ru uk
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Госпітальні закупівлі: підсумки 2020 та перспективи 2021

Аптека.ua, 22.02.2021

11 лютого 2021 р. відбувся вебінар щодо госпітальних закупівель. Спікерами заходу виступили Сергій Баранов, комерційний директор «Proxima Research International», та партнер юридичної фірми «Правовий Альянс» Дмитро Алешко. У рамках вебінару спікери розглянули ряд важливих та актуальних питань у сфері закупівель.


ГОСПІТАЛЬНІ ПОСТАВКИ*

Сергій Баранов, комерційний директор Proxi­ma Research International, зазначив, що у 2020 р. загальні обсяги (роздрібний і госпітальний сегменти) споживання лікарських засобів збільшилися на 11% у грошовому та 1% у натуральному вираженні порівняно із 2019 р. У доларовому еквіваленті ринок також продемонстрував зростання на 6%. При цьому минулого року зафіксовано максимальні обсяги споживання за всю історію досліджень компанії Proxima Research, які сягнули 4 млрд дол. США.

У загальній структурі ринку лікарських засобів госпітальний сегмент, який фінансується державою, становить близько 14%. Ще близько 1% акумулюють поставки у приватні клініки.

Також слід відзначити, що у 2020 р. одним із драйверів зростання ринку став госпітальний сегмент, продемонструвавши зростання на 35% у грошовому та 50% у натуральному вираженні. У госпітальному сегменті значну частку акумулюють поставки лікарських засобів, закуплених за кошти місцевих бюджетів.

Щодо поставок ліків, закуплених міжнародними організаціями, то вони все ще так само запізнюються порівняно із фінансуванням. Як правило, наприкінці року відбувається оплата, а поставки здійснюються протягом наступних двох років. Аналогічна ситуація відмічалася й у 2020 р. Протягом року здійснювалися поставки ліків за кошти 2018–2019 рр., тобто на поставки за кошти 2020 р. слід очікувати протягом наступних двох років.

Порівнюючи основних постачальників у різних каналах госпітальних поставок, можна відзначити, що в сегменті регіональних закупок переважають українські виробники, в той час як у сегментах закупівель через міжнародні організації та приватні клініки переважають крупні міжнародні компанії.

Драйверами регіональних закупівель стали протимікробні та антитромботичні засоби, в той час як для закупівель через міжнародні організації та приватні клініки — препарати для терапії онкологічних захворювань.

У цілому на фоні пандемії COVID-19 лідерами ринку за темпами зростання госпітальних поставок у грошовому вираженні стали препарати АТС-груп J01 «Антибактеріальні засоби для системного застосування», B01 «Антитромботичні засоби», D08 «Антисептичні й дезінфікуючі засоби». Серед медичних виробів лідерами поставок стали медичні маски та рукавички.

Також у 2020 р. суттєво збільшилися кількість тендерів та обсяги закупівель через систему публічних закупівель ProZorro. У першу чергу, це пов’язано зі зниженням очікуваної вартості для допорогових закупівель із 200 до 50 тис. грн.

Щодо очікувань на 2021 р. спікер відзначив, що фінансування системи охорони здоров’я збільшено на 21% порівняно із 2020 р. На закупівлі лікарських засобів за централізованими програмами МОЗ України виділено 10,3 млрд грн, а також 2,6 млрд грн на вакцинацію населення від COVID-19. Також заплановано збільшення фінансування програми медичних гарантій (ПМГ) та розвитку екстреної медичної допомоги.

ПРОГРАМА МЕДИЧНИХ ГАРАНТІЙ

Продовжуючи тему, Дмитро Алешко додав, що в державному бюджеті на 2021 р. закладено витрати на охорону здоров’я у розмірі 159,2 млрд грн, що становить близько 3,8% від ВВП та майже вдвічі більше, ніж у 2018 р. І хоча норма закону України від 19.10.2017 р. № 2168 щодо фінансування охорони здоров’я на рівні не менш ніж 5% ВВП все ще не виконується, втім, враховуючи відносно стабільний курс гривні до іноземних валют, фіксується позитивна динаміка до збільшення фінансування. При цьому на реа­лізацію ПМГ закладено 123,5 млрд грн. Однак, за повідомленнями деяких пацієнтських організацій, за їх розрахунками відзначається недофінансування охорони здоров’я за рядом напрямків, зокрема ПМГ у 2021 р. недофінансована на 45,2%, закупівля ліків за централізованими програмами — на 40%, а програма вакцинації від COVID-19 — на 82,8%.

Щодо реалізації ПМГ у 2021 р., то відповідно до постанови КМУ від 21.12.2020 р. № 1299 у І кв. 2021 р. діятимуть усі тарифні пакети, які запроваджені у 2020 р. Тож у цей період Національна служба здоров’я України (НСЗУ) та МОЗ мають розробити, оприлюднити та затвердити на рівні КМУ ПМГ, яка діятиме з 1 квітня 2021 р.

Станом на 4 лютого 2021 р. у ПМГ задіяно 3119 надавачів медичних послуг населенню, включаючи 1709 медичних закладів первинної допомоги, 25 центрів екстреної медичної допомоги, 1681 медичний заклад з надання спеціалізованої допомоги та 1354 надавачі медичної допомоги при COVID-19.

З початку 2020 до 5 лютого 2021 р. НСЗУ виплатила надавачам медичних послуг 101,1 млрд грн, з яких 100,4 млрд грн — закладам комунальної форми власності. Це свідчить про те, що тарифи не є ринковими, і більшість закладів приватної форми власності не готові працювати за такими тарифами.

За повідомленнями НСЗУ, до ПМГ у 2021 р. буде включено 7 нових пакетів медичної допомоги. Крім того, за словами заступника міністра охорони здоров’я С. Шаталової, в тарифи за 6 напрямками лікування входитиме медикаментозне забезпечення, зокрема це ліки, які застосовуються при кровотечах, дихальних розладах новонароджених та ін. Тобто ці препарати будуть переведені із централізованих закупівель у ПМГ. Також у 2021 р. здійснювати розподіл лікарських засобів, які закуповуються централізовано, не лише на комунальні некомерційні підприємства, а й на інші заклади охорони здоров’я, зокрема приватні.

Також слід звернути увагу на оприлюднені МОЗ України для громадського обговорення проєкти національних стратегій. Однією з них є Націо­нальна стратегія контролю онкологічних захворювань до 2030 р. Ініціюючи цей документ, МОЗ йде шляхом європейських країн, оскільки аналогічний документ прийнято в ряді європейських держав.

Наразі цей документ активно обговорюється, і деякі профільні асоціації наголошують на тому, що проєкт стратегії не містить важливої складової, такої як доступ до інноваційних препаратів, без яких важко буде реалізувати більшість стратегічних напрямків. Асоціація виробників інноваційних ліків (АПРАД) пропонує зазначити основні показники (індикатори) виконання Національної стратегії, реалізувати цю стратегію поетапно та затвердити одночасно з національною стратегією план заходів з її реалізації.

Ще одним оприлюдненим документом є Концепція розвитку системи надання допомоги громадянам, що страждають на рідкісні (орфанні) захворювання на 2021–2026 рр., який вже знаходиться на фінальному етапі і може бути прийнятий КМУ протягом найближчих 2 міс. Концепція передбачає ряд стратегічних напрямків, а також створення та забезпечення функціонування державного реєстру громадян із рідкісними захворюваннями, а також створення національної мережі референтних (експертних) центрів з орфанних захворювань.

Слід торкнутися й питання відтермінування введення в дію частини 10 статті 10 Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» на 1 січня 2022 р. Тобто у 2021 р. в рамках ПМГ можна придбавати ліки не тільки з Національного переліку основних лікарських засобів (Нацперелік). Однак у постанові КМУ № 333, якою затверджено Нацперелік, зазначено ряд винятків, на які він не розповсюджується, і в ньому відсутня ПМГ. Тож Європейська Бізнес Асоціація ініціювала внесення відповідних змін до цієї постанови.

НАЦІОНАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК ТА ОМТ

На жаль, дія норми щодо закупівель за кош­ти державного та місцевих бюджетів препаратів, включених до Нацпереліку, залишилася і на 2021 р. Лише після забезпечення 100% потреби в лікарських засобах, включених до Нац­переліку, та наявності бюджетних асигнувань, що залишилися після забезпечення цієї потреби, замовники можуть закуповувати ліки, які не включені до Нацпереліку.

При цьому Нацперелік не поширюється на закупівлю:

1. Лікарських засобів, що виготовляються в аптеках.

2. Ліків, що підлягають закупівлі відповідно до угод зі спеціалізованими організаціями.

3. Лікарських засобів, що підлягають закупівлі через ДП «Медичні закупівлі України» (ДП «МЗУ») у рамках централізованих програм.

4. Лікарських засобів, що підлягають закупівлі структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій (КМДА) для виконання заходів регіональних цільових програм, затверджених в установленому порядку, та щодо яких проведено оцінку медичних технологій (ОМТ) в порядку, встановленому МОЗ.

5. Вакцин проти грипу та гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, дозволених до застосування в Україні.

6. Лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу (ДКД).

Слід відзначити, що норму п. 4 «та щодо яких проведено ОМТ в порядку, встановленому МОЗ» призупинено на 2021 р.

23 грудня 2020 р. ухвалено постанову КМУ № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій», якою запроваджується ОМТ для лікарських засобів, а з 1 січня 2022 р. — для медичних технологій, які не є лікарськими засобами.

ОМТ проводиться у випадках:

  • включення/виключення лікарських засобів до/з Нацпереліку;
  • включення/виключення лікарських засобів до/з номенклатур, що закуповуються за кош­ти державного бюджету;
  • застосування процедур ДКД;
  • здійснення закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та КМДА для проведення заходів регіональних цільових програм у випадках, визначених п. 1 постанови № 333.

Згідно із постановою виконання функцій з проведення державної ОМТ до 1 січня 2022 р. виконуватиме Державний експертний центр МОЗ України, в цей період має бути створене державне унітарне комерційне підприємство для виконання функцій з ОМТ.

Також постановою передбачено проведення до 1 січня 2023 р. ОМТ лікарських засобів, які закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та які не включені до Нацпереліку (за основу прийнято номенклатуру 2020 р.), та лікарських засобів, внесених до Нац­переліку, які відсутні в Базовому переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ.

4 лютого 2021 р. на виконання норм постанови на громадське обговорення було винесено проєкт настанови з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів.

ЦЕНТРАЛІЗОВАНІ ЗАКУПІВЛІ

Щодо номенклатури закупівель на 2021 р., то вона затверджена наказом МОЗ від 04.01.2021 р. № 2 і включає 28 напрямків закупівель.

Як відомо, розпорядженням КМУ від 11.11.2020 р. № 1405-р ДП «МЗУ» визначено централізованою закупівельною агенцією, яка проводить закупівлі в інтересах МОЗ України.

За даними ДП «МЗУ», у 2020 р. загальний закупівельний бюджет підприємства становив 9,8 млрд грн. При цьому підприємству вдалося зекономити на закупівлях до 3,8 млрд грн. Втім, з різних причин за рядом напрямків торги не відбулися і кошти повернулися до бюджету.

Підприємство опублікувало моніторинговий звіт закупівель 2020 р., в якому зазначені хронологія, вартість та інші показники за різними програмами закупівель.

Щодо закупівель на 2021 р., то, за прогнозами доповідача, у разі своєчасного прийняття відповідних нормативно-правових актів ДП «МЗУ» в квітні–липні 2021 р. проводитиме процедури закупівлі, а в травні–вересні укладатимуться договори та проводитиметься оплата. У такому разі поставки орієнтовно відбуватимуться в червні–грудні 2021 р.

У грудні 2020 р. внесено зміни до Бюджетного кодексу в частині середньострокових бюджетних зобов’язань, що дасть змогу ДП «МЗУ» виходити за межі бюджетного року та укладати угоди на декілька років наперед.

Ще одним очікуваним документом є постанова КМУ від 27 січня 2021 р. № 61, якою запроваджено регулювання ДКД. Поняття «ДКД» визначено законом № 531-IX. Це договори із заявником, в яких передбачаються умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу (оригінального біологічного лікарського засобу) на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів.

Наразі фінансування закупівлі ліків за ДКД здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, а предметом закупівлі можуть бути оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, в тому числі оригінальні біологічні чи медичні імунобіологічні препарати. Для ДКД, що фінансуються за рахунок коштів місцевих бюджетів, пропонується прийняти окремий акт КМУ, яким визначити особливості укладення таких ДКД.

Таким чином, МОЗ або ДП «МЗУ» мають право укладати ДКД із заявником. При цьому договір має передбачати положення щодо кількості та ціни лікарських засобів, джерела фінансування їх придбання, умови постачання, а також порядок розірвання договору.

Законодавством України передбачено, що частина умов ДКД може бути конфіденційною, за винятком даних щодо міжнародної непатентованої та торгової назви лікарського засобу, форми випуску та дозування, власника реєстраційного посвідчення (його представника) та строку дії ДКД.

Слід зауважити, що укладати ДКД щодо лікарських засобів, включених до Нацпереліку або номенклатур, можливе лише за результатами державної ОМТ.

Ще одним важливим кроком для впровадження ДКД є проєкт Закону України № 4662, яким пропонується внести зміни до Закону України «Про публічні закупівлі» в частині виведення з-під його дії до 31 грудня 2023 р. закупівель за ДКД.

РЕІМБУРСАЦІЯ

Постановою КМУ від 21.12.2020 р. № 1299 перелік МНН за програмою «Доступні ліки» розширено трьома новими позиціями — варфарин, ніфедипін та ацетилсаліцилова кислота. Крім того, у 2021 р. планується розширення програми реімбурсації препаратами:

  • для первинної та вторинної профілактики серцево-судинних захворювань для пацієнтів, які перенесли інфаркт або інсульт;
  • для осіб з епілепсією, розладами психіки та поведінки;
  • інсуліну та ліків для лікування нецукрового діабету.

За підсумками 2020 р. НСЗУ компенсувала аптечним закладам за відпущені в рамках програми реімбурсації ліки 1 млрд грн. У 2021 р. станом на 9 лютого компенсовано 103,5 млн грн.

ЕЛЕКТРОННА ТОРГІВЛЯ

Як відомо, у 2020 р. прийнято зміни до Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Електронна торгівля можлива для безрецептурних препаратів та рецептурних препаратів за електронним рецептом. Однак для реалізації цієї ініціативи необхідно внести зміни до постанови КМУ № 775 «Про затвердження Порядку формування і ведення ліцензійного реєстру» в частині доповнення реєстру відповідними відомостями. Також необхідно затвердити типовий договір про доставку ліків отримувачу відповідною постановою КМУ.

При цьому важливо, щоб на рівні змін у Ліцензійні умови не було додаткових обмежень, оскільки проєкт таких змін передбачав ряд обмежень, які не містяться в законі.

На завершення спікер торкнувся ще одного важливого питання стосовно проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону Украї­ни «Про лікарські засоби» щодо власника реєстраційного посвідчення», яким передбачається, що власником реєстраційного посвідчення може бути лише резидент України. Однак Державна регуляторна служба не погодила даний проєкт.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»


* За даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research».

124

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї