ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

С 1 марта импортеры должны соответствовать новым требованиям Лицензионных условий

1 марта т.г. вступили в силу положения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме АФИ), утвержденных постановлением КМУ от 30 ноября 2016 г. № 929, которыми установлены дополнительные обязательства для импортёров лекарственных средств:

  • должна функционировать фармацевтическая система качества, включающая соответствующие элементы GMP, GDP, GSP и управления рисками;
  • импортер должен иметь контракт с иностранным производителем и/или поставщиком лекарственного средства и/или владельцем регистрационного свидетельства, в котором должны быть учтены требования GMP, гармонизированного с законодательством ЕС, касающиеся импорта;
  • необходимо наладить систему отбора и хранения образцов лекарственных средств;
  • уполномоченное лицо импортера должно подтверждать соответствие серий требованиям регистрационного досье и лицензии на импорт;
  • необходимо проводить испытания стабильности лекарственных средств;
  • должен быть заключен контракт относительно внешней (аутсорсинговой) деятельности.
1312

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней