uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Ініціативи влади у фармсекторі обговорили експерти ринку

Євген Прохоренко

Аптека.ua, № 11 (1182) 25 березня 2019

14 березня відбувся «Ukrainian Pharmaceutical Congress 2019», організатором якого виступили Юридична компанія «Правовий Альянс» і консалтингова компанія ABSC. У заході взяли участь представники державних органів, профільних асоціацій, топ-менеджери вітчизняних і зарубіжних фармацевтичних компаній, експерти в галузі фармації та її правового супроводу, професіонали у сфері медицини. Під час конгресу обговорювалися останні зміни в розвитку фарміндустрії. У даній публікації висвітлено питання фармацевтичного регулювання в 2019 р., планів держави щодо медичної реформи, переходу адміністрування програми «Доступні ліки» до Національної служби здоров’я України (НСЗУ).

МЕДИЧНА РЕФОРМА–2019. ПЛАНИ НА 2020 Р.

Ірина Сисоєнко, заступник голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, звернула увагу, що в 2019 р. буде реалізовуватися пілотний проект з оплати за діагностичні послуги на вторинному рівні надання медичної допомоги. Для цього Уряд обрав близько 150 медичних послуг з діагностики. Однак, на думку спікера, варто було б зменшити кількість таких послуг, збільшивши оплату за них, тим самим заохотивши більшу кількість закладів брати участь у пілотному проекті.

Також депутат зазначила, що в майбутньому Парламент, ймовірно, повинен буде повернутися до питання співоплати в медичній сфері, оскільки очевидно, що держава не зможе покрити всі послуги пацієнтів і варто надати їм можливість придбавати страхові поліси на ті медичні послуги, які не оплачуватимуться за бюджетні кошти.

І. Сисоєнко на сьогодні займається розробкою проекту, яким передбачається ухвалити новий порядок розробки, затвердження і застосування національних клінічних протоколів, що вирішить питання розрахунку вищезазначеного тарифу і наблизить його до реальних цифр.

Ігор Червоненко, голова правління ГС «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)», звернув увагу І. Сисоєнко на те, що запропонована законопроектом «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (реєстр. № 8591) модель ведення аптечного бізнесу руйнує сформовану систему функціонування роздрібного ринку. У зв’язку із цим виникає питання: як за річний перехідний період повинні трансформуватися аптечні мережі? Чи повинні вони розформуватися або закрити частину своїх аптечних закладів?

Також доповідач додав, що аптечний бізнес готовий до прийняття закону, який встановлюватиме чіткі правила регулювання галузі й відповідатиме потребам держави. Однак при цьому він зауважив, що рівень розвитку національної фармацевтичної галузі робить виробництво екстемпоральних лікарських засобів не настільки актуальним, щоб потребувати збільшення кількості таких аптек, як це пропонується законопроектом.

Тому І. Червоненко запропонував повернутися до обговорення цього законопроекту, щоб знайти рішення, які задовільнять бізнес, державу та пацієнтів.

На це І. Сисоєнко відповіла, що процедура нормопроектування в Парламенті якраз передбачає пошук компромісів, переписування положень запропонованих проектів законів на всіх етапах їх розгляду. Тому вона закликала суб’єктів господарювання через профільні асоціації подавати в письмовому вигляді свої пропозиції до законопроекту № 8591 або представити новий проект зі своїм баченням того, як повинен формуватися ринок аптечного ритейлу.

Михайло Радуцький, президент клініки «Борис», позаштатний радник Київського міського голови, зауважив, що з впровадженням пілотного проекту на вторинній ланці медицини виникає проблема з розрахунком тарифів за діагностичні послуги, оскільки насамперед варто провести аудит матеріально-технічної бази, яка є в Україні. Ті тарифи, які сьогодні запропоновані Урядом, є не зовсім обґрунтованими й вони не прокриють витрати, понесені комунальними закладами після їх реорганізації. Наприклад, у тариф на проведення рентгенографії не закладено кошти для розвитку комунального закладу і для технічного обслуговування самого рентген-апарата.

Сьогодні точаться дискусії, скільки потрібно виділяти відсотків від ВВП на систему охорони здоров’я і на яку кількість населення розраховувати тарифи на медичні послуги. Тому, на переконання спікера, потрібно спочатку провести перепис населення, потім затвердити національні клінічні протоколи й тільки після цього визначати тариф на медичні послуги.

Стосовно забезпечення лікарськими засобами Олександр Жигінас, радник міністра охорони здоров’я України, виконавчий консультант НСЗУ, зауважив, що у складі гарантованого пакета медичних послуг у майбутньому передбачена програма реімбурсації. При цьому вартість ліків у рамках надання медичних послуг входитиме до тарифу.

Доповідач повідомив, що в рамках переходу адміністрування оновленої урядової програми «Доступні ліки» до НСЗУ оприлюднено оголошення про укладання договорів про реімбурсацію. Перші аптечні заклади вже подали свої заяви (прим. ред.: як повідомляє прес-служба НСЗУ на своїй офіційній сторінці в Facebook, перший договір укладено з фізичною особою — підприємцем, яка зареєстрована у Волинській обл.). У той же час НСЗУ попереджає, що ті аптечні заклади, які хочуть отримати кошти в квітні, мають подати заяви про укладення договору вже сьогодні. Для держави дуже важлива активна участь аптечних закладів в урядовій програмі реімбурсації «Доступні ліки», щоб завдяки цьому партнерству пацієнти і далі могли отримувати життєво необхідні ліки.

НСЗУ сподівається на успішне завершення розгляду заяв і підписання перших договорів до 25 березня. У цьому році НСЗУ прийматиме заяви на включення до програми до кінця листопада.

Також важливе нововведення: якщо кошти, виділені в поточному місяці, будуть закінчуватися, то лікар не зможе виписати електронний рецепт у рамках програми. Тим самим аптечні заклади захищені від ситуацій, коли рецепти виписувалися, ліки відпускалися, але перед аптечними закладами виникав борг, бо кошти на програму закінчувалися.

ФАРМАЦЕВТИЧНЕ РЕГУЛЮВАННЯ 2019 Р.

Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я, представив ініціативу МОЗ щодо регулювання цін на ліки з Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нац­перелік). Так, Міністерством пропонується обрати з Нацпереліку близько 30 міжнародних непатентованих назв (МНН) і, виокремивши їх в окремий перелік, встановити на них граничні оптово-відпускні ціни. У цей перелік потраплять ті МНН, на які витрачається найбільше бюджетних коштів при державних закупівлях і ціни на які є вищими, ніж у референтних країнах (Польща, Чехія, Словаччина, Угорщина, Латвія).

Гранична оптово-відпускна ціна встановлюватиметься на основі розрахунку медіани ціни 3 найнижчих значень у вищезгаданих референтних країнах. Також до цього показника застосовуватиметься знижувальний коефіцієнт 0,8 для корекції ціни з огляду на рівень доходу і платоспроможність населення в Україні (відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я).

Завдяки новому реферуванню МОЗ ставить за мету досягти 15% економії коштів під час закупівель за бюджетні кошти. При цьому заступник міністра підкреслив, що нововведення не торкнеться вільного ринку та програми реімбурсації, для якої регулювання змінено не буде.

МОЗ очікує, що на початку квітня Уряд ухвалить відповідну постанову і протягом 2 міс буде час затвердити всі необхідні нормативно-правові акти на рівні Міністерства, щоб з 1 липня почати реферування переліку з близько 30 МНН (прим. ред.: 20 березня на громадське обговорення винесено проект постанови КМУ «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти», серед іншого ним також пропонується встановити регресивні націнки від 10 до 25% на лікарські засоби з Нацпереліку).

На питання учасників конгресу щодо можливого розширення програми Р. Ілик відповів, що ця проблема лежить в економічній площині, МОЗ готове до цього і вже визначено МНН і нозології, за якими програму можна розширювати.

Стосовно Національного плану дій щодо боротьби із стійкістю до протимікробних препаратів посадовець зазначив, що його впровадження є пріоритетом для Міністерства, оскільки проб­лема антибіотикорезистентності потребує комплексного вирішення.

Наразі в Україні відпуск антибіотиків за рецептом уже законодавчо передбачений, однак при цьому дане положення не виконується, тому питання слід вирішувати шляхом посилення контролю і МОЗ разом з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) готові розробляти відповідні зміни з посилення відповідальності за безрецептурний відпуск рецептурних ліків.

Владислав Цілина, заступник голови Держлікслужби, додав, що сьогодні передбачено досить низький рівень штрафу за безрецептурний відпуск рецептурних препаратів. Тому його підвищення, а також запровадження електронного рецепта в комплексі дадуть можливість більш чітко контролювати відпуск лікарських засобів.

Окрім того, він повідомив, що за перші 2 міс 2019 р. Держлікслужбою проведено 306 перевірок — 288 планових і 18 позапланових. За їх результатами анульовано 93 ліцензії. Таким чином, кожна 3-тя перевірка закінчується позбавленням ліцензії.

При цьому він зазначив, що майже у 90% випадків ліцензії анулювалися через недопуск співробітників Держлікслужби до первинної або повторної перевірки (прим. ред.: раніше Державна регуляторна служба України (ДРС) повідом­ляла, що у зв’язку з прийняттям Урядом нової Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), контролюючі органи повинні затвердити нові уніфіковані форми актів.

В іншому випадку вони втратять можливість проведення заходів державного нагляду. Серед органів, які ще не затвердили нові уніфіковані форми актів, є й Держлікслужба. Також ДРС повідомила, що до неї можуть звертатися суб’єкти господарювання в разі порушення контролюючими органами процедури та строків здійснення перевірки. Для цього при ДРС працює Експертно-апеляційна рада з питань ліцензування).

Відповідаючи на питання стосовно методів боротьби із сірим імпортом в Україні, В. Цілина зазначив, що запровадження міжнародної практики щодо відслідковуваності руху партій лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача дозволить визначати походження ліків, їх шлях при транспортуванні й відпуск.

Наразі МОЗ збирається повернутися до проекту щодо QR-кодування лікарських засобів. Держлікслужба кілька років тому вже проводила відповідний пілотний проект. Тоді було розроблено систему, яка дозволяла оперативно вносити інформацію про дату виготовлення, потрапляння препаратів до дистриб’ютора.

У рамках цього пілотного проекту проведено відслідковування партій ліків від виробника до дистриб’ютора. Однак, за словами В. Цілини, з урахуванням сучасних технологій система потребує доопрацювання, зокрема щодо підтримки мобільними пристроями.

Р. Ілик додав, що МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проект розпорядження КМУ «Про схвалення Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів», яким передбачено запровадження маркування упаковок ліків 2D-кодуванням.

Тому в рамках пілотного проекту, який розпочнеться з прийняттям даної Концепції, у наступному році очікується на доб­ровільних засадах долучити до нього виробників ліків.

З часом запровадження такого кодування стане обов’язковою нормою для програм реімбурсації ліків і в подальшому воно поширюватиметься на всі позиції з Нацпереліку.

Олександра Олещук, голова Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів (далі — Експертний комітет), повідомила, що за час роботи Експертного комітету більше 70 заявок було подано на включення ліків до Нацпереліку.

Експертний комітет, розглядаючи заяви на включення лікарських засобів до Нацпереліку, використовує інструмент оцінки медичних технологій. Найбільше заяв надійшло на інноваційні лікарські засоби. Категорична відмова у включенні відбувається тоді, коли експерти не бачать клінічних переваг запропонованої технології або заява не відповідає вимогам. Ряд препаратів Експертним комітетом рекомендовано до включення за певних умов, найчастіше — економічних. Деяким претендентам було відмовлено, але зазначено чіткі рекомендації щодо клінічної та економічної складової. Інформацію щодо роботи Експертного комітету та результатів розгляду заяв можна знайти на сайті eml-ukraine.org.ua.

Про відкриття Сервісного центру ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) розповіла Тетяна Думенко, директор ДЕЦ, вона підкреслила, що за останні 2 роки відомство сконцентрувалося на вдосконаленні внутрішніх та зовнішніх комунікацій — це і є пріоритетом відомства на 2019 р. Сервісний центр став етапом на шляху до впровадження електронного документообігу в комунікації із заявниками.

Для покращення комунікації було виокремлено основні види адміністративних послуг, які надає ДЕЦ. По-перше, це прийом документів. По-друге — вчасне надання інформації про завершення тих чи інших етапів процедур або закінчення процедури експертизи загалом.

По-третє, надання консультацій заявникам. Раніше послуги з прийому документів та надання консультацій змішувалися, що наражало на ризики всіх учасників процесу, оскільки, скажімо, заявник після усних консультацій під час подання документів мав переконання, що він отримав якусь рекомендацію, однак відсутність документування офіційної позиції ДЕЦ наражала заявника на ризик відмови у прийнятті документів. Сьогодні ж завдяки Сервісному центру ДЕЦ готовий взяти на себе відповідальність за будь-яку рекомендацію.

Заявники через Сервісний центр отримали можливість подавати документи в той же день, коли вони їх підготували. Раніше ж це відбувалося за окремою процедурою, яка могла займати від 2–3 тиж. Тобто наразі цей стартовий етап скорочено завдяки запуску Сервісного центру.

Про зміни у сфері медичних виробів розповів Павло Харчик, президент асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (AMOMD). Він повідомив, що з 13 березня постановою КМУ від 06.03.2019 р. № 184 повністю було скасовано державне регулювання цін на медичні вироби. МОЗ очікує, що це збільшить кількість учасників державних закупівель і завдяки високій конкуренції дасть змогу закуповувати медичні вироби за нижчими цінами.

Також він зазначив, що Міністерство економічного розвитку і торгівлі України затвердило національний класифікатор медичних виробів. До цього часу в Україні оператори ринку медичних виробів класифікували свою продукцію по-різному і під час державних закупівель код закупівлі був однаковим як для лікарських засобів, так для медичних виробів.

У зв’язку із цим в минулому році було прийнято рішення запровадити національний класифікатор медичних виробів. За основу взято міжнародну номенклатуру медичних виробів (Global Medical Device Nomenclature — GMDN).

Стосовно положення постанови КМУ № 184, відповідно до якого до березня 2020 р. МОЗ має надати Уряду пропозиції щодо цінового регулювання медичних виробів, П. Харчик зауважив, що це положення не означає, що через рік держава встановить нове цінове регулювання на такі вироби. Міністерство лише має надати звіт про стан цін на медичні вироби з урахуванням скасування цінового регулювання.

Р. Ілик додав, що скасування цінового регулювання є великим кредитом довіри з боку держави для операторів ринку медичних виробів, тому якщо за рік його не буде виправдано, Міністерство вживатиме заходів щодо цінового регулювання медичних виробів.

У наступній публікації буде висвітлено інші питання, які обговорювалися під час конгресу, зокрема, стосовно конкуренції на фармацевтичному ринку, промоції, комплаєнсу та ін.

666

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї