uk ru en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Не без обмежень. Комплаєнс як механізм попередження антимонопольних ризиків у фармацевтичній галузі

Юридична Газета, №21 (751), 09.10.2021

Лідія Санжаровська, радник ЮФ "Правовий Альянс"

Культура етичного ведення господарської діяльності у фармацевтичній галузі, так само як і відповідність такої діяльності формальним й неформальним вимогам антимонопольного законодавства продовжує бути актуальним питанням як для України, так і для багатьох інших країн світу. При цьому сталий розвиток суб’єктів господарювання в сучасних умовах тісно пов’язаний із розумінням того, що комплаєнс (від англ. compliance – відповідність та to comply – відповідати) – це не про марне витрачання часу та фінансового ресурсу, а про дієвий механізм управління ризиками.

Відповідно, під антимонопольним комплаєнсом (англ. antitrust compliance) як складовою загального поняття "комплаєнс" слід розуміти певну внутрішню систему управління та контролю, спрямовану на попередження та недопущення ризиків, пов’язаних із невідповідністю вимогам застосовного антимонопольного законодавства. При цьому, з точки зору практики, антимонопольний комплаєнс можна розглядати через призму розробки, затвердження та фактичної імплементації необхідних внутрішніх політик/положень/регламентів/стандартних операційних процедур (СОПів)/типових форм документів у межах питань належної економічної та добросовісної конкуренції (англ. antitrust compliance policies).

У більшості компаній за здійснення такого антимонопольного комплаєнсу відповідає внутрішній юридичний департамент або внутрішній юрист чи ж окремо визначений та уповноважений комплаєнс-підрозділ чи комплаєнс-офіцер (англ. сompliance officer). У фармацевтичних компаніях відповідні функції також можуть бути покладені й на медичного директора.

При цьому для міжнародних компаній, включаючи фармацевтичні, які вже звикли до особливої уваги з боку антимонопольних органів, наявність комплаєнс-підрозділів чи комплаєнс-офіцерів так само, як і запровадження корпоративних програм дотримання антимонопольного законодавства (англ. antitrust compliance programmes вже стало стандартною практикою. Відповідні корпоративні програми можуть передбачати значне коло активностей, у тому числі, але не обмежуючись наступними діями:

Проведення попереднього юридичного аудиту компанії з точки зору дотримання вимог антимонопольного законодавства. Як правило, такі дії можуть включати перевірку укладених дистриб’юторських договорів, аналіз підходів, застосованих до формування ціни товарів та інших комерційних умов, а також поведінки компанії відносно та у відносинах з компаніями-конкурентами та компаніями-контрагентами і не тільки. На основі результатів проведення такого попереднього юридичного аудиту може бути розроблена справді дієві внутрішні антимонопольні регламенти, включаючи відповідну базову політику.

Розробка базової внутрішньої політики щодо дотримання вимог антимонопольного законодавства. Даний документ, як правило, визначає базові принципи роботи компанії з дотримання вимог належної економічної конкуренції (до прикладу, врегульовуючи питання порядку укладення горизонтальних та вертикальних угод, потенційних ризиків недобросовісної поведінки відносно та у відносинах із компаніями-конкурентами та компаніями-контрагентами). За розробкою такої політики, як правило, слідують й інші більш локалізовані внутрішні регламенти, включаючи профільні СОПи та нормативи.

Проведення програм навчання персоналу щодо запроваджених внутрішніх стандартів та щодо питань комплаєнсу загалом. Для уникнення враження антимонопольних органів про дотримання вимог антимонопольного законодавства лише «на папері», а також для фактичного ефективного виконання внутрішніх та зовнішніх вимог, працівники компанії потребують проходження окремого корпоративного навчання. При цьому таке навчання має бути не тільки вступним, але й проводитися на регулярній основі. По-перше, це може дозволити мінімізувати ризики порушень на всіх етапах діяльності компанії щодо випуску продукції в обіг (до прикладу, починаючи з моменту розробки продукту і до потрапляння в руки кінцевого споживача). По-друге, як показує закордонна практика (Kayaba Industry Case), наявність внутрішнього навчання може значно пом’якшити застосовні санкції, якщо ж ризики, все таки, не були повністю виключені.

Здійснення регулярних внутрішніх перевірок щодо дотримання вимог антимонопольного законодавства. Такі дії можуть полягати як у перевірці окремих працівників, робота яких пов’язана з підвищеним ризиком антимонопольних порушень, так і цілих підрозділів чи конкретних процесів. Окрім цього, перевірка може полягати й у проведенні аудиту документації компанії, включаючи внутрішні протоколи, архівні документи, останні укладені договори з контрагентами тощо.

Забезпечення функціонування системи внутрішнього «передання сигналу» про виявлені антимонопольні ризики. Надання таких сигналів топ-менеджерам та безпосередньо комплаєнс-підрозділу чи комплаєнс-офіцеру можуть здійснювати працівники середньої та нижньої ланки при виявленні ними відповідних ризиків. У разі наявності реально працюючого механізму передання зазначених сигналів, керівництво й особи, відповідальні за комплаєнс, завжди володітимуть повною інформацією про процеси всередині та матимуть змогу вчасно відреагувати на виявлені ризики.

Впровадження окремої посади або створення окремого відділу, відповідального за комплаєнс. Це дозволяє мати у штаті окрему незалежну одиницю, яка слідкуватиме та відповідатиме за реальне попередження та запобігання виникненню комплаєнс-ризиків. При цьому іноді допускається також й залучення зовнішніх радників/експертів. Зокрема, на таких осіб можуть бути покладені функції з проведення регулярного зовнішнього аудиту або зовнішнього контролю за сферами, в яких існує підвищена можливість виникнення ризику.

Як бачимо, антимонопольний комплаєнс – це комплексний інструмент, здатний (за умови його різностороннього та ефективного застосування) забезпечити перебування компанії у досить "безпечній" зоні з точки зору антимонопольних ризиків. Водночас, як показує практика Великої Британії, Франції, Канади та США, наявність максимально дієвої внутрішньої комплаєнс-системи часто є пом’якшуючою обставиною у ситуаціях, коли ризиків, на жаль, не вдалося уникнути, однак компанія здатна продемонструвати, що вживала усіх можливих заходів для їхнього попередження та недопущення.

Насамкінець, пам’ятаємо про просту істину: "Попереджений – означає озброєний", або, як доречніше сказати у нашому випадку, "Той, хто попереджає (ризики), набуває захищеності". Особливо актуально для фармацевтичної галузі.


702

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї