ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Реформа здравоохранения: синергия власти и юридических советников

Дмитрий Алешко, партнер Юридической компании “Правовой Альянс”

Наталья Спивак, юрист Юридической компании “Правовой Альянс”

Ukrainian Journal For Business Law

Динамическое развитие законодательства, регулирующего отрасль здравоохранения, и фармацевтический рынок в частности, в последние годы обусловлено активным процессом его гармонизации с законодательством Европейского Союза. Именно динамика отличает эту сравнительно молодую сферу от многих других.

Уходящий год был насыщен действительно важными событиями, которые непосредственно касались не только представителей бизнеса, специалистов здравоохранения, но и пациентов. Так, была введена государственная программа по возмещению стоимости некоторых категорий лекарственных средств «Доступные лекарства», осуществлено реформирование системы отбора основных жизненно необходимых лекарственных средств для медикаментозного обеспечения базовых потребностей населения при лечении в учреждениях здравоохранения и осуществления государственных закупок через международные специализированные организации. К тому же в ближайшее время будет утверждена долгосрочная стратегия по обеспечению населения Украины фармацевтической продукцией.

Команда Правового Альянса активно вовлекалась в процессы реформирования по многим направлениям в сфере здравоохранения. За последние годы мы реализовали множество проектов в направлении нормотворчества, связанных с наиболее актуальными и даже острыми вопросами для фармацевтического рынка.

Примером тому является введение государственной программы «Доступні ліки», целью которой является возмещение стоимости препаратов при амбулаторном лечении лиц, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом II типа и бронхиальной астмой. Программа стартовала в начале апреля 2017 года и уже показала первые позитивные результаты. Более того, ее финансирование на последующий период было увеличено на 200 млн. гривен. В планах - расширение перечня заболеваний и хронических состояний, в связи с которыми пациенты смогут получать лекарства бесплатно или с частичной доплатой.

Благодаря такой государственной программе пациенты, имея рецепт врача, могут приобретать препараты по сниженным ценам (с доплатой пациента в размере от 1 до 75% розничной стоимости) или даже получать некоторые из них бесплатно. Возмещение стоимости лекарственных средств осуществляется аптеками за счет средств целевой субвенции из государственного бюджета местным бюджетам. Промежуточные результаты программы показали снижение средневзвешенной стоимости возмещаемых лекарств. Это стало возможным благодаря внедрению внешнего и внутреннего механизма референтного ценообразования на препараты.

На этапе разработки нормативно-правовой базы наши специалисты принимали активное участие в этом процессе. Речь идет о постановлениях Кабинета Министров Украины от 9 ноября 2016 года № 862 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» и № 863 «О введении возмещения стоимости лекарственных средств», а также о последующих изменениях к ним.

Не скажем, что в процессе нормотворчества всегда все идет по плану и соответствует заявленным срокам. На практике механизмы, использующиеся для решения поставленных задач, могут кардинально меняться в результате многочисленных встреч, брейнштормов и круглых столов. Юристы, работающие над нормативной базой, как правило, участвуют в обсуждении и разработке стратегии достижения желаемого результата, рекомендуют возможные пути разрешения проблемных вопросов, неизбежно возникающих в ходе работы. Иногда появляется необходимость в срочном порядке вносить изменения в недавно утвержденные нормативные акты. Очень многое зависит от качества налаженной коммуникации между всеми участниками процесса.

Любая масштабная реформа на первых этапах своего введения вызывает много вопросов. Так сейчас происходит с Национальным перечнем основных лекарственных средств. С середины 2015 года наша компания в качестве юридического советника сопровождает процесс реформирования модели формирования и функционирования Национального перечня – списка препаратов для обеспечения первоочередных нужд медицинской помощи населению в учреждениях здравоохранения для лечения за счет средств государственного и местных бюджетов.

Примером для реформирования стала международная практика Всемирной организации здравоохранения по созданию Базового перечня основных лекарственных средств. Этот перечень является основой для многих развивающихся стран. Работа по реформированию, в частности, включала формирование экспертного органа для осуществления прозрачного отбора основных лекарственных средств, к которым относятся качественные, эффективные, безопасные препараты с высокими показателями экономической целесообразности, а также построение модели отбора основных лекарственных средств. В целом было разработано более десяти подзаконных актов, которые были впоследствии утверждены.

В 2018 году заведения и учреждения здравоохранения, финансируемые из государственного и местных бюджетов, должны будут осуществлять закупки лекарств в соответствии с новым Национальным перечнем. С 1 января 2018 года при условии удовлетворения 100% потребности в лекарственных средствах, включенных в Национальный перечень, заказчики в регионах смогут закупать любые другие зарегистрированные в Украине препараты, потребность в которых они будут определять самостоятельно. При этом предпочтение должно отдаваться лекарственным средствам, включенным в отраслевые стандарты в сфере здравоохранения.

Отметим, что сегодня в Украине значительная часть лекарственных средств закупается Минздравом централизованно посредством международных специализированных организаций. Такие закупки не ограничены Национальным перечнем, соответственно пациенты, как и прежде, будут иметь доступ к необходимым им препаратам, получаемым по государственным программам.

Введение Национального перечня - это не вопрос количества препаратов в списке и включения или невключения каких-то конкретных позиций в него. Это вопрос обеспечения 100% пациентов, проходящих лечение в стационарных условиях, как минимум всеми базовыми жизненно необходимыми лекарственными средствами. Это касается каждого украинца. Для граждан введение Национального перечня означает, что качественные и безопасные ключевые лекарственные средства с доказанной эффективностью, которые были признаны приоритетными для Украины, с начала 2018 года должны предоставляться в стационарах бесплатно. Это означает сокращение расходов «из кармана» потребителей и повышение качества медицинской помощи.

Параллельно с работой над Национальным перечнем наша компания уже долгое время осуществляет юридическое сопровождение подготовки нормативно-правовых актов в сфере государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий с привлечением международных специализированных организаций. Такая деятельность ведется в сотрудничестве с Программой развития ООН.

Так, в 2015 году в Украине было принято решение о передаче части закупок от Минздрава Украины структурам ООН (Программе развития Организации Объединенных Наций, Детскому фонду Организации Объединенных Наций) и британскому закупочному агентству Crown Agents. Такая практика используется в странах, где еще не сформирована прозрачная и эффективная национальная модель закупок. В нашем государстве такой шаг стал следствием длительной практики непрозрачных процедур закупок, высоких цен на товары, лоббирования интересов тех или иных игроков фармацевтического рынка, отсутствия отдельного специального законодательного регулирования закупок таких социально-значимых товаров как фармацевтическая продукция. Кроме того, существовавшая система государственных закупок не позволяла профильному министерству в полной мере осуществлять свои функции по системному и комплексному реформированию системы здравоохранения, потребность в проведении которого уже давно назрела в Украине.

Процедура внедрения механизма международных закупок лекарственных средств и медицинских изделий с привлечением международных специализированных организаций, осуществляющих закупки, была нелегкой. Юристы Правового Альянса с самого начала работы над подготовкой нормативно-правовых актов были приглашены к сотрудничеству в этом процессе. Поскольку любой предыдущий опыт такой практики в стране отсутствовал, пришлось с нуля выстраивать модель, которая позволила бы в законодательном поле осуществить закупки качественных лекарственных средств для украинских пациентов по адекватным ценам.

Осуществление централизованных закупок в соответствии с внутренними правилами и процедурами международных специализированных организаций позволило значительно снизить коррупционные риски. Изменения в Налоговый кодекс Украины и ряд подзаконных актов позволили освободить такие операции от налогообложения налогом на добавленную стоимость. Данные, доступные в открытых источниках, свидетельствуют о том, что закупки лекарственных средств и медицинских изделий посредством международных специализированных организаций, как временный механизм, продемонстрировали значительную экономию бюджетных средств.

Введенный механизм закупки лекарственных средств и медицинских изделий с привлечением международных специализированных организаций является временным решением назревших проблем. Параллельно с его реализацией Украине необходимо разрабатывать и внедрять в жизнь свой локальный механизм закупок, который будет действенным и приведет к достижению поставленных целей.

Кроме того, в рамках практики нормотворчества достаточно плодотворной была наша работа в рамках взаимодействия со специалистами ВОЗ по разработке проекта Государственной стратегии по реализации государственной политики в сфере обеспечения населения лекарственными средствами 2017-2025 гг. В ближайшее время она должна быть утверждена в Украине. Кроме того, в 2012-2014 гг. в рамках сотрудничества с профильной ассоциацией по медицинским изделиям юридическая компания «Правовой Альянс» участвовала в подготовке изменений в различные постановления Кабинета Министров Украины, приказы Министерства здравоохранения Украины, которыми регулируется деятельность операторов рынка медицинских изделий.

В течение 2014-2015 гг. наша команда также осуществляла масштабную работу по разработке проекта Закона Украины «О лекарственных средствах», который был зарегистрирован в Парламенте. За основу законопроекта была взята европейская модель регулирования оборота лекарственных средств, в частности предусмотренная Директивой ЕС 2001/83. Поскольку данный акт не охватывает весь спектр необходимых вопросов, отдельные разделы проекта закона разрабатывались с учетом опыта стран Евросоюза. Безусловно учитывались и особенности функционирования фармацевтического рынка Украины. Проект закона получил оценку экспертов Всемирной организации здравоохранения. В свете гармонизации законодательства Украины с законодательством ЕС мы уверены, что наша страна еще вернется к вопросу адаптации одного из основных законов отрасли, а значит разработанный нами законопроект вновь обретет свою актуальность.

В целом нормотворчество является комплексным процессом, требующим от юристов полного вовлечения в вопросы как технического, так и специализированного характера. В сфере здравоохранения это означает необходимость владеть знаниями, лежащими в плоскости медицины и фармацевтики, поиска альтернативных путей решения проблем, часто балансируя между обеспечением прав пациентов, интересами государства и возможностями бизнеса.

Приложения:

Article Healthcare Reform.pdf
277

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней