ru uk
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Особенности регулирования цен на рынке лекарственных средств

Наталья Спивак, старший юрист ЮК "Правовой Альянс"

Юрист&Закон, №6, февраль 2019

Стоимость лекарственных средств – важный фактор для обеспечения финансовой доступности лекарств населению как в госпитальном, так и в частном секторе системы здравоохранения. В связи с этим обеспечение доступности лекарственных средств было определено одним из приоритетных направлений работы КМУ на ближайшие 7 лет. Такой курс закреплен в Государственной стратегии реализации государственной политики обеспечения населения лекарственными средствами на период до 2025 года (далее – Стратегия), одобренной постановлением от 05.12.2018 г. № 1022, и коррелирует с основными направлениями деятельности КМУ, определенными в Среднесрочном плане приоритетных действий Правительства до 2020 года, утвержденном распоряжением КМУ от 03.04.2017 г. № 275-р.

Как отмечается в Стратегии, в Украине значительный объем расходов на лекарственные средства осуществляется непосредственно за счет населения. Статистические данные говорят о том, что в Украине каждый год около 600 тыс. домохозяйств несут катастрофические финансовые расходы на здравоохранение. При этом значительное количество домохозяйств не может получить медпомощь или лекарственные средства в большинстве случаев в связи с их финансовой недоступностью.

Государство предлагает следующие пути решения проблемы обеспечения доступности лекарственных средств:

  • усовершенствование системы государственного регулирования цен на лекарственные средства, закупка которых осуществляется за бюджетные средства;
  • усовершенствование системы возмещения стоимости лекарственных средств "Доступные лекарства";
  • ужесточение ценовой конкуренции между производителями, дистрибьюторами лекарственных средств и аптеками;
  • обеспечение возможности частичной передачи полномочий заказчиков по осуществлению публичных закупок лекарственных средств и медицинских изделий централизованной закупочной организации;
  • введение механизма демпфирования валютных колебаний при проведении экспортно-импортных операций.

Лекарственные средства как товар, имеющий существенную социальную значимость, подлежат государственному регулированию цен согласно Закону Украины "О ценах и ценообразовании". При этом способами такого регулирования являются ведение процедуры декларирования изменения оптово-отпускных цен и установление обязательных для применения субъектами хозяйствования предельных уровней торговой надбавки (наценки) и снабженческо-сбытовой надбавки (снабженческого вознаграждения).

Кроме того, в рамках программы реимбурсации "Доступные лекарства", функционирующей в Украине уже больше года, действует механизм внешнего референтного ценообразования путем установления Минздравом Украины предельных оптово-отпускных цен на основе цен в пяти референтных странах. Отдельное регулирование также предусмотрено для пилотного проекта по обеспечению больных препаратами инсулина.

Постановлением КМУ "О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и медицинские изделия" от 17.10.2008 г. № 955 установлено:

  • предельные наценки на "свободном рынке" – на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств;
  • предельные наценки на лекарственные средства, закупаемые за бюджетные средства (публичные закупки в регионах и механизм бесплатного/льготного отпуска по рецептам врачей при амбулаторном лечении, которые проводятся для установленных групп населения по определенным категориям заболеваний согласно постановлению КМУ от 17.08.98 г. № 1303);
  • предельные наценки на лекарственные средства, включенные в перечень МНН из правительственной программы "Доступные лекарства" (на сегодняшний день это 23 действующих вещества).

Порядок формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в отношении которых введено государственное регулирование, утвержден постановлением КМУ от 25.03.2009 г. № 333.

В свою очередь механизм декларирования оптово-отпускных цен регламентируется постановлением КМУ "Вопросы декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства" от 02.07.2014 г. № 240 и функционирует по заявочному принципу. Владельцы регистрационных удостоверений декларируют цены на лекарственные средства, которые закупаются и/или стоимость которых возмещается за бюджетные средства. Это обязательное условие оплаты товара за счет бюджетных средств. При этом фактический размер оптово-отпускной цены на каждую лекарственную форму, дозировку, потребительскую упаковку лекарственного средства не должен превышать размер включенной в соответствующий реестр оптово-отпускной цены в гривне. Заведения и учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из государственного и местных бюджетов, закупают лекарственные средства по ценам, не превышающим уровень задекларированных изменений оптово-отпускных цен с учетом налогов и сборов, а также предельных надбавок.

Стоит заметить, что действующий механизм декларирования цен по заявочному принципу, на наш взгляд, не является эффективным способом государственного регулирования цен, нуждается в пересмотре и совершенствовании. Такой вывод актуализирует вопрос перспектив введения в Украине модели референтного ценообразования на лекарственные средства, закупаемые за бюджетные средства.

На основе детального анализа опыта функционирования программы возмещения стоимости лекарственных средств во время амбулаторного лечения лиц, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом II типа, бронхиальной астмой, Антимонопольный комитет Украины (далее – АМКУ) 13 декабря 2018 г. предоставил соответствующие рекомендации профильному Министерству. В решении АМКУ указывается, что введение референтного ценообразования и механизма реимбурсации стимулировало развитие ценовой конкуренции между производителями аналогичных лекарственных средств и повысило как ценовую, так и физическую доступность для пациентов. По данным АМКУ, по результатам внедрения программы "Доступные лекарства" сформировалась тенденция к снижению цен в среднем на 20 %, в основном на МНН, представленные несколькими брендами разных производителей.

Таким образом, АМКУ считает, что введение референтного ценообразования на лекарственные средства:

  1. позволяет осуществлять контроль за уровнем изменения оптово-отпускных цен;
  1. является инструментом, стимулирующим производителей (импортеров) к конкурентной борьбе за потребителя и ценовой конкуренции, что, как правило, ведет к снижению цен на лекарственные средства (особенно это касается аналогичных по лекарственной форме и количественному и качественному составу действующих веществ).

В целом, АМКУ рекомендует Минздраву Украины расширить перечень лекарственных средств, в отношении которых введен механизм референтного ценообразования, путем внесения в него полного списка препаратов, включенных в Национальный перечень основных лекарственных средств (то есть на самые необходимые лекарственные средства). Если данные рекомендации будут учтены, это поспособствует повышению доступности лекарства и постепенному переходу к референтному ценообразованию на все лекарственные средства, реализуемые на территории Украины, с открытыми реестрами цен на них.

Итак, учитывая все вышесказанное, изменение модели государственного регулирования цен на лекарственные средства в Украине можем ожидать уже в ближайшее время.


Связаться с автором: Наталья Спивак, старший юрист, spivak@l-a.com.ua
1026

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней