ru uk
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Для закону введення в обіг незареєстрованого препарату — це фальсифікація і кримінальний злочин

Інтерфакс-Україна, 11.01.2021

За інформацією бізнесмена Михайла Бродського, партію вакцини Pfizer було таємно завезено в Україну чартерним бортом 29 або 30 грудня 2020 року. Він припустив, що вакцину, найімовірніше без розмитнення, пронесли через Зал офіційних делегацій, "прикриваючись паспортом якогось народного депутата".

Про юридичні аспекти можливого ввезення в Україну незареєстрованої вакцини від COVID-19 агентству "Інтерфакс-Україна" розповів адвокат, партнер юридичної фірми "Правовий Альянс" Ілля Костін.

Наскільки можливим є таке ввезення вакцини в Україну? Як контролюють обіг вакцин від коронавірусу в Україні та інших країнах?

Вакцини — це лікарські засоби, призначення яких — створення імунітету для запобігання інфекційним захворюванням. Згідно із законом України "Про лікарські засоби" та відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, ввезти на територію нашої країни незареєстрований у Державному реєстрі лікарський засіб законно неможливо, крім випадків, перелік яких наведено в окремому Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів.

Серед таких випадків: ввезення громадянами лікарських засобів для індивідуального використання, ввезення зразків препаратів у лікарських формах для державної реєстрації, ввезення незареєстрованих лікарських засобів для лікування рідкісних (орфанних) захворювань тощо. Митне оформлення таких препаратів можливе за дотримання певної процедури, і якщо узагальнити, то в цьому випадку ключову роль відіграє Міністерство охорони здоров'я, яке надає певну згоду.

Наприклад, нещодавно Правовий Альянс здійснив юридичний супровід ввезення на територію України найдорожчого у світі препарату для лікування орфанного захворювання. Цей препарат не зареєстрований в Україні і навряд чи буде зареєстрований найближчим часом. Великий об'єм роботи був проведений нашими юристами і державними органами, щоб ввезти лише одну ампулу цього препарату. Саме тому, будь-яким законним шляхом ввезти незареєстровану вакцину на територію України неможливо.

Звідки могла бути завезена ця вакцина?

Окремий акцент хочу зробити на "сірому імпорті" лікарських засобів. Часто саме "сірий імпорт" передує фальсифікації. Ліки перекуповують в інших країнах і завозять в Україну у валізах. На жаль, із цим явищем немає активної й ефективної боротьби в нашій державі.

Припустимо, що такий випадок і стався. Головне питання не в походженні вакцини чи країні, з якої її імпортували, а в ланцюжку, яким відбулася поставка вакцини. У будь-якому разі, це вже кримінальний злочин, передбачений статтею 321.1 Кримінального кодексу України (фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів). Для закону введення в обіг незареєстрованого препарату — це фальсифікація.

Чи є інформація про інші випадки нелегального ввезення вакцин від коронавірусу?

Вибачте, але звичайні люди навіть не уявляють розміру проблеми, яка існує в країні. Навіть журналісти, робота яких отримувати інформацію й аналізувати, не можуть уявити ту небезпеку, яка існує при кожній купівлі лікарського засобу, особливо дороговартісного.

Як я вже зазначав, вакцина — це лікарський засіб. Фальсифікація лікарських засобів у країні досягла таких обсягів, що лише одна група злочинців, яку затримали правоохоронці у 2018 році, змогла підробити препаратів на кілька десятків мільйонів доларів! Ці препарати розійшлися усім світом, і ВООЗ почала надсилати попередження країнам щодо серій підроблених препаратів. На сьогодні вже вилучено 164 позиції фальсифікованих лікарських засобів, заарештовано деяких осіб, зокрема за кордоном, а також активи підозрюваних. Загалом встановлено 45 міжнародних фармацевтичних компаній-виробників, продукція яких була фальсифікована, а торгівля підробленими препаратами здійснювалася на території аж 18 країн. За попередньою оцінкою, 20% усього обсягу фальсифікованих ліків було розповсюджено на території України, 80% — поставлено на території інших країн. Правовий Альянс представляє в цьому кримінальному провадженні потерпілі фармацевтичні компанії.

Як відомо, транспортування та збереження вакцини має здійснюватися за температури мінус 70 градусів за Цельсієм. Ідеться насамперед про вакцину німецької фармацевтичної компанії BioNTech та її американського партнера Pfizer. Ця вакцина вважається серед експертів однією з найбільш великонадійних. Міжнародна асоціація повітряного транспорту (IATA) вже назвала майбутній розподіл вакцин на планеті "найбільшою і найкомплекснішою логістичною операцією усіх часів". У будь-якої вакцини є термін, коли вона вважається ефективною після розмороження. Уявіть, наскільки ефективно з точки зору логістики мали діяти злочинці, щоб поставити вакцину поза "холодним ланцюгом". Це неможливо.

Які є механізми для запобігання нелегальному обігу вакцин від коронавірусу?

Усі інституції існують, але взаємодії немає. Державна служба лікарських засобів та контролю за наркотиками існує, і це її повноваження. Але її ефективність дуже мала в справах, де потрібно боротися з кримінальними злочинами у сфері фальсифікації лікарських засобів.

На жаль, ефективних механізмів з боку Міністерства охорони здоров’я України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками немає. Наголошую на відсутності у правоохоронних органах спеціалізованих структур, які здійснювали б комунікацію з відповідними органами влади у сфері охорони здоров’я та проводили б досудове розслідування, яке є дуже специфічним і нетиповим. Звичайному слідчому складно якісно провести досудове розслідування в таких провадженнях.

Крім того, ланцюг розповсюдження фальсифікованих препаратів часто неможливий без участі лікарів. Введення індивідуального ліцензування лікарів дасть можливість мінімізувати цю проблему. Щоб було розуміння, у кримінальному провадженні, про яке йшлося вище, один із підозрюваних є лікарем, і, на жаль, ця особа продовжує свою професійну діяльність.

Наразі у Правовому Альянсі розробили покроковий план подолання проблеми обігу фальсифікованих препаратів в України. У нас напрацьований великий досвід. Очікуємо реакції від державних структур.

534

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї