uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Контроль за якістю лікарських засобів: у чому проблема?

Аптека.юа від 19 Лютого 2020 року.

Ілля Костін, партнер, адвокат ЮК «Правовий Альянс»

Вікторія Малиняк, помічник адвоката ЮК «Правовий Альянс»

Сьогодні в Україні існує ряд запитань до здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. Порядок здійснення цього контролю визначений рядом нормативно-правових актів, а відповідальність за його порушення передбачена Кодексом України про адміністративні правопорушення (КУпАП). Однак передбачені статтями 42-4, 167, 168-1, 188-10 КУпАП санкції наразі не діють, оскільки їх розмір є невідповідним порівняно з обсягами випущеної в обіг неякісної продукції та значно нижчим, ніж в інших сферах господарської діяльності.

Якщо розглянути конкретні випадки, то зараз адміністративна відповідальність за:

  • продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта в заборонених законодавством випадках передбачає штраф у розмірі від 102 до 1190 грн (ст. 42-4 КУпАП);
  • введення в обіг або реалізацію продукції, яка не відповідає вимогам стандартів, передбачає штраф у розмірі від 340 до 1700 грн (ст. 167 КУпАП);
  • виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил, встановлює штраф у розмірі від 17 до 306 грн (ст. 168-1 КУпАП);
  • невиконання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері конт­ролю якості та безпеки лікарських засобів, передбачає штраф у розмірі від 170 до 340 грн (ст. 188-10 КУпАП).

Як бачимо, санкції за порушення цих статей не є співрозмірними з доходом, який можуть отримувати зловмисники від продажу заборонених лікарських засобів, адже середня вартість однієї упаковки таких лікарських засобів становить близько 500–600 грн, але є й такі, вартість яких значно вище, і це десятки тисяч гривень.

Нещодавно для забезпечення вивчення та громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я Украї­ни було оприлюднено проєкт Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення», розроблений Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками спільно з МОЗ України.

Мета проєкту полягає в посиленні контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у частині посилення адміністративних санкцій.

У разі прийняття цього закону:

  • за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта в заборонених законодавством випадках штраф становитиме від 100 до 700 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (НМДГ) (від 1700 до 11 900 грн);
  • за введення в обіг або реалізацію продукції, яка не відповідає вимогам стандартів, — від 300 до 800 НМДГ (від 5100 до 13 600 грн);
  • за виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил, — від 100 до 500 НМДГ (від 1700 до 8500 грн);
  • за невиконання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері конт­ролю якості та безпеки лікарських засобів, — від 200 до 500 НМДГ (від 3400 до 8500 грн).

Таке збільшення розміру штрафних санкцій сприятиме вирішенню даної проблеми лише частково, а для повного її усунення необхідний комплексний підхід. Аналіз судової практики показав, що кількість справ, відкритих через порушення описаних вище статей КУпАП, є незнач­ною — лише 35. За результатом розгляду таких справ на 8 осіб було накладено адміністративне стягнення, в інших же випадках суди повертали матеріали справи для доопрацювання, оскільки протоколи про адміністративні правопорушення були складені з порушеннями, або взагалі закривали провадження у зв’язку із закінченням строків накладення адміністративного стягнення.

Якщо розглянути проблему відпуску рецептурних лікарських засобів в аптеках та закладах охорони здоров’я без рецепта, то тут питання не лише в низьких штрафних санкціях за порушення. Наразі в Україні фактично відсутня реальна можливість проконтролювати та зіставити кількість проданих ліків та кількість рецептів, виписаних на ці ліки.

Таким чином, у разі, коли відсутній дієвий механізм контролю, то контролюючий орган не може порівняти ці дані, що створює умови, за яких правопорушення з боку аптеки чи закладу охорони здоров’я неможливо відстежити.

273

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї