Комментарий к Постановлению Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и Порядка отбора образцов лекарственных средств и их лабораторного анализа при проведении контроля качества лекарственных средств»
Андрей Горбатенко, Старший юрист ЮК «Правовой Альянс»
 

4 февраля на веб-сайте Госкомпредпринимательства был опубликован текст постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и Порядка отбора образцов лекарственных средств и их лабораторного анализа при проведении контроля качества лекарственных средств» (далее - Постановление), который, в соответствии с информацией предоставленной на веб-сайте, был принят на заседании Правительства 3 февраля с.г.

По всей видимости, Постановление преследует две цели: глобальную - усовершенствование порядка осуществления контроля качества лекарственных средств, в целом; а также частную - усовершенствование порядка отбора образцов лекарственных средств, как части процесса осуществления контроля качества.

Порядок осуществления контроля лекарственных средств в Украине действительно нуждается в определенной унификации, необходимо принятие нормативного акта, который определял бы основы осуществления контроля лекарственных средств. На сегодняшний день эти вопросы урегулированы Законом Украины «О лекарственных средствах» (раздел IV), который дает определения термина «государственный контроль качества лекарственных средств», а относительно порядка его осуществления отсылает нас к законодательству Украины. Частично методы контроля качества лекарственных средств раскрываются через полномочия должностных лиц органов государственного контроля (статья 15 Закона).

Детализация порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств нашла свое проявление в Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины от 30.102001 № 436.

Порядок же отбора образцов лекарственных средств для лабораторной проверки их качества урегулирован (как того требует статья 15 Закона) постановлением Кабинета Министров Украины от 26.04.2003 № 610.

Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств.

Первое что бросается в глаза в Порядке осуществления государственного контроля качества лекарственных средств (далее – Порядок конроля), который утвержден анализируемым Постановлением – это расширение объектов контроля. Если Инструкция, утвержденная приказом МЗ от 30.102001 № 436 предусматривает осуществление контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли лекарственных средств, то действие предложенного Порядка контроля распространяется на все учреждения здравоохранения, в том числе на те, которые осуществляют деятельности по оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, независимо от формы собственности.

Таким образом, контроль качества лекарственных средств в соответствии с Порядком контроля может осуществляться во всех учреждениях здравоохранения.

В соответствии с Порядком контроля, контроль осуществляется путем проверки соблюдения субъектами хозяйствования требований законодательства относительно обеспечения качества лекарственных средств и, в определенных законодательством случаях, проведения лабораторного анализа образцов лекарственных средств. При этом в ходе проверки должностные лица органов государственного контроля:

• Проверяют сопровождающие документы к сериям лекарственных средств;
• Осуществляют выборочный визуальный контроль соответствия лекарственных средств требованиям спецификации качества;
• Осуществляют отбор образцов лекарственных средств, в случаях предусмотренных Порядком отбора образцов лекарственных средств, и их лабораторного анализа при проведении контроля качества лекарственных средств.

Таким образом, Порядок контроля дает нам четкое представление о методах государственного контроля качества лекарственных средств.

При этом возникает несколько вопросов:

1. Что представляет собой «сопровождающая документация к сериям лекарственных средств»?
2. Исходя из положений Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины от 30.102001 № 436, можно предположить, что к такой документации относится: накладные (с обязательным обозначением наименования, дозировки, лекарственной формы, номера серии, количества, названия производителя), сертификаты качества, сведения о государственной регистрации лекарственного средства.
3. Что представляют собой «спецификации качества лекарственных средств»?
4. Возможно, имеется в виду часть АНД, которая называется «спецификация» и в соответствии с пунктом 3.5.3 Инструкции о порядке проведения специализированной оценки материалов на лекарственные средства в Фармакопейном комитете Госкоммедбиопрома Украины, утвержденной приказом Госкоммедбиопрома Украины от 23.12.1996 № 160, должна содержаться в АНД к иностранным препаратам.

На наш взгляд данные термины необходимо конкретизировать.

Кроме того, усматривается некоторая несогласованность в определении случаев, в которых может осуществляться отбор образцов лекарственных средств. Так, в первом случае Порядок контроля отсылает нас к неопределенному кругу нормативно-правовых актов (законодательству), которыми могут быть определены такие случаи, при этом чуть дальше по тексту Порядок контроля уже ссылается на конкретный нормативно-правовой акт - Порядок отбора образцов лекарственных средств и их лабораторного анализа при проведении государственного контроля качества лекарственных средств.

В соответствии с Порядком контроля, в случае принятия решения об отборе образцов лекарственных средств на основании выявления существенных противоречий в сопроводительных документах к серии лекарственных средств или несоответствия требованиям спецификации качества лекарственных средств будет также приниматься решение относительно прекращения оборота соответствующей серии лекарственных средств до получения распоряжения о возобновления оборота.

Однако остается неясным, что представляют собой «существенные противоречия в сопроводительных документах к серии лекарственных средств».

На наш взгляд, было бы не лишним внести данное основание для изъятия лекарственных средств из оборота в Порядок запрета (прекращения), изъятия из оборота лекарственных средств и возобновления их оборота на территории Украины, утвержденный приказом МЗ от 12.12.2001 № 497, а в анализируемом Порядке контроля предусмотреть соответствующую отсылочную норму.

Порядок отбора образцов лекарственных средств и их лабораторного анализа при проведении государственного контроля качества лекарственных средств.

Другой порядок, который утвержден Постановлением - Порядок отбора образцов лекарственных средств и их лабораторного анализа при проведении государственного контроля качества лекарственных средств (далее – Порядок отбора), призван заменить существующий на сегодняшний день Порядок отбора образцов лекарственных средств для лабораторной проверки их качества, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 26.04.2003 № 610.

Позитивным аспектом анализируемого Порядка отбора, по сравнению с действующим, является то, что он предусматривает перечень оснований для отбора образцов лекарственных средств для проведения лабораторного анализа:

• Обнаружение нарушений установленных условий изготовления в условиях аптеки, хранения, транспортирования и/или реализации лекарственного средства, которые могут негативно повлиять на качество лекарственного средства;
• Обнаружение существенных противоречий в сопроводительных документах к сериям лекарственных средств;
• Обнаружение несоответствия требованиям спецификации качества лекарственного средства по результатам визуального контроля;
• В иных случаях предусмотренных законом.

Как видим, перечень оснований не является исчерпывающим, однако предписывает, что иные случаи (которые не предусмотрены данным постановлением), в которых возможен отбор образцов для лабораторного анализа, должны быть предусмотрены законом.

При этом из перечня оснований для отбора образцов для проведения лабораторного анализа выпадает осуществление государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся на территорию Украины, предусмотренное соответствующим порядком, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 14.09.2005 г. № 902. Таким образом, анализируемый Порядок отбора вступает в противоречие с названным выше нормативным актом.

Также как и в предыдущем Порядке контроля, в Порядке отбора употребляются термины, которые требуют конкретизации: «сопроводительные документы партии лекарственных средств» и «спецификация качества».

Порядком отбора уточнен порядок осуществления лабораторного анализа лекарственных средств. Так, в соответствии с новым Порядком отбора лабораторный анализ должен проводится по методам производителя, утвержденным МЗ при регистрации лекарственного средства или по методам, установленными в Государственной фармакопеи Украины в порядке, установленном МЗ.

Также Порядок отбора предусматривает, что форма акта отбора образцов утверждается МЗ, в то время как в соответствии с действующим порядком, форма такого акта утверждается Гослекинсекцией. При этом в акте должны обязательно указываться основания для отбора образцов.

Порядок отбора также предусматривает создание контрольного пакета образцов отобранных лекарственных средств. Такой контрольный пакет хранится у субъекта хозяйствования на случай, если у последнего возникнут сомнения относительно результатов лабораторных исследований. Такой контрольный пакет образцов формируется из половины количества отобранных лекарственных средств. Данная норма в целом может оказаться очень полезной субъектам хозяйствования, однако она скорее всего, приведет к возрастанию количества отбираемых лекарственных средств в два раза.

В соответствии с Порядком отбора отобранные образцы должны быть отправлены на анализ в лабораторию соответствующей территориальной инспекции на протяжении одного рабочего дня. При этом кроме самих образцов и акта отбора в лабораторию также направляется копия сертификата качества лекарственного средства. Следует отметить, что более мягкий подход к определению лаборатории для проведения анализа, который предусмотрен действующим Порядком отбора (либо лаборатория территориальной инспекции, либо лаборатория, определенная Гослекинспекцией), на наш взгляд, является более взвешенным. В условиях сегодняшней ситуации, скорее всего, не каждая территориальная лаборатория в состоянии осуществлять абсолютно все необходимые исследований лекарственных средств.

Кроме того, новый Порядок отбора предусматривает, что о факте отбора образцов лекарственных средств соответствующая территориальная инспекция обязана уведомить их производителя или его представителя на территории Украины на протяжении одного рабочего дня, предоставив ему копию акта отбора.

В новом Порядкеотбора уточнены сроки проведения лабораторного анализа. Действующий Порядок отбора предусматривает срок проведения лабораторного анализа – 14 рабочих дней с дня принятия решения о проведении лабораторного анализа. Новый же Порядок отбора предусматривает, что срок проведения лабораторного анализа и подготовки заключения лабораторией не может превышать 14 рабочих дней с даты отбора образцов.

При этом такое заключение лаборатории должно быть передано территориальной инспекции в течении одного рабочего дня с момента его подписания, которая, в свою очередь, в течении двух рабочих дней передает результаты исследований в Гослекинспекцию, субъекту хозяйствования, у которого были отобраны образцы и производителю лекарственных средств (его представителю).

Как новый, так и действующий Порядок отбора предусматривают возможность продления 14-ти дневного срока. Однако действующий Порядок связывает такое продление исключительно с требованиями соответствующих методик, в то время как в соответствии с новым Порядком отбора этот срок может быть также продлен при наличии обоснованных причин, связанных с мотивированной необходимостью приобретения специфических реактивов, стандартных образцов. При этом новый Порядок отбора обязывает органы государственного контроля в любом случае письменно уведомлять субъекта хозяйствования об основаниях и сроках, на которые продляется лабораторные исследования, а также устанавливает максимальный срок осуществления лабораторной проверки – 21 день.

Таким образом, в части определения сроков осуществления отбора лекарственных средств для лабораторного контроля, новый Порядок отбора является более прогрессивным по сравнению с действующим Порядком отбора, хотя и предусматривает некоторое расширение оснований для продления сроков проведения лабораторных исследований.

Новый Порядок отбора конкретизирует действия территориальных инспекций после получения результатов лабораторных исследований. Так, соответствующая территориальная инспекция, на основе анализа акта отбора и заключения лаборатории, в трехдневный срок с дня получения заключения или:

1. издает распоряжение относительно возобновления оборота соответствующих лекарственных средств в регионе, или
2. издает срочное уведомление о выявлении незарегистрированных, фальсифицированных или некачественных лекарственных средств (по форме, утвержденной МЗ) а также предписание относительно прекращения оборота соответствующей серии или всех серий лекарственных средств.

На протяжении одного рабочего дня срочное уведомление передается в Гослекинспекцию, а копии распоряжения/предписания – передаются субъекту хозяйствования, а также производителю лекарственных средств (его представителю).

В случае получения срочного уведомления Гослекинспекция, на основании заключения лаборатории в трехдневный срок составляет предписание относительно прекращения оборота соответствующего лекарственного средства в Украине. Копия такого предписания направляется на протяжении одного рабочего дня производителю (его представителю) и в МЗ.

Новый Порядок отбора также конкретизирует положения, связанные с затратами на отбор, транспортировку, лабораторные исследования лекарственных средств. В соответствии с новым Порядком отбора такие затраты осуществляются за счет Гослекинспекции или соответствующей территориальной инспекции. Однако в случае подтверждения (по результатам анализа) фактов нарушения субъектом хозяйствования требований законодательства в сфере обеспечения качества лекарственных средств, последний будет обязан возместить государственному бюджету перечисленные выше затраты.

При этом анализируемый Порядок отбора оставляет неясность в части возмещения стоимости лекарственных средств, которые были отобраны в качестве образцов лекарственных средств для проведения лабораторных исследований.

Также остается неясным порядок дальнейших действий с контрольным пакетом образцов лекарственных средств, в случае позитивных результатов лабораторных исследований.

В целом в Постановлении просматриваются попытки сделать процедуру отбора лекарственных средств более прозрачной и свести к минимуму возможности для злоупотреблений со стороны территориальных инспекций, однако Постановление требует некоторой «шлифовки», кроме того необходимо учитывать необходимость внесения изменений в другие нормативно-правовые акты.