ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Обновлены Правила хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях

Приказом МЗ Украины от 3 апреля 2018 № 610 утверждена новая редакция Правил хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях (далее – Правила). Приказ вступил в силу 10 июля 2018 года.

Отныне разрешено осуществлять закупку препаратов не только у поставщиков, которые имеют лицензии на производство и / или оптовую или розничную торговлю, но и на импорт лекарственных средств.

Лечебно-профилактические учреждения (далее – ЛПУ) в течение 5 лет должны хранить копии лицензий поставщиков, документы, подтверждающие факт покупки; сопроводительные документы, подтверждающие качество лекарственного средства, прилагаемые к договору о поставках.

Внесен ряд изменений относительно входного контроля качества лекарственных средств в ЛПУ.

Его могут осуществлять не только главные / старшие медсестры, но и медицинские сестры. Устанавливается 10-дневный срок для передачи сведений об уполномоченном лице территориальному органу Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее – Гослекслужба) по месту расположения ЛПУ.

Проведение входного контроля качества осуществляется не позднее следующего дня с даты получения лекарственных средств в месте приемки продукции. До оформления письменного заключения входного контроля лекарственные средства необходимо размещать и хранить в карантине.

В случае подозрения относительно качества препаратов, уполномоченное лицо проверяет лекарственные средства с раскрытием упаковок относительно размеров, формы, цвета, однородности, количества единиц в упаковке, наличия загрязнений. Если результаты входного контроля отрицательные, уполномоченное лицо направляет копию составленного акта о выявленных дефектах вместе с заключением и другими документами на лекарственное средство в 10-дневный срок в территориальный орган Гослекслужбы.

Кроме этого, дополнены требования к условиям хранения лекарственных средств и соответствующих помещений ЛПУ. Так, Правилами предусмотрено следующее:

• помещения для хранения должны быть оснащены термометрами и гидрометром; записи о температуре и относительной влажности должны регулярно проверяться уполномоченным лицом;

• препараты, которые закупаются за бюджетные средства, должны храниться на отдельной полке / шкафу, с соответствующей маркировкой;

• необходимо не реже 1 раза в месяц проводить сплошной визуальный контроль состояния тары, внешнего вида лекарственных средств и контроль за соблюдением условий их хранения;

• не допускается совместное хранение лекарственных средств с реактивами, биологическим материалом и тому подобное;

• отсутствует требование по хранению готовых лекарственных средств в упаковке, этикеткой наружу, а также другие требования.

При необходимости допускается нарушение упаковки производителя медицинским персоналом ЛПУ с обязательным указанием на новосозданной упаковке названия, серии, дозировки, срока годности, производителя лекарственного средства, условий хранения и собственной подписи лица, создавшего упаковку.

В соответствии с новыми положениями лекарственные средства в карантине могут быть возвращены к использованию после получения положительного заключения об их качестве от Гослекслужбы, и после повторного визуального контроля уполномоченным лицом. Проведение повторной оценки качества нужно оформлять письменно. Также Правила не содержат норм, которыми предполагалось осуществление плановых проверок не чаще 1 раза в календарный год, а внеплановых - исключительно по поручению Президента Украины, Верховной Рады Украины, Кабинета Министров Украины, МОЗ Украины, по обращению или по запросу других государственных контролирующих и правоохранительных органов и органов местной власти.


Связаться с автором: Юлия Вихровская, младший юрист ЮК "Правовой Альянс", vykhrovska@l-a.com.ua
308

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней