали свои заявления (прим. ред.: как сообщает пресс-служба НСЗУ на своей официальной странице в Facebook, первый договор заключен с физическим лицом - предпринимателем, зарегистрированным в Волынской обл.). В то же время НСЗУ предупреждает, что те аптечные учреждения, которые хотят получить средства в апреле, должны подать заявления о заключении договора уже сегодня. Для государства очень важно активное участие аптек в правительственной программе реимбурсации «Доступные лекарства», чтобы благодаря этому партнерству пациенты и дальше могли получать жизненно необходимые лекарства.

НСЗУ надеется на успешное завершение рассмотрения заявлений и подписания первых договоров до 25 марта. В этом году НСЗУ принимает заявления на включение в программу до конца ноября.

Также важное нововведение: если средства, выделенные в текущем месяце, будут заканчиваться, то врач не сможет выписать электронный рецепт в рамках программы. Тем самым аптечные учреждения защищены от ситуаций, когда рецепты выписывались, лекарства отпускались, но перед аптечными учреждениями возникал долг, так как средства на программу заканчивались.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ 2019 Г.

Роман Илык, заместитель министра здравоохранения, представил инициативу Минздрава по регулированию цен на лекарства из Национального перечня основных лекарственных средств (далее - Нацперечень). Так, Министерством предлагается выбрать из Нацперечня около 30 международных непатентованных названий (МНН) и, выделив их в отдельный перечень, установить на них предельные оптово-отпускные цены. В этот перечень попадут те МНН, на которые тратится больше бюджетных средств при государственных закупках и цены на которые выше, чем в референтных странах (Польша, Чехия, Словакия, Венгрия, Латвия).

Предельная оптово-отпускная цена будет устанавливаться на основе расчета медианы цены 3 самых низких значений в вышеупомянутых референтных странах. Также к этому показателю будет применяться понижающий коэффициент 0,8 для коррекции цены, учитывая уровень дохода и платежеспособность населения в Украине (согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения).

Благодаря новому реферированию МЗ ставит целью достичь 15% экономии средств при закупках за бюджетные средства. При этом замминистра подчеркнул, что нововведение не коснется свободного рынка и программы реимбурсации, для которой регулирование изменено не будет.

Минздрав ожидает, что в начале апреля Правительство примет соответствующее постановление, и в течение 2 мес. будет время утвердить все необходимые нормативно-правовые акты на уровне Министерства, чтобы с 1 июля начать реферирование перечня из около 30 МНН (прим. ред.: 20 марта на общественное обсуждение вынесен проект постановления КМУ «О референтном ценообразовании на некоторые лекарственные средства, которые закупаются за бюджетные средства», среди прочего ним также предлагается установить регрессивные наценки от 10 до 25% на лекарственные средства из Нацперечня).

На вопросы участников конгресса о возможном расширении программы Р. Илык ответил, что эта проблема лежит в экономической плоскости, Минздрав готов к этому, и уже определены МНН и нозологии, по которым программу можно расширять.

Относительно Национального плана действий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам чиновник отметил, что его внедрение является приоритетом для Министерства, так проблема антибиотикорезистентности требует комплексного решения.

Сейчас в Украине отпуск антибиотиков по рецепту уже законодательно предусмотрен, однако при этом данное положение не выполняется, поэтому вопрос следует решать путем усиления контроля и Минздрав совместно с Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба) готовы разрабатывать соответствующие изменения по усилению ответственности за безрецептурный отпуск рецептурных лекарств.

Владислав Цилина, заместитель председателя Гослекслужбы, добавил, что сегодня предусмотрен достаточно низкий уровень штрафа за безрецептурный отпуск рецептурных препаратов. Поэтому его повышение, а также внедрение электронного рецепта в комплексе позволят более четко контролировать отпуск лекарственных средств.

Кроме того, он сообщил, что за первые 2 мес. 2019 г. Гослекслужбой проведено 306 проверок - 288 плановых и 18 внеплановых. По их результатам аннулированы 93 лицензии. Таким образом, каждая 3-я проверка заканчивается лишением лицензии.

При этом он отметил, что почти в 90% случаев лицензии аннулировались из-за недопуска сотрудников Гослекслужбы к первичной или повторной проверки (прим. ред.: ранее Государственная регуляторная служба Украины (ДРС) сообщала, что в связи с принятием Правительством новой Методики разработка критериев, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности, а также унифицированных форм актов, составляемых по результатам проведения плановых (внеплановых) мероприятий государственного надзора (контроля), контролирующие органы должны утвердить новые унифицированные формы актов.

В противном случае они потеряют возможность проведения мероприятий государственного надзора. Среди органов, которые еще не утвердили новые унифицированные формы актов, есть и Гослекслужба. Также ДРС сообщила, что к ней могут обращаться субъекты хозяйствования в случае нарушения контролирующими органами процедуры и сроков осуществления проверки. Для этого при ДРС работает Экспертно-апелляционный совет по вопросам лицензирования).

Отвечая на вопрос относительно методов борьбы с серым импортом в Украину, В. Цилина отметил, что введение международной практики по отслуживанию движения партий лекарственных средств от производителя к конечному потребителю позволит определять происхождение лекарств, их путь при транспортировке и отпуск.

Сейчас Минздрав собирается вернуться к проекту по QR-кодированию лекарственных средств. Гослекслужба несколько лет назад уже проводила соответствующий пилотный проект. Тогда была разработана система, которая позволяла оперативно вносить информацию о дате изготовления, попаданию препаратов к дистрибьютору.

В рамках этого пилотного проекта проведено отслеживание партий лекарств от производителя к дистрибьютору. Однако, по словам Цилины, с учетом современных технологий система нуждается в доработке, в частности по поддержке мобильными устройствами.

Р. Илык добавил, что Минздравом для общественного обсуждения опубликован проект распоряжения КМУ «Об одобрении Концепции реализации государственной политики по предотвращению фальсификации лекарственных средств», которым предусмотрено введение маркировки упаковок лекарств 2D-кодированием.

Поэтому в рамках пилотного проекта, который начнется с принятием данной Концепции, в следующем году ожидается на добровольных основаниях включить в него производителей лекарств.

Со временем введение такого кодирования станет обязательной нормой для программ реимбурсации лекарств и в дальнейшем оно будет распространяться на все позиции Нацперечня.

Александра Олещук, председатель Экспертного комитета по отбору и использованию основных лекарственных средств (далее - Экспертный комитет), сообщила, что за время работы Экспертного комитета более 70 заявок было подано на включение лекарств в Нацперечень.

Экспертный комитет, рассматривая заявления на включение лекарственных средств в Нацперечень, использует инструмент оценки медицинских технологий. Больше всего заявлений поступило на инновационные лекарственные средства. Категорический отказ во включении происходит тогда, когда эксперты не видят клинических преимуществ предложенной технологии или заявление не соответствует требованиям. Ряд препаратов Экспертным комитетом рекомендованы к включению при определенных условиях, чаще всего - экономических. Некоторым соискателям было отказано, но указаны четкие рекомендации по клинической и экономической составляющим. Информацию о работе Экспертного комитета и результатах рассмотрения заявлений можно найти на сайте eml-ukraine.org.ua.

Об открытии Сервисного центра ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (ДЭЦ) рассказала Татьяна Думенко, директор ДЭЦ, она подчеркнула, что за последние 2 года ведомство сконцентрировалось на совершенствовании внутренних и внешних коммуникаций - это и является приоритетом ведомства на 2019 г. Сервисный центр стал этапом на пути к внедрению электронного документооборота в коммуникации с заявителями.

Для улучшения коммуникации были выделены основные виды административных услуг, предоставляемых ДЭЦ. Во-первых, это прием документов. Во-вторых - своевременное предоставление информации о завершении тех или иных этапов процедур или окончания процедуры экспертизы в целом.

В-третьих, предоставление консультаций заявителям. Ранее услуги по приему документов и предоставление консультаций смешивались, что подвергало опасности всех участников процесса, поскольку, скажем, заявитель после устных консультаций при подаче документов был убежден, что он получил какую-то рекомендацию, однако отсутствие документирования официальной позиции ДЭЦ подвергала заявителя на риск отказа в принятии документов. Сегодня же, благодаря Сервисному центру ДЭЦ готов взять на себя ответственность за любую рекомендацию.

Заявители через Сервисный центр получили возможность подавать документы в тот же день, когда они их подготовили. Ранее же это происходило по отдельной процедуре, которая могла занимать от 2-3 нед. То есть пока этот стартовый этап сокращен благодаря запуску сервисного центра.

Об изменениях в сфере медицинских изделий рассказал Павел Харчик, президент ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» (AMOMD). Он сообщил, что с 13 марта постановлением КМУ от 06.03.2019 г. № 184 полностью было отменено государственное регулирование цен на медицинские изделия. Минздрав ожидает, что это увеличит количество участников государственных закупок и, благодаря высокой конкуренции, позволит закупать медицинские изделия по более низким ценам.

Также он отметил, что Министерство экономического развития и торговли Украины утвердило национальный классификатор медицинских изделий. К этому времени в Украине операторы рынка медицинских изделий классифицировали свою продукцию по-разному, и во время государственных закупок код закупки был одинаковым как для лекарственных средств, так и для медицинских изделий.

В связи с этим в прошлом году было принято решение ввести национальный классификатор медицинских изделий. За основу взята международная номенклатура медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature - GMDN).

Относительно положения постановления КМУ № 184, согласно которому к марту 2020 г. Минздрав предоставит Правительству предложения по ценовому регулированию медицинских изделий, П. Харчик заметил, что это положение не означает, что через год государство установит новое ценовое регулирование на такие изделия. Министерство только должно предоставить отчет о состоянии цен на медицинские изделия с учетом отмены ценового регулирования.

Р. Илык добавил, что отмена ценового регулирования является большим кредитом доверия со стороны государства для операторов рынка медицинских изделий, поэтому если за год он не будет оправдано, Министерство будет принимать меры по ценовому регулированию медицинских изделий.

В следующей публикации будут освещены другие вопросы, которые обсуждались во время конгресса, в частности, относительно конкуренции на фармацевтическом рынке, продвижения, комплаенс и др.

667

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней