Pеклама лекарственных средств существенно меняется

20.12.2011 Верховная Рада Украины приняла Закон «О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения по усилению контроля за оборотом лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок», более известный под номером 7007.

Напомним, что этот проект был принят в первом чтении в конце прошлого года. Данный проект приобрел свою популярность из-за того, что предусматривал полный запрет рекламы лекарственных средств. Весь год этот проект висел «Дамокловым мечом» над фармацевтическим бизнесом и лишь в конце текущего года Проект 7007 начал двигаться дальше. Сначала его второе чтение было запланировано на 07.12.2011, однако чтения не произошло, проект был снят с повестки дня, однако 20.12.2011 Проект вновь был включен в повестку дня, рассмотрен и принят.

Интересно, что последняя редакция проекта существенно отличается от прошедшей первое чтение.

С одной стороны не может не радовать тот факт, что Проект, прошедший второе чтение, не содержит полного запрета рекламы лекарственных средств, однако с другой - закрепленные в Проекте решения по ситуации вокруг рекламы лекарственных средств несколько настораживают.

Согласно Проекту разрешается реклама лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, которые не внесены в перечень запрещенных к рекламированию лекарственных средств. Перечень лекарственных средств, запрещенных к рекламированию, утверждается центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Требования к рекламе таких лекарственных средств устанавливаются Законом Украины «О рекламе». Критерии, применяемые при определении лекарственных средств, рекламирование которых запрещено, утверждаются центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения в соответствии с требованиями Закона. Решение об отнесении лекарственного средства к лекарственным средствам, рекламирование которых запрещено, принимается при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства с внесением соответствующей информации в Государственный реестр лекарственных средств Украины. Реклама лекарственных средств, применение и отпуск которых разрешается только по рецепту врача, а также тех, которые внесены в перечень запрещенных к рекламированию лекарственных средств, запрещается.

Таким образом, в ближайшее время Минздрав должен утвердить критерии отнесения лекарственных средств к перечню запрещенных к рекламированию. Сейчас сложно определить, что именно будет положено в основу таких критериев, но уже можно заключить, что критерии могут носить нестабильный характер, поскольку должны утверждаться приказами Минздрава. Такой подход нельзя назвать прогрессивным.

Интересен и тот факт, что решение об отнесении лекарственного средства к лекарственным средствам, рекламирование которых запрещено, принимается при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства. Таким образом, перечень таких лекарственных средств может пополняться исключительно в ходе процедуры государственной регистрации и перерегистрации, т.е. казалось бы, если есть действующее свидетельство на определенный безрецептурный лекарственный препарат, о его отнесении к лекарственным средствам, реклама которых запрещена, может встать исключительно если срок действия такого свидетельства истекает и требуется выполнить перерегистрацию, а до этого времени можно спокойно рекламировать такое лекарственное средство, но это не так. Согласно заключительным положениям проекта, реклама лекарственных средств, зарегистрированных в Украине до вступления в силу Проекта, может осуществляться лишь после внесения соответствующих изменений в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

То есть с момента вступления в силу соответствующих положений Проекта реклама лекарственных средств может исчезнуть на время, а производители лекарственных средств выстоятся в очередь в Минздрав за перерегистрацией.

Кроме того, поскольку решение об отнесении лекарственного средства к лекарственным средствам, реклама которых запрещена, будет приниматься отдельно в каждом случае, не исключается ситуация, когда одно и то же по сути лекарственное средство, но разных производителей может попасть в разные категории.

Следует отметить, что изменения, касающиеся рекламы лекарственных средств, согласно Проекту должны вступить в силу через шесть месяцев с момента опубликования Закона.

Итак, будем надеяться, что Минздрав за это время разработает прозрачные, понятные и обоснованные критерии отнесения лекарственных средств к таким, реклама которых запрещена.

В общем Проектом внесены изменения в Основы законодательства Украины о здравоохранении, законы "О лекарственных средствах", "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", "О рекламе". Кроме рекламы лекарственных средств, изменения касаются лицензирования производства лекарственных средств, распространения информации о незарегистрированных лекарственных средств.

Андрей Горбатенко,
Советник ЮК "Правовой Альянс"