uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Госпітальні закупівлі 2020. Національний перелік. Реімбурсація

Аптека.ua, 22.05.2020

14 травня 2020 р. відбувся вебінар за участю партнера юридичної компанії «Правовий Альянс» Дмитра Алешка. У ході вебінару спікер детально розглянув актуальні для фармринку теми, зокрема старт медичної реформи вторинного рівня та високоспеціалізованої допомоги, централізовані та регіональні закупівлі лікарських засобів, Національний перелік, реімбурсацію, а також ознайомив учасників вебінару з нормативно-правовими актами, прийнятими в 2020 р., та оцінив їхній вплив на фармацевтичний сектор


МЕДИЧНА РЕФОРМА

У 2019 р. загальні видатки бюджету на охорону здоров’я становили 95,8 млрд грн або 2,9% ВВП. При цьому, за оцінками експертів, загалом на охорону здоров’я витрачається близько 7,7% ВВП. Тобто решта — 4,8% — забезпечуються кош­тами пацієнтів.

У 2020 р. видатки на охорону здоров’я збільшено до 115,9 млрд грн, що становить 2,6% ВВП. При цьому з 1 липня додатково на підвищення заробітної плати лікарів вторинної та третинної ланки може бути виділено 11 млрд грн.

У той же час відповідно до Закону Украї­ни «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», прийнятого ще в 2017 р., на реалізацію програми медичних гарантій спрямовуються кошти Державного бюджету України у розмірі не менше ніж 5% ВВП. Однак з моменту введення в дію цього документа в усіх прийнятих бюджетах дана норма порушувалася.

Щодо першого етапу медичної реформи, то, за даними соціологічних досліджень, лише 15% українських пацієнтів відчули на собі позитивні результати її впровадження. У той же час опитування серед медиків показало, що більше ніж 50% з них ставляться до першого етапу реформи позитивно чи швидше позитивно.

Стосовно другого етапу реформи, за словами міністра охорони здоров’я Максима Степанова, між Національною службою здоров’я України (НСЗУ) та медичними закладами укладено більше 1600 договорів. При цьому 984 лікарні мають дефіцит, тобто рівень фінансування у 2020 р. зменшився порівняно з 2019 р. на 10–50%. У той же час НСЗУ відзначає, що це не відповідає дійс­ності, насправді майже 1 тис. медичних закладів (⅔ від загальної кількості) отримали фінансування або таке саме, або більше, ніж за субвенцією в 2019 р. Недоотримали кошти малопотужні стаціонари та монопрофільні заклади (деякі протитуберкульозні диспансери або психіатричні лікарні, які не завершили оптимізацію управлінських і клінічних практик).

4 травня Президент України заявив: «Через новий механізм фінансування може бути звільнено близько 50 тис. медиків і закрито 332 лікарні. Майже 1000 лікарень отримає набагато менше грошей, ніж минулого року…», та закликав міністра охорони здоров’я, голову профільного комітету Верховної Ради та головного санітарного лікаря України невідкладно запропонувати шляхи вирішення цих питань.

У свою чергу Михайло Радуцький, голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, заявив про перезавантаження другого етапу медреформи.

На думку Д. Алешка, з урахуванням офіційних заяв керівництва МОЗ України, перезавантаження полягає в поверненні до фінансування закладів охорони здоров’я на рівні 2019 р.; затвердження нових пакетів надання екстреної медичної допомоги та медичної допомоги при інсультах та інфарктах; підвищення з 1 липня заробітної плати медичних працівників другої та третьої ланки на 50% у разі додаткового виділення з бюджету 11 млрд грн.

Тобто фактично в програмі медичних гарантій, відповідно до заяв міністра, залишаються:

  • екстрена медична допомога;
  • медична допомога при інсульті та інфаркті;
  • пакет з COVID-19.

Для виконання заяв Президента України та міністра охорони здоров’я необхідно внести зміни до низки нормативно-правових актів. А до внесення цих змін у реалізації другого етапу медичної реформи нічого не зміниться, та реформування здійснюватиметься відповідно до чинного Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення».

Дмитро Алешко вважає, що завданням Верховної Ради та Кабінету Міністрів України на 2021 р. є забезпечення фінансування програми медичних гарантій у 2021 р. в розмірі не меншому, ніж 5% ВВП. У такому випадку і лікарі, і пацієнти відчують суттєве покращення організації надання медичної допомоги.

Безумовно, питання фінансування охорони здоров’я — це не тільки про гроші, але й про ефективність використання ресурсів.

ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАМИ В 2020 Р.

У поточному році напрямками фінансування забезпечення населення лікарськими засобами є:

  • закупівля за централізованими програмами МОЗ України, які здійснюватимуть міжнародні організації та ДП «Медичні закупівлі України» (далі — ДП «МЗУ»);
  • фінансування НСЗУ в рамках програми реімбурсації «Доступні ліки» та з жовтня2020 р. — інсулінів, а також оплата за лікарські засоби у складі медичних послуг;
  • фінансування з місцевих бюджетів у рамках регіональних програм;
  • закупівля ліків лікарнями самостійно;
  • благодійна чи гуманітарна допомога.

На централізовані закупівлі лікарських засобів та медичних виробів у 2020 р. бюджетом передбачено більше 8 млрд грн, з яких близько 6,6 млрд передбачено на закупівлі через ДП «МЗУ». До речі, найближчим часом очікується ухвалення розпорядження КМУ «Про визначення ДП «МЗУ» централізованою закупівельною організацією. Такий статус дозволить підприємству закуповувати ліки та медичні вироби для регіонів за їх зверненням. Це дасть змогу закуповувати більші обсяги та, відповідно, за нижчу ціну.

У 2020 р. відбулася трансформація закупівель. Зокрема, 17 березня 2020 р. ухвалено Закон України № 531-ІХ, яким встановлено статус особи, уповноваженої на проведення державних закупівель у сфері охорони здоров’я. Наразі такою особою має стати ДП «МЗУ», створене в 2018 р. Однак МОЗ має затвердити наказ, яким уповноважить ДП «МЗУ» на виконання закупівель.

У той же час у 2020 р. значну частину закупівель за централізованими програмами МОЗ України передано до ДП «МЗУ». Перелік товарів, що закуповуватимуться підприємством, затверджено постановою КМУ від 06.05.2020 р. № 350. Перелік складено за міжнародними непатентованими найменуваннями (МНН) з урахуванням форми випуску та дозування. Щодо кількості препаратів, які необхідно закупити, то це буде відображено в наказі МОЗ України, який має бути затверджений відповідно до законодавства.

За прогнозами доповідача, якщо в травні 2020 р. буде прийнята необхідна нормативно-правова база, то вже в червні можуть бути оголошені закупівлі. У свою чергу, з урахуванням необхідності проведення закупівель у режимі «євроторгів» та у разі відсутності скарг щодо проведених процедур закупівлі, приблизно у вересні можна очікувати підписання договорів ДП «МЗУ». У такому разі поставки орієнтовно розпочнуться в грудні 2020 – квітні 2021 р. Якщо ж не будуть внесені зміни в Бюджетний кодекс України щодо можливості використання в 2021 р. коштів, виділених на централізовані заходи в 2020 р., то ці кошти наприкінці року повернуться в держбюджет, і частина програм може опинитися під загрозою невиконання.

Згідно з вищезазначеним Законом № 531-IX МОЗ або за його дорученням уповноважена особа мають право укладати договори керованого доступу із заявником. Тобто проводити закупівлі шляхом переговорної процедури, яка широко використовується в усьому світі. Договір керованого доступу має передбачати положення щодо кількості та ціни лікарських засобів, які заявник зобов’язується постачати на територію України протягом строку, визначеного договором; джерела фінансування придбання ліків, що є предметом договору, а також порядок розірвання договору. При цьому важливо, що процес укладення договорів керованого доступу має бути нерозривно пов’язаний з процесом оцінки медичних технологій, оскільки такі договори є інструментом для підвищення доступу населення до тієї чи іншої медичної технології.

Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення, а також типова форма такого договору затверджуються КМУ. Наразі триває розробка цього документа.

Щодо обігу незареєстрованих лікарських засобів, то наразі дозволено ввезення та постачання в Україну незареєстрованих препаратів за результатами закупівлі, проведеної ДП «МЗУ», але за наявності сукупності таких обставин:

  • в Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань;
  • потреба у таких ліках в Україні є обмеженою, тобто передбачені для застосування незнач­ною кількістю пацієнтів;
  • лікарські засоби допущені до застосування у США, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії чи Канаді, або зареєстровані за централізованою процедурою у країнах ЄС та застосовуються хоча б в одній з таких країн.

Однак для закупівлі ДП «МЗУ» незареєстрованих лікарських засобів необхідне рішення КМУ щодо переліку таких препаратів (за МНН) та порядку формування такого переліку. При цьому МОЗ відповідатиме за безпеку й ефективність та здійснюватиме фармаконагляд таких препаратів.

Слід зауважити, що Законом № 531‑IX передбачене продовження строку дії реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що діють до 31 березня 2020 р., які закуповуються міжнародними організаціями, до 31 березня 2022 р. Таке продовження застосовується виключно для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я. Ця норма також розповсюджується і на закупівлі, проведені ДП «МЗУ».

Зазначеним Законом встановлена також податкова пільга. Зокрема, операції з ввезення на митну територію України та постачання на митній території лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних речовин, що закуповуються за кошти державного бюджету, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, звільняються від сплати ПДВ до 31 грудня 2022 р.

Варто нагадати, що 19 квітня 2020 р. набула чинності нова редакція Закону України «Про пуб­лічні закупівлі», яким передбачено можливість продовження закупівель через міжнародні організації до 31 березня 2022 р. Перелік товарів, що закуповуватимуться міжнародними організаціями, затверджено постановою КМУ № 350. Однак для здійснення закупівель через спеціалізовані міжнародні організації в 2020 р. КМУ має розробити та затвердити порядок закупівлі товарів та послуг і перелік спеціалізованих організацій, а МОЗ України — порядок вибору таких організацій.

У той же час заступник міністра охорони здоров’я Світлана Шаталова під час брифінгу заявила: «Ми бачимо велику суму заборгованості закупівельних організацій, яка сягає 5,3 млрд грн. Ця сума накопичилася за різні роки…».

Тому варто звернути увагу на таке важливе питання, як передплата. Раніше строки передплати для закупівель через міжнародні організації регулювалися постановою КМУ від 23.04.2014 р. № 117 та становили іноді 18–24 міс. Однак з 1 січня 2020 р. ця постанова втратила чинність у зв’язку з прийняттям постанови КМУ від 04.12.2019 р. № 1070, якою встановлюються строк для здійснення передплати товарів — до 3 міс. Також цією постановою не враховано особливості закупівлі товарів спеціалізованими організаціями. Ці фактори можуть призвести до відмови спеціалізованих організацій укласти договори з МОЗ на 2020 р. Для запобігання цьому, та у разі якщо МОЗ України має наміри продовжити співпрацю зі спеціалізованими організаціями, необхідно збільшити строки передплати для таких договорів та передбачити відповідні умови для договорів, укладених у попередні роки.

Торкнувшись теми регіональних закупівель, спікер відзначив, що на сьогодні не визначено обмежень щодо закупівлі за кошти місцевих бюджетів тих лікарських засобів, які також визначені для закупівлі на виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

РЕІМБУРСАЦІЯ

Постановою КМУ від 15.04.2020 р. № 286 до програми «Доступні ліки» включено препарати для лікування ревматичних хвороб — хлорохін та гідроксихлорохін. Однак на сьогодні ці препарати не прив’язані до референтного ціноутворення, та їх вартість поки що не відшкодовується державою, що суперечить положенням Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення».

У 2019 р. на реалізацію програми «Доступні ліки» використано 887,15 млн грн із виділеного 1 млрд грн. За 4 міс 2020 р. НСЗУ компенсувала аптекам 307,1 млн грн. Отже, з урахуванням наявних ресурсів, враховуючи ефективність програми, вона потребує суттєвого розширення.

Щодо реімбурсації препаратів інсуліну, то на сьогодні вона регулюється постановами КМУ № 239 та № 73, а також наказом МОЗ України № 239. Наразі програма реімбурсації інсулінів відрізняється від реімбурсації за програмою «Доступні ліки». Відшкодування вартості інсулінів здійснюється органами місцевого самоврядування за рахунок субвенції. Однак з 1 жовтня 2020 р. планується перевести адміністрування програми реімбурсації інсулінів до НСЗУ. Отже, можна очікувати затвердження єдиного порядку реімбурсації лікарських засобів за програмою медичних гарантій.

НАЦІОНАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК

На сьогодні залишається норма щодо закупівель за кошти державного та місцевих бюджетів препаратів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Націо­нальний перелік). Лише після забезпечення 100% потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку, та наявності бюджетних асигнувань, що залишилися після забезпечення цієї потреби, замовники можуть закуповувати ліки, які не включені до Національного переліку.

При цьому Національний перелік не поширюється на закупівлю:

  • лікарських засобів, що виготовляються в аптеках;
  • лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до угод зі спеціалізованими організаціями;
  • лікарських засобів і медичних виробів, що підлягають закупівлі ДП «МЗУ» в рамках централізованих програм;
  • лікарських засобів, що підлягають закупівлі структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій для виконання заходів регіональних цільових програм, затверджених в установленому порядку та, щодо яких проведено оцінку медичних технологій у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я.

Отже, якщо департамент охорони здоров’я має намір закупити лікарські засоби, що не включені до Національного переліку, то він має дочекатися проведення оцінки медичних технологій. При цьому порядок оцінки медичних технологій наразі не затверджено.

Таким чином, департаменти поки що не можуть закуповувати ліки за регіональними програмами поза Національним переліком. Тож слід або виключити/відтермінувати норму щодо проведення оцінки медичних технологій, або знайти інше рішення, яке дозволить обласним департаментам здійснювати такі закупівлі. Проте для закупівлі лікарських засобів обласними закладами охорони здоров’я відсутня прив’язка до оцінки медичних технологій, однак є обмеження щодо першочергового забезпечення 100% потреби в препаратах з Національного переліку.

Спікер нагадав, що з 1 липня 2019 р. запроваджено референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби з Національного переліку. Проте фактично ця норма запрацювала з 11 жовтня 2019 р., коли наказом МОЗ України була затверджена перша редакція реєстру граничних оптово-відпускних цін. Чинна редакція цього реєстру затверджена наказом МОЗ України від 03.02.2020 р. № 508.

Отже, заклади охорони здоров’я не можуть закуповувати лікарські засоби, включені до реєстру, на тендерах, якщо їх оптово-відпускна ціна перевищує встановлену в реєстрі.

COVID-19

Останнім часом найбільш гострою темою є організація заходів щодо боротьби з коронавірусною хворобою COVID-19. У рамках таких заходів відповідним законом встановлено податкові пільги для переліку препаратів, медичних виробів та медичного обладнання, які звільняються від сплати ввізного мита та оподаткування ПДВ. Наразі постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 224 затверджено перелік таких товарів.

У рамках боротьби з епідемією КМУ 22.04.2020 р. прийнято постанову № 341, яка вступила в силу 18 травня та діятиме до кінця карантину. Нею передбачено, що на перелік лікарських засобів, який визначений цією ж постановою, встановлюється новий механізм державного регулювання роздрібних цін шляхом декларування зміни роздрібних цін на такі товари у кожному суб’єкті торгівлі. Тобто таке декларування має здійснювати кожна торгова точка, в якій ліки відпускаються пацієнтам. При цьому декларуванню підлягає зміна роздрібної ціни більше ніж на 5%.

Пресслужба «Щотижневика «АПТЕКА»

126

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї