ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Внедрят ли в Украине нормы ЕС по донорству

Наталья Дугинова, адвокат

Кристина Демченко, младший юрист

Європейська Правда

Распространение гемотрансмиссивных заболеваний в 1990-х годах подняло вопрос о необходимости эффективного регулирования безопасности крови и ее компонентов на уровне Европейского Союза.

Как следствие политического решения на основании статьи 168 (4) Договора о функционировании ЕС в течение 2003-2005 годов был принят целый ряд директив, направленных на установление высоких базовых стандартов в этой сфере, которые впоследствии были введены в национальные законодательства государств-членов ЕС.

Еще в 2014 году Европейский суд в своем решении подтвердил, что действие Директивы № 2002/98 / ЕС, которая устанавливает стандарты качества и безопасности забора, тестирования, обработки, хранения и распространения крови человека и ее компонентов, а также распространяется на изготовленные из крови и ее компонентов препараты (в частности, по делу С-512/12 с плазмы крови), в части таких процессов, как их забор и тестирования.

К 15 февраля 2018 все государства-члены ЕС также должны будут привести свое законодательство в соответствие с руководствами надлежащей практики, предусмотренными в Рекомендации №. R (95) 15.

А что в Украине? В разгар пандемии ВИЧ / СПИД должностными лицами признается существование многих проблем.

Среди них:

  • несовершенство действующего законодательства в сфере качества и безопасности крови и ее компонентов, а также изготовленных из них лекарственных средств;
  • отсутствие единого национального реестра доноров и, соответственно, надлежащего обмена сведений о потребностях в донорской крови, ее компонентов, а также отсутствие единого национального перечня лиц, которые не могут быть донорами;
  • ненадлежащий контроль качества и безопасности крови и ее компонентов, а также изготовленных из них препаратов (особенно в части тестирования на предмет инфекционных забелеваний)
  • ненадлежащее состояние процедур заготовки и хранения крови и ее компонентов, а также дальнейшего изготовления лекарственных препаратов, полученных из них;
  • ненадлежащее функционирование учреждений службы крови, в том числе ненадлежащая система управления качеством в них, недофинансованность этих учреждений, ненадлежащий контроль за их деятельностью и отсутствие их координации на общенациональном уровне.

Нужны ли неотложные решения для защиты здоровья и жизни людей? Конечно. Один из стимулов - Соглашение об ассоциации между ЕС и Украиной.

В Соглашении об ассоциации между ЕС и Украиной заложены основы развития секторального сотрудничества в области здравоохранения Украины и ЕС, в том числе, в сфере качества и безопасности субстанций человеческого происхождения, в частности крови.

В частности, в ней установлен трехлетний срок с момента вступления в силу Соглашения имплементации секторального acquis, а именно таких директив в сфере служб крови:

Директивы № 2002/98 / ЕС, устанавливающей стандарты качества и безопасности забора, тестирования, обработки, хранения и распространения крови человека и ее компонентов, а также вносящей изменения в Директиву № 2001/83 / ЕС;

Директивы № 2004/33 / ЕС относительно определенных технических требований к крови и ее компонентам;

Директивы № 2005/62 / ЕС относительно стандартов и спецификаций Сообщества по системе качества для учреждений, работающих с кровью (далее - Директива Комиссии № 2005/62 / ЕС)

Директивы № 2005/61 / ЕС относительно требований относительно отслеживания и сообщения о серьезных побочных реакциях и событиях.

Внедрение названных выше актов acquis должно происходить в этом году в соответствии с пунктом 71 Плана мероприятий по имплементации раздела V Соглашения об ассоциации между ЕС и Украиной (утвержден распоряжением Кабинета министров №503-р / 2017).

Первые шаги в этом направлении уже сделаны, однако пока не доведены до логического завершения.

Впрочем, уже первые шаги по имплементации законодательства ЕС привели к коллизии.

В закон "О донорстве крови и ее компонентов" не было включено положение об обязательном наличии лицензии для переработки донорской крови и ее компонентов, изготовление из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека.

Одновременно лицензирование этого вида хозяйственной деятельности не было включено в положения закона "О лицензировании видов хозяйственной деятельности" (в частности, ст. 7 указанного закона).

Преодоление этой коллизии возможно путем внесения соответствующих изменений в закон Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности". Такая попытка была предпринята. Так, на этапе общественного обсуждения с 6 февраля 2017 года находился законопроект "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно лицензирования хозяйственной деятельности и государственного надзора (контроля)", которым наконец предполагалось восстановление процесса лицензирования по указанному виду деятельности.

Однако пока что его судьба неизвестна, он не зарегистрирован в Верховной Раде. К тому же он нуждается в обновлении с учетом недавно внесенных изменений в закон "О лицензировании видов хозяйственной деятельности" в части лицензирования производства ветеринарных препаратов.

После внесения соответствующих изменений в указанный закон, нужно будет также разработать новые Лицензионные условия по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, которые должен утвердить Кабмин.

Среди прочего, в них следует предусмотреть положения об уполномоченном лице, правилах документации, системе учета, отчетности и обмена информацией, а также порядке отслеживания и сообщения о серьезных побочных реакциях и событиях, для приведения действующего законодательства Украины в соответствие с положениями Директивы № 2005/61 / ЕС .

Таким образом, на сегодняшний день законодательство Украины еще требует систематического внесения изменений с целью приведения в соответствие с международными стандартами в сфере безопасности и качества донорской крови и ее компонентов, что даст больше шансов для спасения жизней и сохранения здоровья многих людей.

При этом уже на этом этапе следует учитывать дальнейшее эволюционирование права ЕС, а также продумывать дальнейшие шаги для улучшения ситуации.

2005

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней