uk ru en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Промоція лікарських засобів: правові аспекти взаємодії з працівниками охорони здоров'я

Євген Прохоренко, Аптека.ua, 3.12.2018


17 жовтня 2018 року відбувся семінар «Комунікації з HCPs і промоція лікарських засобів: правила, вимоги та обмеження». Організатором заходу виступила Юридична компанія «Правовий Альянс» (ЮК «Правовий Альянс»), а спікерами - Олексій Бежевець, партнер ЮК «Правовий Альянс», і Наталія Абрамович, юрист ЮК «Правовий Альянс». Під час семінару обговорювалися законодавчі вимоги до спонсорської та благодійної допомоги, різні варіанти промоції лікарських засобів, зокрема з використанням digital promotion, і взаємодії з медичними і фармацевтичними працівниками (Healthcare professionals - HCPs).


ОСНОВНІ НОРМАТИВНІ ОБМЕЖЕННЯ

Наталія Абрамович звернула увагу на те, що згідно з антикорупційним законодавством лікарі належать до категорії осіб, до якої можуть застосовуватися положення про корупційні правопорушення, тобто одержання неправомірної вигоди, і норми щодо обмежень при отриманні подарунків та конфлікті інтересів. Під неправомірною вигодою варто розуміти не тільки грошові кошти або матеріальні об'єкти, але і всілякі послуги, пільги.

Основна відмінність неправомірної вигоди від подарунка полягає в тому, що неправомірну вигоду отримують без законних підстав, а подарунок - це об'єкт або послуга, пільга, яку отримують безкоштовно або за ціною нижчою за мінімальну ринкову. Законодавством встановлені як заборони, так і ліміти при отриманні подарунків. Заборона на отримання подарунків поширюється на осіб, які виконують організаційно-розпорядчі чи адміністративно-господарські обов'язки в юридичних особах публічного права. Особисті і ділові подарунки можуть прийматися посадовими особам державних і комунальних закладів охорони здоров'я за умови, якщо:

• їх не дарують у зв'язку із здійсненням цими особами діяльності, пов'язаної з виконанням функцій держави або місцевого самоврядування;

• їх не дарують від підлеглої особи;

• вони відповідають загальновизнаним уявленням про гостинність;

• вони не перевищують вартісні ліміти.

Особисті подарунки:

подаровані близькими особами, давніми друзями, добрими знайомими; і з нагоди дня народження, ювілею або загальновизнаного свята (Новий рік, Міжнародний жіночий день та ін.).

Ділові подарунки (в скромних масштабах):

сувеніри або прояви гостинності (запрошення на каву або вечерю); та ті, що широко використовуються для налагодження добрих ділових відносин і зміцнення робочих стосунків.

На юридичних осіб приватного права заборона на отримання подарунків не поширюється, але потрібно пам'ятати, що в Україні більшість лікарів одночасно є співробітниками як приватних клінік, так і державних або комунальних установ. У таких випадках заборона буде поширюватися і на них.

Для інших співробітників існують законодавчі ліміти, що стосуються характеру і вартості подарунків. По-перше, подарунки таким співробітникам повинні відповідати загальновизнаним уявленням про гостинність (день народження, Новий рік та т.п.). По-друге, вартість одного подарунку не повинна перевищувати один прожитковий мінімум для працездатних осіб. На даний момент це 1841 грн., а з 1 грудня 2018 р - 1921 грн. При цьому за рік сума всіх подарунків від одного дарувальника не повинна перевищувати двох прожиткових мінімумів станом на 1 січня року, в якому прийнято подарунки.

Ліміти по вартості подарунка будуть поширюватися лише в тому випадку, якщо можливо чітко ідентифікувати як джерело, так і одержувача. Якщо це зробити неможливо, відповідно, не можна визначити, на яку суму були надані подарунки.

Винятком щодо лімітів законодавством названі подарунки від близьких осіб і подарунки, отримані як загальнодоступні знижки, виграші, призи і т.п. Наприклад, це може бути розміщення на веб-сайті компанії оголошення про проведення розіграшу, отриманні премії і т.п. Для участі в цьому розіграші може реєструватися необмежена кількість осіб. Відповідно, воно стає загальнодоступним і підпадає під виключення, на яке ліміти по подарункам не поширюються.

Олексій Бежевець резюмував, що поза вибором, з точки зору антикорупційного законодавства, необхідно сприймати всіх лікарів, що працюють в державних і комунальних установах, в якості суб'єктів відповідальності, до яких застосовуються правила, обмеження, ліміти та т.п. Також це стосується фармацевтичних працівників комунальних аптечних установ.

Причому відразу потрібно розмежувати дві сфери: 1) державні / комунальні; 2) приватні, оскільки обмеження вимог у них різні. Більш жорсткі для державних / комунальних службовців і більш м'які - для приватних. Єдине, що має місце бути, з точки зору законодавства, для приватної сфери - це комерційний підкуп. Умовно кажучи, це коли якимось чином підкуповується працівник приватного сектора, який на шкоду своїй компанії здійснює будь-які дії на користь особи, яка підкуповує.

Також корупційним правопорушенням може вважатися закордонна поїздка лікаря на будь-який захід, оплачена фармацевтичною компанією, особливо в разі, коли відсутня чітка мета, навіщо була здійснена така поїздка. Закордонна поїздка, як мінімум, перевищить допустимі законодавчі фінансові ліміти по подарунках. Однак якщо лікар таку поїздку виграв або був визначений переможцем загальнодоступною лотереї, проведеної фармацевтичною компанією, тоді ця поїздка підпаде під законодавчі виключення і на неї не поширюються вимоги по лімітах.

Під час заходу Олексій Бежевець також порекомендував учасникам ринку затвердити внутрішніми документами компаній перелік свят, під час яких можна надавати подарунки медичним працівникам, оскільки на законодавчому рівні їх чіткого переліку немає.

ОБМЕЖЕННЯ В ПРОФЕСІЙНІЙ ДІЯЛЬНОСТІ HCPs

Наташа Абрамович зазначила, що згідно зі ст. 781 Закону України «Основи законодавства про охорону здоров'я» існують 3 основних заборони для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності. Такі особи не мають права:

1. Рекламувати лікарські засоби і медичні вироби, в тому числі виписувати такі ліки на бланках, на яких нанесена інформація рекламного характеру, і вказувати виробників лікарських засобів. В цьому випадку під рекламою мається на увазі поширення інформації про товар необмеженому колу осіб. Тому чи відноситься до реклами безпосередньо особиста консультація лікаря з пацієнтом - це питання. Адже в цьому випадку вона може вважатися індивідуально спрямованою інформацією, яка не підпадає під визначення реклами.

2. Отримувати зразки лікарських засобів і медичних виробів для використання в професійній діяльності.

3. Отримувати неправомірну вигоду від суб'єктів господарювання, які виробляють або реалізують лікарські засоби і медичні вироби.

Ці заборони поширюються як на лікарські засоби, так і на медичні вироби.

О. Бежевець підкреслив, що законодавством передбачено, що лікарі не мають права отримувати зразки саме для використання в професійній діяльності. Тобто отримувати зразки для особистого використання їм не заборонено. У таких випадках важливо дотримуватися вимог щодо лімітів вартості подарунків, встановленим антикорупційним законодавством.

Крім цього, лікарі при здійсненні професійної діяльності можуть брати участь в реалізації карткових програм, через які вони зможуть отримувати зразки лікарських засобів. Не варто виключати і варіант з наданням благодійної допомоги через третіх осіб, коли фармацевтична компанія укладає договір з дистриб'ютором або аптечною мережею про організацію ними благодійної допомоги. Головне, щоб цей договір не виходив за рамки ліцензійної діяльності.

На сьогодні дозволяється поширювати інформацію про лікарські засоби у вигляді:
реклами, коли інформація поширюється на невизначене коло осіб з метою сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами та їх інтерес щодо лікарського засобу. При цьому необхідно пам'ятати, що реклама рецептурних препаратів дозволена виключно в спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики;

індивідуально спрямованої інформації, коли є конкретна особа до якої доноситься інформація про лікарські засоби на її запит;

власної думки фізичної особи, не пов'язаної з підприємницькою діяльністю;

інформації про продукцію в порядку ст. 15 Закону України «Про захист прав споживачів».

Доповідач звернув увагу, що також допускається поширення інформації про рецептурні препарати вищевказаними способами (крім реклами), і це не буде вважатися порушенням законодавства. Зокрема, згідно зі ст. 15 Закону України «Про захист прав споживачів» споживач має право на одержання необхідної, доступної, достовірної та своєчасної інформації про продукцію, що забезпечує можливість її свідомого і компетентного вибору. При цьому така інформація повинна бути надана споживачеві до придбання ним товару, і вона не вважається рекламою.
Ця стаття містить чіткий перелік того, що повинна містити така інформація. Серед іншого, варто виділити дані про основні властивості продукції, мінімальну кількість (масу, об'єм тощо), правила і умови ефективного і безпечного використання продукції. Тобто під ці критерії підпадає інструкція із застосування лікарських засобів. Цю інформацію дозволено розміщувати в місцях, де препарати реалізуються, а також за згодою споживача надавати йому за допомогою засобів дистанційного зв'язку. У разі донесення інформації за допомогою засобів дистанційного зв'язку вона стає індивідуально спрямованою, що дозволяє використання і різного роду рекламних матеріалів.

СПОНСОРСТВО І БЛАГОДІЙНА ДОПОМОГА

Олексій Бежевець звернув увагу, що основною відмінністю спонсорства від благодійної допомоги є те, що спонсорство передбачає обов'язкове отримання відповідної вигоди з боку одержувача такого виду підтримки, яка повинна проявлятися виключно у вигляді просування і популяризації найменування спонсора та/або його знака для товарів і послуг. В іншому випадку це буде розглядатися як безоплатна матеріальна допомога чи благодійність, якщо підпадає під цілі та суб'єктний склад благодійності.

Згідно ст. 5 Закону України «Про рекламу» не можуть бути спонсорами особи, що виробляють чи розповсюджують товари, реклама яких заборонена законом. Виходить, що під цю заборону повинні підпадати виробники, які серед іншого виробляють рецептурні препарати. Однак згідно з ч.13 ст.21 Закону України «Про рекламу» особи, які здійснюють виробництво та/або продаж лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, можуть виступати спонсорами теле-, радіопередач і програм шляхом надання інформації рекламного характеру про ім'я або найменування, знаку для товарів і послуг, за винятком будь-якого посилання на рецептурні препарати. Таким чином, виходячи із сукупності норм Закону України «Про рекламу», спонсорами можуть виступати також виробники рецептурних препаратів, крім теле-, радіопередач і програм.

Сьогодні існує два підходи до документального оформлення спонсорства:

1) у формі єдиного договору, істотними умовами якого будуть:

предмет договору (надання компанією спонсорської підтримки в матеріальній, фінансовій, організаційній або іншій формі в обмін на популяризацію і просування її найменування і/або знака для товарів і послуг контрагентом);

ціна договору (сума наданої спонсорської підтримки, а також умови її перерахування / вартість матеріальних благ, одержуваних особою у вигляді спонсорства);

термін дії договору (встановлений сторонами договору час, протягом якого будуть існувати правовідносини спонсорства);

2) обмін листами (істотні умови ті ж, але форма їх узгодження інша).

Олексій підкреслив, що, як правило, для документального оформлення спонсорства використовується обмін листами в зв'язку зі зручністю такого способу. Для того щоб закрити суму, витрачену на спонсорство, в бухгалтерію необхідно надати:

лист-ініціацію, тобто прохання надати спонсорську допомогу;

лист-підтвердження про надання такої допомоги;

лист, в якому зазначено, що спонсорська сума була витрачена на певні цілі. Крім цього, в ньому повинна бути прикріплена фотографія або інший доказ, що підтверджує просування найменування спонсора та/або його знака для товарів і послуг.

Відносно фінансування участі HCPs в заходах О. Бежевець підкреслив, що найголовніше - довести, чому саме той, а не інший лікар отримав спонсорську допомогу. Для цього лікаря потрібно вибрати таким способом, щоб не було прямого впливу компанії на цей процес. Можна проводити розіграш або лотерею, завдяки чому здійснити вибір кандидатів за певними критеріями. Або віддавати цю функцію на аутсорсинг третій стороні - фонду, асоціаціям і т.п. Якщо ж такий відбір не проводити, то одержувач спонсорської підтримки може бути звинувачений в одержанні неправомірної вигоди, зокрема щодо перевищення лімітів на подарунки.

У свою чергу, благодійна допомога - це добровільна особиста та/або майнова допомога для досягнення визначених законодавством цілей, що не передбачає одержання благодійником прибутку, а також сплати будь-якої винагороди або компенсації благодійнику від імені або за дорученням бенефіціара. Наприклад, під особистою допомогою можна мати на увазі безоплатну допомогу в організації будь-якого заходу і т.п.

Цілями благодійної діяльності є надання допомоги для сприяння законним інтересам бенефіціарів (одержувачів такої допомоги) в сферах благодійної діяльності, в тому числі охорони здоров'я, а також розвитку і підтримки цих сфер у суспільних інтересах.

Основні види благодійної допомоги - пожертвування, грант, публічний збір коштів. Основна відмінність гранту від пожертвування полягає в тому, що в гранті чітко вказуються мета використання допомоги і термін її досягнення.

Одержувачами благодійної допомоги можуть бути фізичні особи, некомерційні організації або територіальні громади. Але при цьому некомерційні організації повинні бути внесені до Реєстру неприбуткових організацій та установ. В іншому випадку надання їм такої допомоги ставиться під сумнів.

Одержувачами допомоги від благодійних організацій також можуть бути будь-які юридичні особи, які отримують допомогу для досягнення визначених законом цілей.

При наданні благодійної допомоги на користь її одержувача допускається перерахування коштів на рахунок третьої особи, наприклад, організатора заходу або технічного партнера (у разі надання благодійного гранту для участі в заході).

ДОГОВОРИ ПРО НАДАННЯ МЕДИЧНИМИ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНИМИ ПРАЦІВНИКАМИ ПОСЛУГ/ВИКОНАННЯ РОБІТ

Наталія Абрамович повідомила, що укладання таких договорів з HCPs не заборонено законодавством України. В основному такі договори укладаються для виступу з доповіддю на тематичних заходах, проведення тренінгів і т.п.

При цьому слід враховувати обмеження, встановлене для державних службовців, а саме заборона на сумісництво державної служби з іншими видами діяльності. Тобто під це обмеження підпадають цивільно-правові договори, в тому числі про надання послуг. Їм дозволяється паралельно з державною службою тільки здійснювати наукову, викладацьку, творчу діяльність.

Антикорупційним законодавством України не встановлено обмежень щодо сумісництва для HCPs, які не є державними службовцями, але виконують організаційно-розпорядчі чи адміністративно-господарські обов'язки в юридичній особі публічного права, наприклад, головні лікарі закладів охорони здоров'я.

Для того щоб договори про надання послуг щодо участі HCPs в заході не виходили за рамки законодавства, необхідно в предметі договору якомога більш детально конкретизувати послугу, що надається, місце надання і інше. Наприклад, вказати тему доповіді для виступу на конференції, місце і дату її проведення.

ВИКОРИСТАННЯ HCPs БРЕНДОВАНОЇ СУВЕНІРНОЇ ПРОДУКЦІЇ

Наталія зазначила, що для фахівців охорони здоров'я головним вважається заборона на передачу пацієнту в якості реклами сувенірів з брендом лікарських засобів. При цьому їм не заборонено використовувати в особистих цілях і в неробочий час сувеніри як з брендом лікарських засобів, так і з логотипом фармацевтичної компанії. Немає заборони і на розміщення в кабінеті, де ведеться прийом пацієнтів, сувенірів з брендом фармацевтичних компаній.

До того ж немає прямої заборони на розміщення в кабінеті лікаря сувенірів з брендом лікарських препаратів або на передачу пацієнтові сувенірів з брендом препаратів або фармацевтичних компаній. Однак доповідачі не рекомендувала робити це в зв'язку з існуючим ризиком визнання таких дій рекламою.

НЕСТАНДАРТНІ МЕТОДИ ПРОМОЦІЇ

Серед таких методів Олексій Бежевець виділив вебінари, блоги/форуми, лендінги, інформацію про проблему без позначення назви препаратів, сайти компаній-виробників.
Так, вебінари можуть проводитися:
для промоції рецептурних препаратів (виключно з медичної тематики; як правило, для фахівців у сфері охорони здоров'я);

для промоції безрецептурних препаратів (з будь-якої тематики для будь-якої аудиторії).

На форумах або в особистих блогах фізичні особи можуть ділитися своєю думкою на різні теми, в тому числі своїм ставленням до того чи іншого препарату. Головне, щоб його думка не була пов'язана з підприємницькою діяльністю. Наприклад, коли якась публічна особа (спортсмен, актор, популярний блогер та ін.) в соціальних мережах або блозі публікує фотографії препаратів з текстом рекламного характеру, які бачать мільйони підписників. Прямо звинуватити таких блогерів в рекламі можливо лише за умови, якщо є можливість довести їх зв'язок з фармацевтичною компанією або дистриб'ютором.

Сайт компанії - виробника лікарських засобів може містити інформацію про такі засоби (як рецептурних, так і безрецептурних) за умови дотримання положень ст. 15 закону про захист прав споживачів.

У свою чергу, зміст лендінга про лікарський засіб має відповідати вимогам ст. 15 Закону «Про захист прав споживачів» або ст. 21 Закону «Про рекламу». Зокрема, при переході на сайт у користувача спливає вікно з питанням, чи хоче він отримати інформацію про такий-то препарат. Після ствердної відповіді такий користувач отримує доступ до лендінгу. Завдяки цьому дотримуються положення законодавства про те, що на вимогу споживача виробник товару зобов'язаний надати інформацію.

Також фармкомпанії можуть ініціювати обговорення якоїсь проблеми, наприклад, лікування захворювання, без позначення назви лікарського засобу або міжнародної непатентованої назви. І коли ця тема набуває все більшого розголосу, то в рамках цієї проблематики компанії фактично розширюють свою нішу можливих покупців на ринку.

Займатися просуванням препаратів можна і використовуючи незалежні інформаційні портали. При цьому слід пам'ятати, що розміщувати інформацію про рецептурні препарати можуть лише портали, які мають зареєстровані спеціалізовані друковані видання. Однак якщо інформаційний портал представлений виключно в електронній формі і при цьому позиціонує себе як спеціалізоване видання для фахівців охорони здоров'я, то на ньому дозволено рекламування та розміщення інформації тільки про безрецептурні препарати. У разі розміщення реклами рецептурних препаратів таке видання можна притягнути до відповідальності за порушення законодавства в сфері реклами лікарських засобів.

Доповідач звернув увагу на те, що активно розвиваються такі види промоції препаратів, як ігри, конкурси, вікторини тощо, розміщені на веб-сайтах фармацевтичних компаній, а також мобільні додатки (ігри, контроль стану здоров'я, програми для HCPs). На даний момент існує практика використання мобільних додатків медичними представниками, оскільки те, що вони показують лікарям в таких додатках, залишається конфіденційною інформацією.
1538

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї