Комментарий к проекту постановления КМУ «Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств» /GMP/
Андрей Горбатенко, Старший юрист ЮК «Правовой Альянс»
Яна Карцева, юрист ЮК «Правовой Альянс»

На сегодняшний день в Украине уже существует предусмотренный законодательством порядок проведения сертификации производств лекарственных средств на соответствие требований GMP для поддержания соответствующего уровня всемирно признанных стандартов надлежащей производственной практики в сфере фармацевтического производства.

Новым проектом предлагается закрепить порядок сертификации производства лекарственных средств уже на уровне Кабинета Министров Украины, в отличие от действующего порядка, который предусмотрен приказом Министерства здравоохранения Украины

Данный Проект более детально регламентирует процедуру сертификации производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP в Украине и предлагает упрощенную процедуру сертификации для владельцев иностранных сертификатов GMP.

Помимо закрепления уже существующих положений, предлагается ряд нововведений, которые, безусловно, являются позитивными для производителей лекарственных средств.

К основным, наиболее значительным новшествам проекта можно отнести учреждение двух видов процедуры сертификации: документальной (упрощенной) и инспекционной, а также введение единого документа, подтверждающего сертификацию на соответствие требованиям GMP.

Сегодня сертификация осуществляется Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств (далее – «Гослекинспекция»), которая после проведения необходимых процедур выдает сертификат соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP (как отечественных, так и иностранных производств).

Стоит отметить, что решения о признании иностранных сертификатов соответствия GMP (как отдельный документ) упраздняются. С принятием Проекта такое решение будет оформляться Сертификатами Украины, выданными Гослекинспекцией.

Процедуры сертификации

Документальная процедура возможна исключительно для сертификации соответствия производств лекарственных средств, которые:

• расположены в странах, регуляторные органы которых входят в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S);
• расположены в США;
• расположены в Японии;
• а также, в случае если сертифицированный производственный участок такого производства является собственным иностранным подразделением предприятия, основное производство которого расположено в вышеперечисленных странах и проходит систематическое инспектирование уполномоченными государственными органами.

Следует учитывать, что основным отличием документальной процедуры от инспекционной является отсутствие необходимости проводить полноценную инспекцию, а фактически производится анализ предоставленных документов на соответствие требований GMP.

Таким образом, предлагается более упрощенная процедура сертификации для вышеперечисленных производств лекарственных средств, которая по своей сути является процедурой признания иностранных GMP сертификатов в Украине.

В процессе Инспекционной процедуры сертифицируются на соответствие требований GMP отечественные производства, а также производства, которые не подлежат документальной сертификации. Такая инспекция проводится по месту осуществления деятельности по производству лекарственных средств.

Инспекционная процедура является более сложной и требует больше времени, так как производится тщательная инспекция всех предоставленных документов, а также лабораторные исследования отобранных образцов лекарственных средств.

Срок действия сертификатов

Еще одним нововведением является установление и разграничение сроков действия сертификатов.

Так, установлено, что для всех иностранных производств или отечественных производств, которые сертифицируются впервые, сертификат действует не более 2-х лет, а для отечественных производств, которые сертифицируются не впервые, срок сертификата - 5 лет.

В случаях, когда сертификат Украины выдается на основании иностранного GMP сертификата, такой сертификат действует в течение срока, соответствующего иностранного сертификата, а если такой срок не установлен, то не более 2-х лет. Тем не менее, во всех случаях срок действия сертификата не может превышать срока действия лицензии на производство лекарственных средств.

В целом принятие такого Проекта будет иметь позитивный эффект на процедуру сертификации производства лекарственных средств, поскольку оптимизирует процесс сертификации как отечественного, так и иностранного производства.