ru uk
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

COMPLIANCE фармкомпаний как инструмент предотвращения нарушений законодательства

№ 39 (1260) 12 Октября 2020 г., Аптека.ua

1 октября состоялся вебинар на тему «COMPLIANCE: актуальные вопросы для фармкомпаний». Организатором мероприятия выступила юридическая фирма «Правовой Альянс» (далее – ЮФ «Правовой Альянс»). Во время мероприятия обсуждались вопросы антикоррупционной политики фармацевтических компаний, сотрудничество с аптечными сетями и дистрибьюторами и др.

АНТИКОРРУПЦИОННАЯ ПОЛИТИКА

Алексей Бежевец, партнер ЮФ «Правовой Альянс», отметил, что политики и специальные операционные процедуры (СОП), которые внедряют фармацевтические компании с целью предотвращения коррупции, состоят из: общих корпоративных правил, поступающих из головного офиса компании; положений украинского законодательства, а для членов Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРаД» – еще и этического кодекса «АПРаД». На основе совокупности этих правил формируются корпоративные документы, используемые в рамках противодействия коррупции.

В частности, антикоррупционная политика компаний должна урегулировать вопрос подарков третьим лицам во избежание обвинений в предоставлении неправомерной выгоды. Стоит понять – все, что имеет какую-то ценность и поступает из фармацевтической компании, подпадает под законодательное регулирование предоставления подарков, которое выделяет несколько категорий субъектов в рамках антикоррупционной политики:

  • государственные служащие и должностные лица, которым на законодательном уровне практически запрещается получение каких-либо подарков, за исключением обычных проявлений гостеприимства и с ограничением стоимости;
  • врачи коммунальных и государственных учреждений здравоохранения, поскольку они осуществляют хозяйственно-распорядительные и административные функции и, соответственно, являются субъектами ответственности за коррупционные правонарушения;
  • врачи и фармацевты частного сектора, по которым законодательных ограничений гораздо меньше, чем в отношении врачей государственных и коммунальных учреждений.

Взаимодействие с врачами. В данной сфере следует выделить три подхода к взаимодействию: обучение, благотворительность и спонсорство. В последние два компании по-разному, но достаточно давно используют и иногда смешивают понятия «благотворительность» и «спонсорство», хотя их следует четко разделять. В соответствии с правовыми критериями благотворительности не каждый может быть получателем благотворительной помощи, а только физические лица или неприбыльные некоммерческие организации. Если конечным получателем должно быть юридическое лицо, не являющееся неприбыльным, между фармацевтической компанией и таким юридическим лицом должен быть посредник – благотворительная организация. В свою очередь, согласно нормам законодательства физические лица могут получать благотворительные гранты от компаний фактически без ограничений, с соблюдением требований по правильному оформлению соответствующих сделок.

Аудит и мониторинг контрагентов. В этом случае речь идет о всех субъектах, с которыми компания вступает в правовые отношения. В обязательном порядке целесообразно разграничивать категории таких субъектов, поскольку их характеристики и виды сделок обуславливают глубину их проверки.

Следует особо внимательно относиться к случаям, когда юридическое лицо или лицо, с которым взаимодействует фармацевтическая компания, работает в государственном секторе, или учредителями компании являются политики или государственные служащие, чиновники, которые в том или ином виде могут иметь влияние на хозяйственную деятельность фармацевтической компании. Например, входить в состав определенного тендерного комитета или работать в государственном органе, который принимает решения, влияющие на хозяйственную деятельность компании.

Особое внимание уделяется также возможным связям контрагентов с менеджерами собственной компании, родственным связям, публикациям в СМИ, информации в публичных реестрах (судебном, банкротном, коррупционном) и др.

Образование и тренинги. Они являются эффективным механизмом для взаимодействия с целевой аудиторией, контрагентами и персоналом фармацевтической компании. Есть два подхода к проведению образовательных мероприятий, направленных на профессионалов здравоохранения. Первый, или так называемый кешью подход, заключается в том, что за прослушивание образовательного мероприятия компании профессионал здравоохранения получает определенный бонус, который интересен для него, в частности, это может быть получение баллов для повышения квалификации врачей и тому подобное. В таком случае могут возникать вопросы о приемлемости этичности проведения таких мероприятий.

Второй подход заключается в отсутствии каких-либо бонусов, и сбор аудитории происходит за счет актуальности темы мероприятия и любопытства его контента. Такие тренинги / семинары / вебинары используются фактически как инструмент продвижения и улучшения сотрудничества с врачами. В частности, Законом Украины «О рекламе» разрешается в рамках таких образовательных и научных мероприятий на медицинскую тематику распространять рекламу рецептурных лекарственных средств, в том числе вспоминать их действующие вещества. Однако для этого нужно, чтобы такое мероприятие было посвящено исключительно медицинской тематике, на нем должны присутствовать профессионалы здравоохранения, и в рамках мероприятия должна предоставляться правдивая информация, не вводящая в заблуждение.

По соблюдению требований Этического кодекса членами ассоциации АПРаД господин Бежевец отметил, что этим кодексом, среди прочего, установлено, что в случае если медицинская и научная информация о средстве или новые показания к его применению еще не утверждены, необходимо принять меры для обеспечения абсолютной прозрачности и соответствия указанной информации всем предварительно одобренным ограничениям по продвижению и коммуникации. В частности, содержание рекламных материалов должно соответствовать последней редакции утвержденных листков-вкладышей или инструкции для медицинского применения.

ЗАЩИТА ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ

А. Бежевец также обратил внимание на европейский Общий регламент защиты данных (The General Data Protection Regulation (EU) 2016/679 – GDPR), положения которого применяются ко многим компаниям, оперирующим персональными данными граждан стран ЕС, в том числе в ряде случаев распространяется на компании, которые не работают в Европейском регионе. В таком случае он применяется, если: в компании работают граждане Европейского Союза, компания контролирует данные субъектов ЕС, компания продает товары гражданам ЕС или использует данные граждан ЕС для создания собственного продукта.

Нарушением этого регламента определено нечеткое прописывания требований по процедуре обращения с персональными данными, невыполнение обязательств / принципов GDPR по их обработке; неполучение согласия к обработке данных и др.

В случае выявления нарушений норм GDPR в международной компании в Украине, ее главный офис должен заплатить штраф в размере до 20 млн. евро, или 4% от мирового оборота. Поэтому компаниям следует проверить, распространяются на них требования GDPR и, если да – имплементировать его нормы в своей деятельности.

ПУБЛИЧНЫЕ ЗАКУПКИ

В рамках вебинара Александр Бондарь, советник ЮФ «Правовой Альянс», остановился на новеллах в сфере публичных закупок. Так, он напомнил, что 19 апреля 2020 вступила в действие новая редакция Закона Украины «О публичных закупках», которой среди прочего вводится новый механизм закупки – упрощенная закупка, проводимая заказчиком посредством электронной системы закупок с применением электронного аукциона. За исключением случаев прямо предусмотренных законом, заказчик обязан проводить упрощенную закупку товаров в электронной системе закупок, если стоимость предмета закупки составляет от 50 тыс. грн до 200 тыс. грн. Таким образом, в общем, предельный уровень так называемых допороговых закупок, при которых заказчикам разрешается не применять електронную систему закупок, составляет менее 50 тыс. грн.

Также новой редакцией Закона Украины «О публичных закупках» предусмотрена возможность закупки товаров и электронного каталога. Формирование и сопровождение электронных каталогов осуществляется исключительно централизованными закупочными организациями. Постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2020 № 822 утвержден Порядок формирования и использования электронного каталога.

Работа электронных каталогов построена по принципу интернет-магазина: в электронной базе данных размещаются предложения поставщиков, которых заказчики без объявления тендера могут выбрать для поставки товара, стоимость которого ниже стоимости, установленной в пунктах 1 и 2 ч. 1 ст. 3 Закона Украины «О публичных закупках».

Кроме того, законом предусмотрена новая конкурентная процедура закупки – торги с ограниченным участием. Раздел VI закона, регулирующего процедуру торгов с ограниченным участием, вводится в действие с 19 октября 2020 г. Такая процедура закупки применяется в случае необходимости предварительной проверки квалификации участников путем проведения квалификационного отбора и если стоимость предмета закупки товаров превышает 133 тыс. евро. Соответственно, такая процедура может применяться для закупки лекарственных средств и медицинских изделий.

Как и предыдущая редакция закона, новая редакция содержит положения о централизованной закупочной организации. Централизованные закупочные организации – юридические лица государственной или коммунальной собственности, определяются Кабинетом Министров Украины, Советом министров Автономной Республики Крым, органами местного самоуправления как заказчики, которые организуют и проводят тендеры и закупки по рамочным соглашениям в интересах заказчиков соответствии с законом. В сфере здравоохранения ожидается, что такой центральной закупочной организацией станет ГП «Медицинские закупки Украины» (МЗУ).

А. Бондарь также обратил внимание на Закон Украины № 531-ІХ «О внесении изменений в некоторые законы Украины, направленные на повышение доступности лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, закупаемые лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере охраны здоровья»(далее - Закон № 531), который был принят Верховной Радой Украины 17.03.2020 г. Законом № 531 предусмотрен ряд изменений в сфере закупок лекарственных средств и медицинских изделий, установлены определенные особенности осуществления закупок МЗУ, в том числе определено понятие лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, которой выступает юридическое лицо, созданное Министерством здравоохранения Украины (МОЗ) и уполномоченное осуществлять закупки лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним и услуг за средства государственного бюджета для выполнения программ и осуществление централизованных мероприятий по охране здоровья, а также за счет грантов (субгрантов) для выполнения программ Глобал ьного фонда.

Приказом Минздрава от 28.02.2020 г. № 589 МЗУ, как получателя бюджетных средств, уполномочено на выполнение программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья в части доведеного до него перечня направлений профилактики, диагностики и лечения. Этим же приказом в МЗУ доведен перечень направлений профилактики, диагностики и лечения 2020 г. по бюджетным программам КПКВК 2301400 «Обеспечение медицинских мероприятий отдельных государственных программ и комплексных мероприятий программного характера», КПКВК 2301040 «Общественное здоровье и меры борьбы с эпидемиями».

06.05.2020 г. Кабинетом Министров Украины было принято постановление № 350 «Некоторые вопросы закупки лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, закупаемых в 2020 году», которым был утвержден соответствующий перечень для закупки МЗУ и специализированными организациями, осуществляющими закупки .

Также Законом № 531 определены правовые основания для применения договоров управляемого доступа. Согласно положениям закона МОЗ по собственной инициативе или по инициативе заявителя (владельца регистрационного удостоверения на оригинальное (инновационное) лекарственное средство (оригинальный биологический препарат) или уполномоченного им представителя) может заключать договоры управляемого доступа с целью поставки оригинального (инновационного) лекарственного средства (оригинального биологического лекарственного средства) на территорию Украины за средства государственного бюджета и / или местных бюджетов. При этом по поручению МЗ такие договоры управляемого доступа может заключать лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения (МЗУ).

Реализация этого механизма закупки предусматривает утверждение Правительством порядка проведения переговоров по договорам управляемого доступа, виды таких договоров и порядок их заключения, исполнения, изменения и прекращения, а также типовой формы такого договора. Соответствующий проект постановления вынесен на общественное обсуждение 29 сентября 2020 г. Указанным проектом определяется порядок заключения, исполнения, изменения и прекращения договоров управляемого доступа, финансируемых за счет средств государственного бюджета. Особенности заключения, исполнения, изменения и прекращения договоров управляемого доступа, финансируемых за счет средств местных бюджетов, планируется определить отдельным порядком.

Поскольку механизм закупки с применением договоров управляемого доступа не предусматривает применения процедур закупки в соответствии с Законом Украины «О публичных закупках», для обеспечения его реализации необходимо внести изменения в этот закон для вывода таких закупок из сферы его действия.

Кроме того, закупки с применением договоров управляемого доступа предусматривают предварительное проведение оценки медицинских технологий по лекарственному средству, которое планируется закупить. Соответственно, должен быть утвержден порядок проведения государственной оценки медицинских технологий. Проект указанного постановления размещен для ознакомления на веб-сайте МЗ.

В завершение А. Бондарь обратил внимание слушателей на то, что Законом Украины «О публичных закупках» к 31 марта 2022 были продлены закупки лекарственных средств и медицинских изделий с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки. Постановлением КМУ от 07.09.2020 г. № 790 специализированными организациями, которые будут осуществлять закупки товаров и услуг в 2020 г., определена Программа развития Организации Объединенных Наций (ПРООН) и Краун Ейджентс Лимитед (Crown Agents Limited). Ранее в перечень таких организаций также входил ЮНИСЕФ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДИСТРИБЬЮТОРАМИ

Андрей Горбатенко, партнер ЮФ «Правовой Альянс», акцентировал внимание на особенностях заключения договоров дистрибуции. Так, при заключении или выполнении таких договоров он рекомендовал избегать применения различных подходов к равнозначным соглашениям в зависимости от дистрибьютора. Прежде всего это связано с тем, что рынок дистрибуции достаточно сконцентрирован и поэтому преференции в сторону любого из операторов могут привести к воздействию на конкуренцию, на что обязательно обратит внимание Антимонопольный комитет Украины (АМКУ).

Кроме того, в таких договорах не следует привязываться к распределению рынков по территории, кругу покупателей, ассортименту товаров и тому подобное. Анализ дел, которые рассматривал АМКУ, показывает, что ведомство считает нарушением конкурентного законодательства в виде распределения рынков ситуации, когда в контрактах по дистрибуции предусматривались условия, которые предоставляли определенным дистрибьюторам дополнительные скидки за достижение определенных показателей, и не предоставлялись другим дистрибьюторам по аналогичным договорам.

Также следует избегать в договорах предоставление «непрозрачных», с точки зрения АМКУ, скидок, в частности, скидок, предоставляемых ретроспективным способом, поскольку предоставление таких «непрозрачных» скидок способствует их неучету в дальнейшем ценообразовании. Такая ситуация, по мнению АМКУ, способствует установлению экономически необоснованных цен. Следует также подробно документировать условия и основания предоставления скидок путем заключения соответствующих дополнительных соглашений к договорам, поскольку предоставление незадокументированных скидок может рассматриваться АМКУ как преференции определенным дистрибьюторам, что также может негативно влиять на конкуренцию на рынке.

ДОГОВОРЫ С АПТЕКАМИ

АМКУ видит определенные риски для конкуренции при заключении договоров между фармацевтическими компаниями и аптеками. В частности, договоры с аптеками анализируются регулятором на предмет существенного ограничения конкуренции на всем рынке или в значительно части, в том числе монополизации соответствующих рынков. Такие риски могут возникать в случае предоставления существенных эксклюзивных бонусов большим аптечным сетям, что создает преференции для таких сетей и способствует укреплению их доминирующего положения на рынке. Такое расширенное сотрудничество с крупными аптечными сетями обусловлено следующим: во-первых, большие аптечные сети имеют больше «рыночной власти» и могут навязывать поставщикам определенные условия и, во-вторых, поставщики больше заинтересованы работать с большими сетями и иметь 1-2 контракта , чем сотни с различными аптеками, что стимулирует поставщиков предоставлять крупным сетям больше скидок, чем мелким. В результате сеть, получает большие скидки, имеет более широкие возможности, может, в частности, снизить цены на лекарственные средства за счет таких скидок, получает дополнительные финансовые ресурсы, поэтому возникает риск негативного влияния на конкуренцию на аптечном рынке и содействие монополизации. Поэтому условия сотрудничества должны быть одинаковыми для всех аптечных сетей, независимо от их позиции на рынке. Поставщик, конечно, может проводить отбор контрагентов для сотрудничества, однако критерии отбора не должны носить дискриминационный характер. Мы настоятельно рекомендуем иметь документированную процедуру отбора контрагентов, которая предусматривает все важне детали данного процесса.

Договоры с аптеками рассматриваются АМКУ и на предмет ограничения доступа на рынок других субъектов хозяйствования, это касается как конкурентов фармацевтической компании, так и конкурентов аптеки. В частности, осуществление мотивационных выплат аптечным сетям может стимулировать последних отказаться от закупки товаров, конкурирующих с товарами компании, осуществляющей такие мотивационные платежи. То есть сотрудничество с аптечными сетями может ограничить доступ конкурентов компании к аптечным сетям. Для того, чтобы не допустить такого нарушения конкурентного законодательства, следует рассчитывать целевые показатели, достижение которых стимулируется мотивационными выплатами, таким образом, чтобы они не вызывали полного вытеснения конкурентов, оставляя определенное пространство для их существования. Одновременно с этим следует учитывать уровень мотивационных выплат, который тоже не должно быть чрезмерным, поскольку в АМКУ может возникнуть вопрос обоснованности цен на лекарственные средства. Регулятор часто руководствуется следующим подходом: если фармацевтическая компания готова предоставить аптечной сети скидку или бонус, например, в размере 30%, возникает вопрос, не завышена цена на лекарственные средства компании с самого начала? Во избежание подобных ситуаций нужно предусмотреть в договорах ограничения уровня вознаграждения.

НЕДОБРОСОВЕСТНАЯ КОНКУРЕНЦИЯ: ПРОМОЦИЯ

А. Горбатенко отметил, что в соответствии с положениями законодательства основным проявлением недобросовестной конкуренции является распространение информации, вводящей в заблуждение, которое может возникнуть в связи с определенным специфическим способом изложения информации, умолчанием определенных фактов или нечеткостью формулировок. Это приводит к тому, что представленная информация содержит неполные, неточные и / или недостоверные данные. По поводу неполноты информации – следует учитывать, что любой товар имеет большое количество характеристик и не всегда можно однозначно определить, неуказания какой из характеристик является критическим для такого товара и создает риски введения в заблуждение. О лекарственных средствах практика АМКУ показывает, что противопоказания и побочные эффекты являются критическими характеристиками, которые обязательно необходимо указывать в информации (включая рекламу) о лекарственных средствах. Итак, несмотря на то, что законодательство в сфере рекламы не требует в рекламе лекарственных средств указывать наличие противопоказаний и побочных эффектов, мы все же рекомендуем делать такое предостережение, при этом можно не перечислять все противопоказания и побочные эффекты, указанные в инструкции, как правило, достаточно будет лишь указать их наличие.

Следует помнить, что любая неточность, неполнота или даже недостоверность данных в сообщении является однозначным свидетельством проявления недобросовестной конкуренции. Нарушением является только ситуация, когда неточность, неполнота или недостоверность имеют потенциал относительно влияния на намерения потребителя приобрести лекарственные средства. Именно распространение такой информации АМКУ будет рассматривать как нарушение законодательства. Во избежание этого компаниям следует проводить тщательный анализ внешних коммуникаций, а в случае наличия сомнений относительно текста и представления информации следует получить рекомендательные разъяснения от АМКУ.

Евгений Прохоренко, Аптека.ua

266

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней