uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Правові підстави для виробництва в Україні препаратів, які показали в міжнародній практиці ефективність у лікуванні COVID-19

Механізм примусового ліцензування, впроваджений, зокрема, для препаратів, які можуть використовуватися для пацієнтів із COVID-19, може виявитися "скринькою Пандори" для фармринку, вважає радник ЮК "Правовий Альянс" Віталій Савчук.

Інтерфакс-Україна, 01.04.2020

"Примусове ліцензування — це "скринька Пандори". Ризик у тому, що відкрити її, створивши прецедент, може бути значно простіше, ніж закрити, захищаючи в майбутньому права власників патентів від недобросовісних "ліцензіатів". Порівняно часте використання механізму примусового ліцензування в Україні може призвести до масового нігілізму прав на патенти", — сказав Віталій Савчук агентству "Інтерфакс-Україна", коментуючи правові підстави для виробництва в Україні препаратів, які показали в міжнародній практиці ефективність у лікуванні COVID-19.

Юрист зазначив, що для виробництва таких препаратів на українських фармзаводах необхідно враховувати низку моментів, пов'язаних із питаннями патентного права. Зокрема, патентний захист надається будь-якій технології, що відповідає умовам (новизна, винахідницький рівень, промислова придатність) і на яку в установленому порядку видано патент.

"Якщо препарат, необхідний для лікування коронавірусу, відповідає умовам і пройшов відповідну реєстрацію, то його використання третіми особами зазвичай обмежується волею власника патенту", — сказав Савчук, зазначивши, що патент на винахід надає його власнику 20-річну монополію на використання технології та ніхто не може виробляти відповідний препарат без дозволу власника.

Водночас у разі, якщо препарат під патентним захистом, в екстрених випадках держава має право тимчасово дозволити певним особам (компаніям) використовувати винахід (виготовляти ліки), оскільки здоров'я населення превалює над патентним захистом.

"Ця концепція умовно називається примусовим ліцензуванням. Її передбачено в законодавстві багатьох країн, проте, як і в Україні, в більшості з них вона ще жодного разу не використовувалася", — сказав він.

Савчук зазначив, що Кабмін має право дозволити використання патентів тільки в разі документального підтвердження наявності певних обставин одночасно. Такими обставинами є, зокрема, ситуації, коли власник патенту не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами та потужностями, які зазвичай використовуються для виробництва такого лікарського засобу й коли власник патенту безпідставно відмовив заявнику у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі).

"Оскільки потенційний "ліцензіат" має підтвердити саме безпідставну відмову у видачі ліцензії з боку власника патенту, то бачимо потенційну проблему. Важливість тих чи інших підстав для відмови залишиться оціночним судженням принаймні до перших роз'яснень компетентного органу, або (в гіршому випадку) — до рішень суду", — сказав Савчук.

Він також назвав однією з проблем порядку надання Кабміном дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) "нерівне становище, в якому перебуває власник патенту поряд з іншими учасниками процесу". Так, наприклад, примірник клопотання про надання дозволу може направлятися власнику патенту лише через десять днів після його надходження до Міністерства охорони здоров'я.

"Об'єктивних причин для такого зволікання немає, тому цей термін має бути скорочений", — сказав він.

Ще одним серйозним обмеженням прав патентовласника є те, що йому не надано можливості бути повноцінним учасником процесу — надавати інформацію, заперечення, запити тощо на будь-якому етапі розгляду клопотання про примусове ліцензування. "Оскільки ця процедура прямо стосується прав і обов'язків патентовласника, надання йому прав її учасника є більше ніж логічним", — пояснив Віталій.

Крім того, Віталій Савчук вважає, що поряд із затвердженням формули, за якою здійснюється розрахунок компенсації за використання патенту, недоліком у довгостроковій перспективі є відсутність механізму визначення мінімального розміру цієї компенсації, "адже винагорода має бути справедливою".

Загалом, на думку юриста, для забезпечення лікарськими засобами в екстрених ситуаціях держава має ухвалити рішення щодо низки питань, серед яких, зокрема, такі: чи справді стан речей є досить екстреним для активації процедури примусового ліцензування; чи можливо забезпечити наявність ліків в інший спосіб, наприклад, шляхом переговорів із патентовласником за участю держави в період пандемії; неспроможність патентовласника забезпечити безперебійне постачання препаратів і спроможність виробника, який отримав дозвіл, забезпечити ринок і кількісно, і якісно в потрібні терміни.

Віталій Савчук також наголосив, що важливим є питання, на який термін потрібно надавати такий дозвіл. "Правильні (справедливі) відповіді на ці запитання потребуватимуть неабиякого професіоналізму від представників уряду", — сказав Савчук.

480

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї