ru uk
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Представительство иностранного производителя лекарственных средств и медицинских изделий в Украине: правовое регулирование и особенности работы на украинском рынке

Ярослав Фурьяка, младший юрист ЮК "Правовой Альянс"

ЮРИСТ&ЗАКОН, №6, февраль 2019

Иностранный производитель, который принял решение работать на рынке Украины, прежде всего сталкивается с вопросом формы организации такой деятельности и ее функциональных границ. Потому на этих вопросах мы и остановимся в данной статье.

В зависимости от бизнес-целей, производителем-нерезидентом могут рассматриваться следующие формы деятельности на территории Украины:

  1. Уполномочивание представителя (агента) на представительство интересов в Украине;
  2. Регистрация представительства компании на территории Украины;
  3. Регистрация юридического лица.

Уполномочивание представителя (агента) на представительство интересов в Украине

Представитель уполномочивается на основании доверенности, которая выдается юридическим лицом – нерезидентом в стране его регистрации. Доверенность должна содержать информацию относительно сферы деятельности и полномочий такого представителя. Как и с любыми документами, выданными на территории другой страны, доверенность должна быть надлежащим образом оформлена. Подлинность подписи руководителя юридического лица – нерезидента должна быть засвидетельствована нотариусом, но дальнейшая легализация зависит от действующих для этих стран международных соглашений.

Так, если между страной выдачи документа и Украиной подписан договор, упраздняющий легализацию документов, то в таком случае нотариального засвидетельствования подписи достаточно. Если договор между странами отсутствует, но страны являются участницами Гаагской конвенции 1961 года, то дополнительно к нотариальному засвидетельствованию подписи проставляется апостиль. Если же одна из стран не является участницей Гаагской конвенции 1961 года – документу требуется консульская легализация.

Организация представительства через единственного представителя – физическое лицо может быть целесообразным и достаточным в очень ограниченных случаях. Это обусловлено спецификой регулирования рынка лекарственных средств и медицинских изделий. На практике иностранными производителями, как правило, применяется институт иностранного представительства или создаются юридические лица для представительства их интересов на территории Украины. Поэтому и мы сосредоточимся именно на этих двух формах.

Представительство иностранной компании на территории Украины

Представительством является обособленное подразделение юридического лица, расположенное вне его местонахождения и осуществляющее представительство и защиту интересов юридического лица. Представительство не является самостоятельным юридическим лицом, соответственно это необходимо помнить при заключении любых сделок. Представительство всегда действует от лица и в интересах материнской компании. Следовательно, стороной сделок будет именно юридическое лицо – нерезидент, хоть сделка и будет совершаться через представительство в Украине.

Еще одной особенностью является то, что представительство может быть коммерческим (с правом ведения хозяйственной деятельности и получением прибыли) и некоммерческим (без права ведения хозяйственной деятельности). Финансируется некоммерческое представительство исключительно за счет средств его материнской компании.

Здесь стоит упомянуть, что налоговые органы крайне внимательны к представительствам, потому во избежание нежелательного присвоения представительству коммерческого статуса и доначисления налогов необходимо:

  1. в доверенности на директора представительства избегать полномочий, связанных с ведением хозяйственной деятельности;
  2. четко определить виды деятельности представительства (такими представительствами осуществляется исключительно представительская и вспомогательная функции; функции представительства и материнской компании не должны совпадать);
  3. учитывать положения о представительствах, предусмотренные в соглашениях об избежании двойного налогообложения между государствами;
  4. открывать в банках счета для некоммерческих представительств только типа "Н";
  5. ни в коем случае не осуществлять представительские функции в интересах третьих лиц (даже если они входят в группу компаний материнской компании).

Так, преимуществами создания иностранного представительства производителя-нерезидента, которым не будет осуществляться хозяйственная деятельность, является отсутствие необходимости уплачивать налог на прибыль (так как отсутствует сама прибыль) и НДС на суммы платежей, поступающих от материнской компании (так как отсутствует объект обложения НДС).

Также к преимуществам следует отнести финансирование представительства через головной офис иностранного производителя (согласно смете), при котором у материнской компании формируются расходы, которые учитываются в ее налогообложении дома, а также подконтрольность офиса – принадлежность к структуре материнской компании (фактически представительство будет обособленным подразделением иностранной компании в Украине).

Альтернативой некоммерческому является коммерческое (постоянное) представительство, которое может полностью или частично вести хозяйственную деятельность от лица производителя нерезидента в Украине. Коммерческое представительство также не является самостоятельным субъектом правоотношений, но вправе осуществлять на территории Украины коммерческую деятельность (то есть деятельность с целью получения прибыли для себя или третьих лиц).

Соответственно, у коммерческих представительств возникает сравнительно меньше налоговых рисков, связанных с ограничениями в видах деятельности. Однако такие представительства обязаны уплачивать налог на прибыль на общих основаниях в размере 18 процентов или, при невозможности определения прибыли обычным способом, – путем применения специального коэффициента 0,7 (отметим, данный способ становится все менее популярным, в частности и в глазах налоговиков).

Кроме вышеприведенных особенностей в статусе, представительство имеет отличный от юридических лиц порядок государственной регистрации. Представительство должно пройти отдельную процедуру регистрации в каждом государственном органе (Министерстве экономического развития и торговли Украины, органах статистики, налоговой). Поскольку регистрируется представительство не органами государственной регистрации, а Министерством, то в Едином государственном реестре юридических лиц информация о представительствах отсутствует, но и отдельный реестр представительств не создан, следовательно информация о зарегистрированных на территории Украины представительствах закрыта.

Регистрация юридического лица

В целом, в части корпоративного управления каких-либо особенностей ведения нерезидентом своей деятельности в Украине через дочернюю компанию нет. Такая дочерняя компания – юридическое лицо вправе сопровождать любые вопросы на территории Украины в пределах украинского законодательства, если такие ограничения не определены самой материнской компанией в уставных документах ее "дочки".

Стоит указать функции представительства, которые являются специфическими для участников рынка лекарственных средств и медицинских изделий и которым в некоторых случаях требуются отдельные процедуры. Для регистрации лекарственных средств и оценки соответствия медицинских изделий нерезидентом назначается уполномоченный представитель, который будет представлять интересы такого производителя перед органами власти, осуществляющими разрешительные процедуры.

Регистрация лекарственных средств предусматривает предварительное проведение доклинического изучения и клинического испытания лекарственных средств. Так, представительство от лица производителя-нерезидента может быть инициатором (заказчиком) проведения соответствующих исследований путем определения их объема, согласования и финансирования.

С целью регистрации лекарственных средств представителем заявителя может быть юридическое или физическое лицо, которому на основании соответствующего поручения заявитель предоставил право представлять его интересы при проведении процедур регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в регистрационные материалы на территории Украины и которое является ответственным, как и заявитель, за достоверность информации, содержащейся в материалах регистрационного досье, представленного в Государственный экспертный центр – орган, осуществляющий экспертизу регистрационных материалов лекарственных средств.

В контексте оценки соответствия медицинских изделий уполномоченным представителем может быть любое физическое или юридическое лицо – резидент Украины, получившее от иностранного производителя медицинских изделий письменное поручение действовать от его имени относительно определенных задач.

Такое определение на первый взгляд исключает применение института иностранного представительства производителя в Украине, однако технические регламенты, описывающие процедуры оценки соответствия медицинских изделий, прямо предусматривают возможность быть уполномоченным представителем через представительство иностранного субъекта хозяйствования.

Закон же, в свою очередь, разрешает дополнять и уточнять в технических регламентах термины и их определения, поэтому ограничения относительно субъектов, которые могут быть представителями производителя-нерезидента медицинских изделий, отсутствуют.

Если говорить о ввозе лекарственных средств, то стоит отметить, что вопрос относительно получения лицензии зависит от выбранного способа ввоза. Так, если данный вопрос находится в компетенции импортера, то необходимость получения лицензии производителем-нерезидентом или его представителем в Украине отсутствует. Если же иностранный производитель лекарственных средств решил самостоятельно осуществлять процедуру ввоза, то такому субъекту необходимо руководствоваться постановлением Кабинета Министров Украины от 30.11.2016 г. № 929, которым устанавливаются кадровые, организационные и другие специальные требования к лицензиатам.

Согласно указанному Постановлению представитель или импортер обязан обеспечить соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по осуществлению контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся на территорию Украины, требованиям нормативных документов относительно импорта, контроля качества или производства лекарственных средств; обеспечить соблюдение требований законодательства к качеству лекарственных средств при их ввозе на территорию Украины, контролю качества и оптовой торговли ими; обеспечить наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц), которое является ответственным за выдачу разрешения на выпуск (реализацию) серии лекарственного средства; обеспечить наличие складских зон, помещений для приема, складирования и хранения, в частности карантинного хранения, отбора проб для контроля качества, отпуска лекарственных средств.

Таможенное оформление медицинских изделий осуществляется на основании документов, удостоверяющих прохождение такими изделиями процедуры оценки соответствия техническим регламентам. Представитель или импортер должны также представить документы, подтверждающие страну происхождения товара, таможенную декларацию, а также документы, подтверждающие стоимость товаров, которые ввозятся на территорию Украины.

На заметку

Стоит отметить, что еще в 2017 году депутатами Верховной Рады Украины был внесен законопроект "О внесении изменений в Закон Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности" в части дополнения Закона условием о необходимости получения лицензии для производства, оптовой и розничной торговли, а также импорта медицинских изделий. После представления данного законопроекта на ознакомление дальнейшая работа над ним приостановилась.

На протяжении срока действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства заявитель несет ответственность за их эффективность, безопасность и качество, принимает меры по повышению уровня производства и гарантии качества зарегистрированного лекарственного средства. Так, в случае выявления фактов (обстоятельств) в отношении зарегистрированных лекарственных средств, требующих внесения изменений в регистрационные материалы, заявитель обязан обратиться в Министерство здравоохранения и Государственный экспертный центр с исчерпывающей информацией о причинах внесения изменений и об их возможном влиянии на эффективность, безопасность, качество лекарственного средства.

Дополнительно иностранный производитель лекарственных средств должен создать, обеспечить и гарантировать функционирование в своей структуре системы фармаконадзора, в рамках которой должно действовать уполномоченное лицо по ведению фармаконадзора. Но, если такой надзор осуществляется на производстве за границей (уполномоченное лицо находится за пределами Украины), производитель-нерезидент должен назначать единое контактное лицо, ответственное за фармаконадзор, которое будет осуществлять свою деятельность в Украине и будет подотчетным уполномоченному лицу по фармаконадзору производителя. Указанные лица должны иметь высшее медицинское или фармацевтическое образование (провизор, клинический провизор).

Также установлена обязанность по осуществлению контроля за качеством у производителей медицинских изделий и, так как Законом Украины "Об общей безопасности непищевой продукции" уполномоченный представитель нерезидента и импортера (при отсутствии представителя) приравнивается к производителю-нерезиденту, на него распространяются требования технических регламентов, в частности и относительно систематического проведения анализа опыта, полученного при использовании медицинских изделий после введения их в обращение, а также создания средств для проведения необходимых корректирующих мероприятий.

В связи с этим представитель производителя является ответственным за сообщение информации о любой неисправности или ухудшении характеристик и эффективности медицинских изделий; о любых несоответствиях информации в инструкции по применению, которые могут или могли привести к смерти потребителя либо пользователя или к значительному ухудшению состояния их здоровья, а также сообщение информации о любой причине технического либо медицинского характера, связанной с характеристиками или эксплуатационными данными медицинского изделия, которое приводит к систематическому отзыву производителем медицинских изделий одного типа.

Кроме того, такой представитель обязан выполнять все предусмотренные Законом Украины "Об общей безопасности непищевой продукции" обязанности производителя, в том числе по рассмотрению жалоб потребителей, предоставлению потребителям и распространителям информации о медицинских изделиях, информации о местонахождении представителя и др.

Важными для успешного ведения бизнеса фармкомпаний на территории Украины являются маркетинговые исследования лекарственных средств и/или медицинских изделий, непосредственные действия по промоции лекарственных средств и/или медицинских изделий, в том числе реклама, распространение информации в местах реализации товаров, организация акций и прочие действия с учетом требований законодательства о рекламе.

Кроме вышеуказанных функций представителя, для надлежащего обращения лекарственных средств и медицинских изделий в Украине им также могут осуществляться дополнительные (необязательные) полномочия по вопросам интеллектуальной собственности, представительства производителя нерезидента перед другими органами власти Украины, а также защиты прав производителя в досудебном (претензионном) порядке и судебных процессах. Дополнительно можно выделить вопрос выбора и поиска дистрибьютора, проверки его порядочности и деловой репутации и соответствия его бизнеса внутренним политикам производителя.

Как видим, выбору способа ведения деятельности в Украине предшествует анализ потребностей, целей и бизнес-задач, которые ставит перед собой производитель (продавец) лекарственных средств или медицинских изделий.


Связаться с автором: Ярослав Фурьяка, младший юрист, furiaka@l-a.com.ua

177

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней