uk ru
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВИЙ АЛЬЯНС — юридична компанія, що супроводжує бізнес-інтереси національних, іноземних і міжнародних компаній на території України та ряду країн СНД.

НАШІ КЛІЄНТИ представляють індустрії фармацевтики, медичних виробів, товарів народного споживання, медицини, косметики, парафармацевтики, хімії, біотехнології, сільського господарства та продуктів харчування.

ПРОВІДНІ АСОЦІАЦІЇ — AIPM Ukraine, APRaD та Комітет з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації обрали Правовий Альянс своїм юридичним радником.

Аптеки повинні підготуватися до введення 2Д-кодування нарівні з фармвиробниками - думки

Інтерфакс-Україна, 31 липня 2019 року.

Аптечні заклади повинні підготуватися до введення системи 2Д-кодування упаковок лікарських засобів нарівні з фармвиробниками, вважають опитані агентством "Інтерфакс-Україна" представники іноземних фармкомпаній.

"Кожна аптека повинна бути підключена до мережі інтернет і мати відповідне програмне забезпечення та електронний пристрій для зчитування", - вважає менеджер систем якості ТОВ "Рош Україна" Дмитро Титов.

За його словами, на момент введення в Євросоюзі двомірного коду з 9 лютого 2019 року багато аптек були не готові до цього. Зокрема, в Польщі близько третини аптек були підключені до системи 2Д-кодування, а близько 700 болгарських аптек протестували проти нових правил роботи.

"На думку європейських експертів в сфері перевірки лікарських засобів, нелегальний бізнес в обхід законних каналів поставок приносить величезний прибуток, приблизно, в 500 разів вище в порівнянні з законним товарообігом", - сказав він.

При цьому Титов зазначив, що з введенням в Україні системи 2Д-кодування у імпортерів виросте операційне навантаження.

"Для нас, як імпортерів, немає необхідності інвестувати в обладнання, оскільки воно вже встановлено на пакувальних лініях компанії Roche в Швейцарії і Німеччині. Але у нас виросте операційне навантаження. На першому етапі воно збільшиться для регуляторного відділу, оскільки потрібно буде вносити зміни в друковані матеріали для всіх продуктів, які отримають 2Д-код. Крім того, потрібно буде внести відповідні зміни до діючих договорів з дистриб'юторами ", - сказав він.

За словами Титова, на постійній основі виросте операційнае навантаження на аптечний склад.

"Як під час приймання товару, так як потрібно буде сканувати кожну індивідуальну упаковку за обмежену кількість часу, що може збільшити час випуску в продаж окремих серій, так і при відвантаженні продукції, особливо великих обсягів на тендери", - сказав він.

Титов зазначив, що в даний час компанія "Рош" використовує 2D Matrix код. Дана система кодування наноситься на вторинну (картонну) упаковку лікарських засобів, які виробляються для ринків, де 2D-кодування вже введено (країни Європи, Туреччина, і т.д.).

У той же час, для продукції, яка поставляється в Україну, поки дана кодування не завдається.

"Нововведення може стати дієвим інструментом проти контрафактної продукції і "сірого імпорту", так само, це полегшить роботу регулятору для здійснення моніторингу за обігом лікарських засобів на ринку", - підкреслив Титов.

У свою чергу, в компанії "Санофі" відзначили, що до введення сериализации (2Д-кодування) в Україні, в першу чергу, необхідно впровадити поправки в закон "Про лікарські засоби", проте, за попередніми прогнозами, це станеться не раніше третього кварталу 2021 року.

"Нам, як компанії-виробнику лікарських засобів, необхідно мати чітке розуміння, яку саме інформацію хоче бачити держава під цим кодом. З технічної точки зору в код можна зашифрувати будь-яку інформацію. Наприклад, номер серії і термін придатності реалізувати найбільш просто. Якщо ж фізичний шлях поставки товару в Україну, то це вже більш складний процес ", - підкреслили в компанії.

При цьому в "Санофі" вважають, що в рамках оновлення законодавства необхідно ввести термін "серіалізація" або "2Д-кодування".

"Тільки після цього і ми, і Держлікслужба України, як регуляторний орган, будемо розуміти, яку саме інформацію необхідно кодувати, і в якому вигляді серіалізація повинна бути представлена на упаковці. Маючи ці вимоги, ми зможемо імплементувати 2Д-кодування на наших виробничих ділянках і упаковках портфоліо компанії "Санофі", - підкреслили експерти фармкомпанії.

Разом з тим, в компанії побоюються, що, так як код буде наноситися на вторинну упаковку, "це може торкнутися і процес реєстрації, але поки у нас немає чіткого розуміння, як саме ми повинні інтерпретувати в регуляторних матеріалах серіалізацію".

У компанії повідомили, що "Санофі" вже впровадила 2Д-кодування для трьох своїх продуктів, які випускає виробнича дільниця Анклешвар ("Санофі Індія Лімітед"), проте, оскільки у компанії немає розуміння, які дані необхідні для введення в код, "поки це просто частина графічного дизайну, яка не є інформативною".

"Додатково на всіх рівнях ланцюжка виробництва і реалізації лікарських засобів має бути спеціальне обладнання для зчитування коду. На даний момент його також немає. З нашої точки зору, зараз рано говорити про імплементацію серіалізації в Україні, поки не будуть затверджені відповідні законопроекти", - вважають в компанії.

При цьому "Санофі" наголошує на своїй готовності до впровадження серіалізації.

"На даний момент вона вже впроваджена на більшості наших підприємств, як того вимагає законодавство країн ЄС. Це означає, що заводи вже мають спеціальне обладнання і потенційно готові виконати необхідну серіалізацію для України", - повідомили в компанії.

Зі свого боку, старший юрист ЮК "Правовий Альянс" Наталія Співак, коментуючи введення 2Д-кодування упаковок лікарських засобів, зазначила, що "для впровадження такої системи в країнах ЄС було потрібно більше трьох років, введення нових вимог до маркування упаковок лікарських засобів в Україні так само не може бути процесом одного року".

Вона уточнила, що, згідно з Концепцією реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, на виконання якої було затверджено постанову Уряду щодо запуску пілотного проекту з 2Д-кодування, передбачається, що ця система повинна стати обов'язковою в Україні з 2023 року.

Введення системи вимагає внесення змін до низки нормативно-правових актів, включаючи закон про лікарські засоби. В рамках реалізації пілотного проекту до кінця 2020 року передбачається введення автоматизованої системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів на всіх рівнях.

"Простими словами, по всьому ланцюжку обороту препаратів повинна має існувати технічна можливість просканувати штрих-код на упаковці з тим, щоб простежити рух товару від виробника до кінцевого споживача. Відповідно до плану, вся інформація повинна буде вноситися в загальну базу даних, відповідальним за розробку і функціонування якої є одне з державних підприємств Мінекономрозвитку України", - сказала юрист.

Вона також наголосила, що робота по реалізації пілотного проекту з нанесення на упаковки ліків додаткових засобів захисту почнеться вже в 2019 році на прикладі деяких діючих речовин. Разом з тим, на сьогодні перелік таких ще не затверджений.

"До кінця 2020 року участь в такому проекті передбачається на добровільних засадах, адже маркування упаковок додатковими елементами потребує від виробників підготовки їх виробничих ліній. Тобто, для запуску пілотного проекту МОЗ України та МЕРТ повинні будуть провести переговори з потенційними учасниками даної ініціативи, заручившись їх згодою для участі. Слід зазначити, що переважаюча більшість учасників фармацевтичного ринку поділяють необхідність таких нововведень та підтримують їх", - сказала вона.

Як повідомлялося, Кабінет міністрів України 24 липня схвалила пілотний проект з введення системи 2Д-кодування лікарських засобів і проведення моніторингу їх обороту. Відповідну постанову уряд прийняв на засіданні в середу з урахуванням зауважень Міністерства економічного розвитку і торгівлі (МЕРТ). Контрольний (ідентифікаційний) знак, яким будуть маркуватися упаковки лікарських засобів повинен містити номер реєстраційного свідоцтва лікарських засобів, унікальний номер упаковки, номер партії і термін придатності. Кожен контрольний знак підлягає внесенню виробником лікарських засобів в єдину держсистему моніторингу.

Заявки на участь в пілотному проекті від виробників лікарських засобів будуть прийматися до 1 вересня 2019 року.

Пілот з впровадження системи 2Д-кодування лікзасобів є частиною Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів.

Асоціація "Виробники ліків України" (АВЛУ), підтримала рішення про введення системи 2Д-кодування упаковок лікарських засобів і підтверджує готовність взяти участь в імплементації цієї системи.

Починаючи з лютого 2019 роки для держав-членів ЄС є обов'язковою маркування кожної упаковки рецептурного лікарського засобу індивідуальним кодом з метою забезпечення їх безпеки. Шляхом верифікації унікальних ідентифікаторів або серійних номерів і, підключаючись до систем моніторингу, різні гравці в системі поставки можуть переконатися, що лікарські засоби, що проходять через них, чи не контрафактні, не вкрадені, чи не відкликані з обігу і придатні до застосування. Крім цього, в країнах ЄС на упаковки тепер наноситься спеціальний стікер, який дозволяє побачити, відкривалася чи вже упаковка препарату раніше - індикатор несанкціонованого розкриття.

157

Якщо Ви помітили помилку, будь ласка, виділіть та натисніть Ctrl+Enter, щоб повідомити про неї