ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Примусове ліцензування з правом експортувати запатентовані лікарські засоби

Ілля Костін, партнер Юридичної компанії «Правовий Альянс», адвокат, патентний повірений

23 січня 2017 р. почали діяти зміни до Угоди Світової організації торгівлі про торговельні аспекти прав інтелектуальної власно­сті (далі - ТРІПС), якими запроваджено механізм примусового ліцензування щодо запатентованої фармацевтичної продукції, який дозволяє забезпечити доступність для країн — членів СОТ, які цього потребують, необхідних генеричних лікарських засобів, вироблених в інших державах. Вказані зміни були прийняті у відповідному протоколі двома третіми членів СОТ, у тому числі й Україною.

Закон України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі», а саме частина 3 статті 30 уже багато років надає можливість дозволити використання запатентованої технології визначеній ним особі без згоди власника патенту, якщо такий дозвіл надається, зокрема, з метою забезпечення здоров’я населення. Аналогічна норма присутня в частині 11 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби». Виконання умов цих нормативних актів покладено на Уряд, і тому Кабінет Міністрів України (далі - КМУ) прийняв пос­танову від 4 грудня 2013 року № 877 «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу» (далі - Порядок).

Весь масив національних нормативних документів надає можливість українським виробникам отримати примусову ліцензію, в першу чергу, для внутрішнього ринку. Але міжнародна норма, набрання чинності якою і є приводом для написання цієї замітки, надала можливість експортувати ліки, вироблені за процедурою примусового ліцензування. Тож, 23 січня п.р. почали діяти зміни, прийняті ще у грудні 2005 року. З’явилася стаття 31 Угоди ТРІПС, яка передбачає, що країна-експортер може видавати примусову ліцензію з метою виробництва лікарських засобів та їх подальшого експорту до країни-імпортера згідно визначених умов, зазначених у розділі 2 статті 31 Угоди.

Іншими словами, набрання чинності змінами до ТРІПС надає розвиненим державам можливість видавати примусову ліцензію на виробництво лікарських засобів генеричним фармацевтичним компаніям, дозволяючи їм експортувати продукцію до країн, що розвиваються. Цей механізм є дуже цікавим для вітчизняної фармацевтичної галузі.

Фахівці Юридичної компанії «Правовий Альянс» були задіяні в переговорах між вітчизняним виробником та компанією з кола BIG Pharma щодо виробництва ліків проти ВІЛ\СНІДУ. Наразі ми працюємо над кейсом щодо спроб патентовласника протидіяти підготовці вітчизняного виробника до виробництва ліків проти туберкульозу (дія патенту спливає через півтори роки).

Але завжди є зворотна сторона медалі, і про це треба пам'ятати. Так, у 2007 році Бразилія надала примусову ліцензію на препарат Stocrin (діюча речовина Efavirenz). У Тайланді у 2007 році виданий примусовий дозвіл на препарат Kaletra, виробництва компанії Abbott. Всі ці компанії, що є виробниками інноваційних ліків, оголосили, що в подальшому відмовляються реєструвати нові лікарські засоби в цих країнах. Нажаль, я не володію інформацією про те, чи дотримуються вони своїх декларацій.

Чому ж примусове ліцензування є таким цікавим? По-перше, це ціна. Відомий кейс, коли в Індії у 2012 році було дозволено індійській компанії Natco Pharma виробляти та продавати аналог препарату Nexavar за ціною, що становить 3% ціни оригінального засобу. Та сплачувати 6% роялті компанії Bayer. При цьому різниця від початкової ціни препарату, встановленої власником патенту - компанією Bayer, склала 97%. По-друге, це соціальна відповідальність перед суспільством. Є передбачені в Угоді ТРІПС, та й у вітчизняному законодавстві, умови, згідно з якими можливе примусове ліцензування виробництва ліків у випадках надзвичайної ситуації й крайньої необхідності; громадського некомерційного використання; використання дозволено з метою впливу на антиконкурентну практику.


В цілому, примусове ліцензування ліків не матиме масового характеру. Це не індульгенція на порушення прав на ексклюзивність даних (при реєстрації) та патенту. Але з огляду на наміри Уряду здешевити ліків будь-яким шляхом, незважаючи (з огляду на стан економіки не беруся ставити знак плюс чи мінус) на зацікавленість інноваційних компаній з їхніми новітніми розробками в присутності на нашому ринці, ініціювання видачі примусової ліцензії можливо щодо препаратів проти ВІЧ\СНІДУ, туберкульозу, раку тощо.

5277

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї