ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Останні тенденції та перспективи надання юридичних послуг в сфері «Медичне право/Фармацевтика»

Дмитро Алешко, партнер, ЮК “Правовий Альянс”

Олексій Бежевець, партнер, ЮК “Правовий Альянс”

Ілля Костін, партнер, ЮК “Правовий Альянс”

Медичне та фармацевтичне право: вектори розвитку

Медичне право, як практична діяльність із захисту постачальників і споживачів медичних послуг, безперечно, є високоінтелектуальною, а тому специфічною галуззю права. І, як слід, галузь ця стає все більш цікавою для честолюбних юристів. Однак, в Україні інститут медичного права на практиці відсутній, що, у порівнянні з ситуацією в розвинутих державах, наводить на думку про потребу заповнення цієї ніші. Безперечно, тут є низка своїх факторів, які роблять цю царину потенційно привабливою, але мова не йде про сьогодення. Перш за все, роль у цьому відіграє низька платоспроможність переважної маси споживачів медичних послуг.

Інша ситуація у фармі. Люди хворіли, хворіють, і, на жаль, будуть хворіти. Сучасна медицина (чи краще сказати – «медичний маркетинг») робить ставку на ліки, попит на які може змінюватися за схемою “менше грошей на руках – дешевші ліки купуються”, проте ніколи не зникне. Відповідно, фарма процвітає навіть за умов жорсткої конкуренції, що привертає увагу регуляторів, контролерів та управлінців. І це створює сприятливі умови для розвитку юридичного бізнесу в цій індустріальній ніші. Варто зазначити, що поріг входження в такий юридичний бізнес досить високий – через специфічність фармацевтичного бізнесу та його регуляторні особливості. Це не лякає юридичні компанії, хоча далеко не в усіх виходить увійти та закріпитися на новому для них полі, де вже давно існують свої лідери. І гра триває.

Іновації в фармі. Міжнародні закупівлі та їх роль у розвитку галузі

Новий напрямок, з яким довелося працювати в 2015-2016 роках - юридичний супровід закупівель лікарських засобів із залученням міжнародних організацій.

За всі роки незалежної України вперше було прийнято рішення про передачу частини закупівель від Міністерства охорони здоров'я України структурам ООН, а також британському закупівельному агентству Crown Agents. Всі ці процеси вимагали прийняття відповідного закону та підзаконних актів. Команда юридичної компанії «Правовий Альянс» надала серйозну підтримку при розробці і супроводі процесу прийняття підзаконних актів. Оскільки будь-який попередній досвід такої практики в країні був відсутній, довелося з нуля вибудовувати модель, яка б дозволила в полі законодавства здійснити закупівлі якісних лікарських засобів для українських пацієнтів за адекватними цінами.

В першу чергу необхідно відзначити, що завдяки внесеним до законодавства змінам, на закупівлі із залученням міжнародних спеціалізованих організацій не поширюється дія Закону України «Про державні закупівлі», що регулює правовідносини в сфері державних закупівель, а також Закону України «Про здійснення державних закупівель», який діяв до 01 серпня 2016 року.

Централізовані закупівлі лікарських засобів і медичних виробів здійснюються відповідно до внутрішніх правил та процедур міжнародних спеціалізованих організацій. Це дозволило значно скоротити час на проведення необхідних тендерів, вибір постачальників й укладення відповідних договорів.

Крім того, в наслідок змін, внесених до Закону України «Про лікарські засоби», а також в деякі підзаконні нормативно-правові акти, було значно спрощено процедуру реєстрації лікарських засобів, що закуповуються в рамках міжнародних закупівель, процедуру поставки таких лікарських засобів і медичних виробів тощо. Це сприяє прискоренню процесу здійснення закупівель та постачання необхідних лікарських засобів і медичних виробів і, відповідно, своєчасному забезпеченню пацієнтів необхідними товарами.

Було внесено зміни в Податковий кодекс України, а також прийнято Порядок ввезення, поставки та цільового використання лікарських засобів, медичних виробів, які передбачають можливість і процедуру звільнення таких операцій від оподаткування податком на додану вартість.

Крім зазначеного, було прийнято інші зміни, які дозволили ефективно боротися з корупційними схемами, зробити закупівлі більш прозорими й заощадити бюджетні кошти.

Безумовно, за підсумками закупівель за кошти державного бюджету 2015 року стало зрозуміло, яким чином потрібно перебудувати законодавство, щоб система закупівель через міжнародні організації стала працювати ще краще. Відповідні рекомендації наша компанія підготувала та передала відповідальним посадовим особам МОЗ України. Окремо слід сказати про те, що вже зараз закупівлі 2015 року показали економію бюджетних коштів в сотні мільйонів гривень. На ці гроші держава може купити додаткові ліки, що так необхідні пацієнтам України.

Інтелектуальна власність у фармацевтиці

Ситуація навколо захисту прав інтелектуальної власності на фармацевтичні розробки в Україні залишається незмінною протягом тривалого часу, і досі не видно перспектив їх вирішення.

При цьому основні проблеми правозастосувальної практики можна звести до наступних тезисів: стаття 9 Закону України “Про лікарські засоби” встановлює, що заявник може отримати відмову у реєстрації лікарського засобу, якщо внаслідок відповідного рішення компетентного державного органу будуть порушені права власника чинного патенту України на винахід.

Але у підзаконних нормативних актах це питання розглядається дещо інакше. Зокрема, Наказ МОЗ України від 26 серпня 2005 року №426 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення”, для такої відмови вже вимагає наявності рішення суду, що набрало законної сили.

Так, ДЕЦ після проведення експертизи уповноважений рекомендувати або не рекомендувати для реєстрації лікарських засіб. Але критерію, що така реєстрація потенційно може порушити права інтелектуальної власності власників патентів України на винаходи, в цих рекомендаціях не наводиться. Тобто, лист, яким заявник при поданні документів на реєстрацію лікарського засобу гарантує, що внаслідок реєстрації лікарського засобу не будуть порушенні права інтелектуальної власності, є суто формальним папером.

ДЕЦ не має механізму запобігання порушенню прав на винахід. ДЕЦ тільки надсилає листи-попередження. Самостійно ж отримати інформацію про подання заявки власнику патенту не просто. У більшості випадків, власник патенту дізнається про реєстрацію лікарського засобу, який порушує його виключні майнові права інтелектуальної власності, вже після прийняття відповідного рішення. Тобто вже на етапі, коли у відкритому доступі можна ознайомитись із інструкцією для медичного застосування лікарського засобу та відповідним наказом МОЗ України.

В Україні досі не запроваджено механізм, який би дозволяв відслідковувати найменування лікарських засобів, які вводять в оману споживачів та\або порушують права на торговельну марку. Виключення з реєстру лікарських засобів вже зареєстрованих препаратів, які порушують права інтелектуальної власності на підставі рішення суду, не відбувається автоматично, оскільки Положення про Державний реєстр лікарських засобів, що затверждене Постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411, не передбачає таких дій на підставі рішення суду.

На жаль, всі нові запропоновані проекти законів України “Про лікарські засоби” не містять нових механізмів захисту прав інтелектуальної власності в фармацевтиці. Взагалі розробники не вважають цю проблему пріоритетною.

Сукупність проблем в судовій гілці влади, при реєстрації лікарських засобів, та у виконавчій владі, яка не може налагодити ефективний механізм захисту прав інтелектуальної власності в фармацевтиці, призвело до втрати інноваційними компаніями зацікавленості у виведенні на ринок України оригінальнихі лікарських засобів, особливо бестселерів, патентний захист яких перебуває на своєму піку. Тому більшість судових спорів наразі полягає у захисті прав на торговельні марки.

Трудові відносини та їх специфіка на фармацевтичному ринку

Дуже спеціфічним є й ринок праці у фармацевтичній галузі. Високий рівень заробітних плат; більшість працівників цієї галузі мають декілька вищих освіт; жорсткі корпоративні політики фармацевтичних компаній; велика вартість помилки; обов’язковість знання іноземних мов - все це суттево звужує кількість фахівців на ринку і ускладнює трудові відносини. Нажаль, ми часто стаємо свідками помилок, які припускають колегі по ринку через незнання цієї специфіки. Уявить собі ситуацію, коли корпоративні політики порушені, керівник повинен звільнити співробітника, але останній є одиноким батьком із неповнолітньою дитиною. Законодавство це забороняє. Але в цьому випадку можливо дійти до порозуміння як зі співробітником, так і з роботодавцем. Для цього потрібно знати тонкощі ринку праці в фармацевтиці. Якщо ситуація пов'язана з порушенням комерційної таємниці і треба звільнити керівника, взагалі наступає якийсь “екшн”.

КЗоТ 1971 року навіть зі всіма змінами, давно застарів. Цей кодекс визначає трудові правовідносини на підставі соціалістичної моделі побудови економіки. Для роботодавця, особливо з іноземної фармацевтичної компанії, - це лабіринт, в якому потрібно знайти вихід щоразу, коли виникає потреба звільнити певного працівника. При цьому і працівнику цей кодекс (та й усе інше законодавство в сфері праці) не гарантує легкости правовідносин, а це означає, що людина без юридичної освіти може потрапити в складну ситуацію, якщо не в пастку. Усі чекають на новий Трудовий кодекс. Той проект, що парламент прийняв у першому читанні, за жодних умов не можна назвати “прогресом”. Він за сутністю є кодифікацією всіх наявних нормативних актів, які регулюють трудові відносини на сьогоднішній день. Системних відмінностей від чинного КЗоТ з боку роботодавця ми не побачили. Залишається сподіватись, що на друге читання у парламенті винесуть іншій законопроект, суттєво доопрацьований. Іноземним клієнтам дуже складно пояснювати реалії трудових відносин, що характерні для нашого ринку.

Кримінал та фармацевтичний бізнес

Як це не парадоксально, але сьогодні більшість фармацевтичних менеджерів знають про існування Кримінального кодексу Україні, та його окремих статей, що присвячені суто фармацевтичним злочинам, хоча на практиці вони застосовуються дуже рідко. Мова йде про статті 191 та 209, статті 212, 364, 266, 367, 368, 369 ККУ тощо. Стаття 321-1 “Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів”, стаття 321-2 “Порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів”, а також усі інші кримінальні правопорушення, передбачені Розділом XIII Кримінального кодексу.

На жаль, наша правоохоронна система налаштована на створення перешкод, а не на боротьбу зі злочинністю. Часто правоохороні органи надсилають запит на надання документів в порядку статті 93 КПК України. Коли компанія на законних підставах відмовляє (наприклад, якщо немає ухвали на тимчасовий доступ до документів), вони йдуть до судді з клопотанням щодо проведення обшуку. Потім - обшук, незручності, нерви, вилучення, весь комплекс оперативно-слідчих заходів... При цьому зазвичай все проводиться за відсутності повідомлень про протиправні дії посадових осіб компанії. Підстава для розслідування - чутки. Бували й затримання. Бували й видворення за межі України іноземних громадян - працівників фармацевтичних компаній.

Особливо вражає активність СБУ, співробітники якої керуються законом України про контрозвідувльну діяльність для отримання документів. Зокрема, вони незаконно отримують документи від державних органів, й на підставі рапортів власних працівників відкривають кримінальні провадження. Так, у минулому році, з обшуком до нашого клієнта прийшла транспортна міліція, при цьому підставою для відкриття кримінального провадження була, начебто, незаконна реєстрація лікарського засобу. Транспортна міліція!

Завтра знову будемо відстоювати права фармацевтичної компанії перед правоохоронцями, які вважають, що викрили склад злочину, передбачений статтею 209 КК України “Легалізація (відмивання) доходів, одержаних злочинним шляхом”. При цьому з так званих економічних злочинів не тільки жодного вироку суду, але навіть обвинувального акту ми не чули та не бачили.

Дуже актуальним наразі стає питання про запровадження персональної відповідальності працівників правоохороних органів за недоведення справи до вироку суду. Може тоді весь цей безлад закінчиться...

4438

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї