uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

З 1 по 19 квітня 2020 року міжнародні закупівлі ліків не будуть нічим регулюватися - Дмитро Алешко

Інтерфакс-Україна від 04.11.2019

Дмитро Алешко, партнер, адвокат ЮК "Правовий Альянс"

Партнер юридичної компанії "Правовий Альянс" Дмитро Алешко розповів агентству "Інтерфакс-Україна", чому в нормативній базі, що регулює міжнародні закупівлі ліків і медичних виробів, з 1 по 19 квітня 2020 року виник "пробіл".

- Що змінилося в сфері закупівель лікарських засобів після прийняття нової редакції закону "Про публічні закупівлі"?

- Наша компанія розцінює прийняття цього закону як крок вперед, так як закон врегулював ряд проблемних моментів, які накопичилися за останні кілька років. Зокрема, це стосується допорогових закупівель: поріг знижено з 200 тис. грн до 50 тис. грн. Тепер будь-яка закупівля понад 50 тис. грн має проводитися через платформу Prozorro. Це досить позитивний момент з точки зору подолання можливих корупційних ризиків.

Крім того, в новій редакції закону нарешті вирішена проблема, пов'язана з формальними помилками в пропозиціях учасників торгів. У сформованій практиці через неправильно оформлені документи з торгів часто виводили учасників, які пропонували більш низьку ціну при належній якості товару. Нова редакція закону дає учаснику 24 години на те, щоб він міг виправити документи, а замовник –акцептувати пропозицію з більш низькою ціною.

- Мається на увазі саме помилка в документах або якісь невідповідності критеріям?

- Помилка в документах. Раніше учасників могли дискваліфікувати тільки через те, що у них була не в порядку формальна сторона в поданих документах, внаслідок чого замовник акцептував пропозицію з більш високою ціною. Це призводило до додаткових витрат з держбюджету, але зараз ця проблема вирішена, що, безумовно, є прогресом. Крім того, нова редакція передбачає можливість проводити закупівлі через централізовану закупівельну організацію. Для сфери охорони здоров'я це особливо актуально, адже рік тому було створено держпідприємство "Медичні закупівлі України" (МЗУ), яке і повинно взяти на себе таку функцію.

- Воно створено, але поки не почало працювати...

- Я не можу сказати, що не працює. Там підібралася досить прогресивна команда: молоді і порядні люди, які зараз набираються досвіду, зокрема міжнародного. Вони вчаться, збирають інформацію про кращі європейські практики для їх адаптації та застосування в Україні. Вважаю, у МЗУ хороша перспектива, якщо їм дозволять працювати без втручань з боку. Фактично МЗУ надасть головлікарю будь-якої лікарні на території України вибір: або відволікати власні ресурси і проводити закупівлю самостійно, або звернутися в МЗУ і закупити через них той же самий товар, але на 10-15% дешевше. Це стане можливим за рахунок агрегації обсягів закуповуваних ліків з боку МЗУ. У рамках реформи, коли лікарні перейдуть в статус комунальних некомерційних підприємств, їм буде вигідно проводити закупівлі через централізовану закупівельну організацію, щоб зробити вартість медичної послуги більш конкурентною. Повертаючись до новацій закону, хотілося б звернути увагу, що платформа ProZorro буде сигналізувати про подачу аномально низької ціни – на 40% і більше нижче інших пропозицій. У такому випадку у замовника буде можливість реагувати на загрозу відвертого зриву торгів.

- А в чому проблема з низькою ціною? Чому потрібно побоюватися низької ціни?

- Бувають випадки, коли постачальники, які запропонували занадто низьку ціну, відмовляються від постачання і зривають тендер. Особливо це відчутно в листопаді-грудні, коли новий тендер вже не можна провести, оскільки закінчується бюджетний рік. Замовник виявляється в складній ситуації.

- Але не завжди низька ціна означає аномально низьку ціну, буває, що ціна просто трохи нижче за ринок. Чи можна буде виграти тендер, подаючи не аномально низьку ціну, а просто низьку?

- Так. Коли ми говоримо про аномально низьку ціну, ми маємо на увазі ціну, яка нижча за ринкову на 40% і більше. В цьому випадку система буде реагувати. Також звертаю увагу, що закон відносить до компетенції Кабміну визначення ставки за подачу скарги в АМКУ. Виходячи із заяв, озвучених перед голосуванням за цей закон, передбачається, що плата за подачу скарги в АМКУ буде залежати від суми тендеру. Таким чином, можна буде мінімізувати можливість зриву торгів. Сьогодні будь-який учасник може заплатити 5 тис. грн і оскаржити результати торгів або документацію, таким чином затягнувши тендер. А в кінці року подібні дії можуть служити важелем шантажу замовника. Згідно ж з новою редакцією закону такі дії будуть проблематичними, оскільки звернення до АМКУ буде коштувати вже зовсім інших грошей. Відповідно, в АМКУ учасники будуть звертатися при наявності дійсно вагомих доказів порушень, допущених замовником.

- Чи можна вважати, що нова редакція закону зняла всі питання і вирішила всі проблеми?

- З того, що не вдалося врегулювати, це те, що Україна продовжує закуповувати ліки за такими ж процедурами, як і для інших товарів. У нас, на жаль, ліки закуповують за тими ж правилами як, умовно кажучи, вагони. Ліки все ж особливий товар, і не завжди те, що дешевше, підходить конкретним пацієнтам. Часто пацієнта не можна перевести з одного препарату на інший, дешевший. Але навіть в новому законі основний акцент залишається на ціні. Особливо гостро ця проблема в закупівлях імуносупресорів та інсулінів. З закупівлею ліків так не можна. На мій погляд, рано чи пізно Україна прийде до практики, коли ліки будуть виведені з-під дії основного закону про закупівлі, і буде прийнятий окремий закон, який при виборі препарату буде орієнтуватися в першу чергу на потреби пацієнта.

- Але ми знаємо дуже багато історій, коли лікарі вибирають препарат по якимсь не дуже об'єктивними критеріями. Як бути з цим?

- Таке теж буває, причому не тільки в Україні. Щоб цього уникнути, необхідно створити прозору систему відбору ліків для закупівлі за бюджетні гроші. Проблему можливого лобіювання лікарями конкретних фармвиробників можна вирішити, зокрема, з введенням індивідуального ліцензування лікарів. І старий, і новий склад МОЗ не залишає ідею індивідуального ліцензування. Така процедура зобов'язує лікаря відповідати за прийняті ним рішення не ліцензією клініки, а своєю власною. Однак не можна дивитися на це питання однобічно. Воно вимагає також і підвищення рівня мотивації медичних кадрів, виплати ринкової заробітної плати лікарям та підвищення престижу лікарської професії. Паралельно необхідно опрацьовувати питання страхування професійної відповідальності лікарів. Одним тільки введенням індивідуальної відповідальності всі проблеми не вирішиш.

- Тобто, на вашу думку, починати потрібно з індивідуальної ліцензії?

- Це багатокомпонентне питання, але якщо вже починати, то з протоколів лікування. Чи можуть вони бути зарубіжними з перекладом на українську мову, як це вирішило попереднє керівництво міністерства? На мій погляд, протоколи можуть лише базуватися на міжнародному досвіді і повинні бути адаптовані до українських реалій і затверджені наказами МОЗ України. На окрему увагу заслуговує Національний перелік основних лікарських засобів, куди ліки повинні потрапляти через систему оцінки медичних технологій.

- Нацперелік у нас є, але в ньому немає, наприклад, орфанних препаратів...

- Поки ми на початку шляху. Ліки для лікування пацієнтів з орфанними захворюваннями в більшості своїй і не можуть бути в Нацпереліку. Вони не відповідають філософії Нацпереліку, який є переліком основних лікарських засобів. Для таких препараторів потрібен окремий перелік. На сьогодні в складі Державного експертного центру (ДЕЦ) вже створено департамент з оцінки медичних технологій. Він активно працює, продовжує набирати і навчати фахівців. Думаю, що в найближчий час вони будуть готові видавати необхідні результати, щоб оптимізувати процеси відбору якісних і доступних ліків для українських пацієнтів. Усі ці інструменти придумали давним-давно до нас, треба просто взяти найкраще і адаптувати до українських реалій.

- Частина фахівців, лікарів, вважає, що лікувати потрібно тільки оригінальними препаратами, а хтось каже, що потрібно закуповувати генерики, орієнтуючись на ціну. Можна врегулювати це питання законодавчо?

- Бюджет охорони здоров'я в Україні на 2019 рік становить 98 млрд грн – приблизно 3,3-3,4 мільярда євро. Бюджет Національної служби здоров'я Великобританії складає 100 млрд фунтів стерлінгів. Фактично різниця в 30 разів. Вважаю, що на сьогоднішній день вибір препаратів, аналогічних Великобританії, Україна собі дозволити не може. Звичайно, в цьому питанні не завжди все так однозначно. Є випадки, коли у оригінальних препаратів немає аналогів або вони більш ефективні в розрахунку на курс лікування, або коли мова йде про вразливі категорії населення, такі як діти. Сьогодні ситуація в економіці така, як вона є. Необхідно виходити з того, що у нас є в кишені, адже потреба в ліках в розрахунку на кожного українця значно більше обсягу коштів, що виділяються на ці цілі. Якщо говорити про пацієнтів з орфанними захворюваннями, то практично у всіх європейських країнах для їх забезпечення застосовується процедура прямих переговорів з виробниками. Ці переговори конфіденційні, сама ціна є конфіденційною. Це не означає, що ці переговори проводяться десь кулуарно. Вони проводяться в державних установах або у відповідних структурах, уповноважених державою. Переговори ведуться під відеозапис і під протокол. Вони зберігаються на випадок, якщо виникне необхідність перевірки. За рахунок таких переговорів у держави з'являється можливість здійснити закупівлі безпосередньо у виробників, зокрема, оригінальних і інноваційних препаратів. Часто в таких випадках виробник один, немає конкуренції, а проведення тендеру від початку абсурдно. Така переговорна процедура дозволяє купити ліки з досить серйозним зниженням ціни.

- Про переговорну процедуру говорять багато років. Чому її не приймають? Чи справді виробники в ній зацікавлені?

- Вони вкрай зацікавлені. Але я точно знаю, що в минулому складі Кабміну представники Мінекономрозвитку були категорично проти такої процедури, мотивуючи свою позицію тим, що будь-яка процедура поза ProZorro непрозора. Новий склад Мінекономрозвитку поки ще не сформулював свою позицію в цьому питанні. Я вважаю, що Міністерству охорони здоров'я необхідно ці питання піднімати активно і постаратися донести до Уряду той позитивний досвід, який давно працює в європейських країнах. Необхідно всього лише внести два абзаци в закон, затвердити порядок на рівні Кабміну і, таким чином, запустити переговорну процедуру в Україні. При цьому значно більша кількість пацієнтів буде забезпечена ліками за ті ж гроші, які держава витрачає зараз. Для цього потрібна лише політична воля.

Аналогічно виглядає і ситуація з продовженням міжнародних закупівель.

- У чому полягає проблема з міжнародними закупівлями? Адже їх продовжили на два роки...

- Готовий на сьогодні стверджувати, що міжнародні закупівлі на два роки не продовжили. Такий висновок я можу робити на підставі багаторічного особистого практичного досвіду в сфері фармацевтичного регулювання. Для того, щоб бачити такі нюанси, необхідно працювати з законодавством кожен день.

- На скільки їх продовжили?

- Поки ні на скільки. Останній визначений законом день міжнародних закупівель – 31 березня 2020 року. Закон №269-VIII, яким було дано старт міжнародним закупівлям, був прийнятий ще 19 березня 2015 року. В останній раз його продовжили до 31 березня 2020 року. Офіційний сайт Верховної Ради повідомляє, що цей закон припиняє дію 1 квітня 2020 року.

За нову редакцію Закону України "Про публічні закупівлі" (закон №114-IX) проголосували 19 вересня 2019 року. Коли його приймали, очевидно, припускали, що його приймуть раніше, встигнуть передати на підпис президенту і опублікувати. Якби його опублікували до 1 жовтня 2019 року, ніяких проблем не було б. Але фактично закон опублікували тільки 19 жовтня 2019 року. У ньому зазначено, що документ вводиться в дію через шість місяців після опублікування, тобто – 19 квітня 2020 року.

- Чим загрожує ця "дірка" в нормативній базі?

- Це не просто "діра", це проблема, так як старий закон №269-VIII повинен припинити дію з 1 квітня 2020 року, а нова редакція Закону України "Про публічні закупівлі", яким передбачалося продовжити міжнародні закупівлі на два роки, буде введена в дію тільки з 19 квітня. Скажіть, чи можна 19 квітня 2020 року внести зміни в закон, який втратив чинність 1 квітня 2020? Відповідь очевидна – ні.

Для врегулювання цієї проблеми необхідно внести зміни до прикінцевих положень вже нової редакції Закону України "Про публічні закупівлі". В іншому випадку вже з 1 квітня 2020 року будуть не дійсними реєстраційні свідоцтва на ліки, зареєстровані для міжнародних закупівель, виникнуть проблеми з поставками препаратів і призначенням їх лікарями.

- У МОЗ про це відомо?

- Поки не чув, щоб хтось висловлював занепокоєння з цього приводу. Але ще раз звертаю увагу: для того, щоб ці речі відслідковувати, потрібно з цим законодавством працювати, глибоко і уважно все вивчати. Упевнений: ніякого умислу з боку тих, хто працював над новою редакцією Закону України "Про публічні закупівлі" немає. Просто потрібно виправити цю ситуацію. Думаю, що найшвидшим рішенням буде підготовка законопроекту, спрямованого на вирішення зазначеної проблеми, з боку парламентського комітету з питань здоров'я нації, медичної допомоги і медичного страхування.

- Міжнародні організації в курсі справи?

- Припускаю, що ні. Коли ми почали читати опублікований закон, прийшли до висновку про наявність правової колізії, що створює великі проблеми з міжнародними закупівлями в 2020 році. Хочу підкреслити: в держбюджеті на 2020 рік передбачено 4,8 млрд грн на закупівлі за централізованими програмами, зокрема через міжнародні організації. Хтось із посадових осіб в Міністерстві охорони здоров'я повинен буде взяти на себе відповідальність за підписання платіжних доручень про перерахування цих грошей при наявності такої правової колізії. Це важке управлінське рішення, перед прийняттям якого я б рекомендував серйозно подумати. У будь-якому випадку найконструктивніший шлях – вирішити проблему на рівні змін до прийнятого закону.

- Повернемося до закону про публічні закупівлі. Чи врегулював він проблему, коли замовник формував лоти, прописуючи умови під одного постачальника?

- Питання з лотами не врегульовано. Практика розгляду скарг в АМКУ щодо регіональних торгів показує, що замовники часто формують лоти таким чином, щоб зменшити конкуренцію. Наприклад, об'єднують в один лот, умовно кажучи, 17 препаратів, при цьому 16 препаратів можуть поставити всі, а 17-й є ліками, що містять наркотичні речовини. Зробити поставку за таким лотом можуть тільки компанії, що мають окрему ліцензію в сфері обігу наркотичних засобів. Так, коло потенційних постачальників звужується до однієї-двох-трьох компаній в регіоні.

Плюс залишається проблема формування технічних вимог до предмету закупівлі. До сих пір є випадки, коли формально закупівля проводиться за МНН (міжнародна непатентована назва), але за рахунок встановлення в тендерній документації певної форми випуску і/або дозування ліків, умови прописуються під конкретного виробника.

- Як ви оцінюєте перспективу прийняття нової редакції закону про лікарські засоби? Ви ж брали участь в підготовці одній з фінальних версій законопроекту. Цей закон взагалі потрібен?

- Зараз, наскільки мені відомо, ведеться активна робота в цьому напрямку.

Все дуже просто. Україна підписала Угоду про асоціацію з Євросоюзом, згідно з якою ми повинні імплементувати норми європейського законодавства в українське, зокрема в сфері регулювання обігу лікарських засобів. Очевидно, що новий закон повинен бути побудований на Директиві Євросоюзу 83. Дана Директива визначає основні напрямки та підходи до регулювання обігу ліків в країнах-членах Євросоюзу. Директива не може диктувати, який закон приймати в конкретній країні, але будь-який закон, який приймається країною-членом ЄС, не повинен суперечити основним принципам Директиви.

- А наше законодавство суперечить якимось вимогам?

- Воно не в повній мірі відповідає. Є питання, де воно багато в чому збігається з вимогами Директиви Євросоюзу 83, наприклад, що стосується питань термінології і підходів до оцінки матеріалів реєстраційного досьє на ліки, які подаються на реєстрацію. Дуже багато вже перенесено з Директиви, але все ще багато позицій, які потрібно привести у відповідність. Якщо, припустимо, в ЄС на препарат видається торгова ліцензія, то в Україні до сих пір ця процедура є реєстрацією. Також у них дещо по-іншому ліцензується виробництво, регулюються дистрибуція і контроль якості. Ці та інші аспекти потрібно перенести в нашу нормативну базу.

Той законопроект, який ми готували в 2015 році разом з народним депутатом Андрієм Шипко та фахівцями вітчизняних і зарубіжних профільних асоціацій, у великій мірі відповідав Директиві. Ми навіть отримали висновок європейських експертів, які залучалися європейським офісом ВООЗ. На основі цих рекомендацій, ми могли б підготувати фінальну версію законопроекту, що відповідає європейським принципам.

- Чому цього не сталося?

- Відбулася зміна влади, в новому складі парламентського комітету з'явилися інші думки, інші групи впливу. Зрештою, наш законопроект, в підготовку якого було залучено стільки фахівців, був відкликаний, замість нього було внесено новий доопрацьований законопроект, який зараз і обговорюється в Міністерстві охорони здоров'я. В нинішній своїй редакції цей законопроект набагато менше відповідає Директиві Євросоюзу 83, ніж той законопроект, над яким ми працювали і який був відкликаний. Кажу це не тому, що рекламую первинну версію законопроекту №2162. Я як фахівець можу зробити професійні висновки. Ми, до речі, зараз над цим працюємо, готуємо порівняння нового законопроекту і Директиви: відповідає/не відповідає. За кожною статтею.

- Чому відкликали саме вашу редакцію?

- По-перше, не мою редакцію, а редакцію робочої групи, створеної при комітеті ВР, яку ми доробляли разом з моєю командою. Не знаю, можна задати питання депутатам, які були на той момент в комітеті. Наскільки мені відомо, Андрій Шипко (депутат, автор законопроекту – ІФ) відкликав законопроект №2162, щоб знайти якийсь компроміс з колегами по комітету. Нова версія допрацьовувалася вже без моєї участі. Побачивши нову версію на сайті ВР, виявив в тексті перетин інтересів різних груп впливу. На мій погляд, це неправильно. Візьміть для прикладу аналогічні закони в Чехії, Німеччині, Данії та Польщі. Ні в одному з них ви не побачите натяку на протекціонізм. Кожен з цих законів збалансований, в основі завжди стоїть пацієнт, якому держава повинна забезпечити право на безпечні, ефективні та якісні ліки.

- Наскільки на фармринку України зараз актуальна тема інтелектуальної власності? Наприклад, пацієнтські організації дуже активно виступають проти деяких проявів патентного захисту, які існують в Україні, проти тих же вічнозелених патентів...

- Є більш цивілізовані шляхи. Наведу приклад: є такий проект – Патентний пул з офісом в Женеві, який веде переговори з великими фармацевтичними компаніями, у яких є патенти на препарати, і переконує їх на платній основі дати добровільні ліцензії на виробництво. Після цього, об'єднавши замовлення від зацікавлених держав, Патентний пул привертає генеричні компанії-виробники для виробництва таких препаратів. Очевидно, що ціна на такі препарати істотно нижче, ніж на оригінальні в період дії патенту. Чому б нам не використовувати цей інструмент?

- У нас є шанс увійти в Патентний пул?

- Звичайно. Мені відомо, що окремі пацієнтські організації проводять переговори з Патентним пулом. Однак такі переговори повинні проводитися на рівні МОЗ України, який витрачає гроші українських платників податків. Для цього достатньо лише поміняти законодавство і укласти договір.

- Цей механізм дає можливість отримати доступ до інноваційних препаратів?

- У тому числі. Питання в тому, що замість того, щоб користуватися цими інструментами, ми спостерігаємо в ЗМІ війни пацієнтів з виробниками. Хоча рішення очевидне: просто поміняйте законодавство, уповноваживши МОЗ або ДП "Медичні закупівлі України" вступити в переговори з Патентним пулом. Це можна вирішити за три-чотири місяці.

- Яка сьогодні судова практика на фармринку? Як виробники судяться один з одним?

- Це окрема історія. Спори між іноземними та українськими виробниками є, в той же час простежується дуже позитивна тенденція – їх стало набагато менше. Вітчизняним виробникам стає тісно в країні, оскільки дуже висока конкуренція і вони виходять на закордонні ринки. Але українському виробникові не завжди відкрита дорога, якщо за ним тягнеться історія про порушення прав інтелектуальної власності. Звичайно, не можна всіх міряти під одну лінійку. У нас є ряд виробників, яких знають з хорошого боку далеко за межами України. Для тих, хто раніше допускав порушення прав інтелектуальної власності, сам ринок змусив змінити підходи. Вважаю, що Україна зробила великий крок вперед у цьому питанні. Я двома руками за те, щоб розвивалося вітчизняне виробництво лікарських засобів, збільшувався експорт і в країну надходила валютна виручка. Всі ці процеси повинні проходити цивілізовано з дотриманням прав інтелектуальної власності.

331

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї