uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Госпитальные закупки 2021: проблемы и перспективы

Аптека.ua, 16 августа 2021 г.

29 июля 2021 г. состоялся вебинар, организованный юридической компанией «Правовой Альянс». Участие в вебинаре приняли Сергей Баранов, коммерческий директор компании «Proxima Research International», Арсен Жумадилов, генеральный директор ГП «Медицинские закупки Украины», Ореста Пиняжко, кандидат фармацевтических наук, директор Департамента оценки медицинских технологий, администрирования государственных реестров и мониторинга цен Государственного экспертного центра МЗ Украины, и Дмитрий Алешко, управляющий партнер Юридической фирмы «Правовой Альянс». В ходе вебинара участники представили экспертное мнение относительно состояния и перспектив госпитальных закупок в 2021-2022 гг., обсудили ключевые вопросы в сфере государственных закупок и медицинской реформы.


ГОСПИТАЛЬНЫЕ ПОСТАВКИ: АНАЛИЗ I ПОЛУГОДИЯ 2021 Г.*

Сергей Баранов отметил, что в I полугодии 2021 г. структура рынка лекарственных средств несколько изменилась, доля госпитального сегмента, финансируемого государством, увеличилась до 17,4%, хотя в 2020 г. составляла около 14%. Одним из ключевых драйверов роста госпитального сегмента стала закупка вакцин для профилактики COVID-19.

В исследуемый период общие объемы (розничный и госпитальный сегменты) потребления лекарственных средств увеличились на 26% в гривневом и 17% в долларовом выражении по сравнению с I полугодием 2020 г. В натуральном выражении зафиксировано снижение на 4%.

Если рассмотреть отдельно госпитальный сегмент, то стоит отметить, что за первое полугодие 2021 г. объемы поставок можно сравнить с такими за весь 2019 г. Также произошли изменения в структуре в разрезе источников финансирования. В 2021 г. подавляющее большинство поставленных лекарственных средств закуплено по централизованным программам МЗ Украины. Растет и доля препаратов, закупленных через ГП «Медицинские закупки Украины». При этом объемы поставок лекарств, закупленных за средства местных бюджетов, меньше, чем в I полугодии 2020 г.

Всего в 2021 г. на закупку по централизованным программам и вакцин для профилактики COVID-19 предусмотрено более 18 млрд грн. При этом более половины из этих средств заложено именно на закупку вакцин. Относительно поставок лекарственных средств, закупленных международными организациями, то в 2021 г. сохраняется тренд опоздания поставок по сравнению с финансированием. В этом году осуществляются поставки лекарств, закупленных за средства 2018-2020 гг. Следует заметить, что начались поставки лекарств за средства бюджета 2021 г., однако в основном это вакцины.

Объемы поставок в I полугодии 2021 г. лекарств за средства местных бюджетов увеличились на 13,3% по сравнению с аналогичным периодом 2020 г., а драйверами роста стали препараты АТС-групп J01 «Антибактериальные средства для системного применения», B01 «Антитромботические средства». Объемы закупок лекарств по программам МЗ увеличились на 86,5%, а драйверами роста стали препараты групп B02 «Антигеморрагические средства» и J07 «Вакцины».

Всего в сегменте государственных закупок лекарственных средств лидерами по темпам роста объемов закупок в I полугодии 2021 г. по сравнению с аналогичным периодом 2020 г. стали антитромботические средства (+ 350%), вакцины (+ 202%) и антибиотики (+ 121%). Такая тенденция является ответом государства на вызовы, связанные с пандемией COVID-19.

Также в 2021 г. фиксируется увеличение количества тендеров и объемов закупок через систему публичных закупок ProZorro. При этом динамика тендеров коррелирует с динамикой заболеваемости в Украине. Рейтинг поставщиков в различных каналах госпитальных закупок четко демонстрирует, что в сегменте региональных закупок преобладают украинские производители, а в сегментах централизованных закупок по программам МЗ и в частных клиниках — крупные международные компании.

В завершение спикер напомнил, что в 2021 г. финансирование системы здравоохранения было увеличено на более чем 30 млрд грн по сравнению с планом 2020 г. Также увеличено финансирование на закупку вакцин для профилактики COVID-19 с 2,6 до более 10 млрд грн. Увеличение финансирования должно положительно повлиять как на снижение уровня заболеваемости коронавирусной болезнью, так и на развитие госпитального сегмента фармацевтического рынка.

ЗАКУПКИ ЧЕРЕЗ ГП «МЕДИЦИНСКИЕ ЗАКУПКИ УКРАИНЫ»

О результатах закупок ГП «Медицинские закупки Украины» в I полугодии 2021 г. Рассказал Арсен Жумадилов, отметив, что в этом году предприятию стало легче работать, поскольку есть понимание построения сотрудничества с органом управления. Вскоре на предприятии будет создан наблюдательный совет. Все это способствует ускорению процессов закупок и поставок.

Относительно поставок фармпродукции, закупленной за средства 2020 г., то по состоянию на 29 июля принято 97% от законтрактованной продукции в денежном эквиваленте. Это свидетельствует о том, что предприятие достаточно быстро проходит логистическую цепь, что позволяет больницам, департаментам здравоохранения, Министерству планировать свои закупки и управлять остатками. Сейчас все поставленные лекарства распределены по регионам или находятся на входном контроле.

Относительно закупок за средства 2021 г., то, как известно, ГП «Медицинские закупки Украины» отвечает за закупку по 19 направлениям. По всем направлениям уже начата процедура закупки, за исключением направления по закупке лекарств для лечения граждан, больных резистентной формой ювенильного ревматоидного артрита, поскольку есть нюансы с определением потребности в этих лекарствах.

Общий бюджет, выделенный предприятию на закупку лекарств по этим 19 направлениям, составляет 6,2 млрд грн. В этом году предприятие начало закупки значительно раньше, чем в прошлом году, и по состоянию на сегодня уже заключено договоров на сумму более 600 млн грн.

При этом следует отметить, что в отношении позиций, по которым заключены договоры и по которым произошли аукционы, уже можно говорить об экономии в 436 млн грн, и, по мнению спикера, эти средства можно использовать для пилотного проекта закупок по договорам управляемого доступа (ДУД). Впрочем, для реализации этой процедуры необходимо принятие нормативных актов, в том числе внесение изменений в Закон Украины «О публичных закупках», которые позволят закупать лекарства по ДУД. Сейчас соответствующий законопроект принят Верховной Радой в первом чтении.

А. Жумадилов отметил, что в этом году Минздрав раньше, чем в прошлые годы, планирует утвердить номенклатуру закупок по централизованным программам на 2022 г., что позволит начать процедуру закупок в 2022 г. раньше, чем в этом году.

В 2020 г. внесены изменения в Бюджетный кодекс в части среднесрочных бюджетных обязательств, что позволит ГП «Медицинские закупки Украины» выходить за пределы бюджетного года и заключать сделки на несколько лет вперед. Также это позволит осуществлять оплаты по заключенным в конце года договорам и по ДУД по факту поставок, если они будут происходить в следующие бюджетные периоды.

Также ведется работа по получению предприятием статуса централизованного закупочного агентства для закупок лекарств за средства местных бюджетов. Сейчас уже есть проект распоряжения КМУ, которым разрешается ГП «Медицинские закупки Украины» предоставлять услуги любым публичным заказчикам. Этот вопрос, по мнению спикера, может быть решен уже этой осенью.

Кроме того, предприятие работает над получением лицензии на импорт и созданием собственного склада, чтобы стать полноценным закупочным агентством. Также совместно с SAFEMed воплощается ИТ-проект, который позволит эффективно управлять поставками, остатками и распределением. Еще одним ИТ-проектом является внедрение автоматизированного учета товарно-материальных ценностей.

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ 2021

23 декабря 2020 г. принято постановление КМУ № 1300 «Об утверждении Порядка проведения государственной оценки медицинских технологий», которым определено четкое направление развития оценки медицинских технологий (ОМТ), отметила Ореста Пиняжко. Сейчас основное направление деятельности Департамента ОМТ реализуется в Государственном экспертном центре (ГЭЦ) как уполномоченном органе по ОМТ.

С принятием этого постановления команда экспертов обеспечила запуск комплексного процесса проведения экспертизы по ОМТ заявлений и досье на лекарственные средства, что предусматривало как регулирование внутренних процессов в рамках ГЭЦ, так и взаимодействие с заинтересованными сторонами. То есть фактически проведена структурная работа по запуску процесса экспертизы, подачи заявлений и досье заявителями. Среди первых результатов реализации постановления были разработка и утверждение руководящей директивы по государственной ОМТ для лекарственных средств с привлечением широкого круга заинтересованных сторон для общественного обсуждения.

Начиная с конца апреля 2021 г., Департамент начал работу по приему заявлений и досье, на сегодня в работе находится 14 заявлений и досье на лекарственные средства, которые обрабатываются экспертами по ОМТ.

Кроме того, разработаны и начаты методологические корпоративные тренинги для выполнения директивы и для того, чтобы заявители максимально эффективно могли проводить свои исследования и готовить досье для подачи в уполномоченный орган по ОМТ. Также проводятся соответствующие тематические тренинги для заявителей, которые осуществляются в формате вебинаров как для широкого круга заинтересованных сторон, так и корпоративные.

Команда экспертов Департамента ОМТ является мультидисциплинарной, в которой работают специалисты с высшим медицинским, фармацевтическим и экономическим образованием, научными степенями. Также постоянно ведется работа над развитием экспертного потенциала и обучением, в том числе и у международных партнеров.

Сейчас экспертиза проводится для лекарственных средств в соответствии с постановлением и начата работа по разработке руководящей директивы по ОМТ для медицинских изделий.

ПРОГРАММА МЕДИЦИНСКИХ ГАРАНТИЙ

Дмитрий Алешко отметил, что бюджетные расходы на здравоохранение увеличиваются с каждым годом. В государственном бюджете на 2021 г. заложены расходы на здравоохранение в размере 159,2 млрд грн, что почти вдвое больше, чем в 2018 году. А согласно данным, приведенным в бюджетной декларации Министерства финансов, планируется дальнейшее увеличение расходов, которые в 2024 г. должны достигнуть близко 200 млрд грн.

Относительно оплаты по Программе медицинских гарантий (ПМГ), то в 2020 г. Национальная служба здоровья Украины (НСЗУ) выплатила поставщикам медицинской помощи 93,4 млрд грн, а за период с 1 января по 19 июля 2021 г. уже выплачено более 61 млрд грн.

В 2021 г. увеличилось количество поставщиков медицинских услуг, которые заключили договоры с НСЗУ, по сравнению с 2020 г.

В плане реформирования системы здравоохранения стоит обратить внимание на Указ Президента Украины от 18.06.2021 г. № 261, которым предусматривается:

  • увеличение финансирования ПМГ и оплата медикам на уровне не ниже задекларированного Президентом;
  • запуск механизма государственно-частного партнерства в сфере здравоохранения;
  • утверждение концепции развития медицинского самоуправления;
  • включение высокоспециализированной медицинской помощи в ПМГ;
  • усиление контроля за распределением средств в учреждениях здравоохранения;
  • обеспечение расчета справедливого соотношения заработных плат в учреждениях здравоохранения.

Если говорить о цифрах, то в соответствии с Указом Президента с 1 января 2022 г. заработная плата среднего медицинского персонала должна составлять не менее 13,5 тыс. грн, а врачей — не менее 20 тыс. грн.

Также в плане реформирования стоит выделить распоряжение КМУ от 28.04.2021 г. № 377-р по реализации Концепции развития системы оказания медицинской помощи гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями, на 2021-2026 гг. Документом предусмотрено утверждение национального классификатора орфанных заболеваний, создание отдельной бюджетной программы закупки лекарств и фармпродукции по этому направлению, утверждение перечня референтных центров орфанных заболеваний, предоставление возможности назначения лекарств вне инструкции (в случае отсутствия необходимых препаратов) и прочее.

Еще одним этапом реформирования стало внедрение в Украине электронных больничных.

Проблемами внедрения медицинской реформы, размещенными на сайте Президента Украины, считаются:

  • эпидемия коронавирусной инфекции;
  • неготовность органов местного самоуправления быть эффективными собственниками учреждений здравоохранения;
  • отсутствие действенных оперативных механизмов восстановления нарушенных прав пациентов;
  • отсутствие мер воздействия на больницы за невыполнение условий договора с НСЗУ;
  • отсутствие системы контроля за качеством оказания медицинских услуг со стороны государства;
  • отсутствие сформированных клиентоориентированных практик, направленных на обеспечение уважения достоинства и приватности пациента.

По мнению спикера, одним из направлений решения проблем медицинской реформы является надлежащее финансирование медицинской сферы на уровне не менее 5% ВВП, как это предусмотрено законодательством, а также повышение эффективности системы здравоохранения.

НОМЕНКЛАТУРЫ И ПЕРЕЧНИ

Относительно номенклатуры закупок на 2021 г., то она утверждена приказом МЗ от 04.01.2021 г. № 2 и включает 28 направлений закупок. Проект номенклатуры на 2022 г. содержит более 30 направлений.

На сегодня в Украине существует несколько перечней лекарственных средств, которые обеспечиваются за счет бюджетных средств, в частности Национальный перечень, перечни реимбурсации, перечни для централизованных закупок и другие. Такая разбросанность является очень неудобной, и спикер выразил надежду, что в 2022 году удастся реализовать планы Минздрава по созданию единого положительного перечня лекарственных средств.

ЦЕНТРАЛИЗОВАННЫЕ И РЕГИОНАЛЬНЫЕ ЗАКУПКИ

Д. Алешко дополнил А. Жумадилова, приведя ряд показателей деятельности ГП «Медицинские закупки Украины». С начала 2021 года предприятие приняло 362 поставки товаров, закупленных в 2020 году на сумму около 4,3 млрд грн. В региональные департаменты и учреждения здравоохранения доставлено медицинских товаров на сумму 3,5 млрд грн. Получено 416 автомобилей скорой медицинской помощи, 308 из которых уже доставлены в регионы. Кроме того, в июне оформлено заказов через медицинский е-каталог ProZorro Market на сумму более 1 млн грн. Также проверено 75 уникальных участников в 114 закупках. Квалифицированно 17 победителей процедур закупок для заключения договоров.

Стратегия развития ГП «Медицинские закупки Украины» на 2021–2023 гг. включает четыре основных блока: эффективная реализация закупок и поставок, развитие ИТ-инструментов, развитие антикоррупционных инструментов и применение новых закупочных инструментов.

Важным изменением в сфере контроля качества лекарственных средств является внесение изменений в порядок государственного контроля качества лекарств, ввозимых в Украину, согласно которым ГП «Медицинские закупки Украины» может напрямую обращаться в региональное подразделение Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками с заявлением о выдаче заключения о качестве лекарственного средства. Раньше это мог сделать только субъект хозяйствования, который ввозит лекарства на территорию Украины.

Переходя к проблемным вопросам в сфере закупок, спикер отметил положение части 10 статьи 10 Закона Украины «О государственных финансовых гарантиях медицинского обслуживания населения», которым предусмотрено, что с 1 января 2022 г. по ПМГ будут закупаться только лекарства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств.

Однако в постановлении КМУ № 333, которым утвержден этот перечень, указан ряд исключений, на которые он не распространяется. При этом пункт по закупкам структурными подразделениями по вопросам здравоохранения областных и Киевской городской государственных администраций (КГГА) для выполнения мероприятий региональных целевых программ, утвержденных в установленном порядке, и в отношении которых проведено ОМТ в порядке, установленном Минздравом, было отложено до конца 2021 г. Итак, с 1 января 2022 г. региональные департаменты здравоохранения также не смогут закупать лекарства вне Национального перечня, по которым не проведена ОМТ.

Возможными путями решения этих проблемных вопросов является внесение изменений в указанные нормативные акты для возможности закупок лекарственных средств вне Национального перечня, по крайней мере до утверждения единого положительного перечня, и пролонгация закупок лекарств вне этого перечня без проведения ОМТ для региональных программ, поскольку за 5 месяцев, которые остались до 1 января 2022 г., такая оценка не может быть проведена.

Еще одним важным фактором является невозможность закупки лекарственных средств специализированными организациями с 01.04.2022 г. в связи с утратой силы Закона Украины № 269-VIII от 19.03.2015 г. По мнению Д. Алешка, пока нет оснований для закупок через международные организации в 2022 г.

ДУД

ДУД — это договоры с заявителем, в которых предусматриваются условия поставки оригинального (инновационного) лекарственного средства (оригинального биологического лекарственного средства) на территорию Украины за средства государственного бюджета и/или местных бюджетов с целью обеспечения доступности таких лекарственных средств для пациентов.

Сейчас финансирование закупок по ДУД предусмотрено только для централизованных программ за средства государственного бюджета. В ДУД, финансируемых за счет средств местных бюджетов, предлагается принять отдельный акт КМУ, которым определить особенности заключения таких ДУД.

Предметом закупки по ДУД могут быть оригинальные (инновационные) лекарства, в том числе оригинальные биологические или медицинские иммунобиологические препараты, зарегистрированные в Украине или имеющие регистрацию в странах с высокими регуляторными требованиями.

МЗ будет заключать ДУД по лекарственному средству, которое включено в Национальный перечень или номенклатуры, только после получения заключения уполномоченного органа по государственной ОМТ, содержащего информацию о целесообразности применения процедуры ДУД к оцениваемому лекарственному средству.

Еще одним важным шагом для внедрения ДУД является проект Закона Украины № 4662, которым предлагается внести изменения в Закон Украины «О публичных закупках» в части вывода из-под его действия до 31 декабря 2023 г. закупок по ДУД. Также им предусмотрено, что для определения целесообразности заключения ДУД проводится государственная ОМТ относительно лекарственного средства, которое может поставляться в соответствии с таким договором, а Кабинет Министров должен утвердить перечень лекарств, которые могут закупаться по ДУД.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»


*По данным аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research».

1180

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней