ru uk
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Госпітальні закупівлі 2020 та прогнози 2021

Aптека.ua, 02 Листопада 2020

22 жовтня 2020 р. відбувся вебінар за участю партнера юридичної фірми «Правовий Альянс» Дмитра Алешка. Під час вебінару спікер детально розглянув актуальні для фармринку теми, зокрема щодо реалізації медичної реформи, централізованих та регіональних закупівель лікарських засобів та їх оскарження, застосування Національного переліку, реімбурсацію, а також торкнувся таких важливих питань, як запровадження договорів керованого доступу (ДКД) та оцінки медичних технологій (ОМТ).

МЕДИЧНА РЕФОРМА

У 2020 р. в Державному бюджеті закладено загальні видатки бюджету на охорону здоров’я на рівні 3,4% від ВВП. У 2021 р. проєктом бюджету передбачено збільшення фінансування до 4,2% ВВП і лише до 2023 р. планується вийти на показник фінансування у 5% ВВП, як того вимагає законодавство. При цьому, за оцінками експертів, загалом на охорону здоров’я витрачається близько 7,7% ВВП. Тобто решта, яка не фінансується державою, забезпечується за рахунок коштів населення.

Як відомо, Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» передбачено, що на реалізацію Програми медичних гарантій (ПМГ) мають спрямовуватися кошти Державного бюджету України у розмірі не менше ніж 5% ВВП. Наразі Уряд ініціює зміни до Бюд­жетного кодексу, якими пропонується виключити із закону цю норму та норму щодо віднесення видатків на цю програму до захищених статей бюджету. Також пропонується виключити норму про розрахунок тарифів для визначення компонента оплати праці медиків з базовою величиною не менше 250% середньої базової зарплати в Україні за липень року, що передує плановому. Втім на сьогодні ці норми і так не виконуються. Урядом пропонується визначити порядок та розміри фінансування, виходячи із наявних ресурсів.

Проєктом державного бюджету на 2021 р. Міністерство фінансів України пропонує загальні видатки на медицину на рівні 191 млрд грн, з яких 123 млрд грн передбачено на ПМГ. У той же час, за розрахунками Національної служби здоров’я України (НСЗУ), лише на реалізацію ПМГ необхідно 240 млрд грн та ще 67 млрд на допомогу при COVID-19. На закупівлю лікарських засобів та медичних виробів за централізованими програмами МОЗ проєктом бюджету передбачено 9,5 млрд грн, ще 2,6 млрд заплановано на закупівлю вакцини від COVID-19, в разі якщо вона з’явиться наступного року. Крім того, планується підвищення зарплати медиків на 30% порівняно з поточним роком.

Стосовно другого етапу медичної реформи варто зазначити, що за підсумками 6 міс її реалізації договори з НСЗУ уклали понад 3 тис. надавачів медичних послуг. Наразі налічується більше 1700 закладів та 23,5 тис. лікарів «первинки», якими укладено понад 30 млн декларацій. При цьому аналіз виплат медичним закладам за ПМГ свідчить, що менше 1% коштів спрямовано на виплати приватним закладам. Тобто тарифи не є ринковими, і більшість приватних закладів не готові надавати послуги за такими тарифами. Також у ході реалізації ПМГ, на думку спікера, не вистачає дієвого державного контро­лю за якістю надання медичних послуг пацієнту, отже, необхідно створити Департамент з контролю за якістю медичних послуг у рамках ПМГ в структурі МОЗ або НСЗУ.

У 2021 р. ПМГ зазнала суттєвих змін, зокрема збільшено кількість пакетів медичних послуг до 35 та додано 4 окремих групи послуг:

  • ведення вагітності в амбулаторних умовах;
  • інтракорпоральний перитонеальний діаліз в амбулаторних умовах;
  • гематологія та онкогематологія;
  • готовність до реагування на інфекційні захворювання та епідемії.

Варто звернути увагу на останній пункт, адже передбачено фінансування готовності до інфекційних хвороб, а не прив’язка до пролікованих випадків, як це було раніше.

Щодо бюджету закладів охорони здоров’я, то відповідно до Закону України № 2002-VII від 06.04.2017 р. кошти, не використані протягом бюджетного періоду, не вилучаються та можуть бути використані у подальшому. Невикористання бюд­жетних коштів не є підставою для зменшення фінансування у наступний бюджетний період.

Прогнози щодо медичної реформи, озвучені головою Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (Комітет) Михайлом Радуцьким полягають у запровадженні дистанційної торгівлі ліками, механізму доплати та співоплати медичних послуг, оплати лікарям певного відсотку від вартості медичної послуги та створення служби контролю за інфекціями. У разі доплати гарантована частина медичних послуг оплачується державою, інша частина – пацієнтом. У разі спів­оплати – додаткові послуги сплачуються страховою компанією. При цьому ці механізми повинні впроваджуватися разом із моделлю обов’язкового медичного страхування.

Крім того, голова Комітету відзначив знач­не недофінансування медицини, наголосивши, зокрема: «Маючи суму в 123 млрд грн, як пропонує Мінфін, ми навіть не зможемо підвищити заробітну плату медикам відповідно до рівня мінімальної заробітної плати…». Серед джерел додаткового фінансування галузі, на думку М. Радуцького, можуть стати відсоток від програми приватизації, частина податків від роботи казино та частина з акцизу на алкогольні та тютюнові вироби.

ГОСПІТАЛЬНІ ЗАКУПІВЛІ

У 2020 р. напрямками фінансування забезпечення населення лікарськими засобами є:

  • закупівля за централізованими програмами МОЗ України, які здійснюватимуть міжнародні організації та ДП «Медичні закупівлі України»;
  • фінансування з місцевих бюджетів у рамках регіональних програм;
  • закупівля ліків лікарнями самостійно;
  • благодійна чи гуманітарна допомога.

У 2020 р. відбулася трансформація сфери закупівель. Зокрема, 17 березня 2020 р. ухвалено Закон України № 531-ІХ, яким визначено статус особи, уповноваженої на проведення державних закупівель у сфері охорони здоров’я. Наразі такою особою є ДП «Медичні закупівлі України», яке отримало унікальні повноваження та можливості навіть порівняно з міжнародними організаціями. Наразі ДП «Медичні закупівлі України» оголошено 625 відкритих торгів із публікацією англійською мовою, з яких за 52 завершено підписанням договорів. За 325 торгами закупівля не відбулася. Інші знаходяться на різних стадіях проведення торгів. Основною причиною (понад 90%) визнання торгів такими, що не відбулися, є подання на участь у торгах менше двох тендерних пропозицій. Також ДП «Медичні закупівлі України» заявляє, що за вже проведеними торгами із закупівлі ліків та медичних виробів за централізованими програмами економія коштів становить більше 1 млрд грн. Ще одним прикладом економії коштів є закупівля апаратів штучної вентиляції легень (ШВЛ), коли при очікуваній вартості у 500 тис. грн за одиницю, їх закупили по 420 тис. грн.

За прогнозами доповідача, ДП «Медичні закупівлі України» в червні–грудні 2020 р. проводитиме процедури закупівлі, а в серпні–грудні укладатимуться договори. У такому разі поставки орієнтовно розпочнуться в листопаді 2020 – травні 2021 р. Щодо поставок наступного року, то варто відзначити, що постановою КМУ № 298 надається право ДП «Медичні закупівлі України» передбачати в договорах передплату на закупівлю лікарських засобів та медичних виробів на строк до 1 року та 18 міс. – на закупівлю вакцин. При цьому підприємство вимагатиме від постачальника банківську гарантію на всю суму договору.

Серед основних проблем учасників закупівель через ДП «Медичні закупівлі України» спікер виділив:

  • інший механізм закупівлі (через систему електронних торгів «ProZorro) порівняно з міжнародними організаціями;
  • для нерезидентів – реєстрація в системі та робота з тендерною документацією українською мовою;
  • необхідність надання певних внутрішніх документів компанії при реєстрації в системі та участі в тендері, що може не відповідати внутрішнім процедурам міжнародних компаній;
  • проблеми при оскарженні закупівель, пов’язаних зі стислими строками;
  • аналогічні договори нерезидентів можуть бути незвичними у розумінні законодавства України;
  • основним критерієм визначення переможця залишається ціна незалежно від якості.

Щодо номенклатури закупівель на 2021 р., то відповідно до постанови КМУ № 298 МОЗ мало затвердити її до 1 липня 2020 р. Однак зважаючи на складні обставини, які виникли цього року внаслідок пандемії, вчасно її не затверджено. Проте наразі вже опубліковано проєкт номенклатури для громадського обговорення, і найближчим часом МОЗ зможе її затвердити, і процес закупівель на 2021 р. буде продовжено.

Законом № 531-IX в Україні впроваджено ДКД. Це договори із заявником, в яких передбачаються умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу (оригінального біологічного лікарського засобу) на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів.

Порядок проведення переговорів щодо ДКД, їх види та порядок укладення, виконання, зміни та припинення, а також типова форма затверджуються постановою КМУ. Фінансування закупівлі ліків за ДКД здійснюється за рахунок коштів державного бюджету. При цьому для ДКД, що фінансуються за рахунок коштів місцевих бюджетів, пропонується прийняти окремий акт КМУ, яким визначити особливості укладення таких ДКД. Предметом закупівлі за ДКД можуть бути лише оригінальні, у тому числі оригінальні біо­логічні лікарські засоби, за результатами державної ОМТ яких встановлено невизначеність даних про їх доведену ефективність, безпеку, вплив на зміни в якості життя популяції пацієнтів на території України, економічну доцільність та/або вплив на бюджет.

Тобто МОЗ або ДП «Медичні закупівлі Украї­ни» мають право укладати ДКД із заявником. При цьому договір має передбачати положення щодо кількості та ціни лікарських засобів, джерела фінансування їх придбання, умови постачання, а також порядок розірвання договору.

Законодавством України передбачено, що частина умов ДКД може бути конфіденційною, за винятком даних щодо міжнародної непатентованої та торговельної назви лікарського засобу, форми випуску та дозування, власника реєстраційного посвідчення (його представника) та строку дії ДКД.

Слід зауважити, що для запровадження ДКД в Україні необхідно внести зміни до Закону України «Про публічні закупівлі», якими вивести з-під дії зазначеного закону постачання оригінальних лікарських засобів на умовах ДКД (на даний час проєкт таких змін розглядається Комітетом) та затвердити постанову КМУ, якою встановити загальний порядок проведення державної ОМТ, у тому числі для цілей ДКД.

Щодо закупівель через міжнародні організації, то постановою КМУ № 790 визначено перелік цих організацій. У 2020 р. закупівлі здійснюватимуть CROWN AGENTS та ПРООН, при цьому ЮНІСЕФ було виключено з переліку. Також спікер додав, що з високою часткою вірогідності наступного року міжнародні організації не будуть брати участь у закупівлях за централізованими програмами, тобто у разі, якщо ДП «Медичні закупівлі України» продемонструє ефективність, то абсолютно всі закупівлі будуть передані йому. Хоча формально закупівлі через міжнародні організації продовжено до 2022 р.

Прогноз закупівель через міжнародні організації значно гірший, ніж для ДП «Медичні закупівлі України». Так, лише у вересні остаточно була прийнята необхідна нормативно-правова база. Найближчим часом очікується укладання договорів між МОЗ та спеціалізованими організаціями. Тобто проведення закупівель орієнтовно розпочнеться у грудні 2020 – березні 2021 р. У такому разі на поставки не варто розраховувати раніше листопада 2021 р.

Торкнувшись теми регіональних закупівель, спікер відзначив, що процес децентралізації триває, і у регіонів достатньо ресурсів для впровадження регіональних програм, наприклад таких, як «Здоров’я киян» та «Здоров’я Слобожанщини», на які в 2020-2022 рр. передбачено 5,8 та 3 млрд грн відповідно.

Щодо оскарження процедур закупівель, то подання скарг можна розділити на 2 основ­них блоки: встановлення дискримінаційних умов у тендерній документації; неправомірне визначення переможця чи дискваліфікація учасника, неправомірне допущення (недопущення) учасника до аукціону чи неправомірне обрання процедури закупівлі.

НАЦІОНАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК

На жаль, у 2020 р. дія норми щодо закупівель за кошти державного та місцевих бюджетів препаратів, включених до Національного переліку основ­них лікарських засобів (далі – Національний перелік), не була призупинена. Лише після забезпечення 100% потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку, та наявності бюджетних асигнувань, що залишилися після забезпечення цієї потреби, замовники можуть закуповувати ліки, які не включені до Національного переліку.

При цьому Національний перелік не поширюється на закупівлю:

  • лікарських засобів, що виготовляються в аптеках;
  • лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до угод зі спеціалізованими організаціями;
  • лікарських засобів, що підлягають закупівлі через ДП «Медичні закупівлі України» в рамках централізованих програм;
  • лікарських засобів, що підлягають закупівлі структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій для виконання заходів регіональних цільових програм, затверджених в установленому порядку, та щодо яких проведено ОМТ в порядку, встановленому МОЗ;
  • вакцин проти грипу та гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, дозволених до застосування в Україні.

Отже, якщо обласний департамент охорони здоров’я має намір закупити лікарські засоби, що не включені до Національного переліку, то він має дочекатися проведення ОМТ.

Також Д. Алешко звернув увагу на те, що набуття чинності частини 10 статті 10 Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» було відтерміновано до 1 січня 2021 р., тож лікувально-профілактичні заклади можуть закуповувати ліки для надання медичних послуг у рамках ПМГ поза Національним переліком з 1 січня 2021 р., якщо додатково не будуть внесені зміни до цієї статті.

Крім того, згідно з постановою КМУ від 5.02.2020 р. № 65 до тарифу на медичні послуги не включено вартість лікарських засобів, медичних виробів та витратних матеріалів, які забезпечуються у централізованому порядку за рахунок інших програм державного бюджету. Тобто якщо препарат не забезпечений своєчасно у централізованому порядку, але включений до стандартів лікування, то лікарня має право закупити такий лікарський засіб у рамках реалізації ПМГ поза Національним переліком.

ДОСТУПНІ ЛІКИ

Остання редакція Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, налічує 264 торговельні назви лікарських засобів, з яких 85 відпускаються безоплатно. Участь у програмі беруть близько 8,5 тис. аптек та близько 2,4 млн пацієнтів користуються програмою.

Загалом програма продемонструвала свою ефективність та потребує розширення. У 2021 р. планується розширення програми препаратами для лікування пацієнтів, які перенесли інфаркт або інсульт, а також препаратами для осіб із розладами психіки. Також до НСЗУ має перейти адміністрування реімбурсації препаратів інсуліну та препаратів для лікування нецукрового діабету. Остаточний перелік ліків, які додадуть до програми «Доступні ліки», залежить від затвердженого бюджету на ПМГ у 2021 р.

ОМТ

Проєктом постанови КМУ щодо ОМТ пропонується скасувати до 1 січня 2022 р. норму постанови КМУ № 333 стосовно закупівель поза Національним переліком препаратів, «щодо яких проведено оцінку медичних технологій у порядку, встановленому МOЗ». А з 1 січня 2022 р. ця норма буде викладена у наступній редакції: «щодо яких проведено державну оцінку медичних технологій». Тобто компаніям дається 1 рік перехідного періоду, протягом якого вони зможуть провести таку оцінку.

Також документом передбачено, що до 1 січня 2022 р. необхідно вжити заходів зі створення органу з ОМТ та розробити настанову з ОМТ інших, ніж лікарські засоби. До 1 січня 2023 р. необхідно провести державну ОМТ щодо номенклатур лікарських засобів, які закуповуються за бюджетні кош­ти, та які не включено до Національного переліку, а також ліків, які включені до Національного переліку, але не входять до Базового переліку основ­них лікарських засобів ВООЗ. Крім того, важливо розробити настанови з ОМТ.

Пресслужба «Щотижневика «АПТЕКА»

285

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї