06 мая 2008
VI издание специального обозревателя украинского рынка юридических услуг «Юридические фирмы Украины -2008»
05.02.2008 Украина подписала Протокол о вступлении в ВТО. 10.04.2008 Верховный Совет Украины ратифицировал данный Протокол. По прошествии 30 дней после ратификации Украина станет полноправным членом ВТО. Это означает, что право ВТО, которое представляет собой весьма значительный массив норм, станет обязательным и для Украины.
В пакет ВТО в качестве приложения 1С к Марракешскому соглашению о создании Всемирной торговой организации входит Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС — от англ. Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights). ТРИПС в силу части 2 статьи 2 Марракешского соглашения имеет обязательную силу для всех Членов ВТО1, а значит и для Украины через 30 дней после ратификации Протокола о вступлении в ВТО.
Соглашение ТРИПС призвано урегулировать вопросы, связанные с интеллектуальной собственностью, а именно, обеспечить адекватную и эффективную защиту прав интеллектуальной собственности, а также предотвратить ситуации, в которых меры по реализации прав интеллектуальной собственности сами становятся барьерами для законной торговли2.
Данная статья посвящена защите на основе ТРИПС прав интеллектуальной собственности на формулу активного вещества лекарственного средства. Исходя из положений ТРИПС, такая защита может предоставляться как для изобретения на основании патента либо же как для закрытой информации. Последовательно рассмотрим оба вида защиты.
ЗАЩИТА ФОРМУЛЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА ОСНОВАНИИ ПАТЕНТА
Часть II ТРИПС содержит Главу 5 (Патенты). Статья 27 определяет объекты, на которые может предоставляться патентная защита. Согласно п. 1 названной статьи «патенты выдаются на любые изобретения, независимо от того, являются ли они продуктом или способом во всех областях техники, при условии, что они обладают новизной, содержат изобретательский уровень и являются промышленно применимыми [...] патенты выдаются и патентные права могут осуществляться вне зависимости от [...] области техники». Ценность данного положения значительна и заключается в следующем. Защита интеллектуальной собственности в Украине также подчиняется правилам, закрепленным положениями Парижской конвенции об охране промышленной собственности 1883 года. Данная конвенция определяет обязательства государств по охране прав промышленной собственности. Однако, данный документ не содержит критериев патентоспособности, оставляя их определение в компетенции государств. Именно поэтому долгое время существовала проблема, связанная с тем, что некоторые государства не признавали формулы активных веществ лекарственных препаратов в качестве патентоспособных объектов. Критерии новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости определены Законом Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели»3. Но наличие этих критериев в международном договоре, налагает на государство обязательство не вводить дополнительных критериев и не предъявлять к изобретениям завышенных требований, что предоставляет собственникам интеллектуальной собственности дополнительные гарантии защиты их прав.
Соглашение ТРИПС также содержит специальную норму, в силу которой государство, в котором патентная защита на фармацевтические продукты не предоставляется, обязано предусмотреть условия для подачи заявок на патентование таких продуктов, применять к таким заявкам критерии патентоспособности, указанные в статье 27 ТРИПС, обеспечить охрану фармацевтических продуктов, предусмотренную ТРИПС4.
Однако статья 27 ТРИПС также содержит и нормы, применение которых может дать возможность государствам исключать защиту прав интеллектуальной собственности на фармацевтические препараты в случаях, когда их коммерческое использование может противоречить охране общественного порядка или морали, включая охрану жизни или здоровья людей, животных или растений или чтобы избежать серьезного ущерба для окружающей среды. Предусмотрено еще одно исключение из обязанности предоставлять защиту: объектами патентования могут быть способы (процессы), но согласно части 3 (а) статьи 27 ТРИПС государства могут исключать из области патентуемых «диагностические, терапевтические и хирургические методы лечения людей или животных»5.
Что касается срока охраны изобретений, то такой срок не заканчивается до истечения периода в 20 лет, считая с даты подачи заявки. Однако, государства могут определять и более длительный срок защиты6. Так, например, в Законе Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» срок действия патента на лекарственное средство, использование которого требует предварительного разрешения, может быть продлен на срок, равный периоду между датой подачи заявки и датой получения такого разрешения.
Впрочем, применение многих положений ТРИПС будет зависеть от того, насколько эффективно данные положения будут имплементированы в национальную правовую систему.
Следует отметить, что Украина уже в значительной мере гармонизировала национальное законодательство правом ВТО. Для целей гармонизации права, касающегося защиты интеллектуальной собственности на фармацевтические продукты, были приняты, среди прочего,
* Закон Украины "О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах». Данным нормативно-правовым актом вносятся изменения в статью 9 Закона, определяющую порядок регистрации лекарственного средства. Подробнее изменения будут рассмотрены ниже.
* Закон Украины «О внесении изменений в Таможенный кодекс Украины (о содействии защите прав интеллектуальной собственности во время перемещения товаров через таможенную границу Украины)».
Гармонизация законодательства Украины с правом ВТО важна тем, что она готовит государство к выполнению обязательств, принимаемых Украиной со вступлением в ВТО. Недостаточное согласование национального права и права ВТО способно привести к нарушению Украиной положений международного договора (Марракешский договор и приложения), что в свою очередь грозит государству международно-правовой ответственностью. Примечательно то, что в ВТО предусмотрена специальная процедура разрешения споров между государствами. Так в Органе по урегулированию споров уже рассматривалось несколько споров, возникших вследствие невыполнения государствами-членами обязательств по обеспечению защиты интеллектуальной собственности на фармацевтические продукты. Эти споры следующие:
* Европейские сообщества v. Канада, Патенты на фармацевтические продукты.
* США v. Аргентина, Патентная защита фармацевтических продуктов и защита данных об испытаниях агрохимических продуктов.
* Канада v. Европейские сообщества, Патентная защита фармацевтических продуктов и защита данных об испытаниях агрохимических продуктов.
* США v. Пакистан, Патентная защита фармацевтических продуктов и защита данных об испытаниях агрохимических продуктов.
* Индия v. Аргентина, Относительно мер препятствующих импорту фармацевтических продуктов, предпринятых Аргентиной.
* США v. Индия, Патентная защита фармацевтических продуктов и защита данных об испытаниях агрохимических продуктов7.
Суть этих споров по большому счету одинакова и, как правило, сводится к невыполнению каким-либо государством своих обязательств по предоставлению защиты интеллектуальной собственности на фармацевтические продукты.
Поэтому не стоит исключать возможности подачи жалоб государств-членов ВТО в отношении Украины в связи с нарушением ею своих обязательств. Сейчас выполнению обязательств по ВТО угрожают многие нормативно-правовые акты подзаконного характера. Далее будут рассмотрены некоторые примеры противоречия и несогласованности положений законодательства требованиям права ВТО.
К ВОПРОСУ О ЗАЩИТЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ ДАННЫХ
Многие государства вводят требование подачи данных об испытании лекарственных препаратов при их регистрации. Защита таких данных так же входит в сферу регулирования ТРИПС.
Так Соглашение содержит Раздел 7 Части II (Охрана закрытой информации). Статья 39 содержит критерии определение закрытой информации:
* Секретность;
* Коммерческая ценность;
* Информация является объектом шагов, направленных на сохранение ее секретности8.
Такие критерии соответствую критериям, определяющим коммерческую тайну в действующем законодательстве Украины9.
Часть 3 цитируемой статьи налагает на государства-члены ВТО следующие обязательства в отношении регистрационной информации:
«Члены, требуя в качестве условия для разрешения сбыта фармацевтических продуктов, в которых используются новые химические вещества, представления закрытых данных об испытаниях или других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями, должны охранять такие данные от недобросовестного коммерческого использования. Кроме того, члены должны охранять такие данные от раскрытия, исключая случаи, когда это необходимо в интересах защиты населения или, если не предприняты меры, гарантировать, что эти данные охраняются от недобросовестного коммерческого использования»10. Недобросовестное коммерческое использование в ТРИПС не определено, но в части 1 статьи 39 установлена норма, которая для определения недобросовестной конкуренции отсылает к статье 10-бис Парижской конвенции.
Украина для выполнения данного обязательства в 2006 году внесла изменения в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах». Согласно положений данной статьи при подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата к ней прилагаются материалы доклинического изучения, клинического испытания и пр.11 В настоящей редакции данного закона определены следующие обязательства органов государственной власти:
Информация, которая содержится в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства и приложениях к ней,подлежит государственной охране от разглашения и недобросовестного коммерческого использования. МОЗ или уполномоченные им органы обязаны охранять такую информацию от разглашения и предотвращать недобросовестному коммерческому использованию такой информации12.
Если лекарственное средство зарегистрировано в Украине, то (независимо от наличия патента на него) в течение 5 лет с момента подачи регистрационной заявки запрещено использование регистрационной информации для регистрации иного лекарственного препарата13. Однако, регистрация другого препарата возможна, если право ссылаться или использовать такую информацию получено в установленном порядке14.
В практике некоторых государств, однако, допускается регистрация генерических лекарственных средств, заявление на регистрацию которого содержит обоснование биоаналогичности генерического препарата с уже зарегистрированным лекарственным средством.
Законом предусмотрена дисциплинарная, административная, гражданская и уголовная ответственность за разглашение и неправомерное использование такой информации15.
Что касается уголовной ответственности, то статья 177 Уголовного кодекса Украины определяет ответственность за нарушение прав интеллектуальной собственности. Однако, перечень объектов интеллектуальной собственности, приведенный в статье не содержит коммерческой тайны как объекта, а значит, вследствие отсутствие аналогии в уголовном праве представляется невозможным привлечение лиц к уголовной ответственности за нарушение требований законодательства о защите регистрационной информации.
В части административной ответственности Кодекс Украины об административных правонарушениях устанавливает в статье 512 ответственность за незаконное использование объекта права интеллектуальной собственности. Ответственность заключается в оплате штрафа (10-20 необлагаемых налогом минимумов доходов граждан) с конфискацией незаконно изготовленной продукции, оборудования и материалов, предназначенных для ее изготовления.
Относительно гражданской ответственности за нарушение законодательства о защите регистрационной информации гражданское законодательство не содержит специальных норм по этому вопросу. Поэтому гражданская ответственность за такие нарушения будет регулироваться общими положениями об ответственности Гражданского кодекса Украины.
ЗАЩИТА ОБЪЕКТОВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ КАК ЗАКРЫТОЙ ИНФОРМАЦИИ
Положения Раздела 7 Части II ТРИПС также могут применяться не только для защиты данных об испытаниях, о чем мы говорили выше, но и предоставлять защиту самой формуле лекарственного препарата в качестве закрытой информации. Данный вид защиты информации известен и украинскому законодательству под наименованием защиты «коммерческой тайны». Преимуществом такого способа защиты является бессрочность, в отличие от патентной защиты, когда после истечения срока действия патента, защита исчезает.
Однако в современных условиях сложно утверждать, что такой способ защиты может быть адекватным и эффективным, поскольку защита существует до того момента, пока информация остается закрытой. То есть, такая защита не нейтрализуется таким средством генерической промышленности как reverse engineering (обратный инжиниринг).
Впрочем, истории известны примеры эффективной защиты интеллектуально собственности как закрытой информации. Например, защита рецепта формулы напитка «Кока-кола»; информация оставалась закрытой в течении более чем 100 лет.
ВЫВОДЫ
Вступление Украины в ВТО — судьбоносный шаг для Украины, ее экономики и существующего правопорядка. Вступление в ВТО обязывает Украину следовать предписаниям права ВТО, что само собой является чрезвычайно трудной задачей по причине сложности и насыщенности правовой системы, созданной в рамках ВТО. Несомненно, в попытке произвести гармонизацию национального права с правом ВТО Украина внесла в национальное законодательство весьма существенные изменения, которые обеспечили некоторое соответствие обеих систем. Однако, до сих пор положение некоторых нормативно-правовых актов, особенно подзаконного характера, остаются в противоречии с положениями права ВТО. Данное обстоятельство может привести к международно-правовой ответственности Украины за несоблюдение норм международного договора.
ТРИПС, как составляющая пакета ВТО, дает существенные гарантии защиты формулы лекарственного препарата. Но для эффективной имплементации данных гарантий необходимо полное соответствие норм национального законодательства соответствующим положениям права ВТО.
1Марракешское соглашение, часть 2, статья 2 «Соглашения и связанные с ними документы юридического характера, включенные в Приложения 1, 2 и 3 (далее именуемые как «Многосторонние торговые соглашения»), составляют неотъемлемую часть настоящего Соглашения и имеют обязательную силу для всех Членов ВТО».
2См.: ТРИПС, Преамбула.
3Закон Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели», часть 1 статьи 7.
4ТРИПС, часть 8 статьи 70.
5ТРИПС, часть 3 (а) статьи 27.
6ТРИПС, часть 1 статьи 1.
7www.wto.org
8ТРИПС, часть 2 статьи 39.
9Гражданский кодекс Украины, часть 1 статьи 505.
10ТРИПС, часть 3 статьи 39.
11Закон Украины «О лекарственных средствах», часть 4 статьи 9.
12Закон Украины «О лекарственных средствах», часть 8 статьи 9.
13Закон Украины «О лекарственных средствах», часть 9 статьи 9.
14Закон Украины «О лекарственных средствах», часть 9 статьи 9.
15Закон Украины «О лекарственных средствах», часть 10 статьи 9.
