uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Регулювання фармацевтичного ринку: український сценарій

ЛігаЗакон.Бізнес від 21 лютого 2020 року

Дмитро Алешко, партнер, адвокат ЮК "Правовий Альянс"

У статті Дмитро Алешко, партнер, адвокат ЮК "Правовий Альянс", розповів, що очікує фармацевтичний ринок у 2020 році.

За підсумками дослідження, проведеного компанією Proxima Research, ріст фармацевтичного ринку України в 2019 р. склав плюс 14% в гривневому вираженні або плюс 20% в доларовому вираженні. При цьому зростання світового ринку ліків в 2019 р. склало лише 4,5%. Таким чином, український ринок уже третій рік поспіль показує динаміку, якій можуть позаздрити як найближчі сусіди, так і більш віддалені країни.

На жаль, лікарські засоби, придбані з оплатою з кишені пацієнта, склали 88,2%. Такого низького покриття ліків з боку держави немає ні в одній країні Європи.

Відповідно, логічними були зміни, ініційовані в Законі України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» №2168 від 19.10.17 р., які спрямовані на збільшення участі держави в наданні медичної допомоги населенню країни, включаючи забезпечення необхідними лікарськими засобами та медичними виробами.

Якщо коротко, то вищевказаний закон передбачає затвердження на щорічній основі гарантованого пакету медичної допомоги та списку лікарських засобів/медичних виробів, які будуть оплачуватися на 100% за рахунок коштів державного бюджету.

Такий гарантований пакет працює на рівні первинної медичної допомоги з 2018 р., а для вторинної та високоспеціалізованої медичної допомоги - з 1 квітня 2020 р. Для того, щоб бюджетним установам охорони здоров'я стати учасниками програми медичних гарантій, їм необхідно реорганізуватися в комунальне некомерційне підприємство і укласти договір з Національною службою здоров'я України - єдиним закупівельником медичних послуг.

Така модель системи охорони здоров'я дуже схожа на модель, яку використовує Великобританія. Різниця становить в обсязі фінансування: в Україні на виконання програми медичних гарантій передбачено 72 млрд гривень, а бюджет Національної служби здоров'я Великобританії на 2020 рік становить 143,4 млрд фунтів стерлінгів. Очевидно, що поки між двома цими цифрами прірва.

Важливі регуляторні ініціативи в фармацевтичному секторі

Глобальні політичні зміни, які відбулися в 2019 році в країні, вплинули також на регуляторні ініціативи у фармацевтичній сфері. У Верховній Раді України створено Комітет з питань здоров'я нації, медичної допомоги і медичного страхування. У числі перших ініціатив Комітету було звернення до профільних асоціацій подати свої пропозиції щодо дерегуляції у фармацевтичній галузі. В результаті, в першому читанні був прийнятий проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар'єрів і корупціогенних чинників в сфері охорони здоров'я». Законопроект включений до порядку денного для голосування в другому читанні і з високою ймовірністю буде прийнятий Парламентом.

На жаль, ряд проблемних моментів, пов'язаних із зайвим регулюванням (дублювання контролю якості при ввезенні лікарських засобів в Україну; видача українського сертифіката GMP на європейський сертифікат GMP та інші) не знайшли відображення в законопроекті. Разом з тим законопроект, фактично, вводить в Україні положення Болар, коли виробники зможуть реєструвати і виготовляти генеричні препарати в період дії патентного захисту на оригінальний препарат, але вводити в обіг такі ліки лише після закінчення дії патенту. Експерти в цілому позитивно оцінюють таку ініціативу, що відповідає практиці США, Канади та інших країн. Також законопроект передбачає ряд нововведень у сфері препаратів з крові, що зачіпає інтереси вузького кола виробників і не стосується дерегуляції в широкому сенсі.

2019 рік запам'ятався ще й переходом на електронні рецепти в програмі реімбурсації ліків за окремими нозологіями. За період з 01 квітня 2019 р. до сьогодні виписано 12,89 млн електронних рецептів, за якими 10,92 млн українських пацієнтів отримали ліки. За якістю реалізації цього компонента програми Україна обігнала багато країн Європи. Тепер завдання Міністерства охорони здоров'я України - поширити такий досвід на пацієнтів, які потрапляють на вторинний або третинний рівень медичної допомоги.

Якщо ж оцінювати програму реімбурсації, то можна сміливо стверджувати, що це один з найуспішніших державних проектів в сфері охорони здоров'я за останній час. Українці побачили цивілізовану можливість отримувати ліки для лікування серцево-судинних захворювань, бронхіальної астми і цукрового діабету II типу безкоштовно або з частковою оплатою в аптеках, які приєдналися до програми. Однозначно, програму необхідно розширювати, і таке розширення очікується влітку 2020 р.

Окремо варто згадати ініціативу, пов'язану з підготовкою нової редакції Закону України «Про лікарські засоби». За виконання такого завдання взялася створена при Міністерстві охорони здоров'я робоча група з дерегуляції. При цьому так і не вдалося прийти до якоїсь узгодженої фінальної версії проекту закону, оскільки Закон України «Про лікарські засоби» завжди знаходився на перетині інтересів різних представників фармацевтичного сектора. На наш погляд, рано чи пізно цей закон буде прийнятий в новій редакції і гармонізований з Директивою ЄС 83, оскільки Україна взяла на себе відповідні зобов'язання при підписанні Угоди про асоціацію з ЄС.

3 квітня 2019 р. Кабінет Міністрів України прийняв постанову №426 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби, які закуповуються за бюджетні кошти». Ініціатива була відповіддю на завищені в окремих випадках ціни на препарати, які закуповувалися в регіонах за бюджетні кошти. Суть регулювання полягала у тому, що Міністерство охорони здоров'я встановило граничні оптово-відпускні ціни на 46 позицій ліків (з урахуванням різних форм випуску і дозування) з використанням методу зовнішнього реферування. Після цього гранична оптово-відпускна ціна була помножена на понижуючий коефіцієнт 0,9. Після введення такого регулювання деякі виробники заявили про припинення поставок ліків за бюджетні кошти. Уже в лютому 2020 був прийнятий новий наказ, який ввів деякі послаблення в референтному ціноутворенні, але проблема залишилась.

Що тепер із закупівлями ліків?

Говорячи про регуляторні новації 2019 р., варто торкнутися нової редакції Закону України «Про публічні закупівлі», який був прийнятий Верховною Радою 19 вересня 2019 р. Законом знижена планка з 200 тис. грн до 50 тис. грн, при якій можна здійснювати допорогові закупівлі. Крім того, удосконалено підходи до оскарження результатів торгів: зокрема, введена диференційована ставка за подачу скарги в АМКУ. Разом з прийняттям закону передбачалося продовжити закупівлі ліків через міжнародні організації на 2 роки. У підсумку, в зв'язку з тим, що закон опублікували 19 жовтня 2019 р., а не у вересні, як спочатку планувалося, дата введення в дію закону припадає на 19 квітня 2020 р. До цієї дати Закон України №269-VIII, відповідно до якого свого часу закупівлі були передані міжнародним організаціям, вже втратив би свою силу. Проблему розбіжності в часі двох законів довелося вирішувати прийняттям трьох нових законів, один з яких був проголосований в парламенті 16 січня 2020 р. і частково відновив право МОЗ України на закупівлі через міжнародні організації.

Окрему увагу необхідно приділити законопроекту №2538, який був зареєстрований ще 5 грудня 2019 р. і прийнятий в першому читанні 14 січня 2020 р. Законопроект закріплює статус ДП «Медичні закупівлі України» в якості національного оператора, який буде закуповувати для українських пацієнтів лікарські засоби і медичні вироби за централізованими програмами. Плюс до цього, дане підприємство, яке створено ще в 2018 р., буде виступати централізованою закупівельною організацією для лікувальних установ та інших замовників торгів, які вирішили доручити провести для них процедуру закупівлі ліків або інших товарів. Підприємство, в разі прийняття закону, отримає ряд серйозних преференцій, які ніколи в історії України не надавалися в таких обсягах. Наприклад, ДП «Медичні закупівлі України» матиме право ввозити незареєстровані ліки в встановлених законом випадках, зокрема, коли в країні є лише невелика кількість пацієнтів з конкретним захворюванням і у виробника немає мотивації реєструвати ліки в Україні. Також, для ліків, які будуть закуповуватися через ДП, буде введена процедура спрощеної реєстрації, спрощений режим контролю якості при ввезенні, а операції з ввезення і постачання таких ліків будуть звільнені від ПДВ.

Крім того, законопроект №2538 вводить поняття договорів керованого доступу. Це інструмент, який широко застосовується в європейських країнах та використовуючи який держава може вступати в прямі переговори з виробниками оригінальних (інноваційних) препаратів. Результатом таких переговорів, як правило, є угода, яка містить ряд конфіденційних умов, включаючи ціну на препарат. Отримавши від держави певні гарантії, в тому числі в частині обсягів закупівлі лікарського засобу, виробники часто надають ексклюзивну ціну на ліки, яка не підлягає розголошенню. Той факт, що переговори є конфіденційними, зовсім не означає, що вони не контролюються. Матеріали таких переговорів зберігаються в установленому порядку і можуть бути перевірені контролюючими органами з дотриманням зобов'язання про нерозголошення.

Рухаємося далі

Насамкінець хочеться підкреслити, що 2020 рік стане роком нового імпульсу для оцінки медичних технологій в сфері охорони здоров'я. Вперше в історії України в Києві 1-2 квітня 2020 р. планується регіональна зустріч Health Technology Assessment International, яка стала можливою завдяки підтримці проєкта SAFEMed. Додатково, планується використовувати оцінку медичних технологій на стадії відбору препаратів для закупівлі як на центральному рівні, так і для регіональних закупівель.

Таким чином, фармацевтичний ринок України в черговий раз в історії увійшов у хвилю активних регуляторних ініціатив, що вимагає від менеджменту як вітчизняних, так і зарубіжних компаній бути більш уважними в питаннях оцінки ризиків від регуляторних змін і бути готовими перелаштовуватися під час руху.

642

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї