ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Закон Украины «О медицинских изделиях» как один из путей решения проблем отрасли

Лидия Санжаровская, старший юрист Юридической компании «Правовой Альянс»

Юридична Газета

Сейчас вопросы правового регулирования создания, производства, проведения оценки соответствия, обращения и контроля качества медицинских изделий становятся все более актуальными в нашей стране.

Большая часть тех практических проблем, с которыми постоянно сталкиваются производители и дистрибьюторы медицинских изделий, связана с разрозненностью правовых норм, неурегулированностью отдельных аспектов деятельности на рынке медицинских изделий и неоднозначностью правоприменительной практики.

Среди основных нормативно-правовых актов, которые сегодня применяются к медицинским изделиям как минимум четыре отдельные Закона Украины: «Об общей безопасности непищевой продукции», «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции», «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности», « О технических регламентах и оценке соответствия», более пятнадцати базовых к применению постановления Кабинета Министров Украины, включая те, которыми утверждены основные технические регламенты: Технический регламент по медицинских изделий, Технический регламент о медицинских изделиях для диагностики in vitro, Технический регламент активных медицинских изделий, которые имплантируют, и ряд приказов Министерства экономического развития и торговли Украины и Министерства здравоохранения Украины.

При этом Закон Украины «О медицинских изделиях» отсутствует.

Попытки - 2013

В 2013 году уже были осуществлены значительные шаги в направлении принятия единого базового Закона Украины в сфере оборота медицинских изделий.

Так 28 марта 2013 года в Верховной Раде Украины был зарегистрирован под номером 2648 и внесен на рассмотрение Парламента проект Закона «О медицинских изделиях». Инициатором законопроекта стала народный депутат Украины Тетянаю Бахтеева.

По нашей оценке, законопроект был качественно отработан (включая работу, которая была сделана в рамках рабочей группы с участием представителей Министерства здравоохранения Украины, Министерства экономического развития и торговли Украины, Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и профессиональных общественных организаций) и представлял собой хорошую основу для общего регулирования отрасли.

За основу законопроекта были приняты три основных Директивы Совета Европы 93/42 / ЕЕС «О медицинских изделиях», 90/385 / ЕЕС «Об активных медицинских приборыах для имплантации», 98/79 / ЕЕС «О медицинских диагностических средствах in vitro».

В случае принятия законопроекта в 2013 году это позволило бы установить единые нормы и механизмы правового регулирования введения медицинских изделий в оборот и эксплуатации, четкую классификацию медицинских изделий, единые нормы применения национального знака соответствия, основные требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, базовые требования к клинической оценке медицинских изделий различного назначения и активных медицинских изделий, которые имплантируются, оценки характеристик медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro, урегулировать вопросы введения государственного реестра медицинских изделий, порядок ввоза, вывоза, утилизации и уничтожения медицинских изделий.

Как результат, перечисленное выше еще тогда значительно бы приблизило Украину к гармонизации национального законодательства с законодательством Европейского Союза и усовершенствовало бы реализацию государственной политики в сфере оборота медицинских изделий.

К сожалению, попытка 2013 года осталась лишь попыткой.

Намерения - 2018

Вопрос о необходимости разработки и принятия единого гармонизированного Закона Украины «О медицинских изделиях» до сих пор поднимаются участниками рынка медицинских изделий и профильными ассоциациями.

Юридическая компания «Правовой Альянс» полностью поддерживает такую инициативу и оказывает юридическую поддержку в направлении реформирования нормативно-правового регулирования отрасли.

Международный опыт нам в пример

В Германии специализированный законодательный акт в сфере оборота медицинских изделий был принят еще в далеком 1956 году. За время применения Закона в него были внесены лишь около 20 поправок, что свидетельствует о качестве и эффективности введенных норм.

Другими примерами единых базовых и эффективных законодательных актов относительно медицинских изделий также могут быть соответствующие законы, принятые в Польше, Германии, Болгарии, Молдове, Англии.

Приведенный международный опыт может и должен быть принят во внимание при разработке соответствующего законопроекта в Украине.

К счастью, в этой сфере нам вовсе не обязательно изобретать велосипед. Достаточно инициативно и с умом подойти к решению проблемы.

318

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней