uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Указ Президента Украины №369/2021

18 августа 2021 Президент Украины подписал Указ №369/2021, которым вводится в действие решение Совета национальной безопасности и обороны Украины от 30 июля 2021 года "О состоянии национальной системы здравоохранения и неотложных мерах по обеспечению граждан Украины медицинской помощью".


Согласно его положениям, Кабинету Министров Украины поручено до 1 декабря 2021 года разработать и утвердить Стратегический план развития системы охраны здоровья населения на период до 2030 года. Среди основных направлений этого плана определены вопросы: улучшения качества и контроля в сфере оказания медицинских услуг учреждениями здравоохранения (всех форм собственности); введение новых правил финансирования медицинских услуг; обеспечение высокого уровня медицинского образования и развития кадрового потенциала.

Также планируется разработка и внедрение мероприятий, которые могут существенно повлиять на сферу производства и реализации фармацевтической продукции в Украине, в частности:

  • утверждение до 1 января 2022 г. нормативно-правовых актов с целью исключения из полномочий центральных и местных органов исполнительной власти несвойственных им функций по централизованным закупкам лекарственных средств и медицинских изделий для достижения профессионализации осуществления таких публичных закупок путем применения новых закупочных инструментов, в том числе договоров управляемого доступа и договоров со среднесрочными обязательствами, привлечения централизованных организаций, развития электронных систем учета лекарственных средств и медицинских изделий, расширение программ реимбурсации в рамках программы медицинских гарантий для лечения пациентов в амбулаторных условиях;
  • обеспечение сопровождения в Верховной Раде Украины проекта Закона Украины "О лекарственных средствах" (регистрационный № 5547) с целью обеспечения гармонизации законодательства Украины в сфере обращения лекарственных средств с законодательством Европейского Союза, а именно:
    • реформирование системы государственных органов в сфере обращения лекарственных средств, создание уполномоченного компетентного органа (европейского образца);
    • совершенствование подходов к лицензированию и инспектированию видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств;
    • обязательное применение соответствующих надлежащих практик (GxP) на всех ключевых этапах обращения лекарств;
    • приведение процедуры государственной регистрации и ответственности собственников регистрационных удостоверений на лекарственные средства в соответствии с нормами европейских директив;
    • обязательное введение адаптированных к требованиям Европейского Союза подходов по осуществлению фармаконадзора, продвижения и рекламы лекарств;
    • совершенствование требований по деятельности аптечных учреждений как учреждений здравоохранения;
    • гармонизации национального законодательства с требованиями Директивы 2002/46 / ЕС Европейского Парламента и Совета Европейского Союза по гармонизации правовых норм государств-членов относительно биологических добавок к пище от 10 июня 2002 года, в частности в части нормирования вопросов обращения и реализации пищевых и диетических добавок с целью защиты населения от неблагоприятных последствий недобросовестного распространения биологически активных добавок путем установления законодательных ограничений на реализацию диетических и пищевых добавок учреждениями здравоохранения.
  • обеспечение сопровождения в Верховной Раде Украины проекта Закона Украины "О внесении изменений в Уголовный кодекс Украины относительно ответственности за подделку медицинской продукции и подобных преступлениий, угрожающих здоровью" (регистрационный № 4491) с целью имплементации положений Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобные преступления, угрожающие здравоохранению, ратифицированной Законом Украины от 7 июня 2012 № 4908-VI;
  • поэтапное внедрение 2D-кодирования / маркировки с нанесением двухмерного штрих-кода на упаковку лекарственных средств;
  • внесение в 15 декабря 2021 на рассмотрение Верховной Рады Украины проекта Закона Украины "О медицинских изделиях", разработанного в соответствии с нормами европейских директив;
  • обеспечение активизации работы по подписанию Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции (Соглашение АСАА) между Украиной и Европейским Союзом с целью взаимного признания результатов инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) и результатов контроля качества лекарственных средств;
  • принятия мер по минимизации вредного воздействия самолечения на здоровье, в частности, путем установления до 1 января 2024 г. моратория на приведение в теле-, радиопередачах, средствах массовой информации любых сведений рекламного характера о лекарственных средствах, медицинских изделиях, методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
  • обеспечение реального контроля за соблюдением правил рецептурного отпуска лекарственных средств, во избежание полипрагмазии путем назначений рецептурных лекарственных средств исключительно на основании соответствующих медико-технологических документов по стандартизации медицинской помощи;
  • разработать и внести на рассмотрение Верховной Рады Украины соответствующий законопроект об усилении ответственности за подделку документов, в том числе электронных, о вакцинации (COVID-сертификаты и справки о проведении прививок), сбыт или использование поддельных документов о вакцинации, внесение недостоверных сведений в медицинские базы данных;
  • создание предпосылок для стимулирования и развития добровольного медицинского страхования, в частности, путем предоставления налоговых льгот для работодателей и физических лиц в случае заключения ими соответствующих договоров страхования.

В свою очередь, Министерство здравоохранения Украины должно в месячный срок обеспечить внесение изменений в нормативно-правовые акты для предотвращения приобретения без электронного рецепта врача в розничной сети аптек антибактериальных, противовирусных и гормональных лекарственных средств, иммуномодуляторов.

Аналитика этого Указа Президента приведена в статье управляющего партнера ЮФ "Правовой Альянс" Дмитрия Алешко.

В ближайшее время Правовой Альянс объявит дату события по обсуждению последствий введения данного Указа с ведущими экспертами и аналитиками отрасли, представителями национальных и международных фармацевтических компаний, профессиональными ассоциациями.

1217

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней