ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Новый Национальный перечень: путь внедрения. Интервью с экспертом в области фармацевтического регулирования Дмитрием Алешко

Apteka.ua

С 1 сентября 2017 заведения и учреждения здравоохранения, финансируемые из государственного и местных бюджетов, начнут государственные закупки лекарств, включенных в новый Национальный перечень основных лекарственных средств (далее - Национальный перечень). О значении этих нововведений для государства и общества мы поговорили с членом команды, которая работала над новым Национальным перечнем и гармонизацией нормативной базы по реализации проекта, партнером юридической компании «Правовой Альянс» Дмитрием Алешко.

- Известно, что в 2015 юридическая компания «Правовой Альянс» стала победителем конкурса на разработку нормативно-правовых документов для проекта «Системы улучшенного доступа к лекарственным средствам и фармацевтическим услуг» (SIAPS). Какие требования стояли перед участниками конкурса и как Вам удалось победить?

- В течение последних лет наша компания реализовала множество проектов в направлении нормотворчества. В частности, в сотрудничестве с Программой развития ООН (ПРООН) мы осуществляли юридическое сопровождение подготовки нормативно-правовых актов в сфере государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий Министерством здравоохранения Украины с привлечением международных специализированных организаций; в рамках взаимодействия с ВОЗ наши специалисты участвовали в разработке проекта Государственной стратегии по реализации государственной политики в сфере обеспечения населения лекарственными средствами 2017-2025 гг .; были осуществлены разработка и юридическое сопровождение подзаконных актов с целью создания необходимых предпосылок для эффективного внедрения программ Глобального фонда по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией в Украине. Кроме того, в течение 2014-2015 гг. наша команда осуществляла масштабную работу по разработке проекта Закона Украины «О лекарственных средствах». Учитывая такой существенный нормотворческий опыт в сфере здравоохранения, с нами трудно конкурировать в этой плоскости.

- Почему в Национальном перечне так мало лекарственных средств? Кто и по какому принципу их в него включал?

- Экспертный комитет по отбору и использованию основных лекарственных средств, который является совещательным органом Минздрава Украины, сформировал новый Национальный перечень основных лекарственных средств, основываясь на модельном перечне Всемирной организации здравоохранения и доказательствах эффективности, безопасности и экономической целесообразности лекарственных средств, который также включает оценку способности государства за них платить. Перед этим комитет определил перечень приоритетных для Украины заболеваний и патологических состояний - то есть таких, которые несут наибольшую угрозу общественному здоровью и наибольший груз для государства. Такой подход к созданию соответствующих перечней используется как в развитых, так и в развивающихся странах. В Украине этот подход использован впервые.

Сейчас Экспертный комитет осуществил просмотр первой редакции Национального перечня с учетом номенклатуры лекарственных средств, закупаемых за бюджетные средства по государственным программам, и результатов анализа влияния на бюджет (так называемая процедура fast track). Соответствующая информация была опубликована на его веб-сайте 1 августа 2017 года.

В 2018 году Экспертным комитетом будет завершена работа над второй редакцией Национального перечня, которая станет основой для региональных закупок в 2019 году.

- Что будет означать внедрение нового Национального перечня для граждан?

- Прежде всего скажу, что введение Национального перечня - это не вопрос количества препаратов в списке и включения или невключения каких-либо конкретных позиций к нему. Этот вопрос обеспечения 100% пациентов, проходящих лечение в стационарных условиях, как минимум всеми базовыми жизненно необходимыми лекарственными средствами. И это касается каждого украинца.

Напомню, что формирование Национального перечня является неотъемлемой частью национальных приоритетов для борьбы с главными вызовами общественному здоровью и болезнями, несущими наибольшую угрозу стране. Необходимость соответствующих изменений предусмотрена в Соглашении о коалиции депутатских фракций Верховной Рады Украины и Плане приоритетных действий правительства.

Для граждан введение Национального перечня означает, что качественные и безопасные базовые, то есть ключевые лекарственные средства с доказанной эффективностью, которые были признаны приоритетными для Украины, с начала 2018 должны предоставляться в стационарах бесплатно. Это означает уменьшение расходов «из кармана» потребителей и повышение качества медицинской помощи.

Следует отметить, что с представителями международных проектов предварительно обсуждались перспективы создания независимого колл-центра, куда могла бы поступать информация от пациентов в случае, если они не будут получать в стационарах необходимые им лекарственные средства из Национального перечня в 2018 году.

Как и любые существенные изменения, на первых этапах введения новый Национальный перечень вызывает много вопросов, ведь речь идет о лекарственных средствах, от которых во многом зависит жизнь людей. Сейчас профильное министерство получает из регионов сигналы о случаях нарушения непрерывного лечения пациентов. Эти проблемы не остаются без внимания, их видят, понимают и готовят соответствующие решения.

- Через 3 месяца после утверждения Национального перечня в него были внесены изменения, в том числе в части форм выпуска и силы действия некоторых препаратов. Хотя в соответствии с Положением о Национальном перечне внесение изменений в него осуществляется один раз в год. Как Вы в целом оцениваете последние изменения в постановление КМУ от 25 марта 2009 года № 333?

- Украина впервые проходит этап формирования Национального перечня, который основывается на международном опыте. Как и любая масштабная реформа, этот процесс не идеален. Поэтому, к сожалению, в тексте утвержденного документа были допущены неточности относительно форм выпуска препаратов, дозировок и тому подобное. Итак, для того, чтобы пациенты могли получать бесплатные для них лекарства по соответствующим показаниям, было принято решение об исправлении таких ошибок. Отмечу, что ни один препарат не был исключен или добавлен в Национальный перечень на этом этапе.

- В последнее время к нам обращаются представители аптечных учреждений с вопросами, что им делать с остатками лекарственных средств, включенных в постановление КМУ от 5 сентября 1996 года № 1071, поскольку согласно постановлению КМУ от 17 августа 1998 года № 1303 с 1 июля бесплатные и льготные рецепты могут выписываться только на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень.

- Все понимали, что вопрос обеспечения населения лекарственными средствами согласно постановлению КМУ № 1303 будет одной из основных болевых точек. Действительно, с 1 июля 2017 года только те лекарства, которые включены в Национальный перечень, могут выписываться на амбулаторном уровне по льготным рецептам.

Существует ряд обстоятельств, повлекших ситуацию. Однако, если сосредотачиваться на них, это не приведет к конструктивным результатам. Необходимо принимать решения, направленные на решение ситуации.

На обсуждение вынесен вопрос о переносе даты применения Национального перечня на 1 января 2018 год.

После 1 июля 2017 года стало очевидно, что в результате внедрения Национального перечня не удается избежать ограничения доступа пациентов к льготным препаратов. Учитывая это, с целью стабилизации ситуации был проведен ряд встреч с пациентскими организациями, руководством Минздрава Украины, некоторыми департаментами здравоохранения в регионах, по результатам которых был вынесен на обсуждение вопрос о переносе даты применения Национального перечня на 1 января 2018 год.

Выслушав объяснения сторон, и.о. министра здравоохранения Ульяна Супрун поддержала такую идею и подписала соответствующие документы, которые уже были переданы в Кабинет Министров. Таким образом, в случае принятия соответствующего постановления Правительством пациенты смогут получать лекарственные средства по льготным рецептам в соответствии с постановлением КМУ № 1303.

- Каким образом учреждения здравоохранения будут определять объемы потребности в закупке лекарственных средств, включенных в Национальный перечень?

- Потребность в таких препаратах стационары рассчитывают самостоятельно по методологии, утвержденной приказом МЗ Украины от 1 июля 2017 года № 782. Эта методика была разработана на основе международного опыта с целью унификации подходов к расчету. Относительно препаратов, требующих особого подхода, например, таких, как лекарственные средства для обеспечения больных, перенесших или готовящихся к трансплантации органов, препараты заместительной поддерживающей терапии и т.д., эта методика не применяется. Для расчета их потребности законодательством предусмотрены отдельные методики.

Учреждения здравоохранения, которые полностью или частично финансируются из государственного и местных бюджетов, к этому времени осуществляли расчет потребности в лекарственных средствах. Утвержденным Порядком предусмотрено применение двух методов количественной оценки потребностей: метода заболеваемости и метода потребления. Первый базируется на использовании данных о количестве обращений населения за медицинской помощью, в том числе случаев госпитализации, а второй - на данных об объемах потребления лекарственных средств в предыдущие годы.

Согласно предварительным данным, 15 сентября 2017 года Минздравом Украины планируется проведение тренинга для учреждений здравоохранения по применению принятого Порядка расчета потребности. Он будет состоять из двух частей: теоретической и практической. По результатам проведения последней представители регионов, которые будут принимать участие в таком мероприятии, должны будут получить готовые расчеты потребности своих заведений в препаратах.

- Что будет с обеспечением такими лекарственными средствами, как инсулины, препараты для лечения орфанных заболеваний и т.д.?

- Большая часть указанных лекарственных средств закупается профильным министерством централизованно через международные специализированные организации, в том числе это касается препаратов для лечения орфанных заболеваний. Такие закупки не ограничены Национальным перечнем.

Остальные препараты к этому обеспечивалась путем закупок на местном уровне. Согласно постановлению КМУ от 25 марта 2009 года № 333 (в редакции постановления КМУ от 4 июля 2017 года № 547) с 1 января 2018 при условии удовлетворения 100% потребности в лекарственных средствах, включенных в Национальный перечень, заказчики смогут закупать любые другие зарегистрированные в Украине препараты, потребность в которых они самостоятельно определять.

При этом предпочтение должно будет отдаваться лекарственным средствам, включенным в отраслевые стандарты в сфере здравоохранения.

Кроме того, Министерство здравоохранения планирует разработать подходы по применению постановления КМУ № 1303 после 1 января 2018 года.

Что касается обеспечения препаратами инсулина, следует отметить, что к 1 января 2019 года Национальный перечень не распространяет свое действие на соответствующий пилотный проект по возмещению стоимости инсулинов, который реализуется в соответствии с постановлением КМУ от 5 марта 2014 года № 73.

- Будут ли специалисты ЮК «Правовой Альянс» продолжать участвовать в процессах, связанных с пересмотром Национального перечня?

- Последним документом, который касается введения нового Национального перечня, является приказ Минздрава «О внесении изменений в приказы Министерства здравоохранения Украины от 11 февраля 2016 г. № 84 и от 7 октября 2016 г. № 1050», который сейчас проходит регистрацию в Министерстве юстиции Украины. Мы надеемся, что его государственная регистрация состоится в ближайшую неделю. На этом наша функция завершается.

Считаю, что мы сделали максимум из всего, что от нас зависело, для того, чтобы основать в Украине прогрессивную мировую модель создания и функционирования Национального перечня во благо пациентам Украины.

338

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней