uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Зміна підходів до патентування лікарських засобів: учасники ринку обговорили ключові нововведення

Аптека.юа № 44 (1215) від 18 листопада 2019 р

4 листопада Юридична компанія (ЮК) «Правовий Альянс» за підтримки Асоціації виробників інноваційних ліків «APRaD» організувала дискусійний клуб «Discussion Pharma MeetUP з питань інтелектуальної власності: виробники інноваційних препаратів vs виробники генериків про законопроекти № 2089 і № 2259». Учасниками дискусії виступили Олександр Козирєв, юрист компанії «Байєр Україна», Дмитро Павлов, начальник відділу прав на результати науково-технічної діяльності ДП «Український інститут інтелектуальної власності» (Укрпатент), Дмитро Таранчук, директор з правового забезпечення АТ «Фармак», модератором заходу був Віталій Савчук, радник ЮК «Правовий Альянс». Учасники обговорювали зміни в сфері інтелектуальної власності, які спрямовані на: 1) боротьбу з так званими вічнозеленими патентами; 2) введення положення Болар, яке дає можливість зареєструвати генеричний препарат до закінчення терміну дії патенту на оригінальний лікарський засіб і вивести його на ринок на наступний же день після закінчення терміну дії цього патенту; 3) паралельний імпорт препаратів.

БОРОТЬБА З «ВІЧНОЗЕЛЕНИМИ» ПАТЕНТАМИ

Дмитро Таранчук підкреслив, що реформа сфери інтелектуальної власності давно назріла. Тому компанія «Фармак» підтримує будь-який підхід, пов'язаний з реформуванням патентного захисту в сфері корисних моделей на лікарські засоби. Будь то підхід, який передбачає, що корисними моделями можуть виступати тільки пристрої (проект № 2259), або підхід, згідно з яким патентний захист може отримати нове застосування відомого продукту чи процесу, а також сам процес (спосіб) (проект № 2089). Головне, щоб ці зміни були спрямовані на боротьбу з різного роду зловживаннями з боку патентовласника, коли патентний захист на ті чи інші форми в Європейському Союзі давно минув, але в Україні він продовжує діяти. Таким чином стримується як розвиток фармацевтичної науки, так і доступність препаратів для населення України.

Але при цьому Д. Таранчук зазначив, що в порівнянні із запропонованим варіантом визначення корисної моделі згідно з проектом № 2259, більш компромісним все ж буде варіант, викладений у проекті № 2089, оскільки він передбачає ввести певні обмеження, але не погубити корисну модель зовсім. Оскільки, якщо корисною моделлю буде лише пристрій, то швидше за все такий об'єкт патентного захисту, як корисна модель, в Україні практично припинить своє існування.

Олександр Козирєв звернув увагу, що найчастіше під терміном «вічнозелені патенти» мають на увазі вторинні патенти, які отримують компанії-інноватори після закінчення терміну дії первинних патентів.

У фармацевтичній галузі первинним патентом виступає патент на формулу лікарського засобу. Потім, під час дії первинного патенту, компанія-інноватор удосконалює лікарський засіб шляхом проведення додаткових клінічних досліджень і т.д. Згодом вона отримує новий винахід, що відповідає всім ознакам патентоздатності, і має право подати заявку на отримання вторинного патенту, через що твердження, що існують певні зловживання в частині необґрунтованого продовження терміну дії патенту, некоректно. Будь-який патент на винахід може діяти в Україні 25 років, з них 20 років - це основний термін патентного захисту і ще на 5 років його можна продовжити. Решта термінів патентного захисту - це нові патенти (вторинні), які захищають інший об'єкт інтелектуальної власності. Найчастіше це комбінації або композиції лікарських засобів, тобто доопрацьований і вдосконалений первинний винахід (препарат).

Тому зміни, запропоновані проектом № 2089, згідно з якими «не признається новим, таким, що відповідає попередньому рівню розвитку техніки, дозування або будь-яка нова властивість або нове використання лікарського засобу" не зовсім проєвропейські норми, саме тому інноваційні компанії виступають проти них.

У свою чергу, законопроект № 2089 був представлений громадськості як механізм поліпшення доступу пацієнтів до лікарських засобів. Однак, на його думку, документом пропонується нівелювати можливість інноваційних компаній допрацьовувати / вдосконалити лікарські засоби і якби ця норма була прийнята в Україні років 20 тому, то зараз пацієнти не дорахувалися б кількох якісних і корисних продуктів, якими вони користуються. Адже у компанії-інноватора, яка розробляла первинний патент, є всі напрацювання для того, щоб цей продукт вдосконалити і завдяки цьому на ринку з'являється багато нових якісних препаратів.

У свою чергу, законопроект № 2259 містить інше формулювання обмеження щодо правової охорони винаходів, корисних моделей, згідно з якою правова охорона не надається «новим формам відомого з рівня технології лікарського засобу, в тому числі композиції, комбінації і інші похідні, якщо вони суттєво не відрізняються за своїми властивостями щодо безпеки та / або ефективності». Однак, які є механізми у Укрпатенту під час розгляду заявки на проведення експертизи для визначення того, наскільки нова форма лікарського засобу відповідає критеріям ефективності і безпеки в порівнянні з попередньою?

На думку спікера, питання доступності препаратів повинно регулюватися шляхом внесення змін до нормативно-правових актів, що регулює систему реімбурсації, і / або в Закон України «Про ціни і ціноутворення», а не за допомогою введення правових обмежень щодо можливості реєстрації нових винаходів. Більш того, така норма суперечить ст. 27 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС), в якій мова йде про те, що будь-який об'єкт інтелектуальної власності з будь-якої галузі має право на патентний захист.

Про механізми, які використовуються Укрпатентом при визначенні критеріїв патентоспроможності нових форм лікарських засобів, розповів Дмитро Павлов. Він звернув увагу на те, що чинним законодавством передбачено реєстрацію корисної моделі під відповідальність заявника. Будь-які його відомості щодо ефективності або безпеки лікарського засобу наводяться в описі заявки на реєстрацію корисної моделі. Тобто, якщо опис містить табличні дані або приклади, які показують підвищення ефективності чи зниження рівня небезпеки, то це буде прийнято експертом.

Тому на сьогодні, якщо третя особа вважає, що заявник не мав права реєструвати корисну модель, то він повинен звернутися до суду з метою скасування патенту. Але оскільки судовий процес може тягнутися тривалий час, в законодавстві повинні бути передбачені механізми для того, щоб такі корисні моделі не були зареєстровані, при цьому не повинна загубитися суть корисної моделі - дешева, швидка процедура видачі патентів на технології, не настільки значущі, як винаходи.

Також Д. Павлов додав, що шляхом обмеження переліку патентування корисних моделей у той чи інший спосіб, проектами передбачається боротися з існуючими на сьогодні так званими патентними тролями. І якщо передбачити можливість реєстрації в якості корисної моделі тільки для пристроїв, то це не викорінить «патентних тролів», а лише зменшить їх кількість. Законодавець намагається жорстко регулювати такий спосіб патентного захисту, як корисна модель, що може привести до того, що «патентний тролінг» залишиться, а частина нових рішень, які не підпадуть під змінені вимоги, виявляться незахищеними.

Віталій Савчук зазначив, що проектами передбачена можливість оскарження отримання патентного захисту ще на стадії розгляду заявки на винахід. Але при цьому якщо проекти покликані боротися з «патентним тролінгом», який більшою мірою притаманний корисних моделей, виникає питання, чому передбачено оскаржувати заявки тільки на винаходи.

З цим Д. Павлов погодився, додавши, що, на його думку, запропонованим способом оскарження заявки законодавець пропонує вирішити таку проблему, як некоректно видані патенти, яка існує в усьому світі. Тому в різних країнах передбачають різного роду способи уникнути некоректної видачі патентів, серед них адміністративне оскарження, яке відбувається після видачі патенту або ж на етапі розгляду заявки.

Що ж стосується оскарження патенту після його видачі, то доповідач зазначив, що для корисних моделей цей спосіб буде більш вигідним для заявника, оскільки в суді оскаржуватимуть вже придбане їм право на патентний захист. Якщо ж видача патенту на корисні моделі буде оскаржуватися ще в період розгляду заявки, то такий процес розгляду може навмисне затягуватися недобросовісними конкурентами.

Віталій Гордієнко, голова Асоціації виробників інноваційних препаратів «APRаD», звернув увагу, що фармвиробники підтримують поставлену законодавцем мета проектів - підвищення доступу пацієнтів до лікарських засобів. Однак виробники зацікавлені в підвищенні доступності до ефективних і якісних препаратів, а не просто найдешевших. У всіх розвинених країнах, в тому числі в європейських, основними критеріями ефективності охорони здоров'я є тривалість життя, рівень смертності і т.д., а не кількість зекономлених грошей або кількість куплених упаковок в порівнянні з попереднім роком. Ці показники є вторинними, тоді як первинні полягають в досягненні медичної мети: одужання пацієнта, збільшенні тривалості життя і / або її якості і т.д. Тому для того, щоб пацієнти мали доступ до якісних і економічно доцільним ліків, необхідно використовувати інші існуючі методи. Наприклад, затвердити на законодавчому рівні можливість укладення договорів доступу (managed entry agreement - MEA) між виробниками і державою, в яких, серед іншого, на конфіденційній основі будуть визначатися «спеціальні» ціни на лікарські засоби для України.

Також спікер зазначив, що сьогодні фармацевтичний ринок України є по суті генеричним - частка оригінальних препаратів в ньому незначна*, але держава намагається реформувати саме ту частину ринку, яка найменшим чином фінансово впливає на добробут системи охорони здоров'я. Тому зміни, передбачені в законопроекті № 2089, навряд чи забезпечать досягнення заявленої в цьому законодавчому акті мети - підвищення доступності лікарських засобів для пацієнтів.

У свою чергу, Олександр Мелянчук, представник компанії «Хоффманн ля рош», звернув увагу, що обмеження правової охорони лікарських засобів суперечить міжнародним стандартам. І якщо Україна піде таким шляхом, то, крім зупинки розвитку медицини, це також призведе до того, що країна постане в негативному світлі в аспекті інвестиційного клімату.

Михайло Моргунський, медико-маркетинг-менеджер компанії «Dr. Reddy's Laboratories», зазначив, що існують більш дієві механізми забезпечення виходу препаратів на ринок. Зокрема, це підвищення вільної конкуренції, реімбурсація, при якій український ринок стає більш цікавим для виробників, зацікавлених у збільшенні частки продажів за рахунок обсягів, відповідно, знижується ціна і зростають інвестиції в продаж, а препарати стають доступними.

ПОЛОЖЕННЯ БОЛАР

Законопроектами № 2089 і № 2259 пропонується впровадити положення Болар до законодавства України. Д. Таранчук висловив підтримку цієї пропозиції, так як горизонт планування розробки і впровадження генеричних препаратів може становити до 10 років. Одним з аспектів планування є аналіз документації, зразків субстанції, яка буде основою для розробки генеричного лікарського засобу. Однак чинне законодавство не дозволяє ввозити такі зразки навіть для оцінки аналізу можливості розробки генеричного препарату при діючому патенті на оригінальний препарат. Відповідно, без аналізу і оцінки зразків субстанції неможливо здійснити планування процесу фармрозробки і прийняти рішення щодо включення того чи іншого лікарського засобу в план розробки.

Це призводить до того, що в період дії патенту компанія, яка має можливість і бажання вивести генеричний препарат на ринок, в силу заборони на ввезення зразків не може своєчасно здійснити його розробку. Тому можуть виникати штучні монополії, коли дія патенту в Україні закінчується, а на ринку все ще не представлені аналоги оригінального препарату з тієї причини, що компанія тільки після відкриття можливості ввезення та використання зразків починає здійснювати розробку генериків. У країнах ЄС, США та Канаді це правило імплементовано, тому, на думку доповідача, воно також має бути впроваджене і в Україні.

Д. Таранчук зазначив, що положення Болар не порушує прав патентовласників, так як до закінчення патенту на винаходи генеричний препарат не потрапляє на ринок. Впровадження цього правила дасть можливість національним виробникам паралельно з чинним патентом займатися фармрозробки і формуванням реєстраційного досьє на генеричний препарат.

У свою чергу, О. Козирєв зазначив, що «правило Болар» впроваджено в більшості розвинених країн, проте, наприклад, в законодавстві США точно визначено, яким чином генерики повинні виходити на ринок і які дії виробники повинні здійснювати для цілей дослідження, розробок і підготовки досьє, необхідних для виведення генеричного препарату на ринок.

Також в Україні були зафіксовані випадки, коли недобросовісні компанії-виробники реєстрували і випускали на ринок (в комерційний оборот) генеричний препарат під час дії патенту на оригінальний навіть без впровадження «правила Болар». Тому позиція виробників інноваційних препаратів полягає не в тому, щоб повністю виключити «правило Болар» із запропонованих законопроектом норм, а внести в них деякі «запобіжники», які дадуть можливість інноваційним компаніям відчувати себе захищеними в період дії патенту.

Наприклад, це може бути надання можливості генеричним компаніям проводити дослідження і розробки в період дії патентного захисту без будь-яких обмежень. Однак реєстраційне свідоцтво, яке отримує генерична компанія на свій продукт, вступає в силу з відкладальною нормою, тобто на наступний день після закінчення терміну дії патенту або сертифікату додаткової охорони.

На думку спікера, запропонований варіант буде тим компромісом, який влаштує як інноваційні, так і генеричні компанії.

В. Гордієнко доповнив, що в США, коли було введено положення Болар, воно працювало таким чином, що виробник генериків, який першим подав заявку на реєстрацію, отримував право зареєструвати його з найвищою (після оригінального препарату) ціною серед генеричних препаратів, інші ж виробники генериків були змушені знижувати свою ціну, щоб отримати право на реєстрацію. Зараз же передбачено, що подати заявку на реєстрацію можуть відразу кілька генеричних компаній. Але при цьому ціни на генерики, виробники яких будуть здійснювати подальшу подачу заяв на реєстрацію, будуть потрапляти під дію так званих правил ціноутворення на генерики («generic pricing rules»), які передбачають покрокове зниження цін для кожної наступної заявки на реєстрацію. В Україні ж, незважаючи на абсолютне лідерство генериків в структурі фармацевтичного ринку*, не тільки відсутні такі правила, а й тема ціноутворення на генеричні препарати не обговорюється в принципі. Наявне ж цінове регулювання стосується окремих лікарських засобів без їх диференціювання на оригінальні і генеричні.

В. Савчук повідомив, що вже неодноразово пропонувалося впровадити в законодавство з інтелектуальної власності норму, яка існує в авторському праві, згідно з якою з метою покарання несумлінної особи можна застосовувати такий вид санкції, як компенсація. При цьому необов'язково доводити, яка сума збитку була нанесена діями порушника, потрібно лише довести сам факт порушення і судом присуджується компенсація. Такий механізм спрощував би захист сумлінного особи від зловживань становищем Болар в тому числі.

Введення такої санкції сприяло б захисту власника патенту. Але на даний момент, навіть після того, як власник патенту виграє судовий спір і припиняє порушення своїх законних прав, він не може отримати будь-якої компенсації понесених збитків за період здійснення порушення і в період розгляду судового спору.

ПАРАЛЕЛЬНИЙ ІМПОРТ

Що стосується запропонованого проектом № 2089 введення паралельного імпорту лікарських засобів, то всі учасники дискусії дійшли висновку про необхідність більш детального обговорення та аналізу цього питання, особливо в частині фармаконагляду. Також вони прийшли до висновку про необхідність винесення положень щодо паралельного імпорту в окремий законопроект.

В. Савчук підкреслив, що питання фармаконагляду при паралельному імпорті лікарських засобів є ключовим, оскільки в цілому в Україні, як і в багатьох країнах світу, паралельний імпорт як такої не заборонений щодо різних груп товарів. Він зазначив, що з проблемою неможливості контролювати якість паралельно імпортованого товару багато років борються виробники медичних виробів, тому фармацевтичним компаніям вже зараз потрібно приготуватися до її вирішення, а законодавцю - максимально точно прописати формулювання положень, що стосуються паралельного імпорту. Інакше ринок зіткнеться з такими ж проблемами, що і виробники медичних виробів.

За підсумками заходу буде підготовлений документ, який буде направлений до Комітету Верховної Ради України з питань здоров'я нації, медичної допомоги і медичного страхування з метою врахування думок представників фармацевтичного ринку щодо цих законопроектів. 

*За даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer» / «Фармстандарт» компанії «Proxima Research», за період 9 міс. 2019 року на ринку частка оригінальних препаратів склала 6,7% - в натуральному, і 19,6% - в грошовому вираженні; генеричних препаратів: 51,5% - у натуральному, і 44,7% - в грошовому вираженні; інші препарати, які застосовуються в медицині давно (зокрема на рослинній основі) і не відносяться до оригінальних і генеричним лікарських засобів займають: 35,7% - в грошовому вираженні, і 41,8% - в натуральному вираженні.

176

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї