ru uk
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Серый импорт лекарственных средств и медицинских изделий: способы противостояния

Наталья Абрамович, юрист ЮК "Правовой Альянс"

ЮРИСТ&ЗАКОН, №6, февраль 2019

Понятие параллельного или "серого" импорта отсутствует в действующем законодательстве Украины. Довольно часто "серый" импорт приравнивается к контрабандным товарам, несмотря на их существенные различия. В частности, контрабанда – это перемещение товаров через таможенную границу Украины вне таможенного контроля. А вот "серым" импортом является ввоз на территорию Украины оригинальных лекарственных средств и медицинских изделий с целью их продажи лицами, которые не были уполномочены производителем или владельцем знака для товаров и услуг для осуществления их импорта на указанной территории. Стоит отметить, что "серый" импорт имеет место при условии, что на соответствующей территории уже действует официальный дистрибьютор или сам производитель.

Вопрос "серого" или параллельного импорта сплошь и рядом всколыхивает правовое пространство Украины дискуссиями относительно его отрицательных и положительных последствий. Бизнес-сообщество разделилось на два противоположных лагеря: одни поддерживают существование "серого" импорта (потребители товаров и собственники малого и среднего бизнеса, осуществляющие продажу товаров), другие же выступают против (производители, официальные дистрибьюторы).

Сторонники "серого" импорта считают, что такой способ ввоза и продажи товара способствует снижению его стоимости и позволяет функционировать интернет-магазинам, малому и среднему бизнесу, поскольку крупные производители товаров отдают предпочтение сотрудничеству с сетевым бизнесом, а не с мелкими участниками рынка.

А вот для производителей и официальных дистрибьюторов "серый" импорт создает негативную конкурентную ситуацию, поскольку "серые" импортеры продают товары по сниженным ценам. Как следствие – некоторые производители начинают конкурировать со своими же товарами, что довольно часто приводит к их выходу из соответствующего рынка.

В то же время часть производителей не считает "серый" импорт проблемой, поскольку товары являются оригинальными. Однако в такой ситуации, особенно на фармацевтическом рынке, возникает вопрос о соблюдении условий хранения и транспортировки соответствующего лекарственного средства или медицинского изделия, что непосредственно влияет на качество и безопасность товара. В частности, действующим законодательством Украины предусмотрено, что на территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем, и лицензии на импорт лекарственных средств (кроме АФИ), которая выдается импортеру (производителю или лицу, представляющему производителя лекарственных средств на территории Украины), в порядке, установленном законодательством.

Таким образом, лекарственные средства являются особым товаром, который требует специальных условий транспортировки и хранения. Несоблюдение данных условий может привести к потере качества и эффективности и, как следствие, причинить вред жизни и здоровью пациентов. Именно поэтому вопрос поиска способов эффективного и правомерного противостояния "серому" импорту является актуальным для производителей лекарственных средств и медицинских изделий. Самым эффективным методом борьбы с параллельным импортом является его предотвращение до введения товара в оборот, а не изъятие товара, который уже находится в обороте.

Способ 1. Защита прав интеллектуальной собственности

Преимущественно лекарственные средства и медицинские изделия, их маркировка и/или наименования охраняются правами интеллектуальной собственности. Например, наименование лекарственного средства или бренд производителя могут быть зарегистрированы как знак для товаров и услуг. Поэтому первым шагом мы рекомендуем провести аудит объектов права интеллектуальной собственности, которые уже зарегистрированы или могут быть зарегистрированы.

Если соответствующие объекты не охраняются правами интеллектуальной собственности, следующим шагом должна быть их регистрация в качестве знаков для товаров и услуг, патентов, полезных моделей или промышленных образцов. Если же соответствующие объекты уже зарегистрированы, то правообладатель может воспользоваться одним из способов защиты, предусмотренных Таможенным кодексом Украины, а именно: внести сведения об объекте в таможенный реестр объектов права интеллектуальной собственности (далее – Таможенный реестр).

Целью внесения объекта в Таможенный реестр является содействие защите имущественных прав на объекты права интеллектуальной собственности во время таможенного контроля и таможенного оформления товаров, содержащих такие объекты. То есть Таможенный реестр включает информацию, которая используется в целях предотвращения перемещения через таможенную границу Украины товаров с нарушением прав интеллектуальной собственности. Ведение Таможенного реестра осуществляется Государственной фискальной службой Украины на основании заявлений патентообладателей и соответствующих подтверждающих документов.

После внесения сведений в Таможенный реестр, если орган Государственной фискальной службы Украины обнаруживает признаки нарушения прав интеллектуальной собственности, таможенное оформление лекарственных средств и/или медицинских изделий приостанавливается, а товары подлежат размещению на складе данного органа.

То есть в случае осуществления "серого" импорта лекарственных средств и/или медицинских изделий субъектами, не имеющими соответствующих правовых оснований (лицензионного договора, договора дистрибуции и т. п.) для ввоза таких товаров на территорию Украины, функционирование Таможенного реестра будет выполнять превентивную роль еще до введения в оборот таких товаров.

О приостановлении оформления такого товара Государственная фискальная служба Украины уведомляет правообладателя, которому дается 10 рабочих дней (может быть продлен на такой же срок) для представления доказательств обращения в суд с соответствующими требованиями о прекращении нарушения прав интеллектуальной собственности или вынесения определения суда о запрете совершения тех или иных действий на установленный в определении срок. В случае представления соответствующих доказательств импорт товара приостанавливается до разрешения в суде спора о нарушении прав интеллектуальной собственности.

Способ 2. Рыночный надзор и контроль

Рыночный надзор и контроль за лекарственными средствами и медицинскими изделиями осуществляется согласно Закону Украины "О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции" (медицинские изделия) и Закону Украины "О лекарственных средствах".

Государственный рыночный контроль осуществляется органами Государственной фискальной службы Украины в зонах таможенного контроля по медицинским изделиям, заявленным в режим импорта, реимпорта или любой другой таможенный режим, предусматривающий свободное обращение данной продукции на таможенной территории Украины.

Таким образом, государственный рыночный контроль медицинских изделий – это деятельность органов доходов и сборов по обеспечению соответствия продукции, которая ввозится на таможенную территорию Украины для свободного обращения, установленным требованиям, а также обеспечению отсутствия угроз от такой продукции общественным интересам. Государственный рыночный контроль осуществляется на основе секторальных планов или на основании информации о продукции, полученной по системе взаимного оповещения или по сообщению органов рыночного надзора.

В рамках возложенных полномочий Государственная фискальная служба Украины может осуществлять документальные проверки и/или выборочные обследования образцов продукции, по результатам которых вправе приостановить таможенное оформление продукции и обратиться в органы рыночного надзора для принятия дальнейших мер.

Государственный рыночный надзор за медицинскими изделиями и государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее – Гослекслужба). Рыночный надзор за медицинскими изделиями может осуществляться как у производителя, так и у распространителя. Более того, Гослекслужба может проверять товары по месту проведения ярмарок, выставок, показа и другой демонстрации продукции.

Гослекслужба осуществляет рыночный надзор за медицинскими изделиями планово (согласно секторальным планам) и внепланово (по обращению потребителей соответствующей продукции, а также органов исполнительной власти, исполнительных органов местных советов, правоохранительных органов, общественных организаций потребителей). Информация о секторальных планах проверки размещена на официальном веб-сайте Гослекслужбы.

Во время рыночного надзора Гослекслужба уполномочена:

  • проверять характеристики продукции, в том числе осуществлять отбор образцов продукции и их экспертизу (испытания);
  • применять ограничительные (корректировочные) меры, включающие: ограничение предоставления продукции на рынке; запрет предоставления продукции на рынке; изъятие продукции из обращения; отзыв продукции.

Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств предусмотрен постановлением Кабмина "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину" от 14.09.2005 г. № 902. Государственный контроль предполагает: экспертизу представленных субъектом хозяйствования документов; проверку груза по месту его расположения на соответствие таможенной декларации относительно количества лекарственных средств каждой серии и осуществление визуального контроля каждой серии лекарственных средств; осуществление лабораторного анализа (при определенных условиях).

Государственный контроль распространяется на всех импортеров лекарственных средств и осуществляется после таможенного оформления товара. По результатам государственного контроля качества лекарственных средств импортер может получить положительное заключение, которое позволяет дальнейшее обращение лекарственных средств, или негативное заключение, которое обязывает субъекта хозяйствования совершить действия, предусмотренные внешнеэкономическими контрактами и/или нормативно-правовыми актами (например, вернуть или уничтожить товар).

Стоит отметить, что "серый" импорт лекарственных средств с маркировкой, нанесенной не на украинском языке, служит основанием для получения негативного заключения Гослекслужбы. Вместе с тем нанесение новой маркировки является одним из этапов производства лекарственных средств и требует получения соответствующей лицензии.

Кроме того, Гослекслужба также наделена полномочиями по осуществлению контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли. Порядок осуществления такого контроля предусмотрен приказом Минздрава "Об утверждении Порядка контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли" от 29.09.2014 г. № 677.

Таким образом, органы рыночного надзора и контроля в случае выявления товара, не отвечающего требованиям действующего законодательства Украины (часто случается в результате "серого" импорта), наделены полномочиями по ограничению обращения таких товаров на рынке.

ВЫВОД:

Учитывая вышеизложенное, рекомендуем субъектам, заинтересованным в борьбе с "серым" импортом, действовать по следующему алгоритму:

  • внести сведения об объектах права интеллектуальной собственности в Таможенный реестр;
  • зафиксировать факт параллельного импорта (например, сделать фото места, где распространяются соответствующие товары);
  • собрать максимальное количество доказательств, подтверждающих факт параллельного импорта;
  • обратиться в Государственную фискальную службу Украины, Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками с требованиями применить соответствующие меры воздействия;
  • обратиться в суд за защитой своих нарушенных прав интеллектуальной собственности на основании собранных доказательств.
Связаться с автором: Наталья Абрамович, юрист, abramovych@l-a.com.ua
264

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней