ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Гослекслужба напомнила о мерах, которые необходимо принимать в случае запрета оборота серии лекарственного средства

На сайте Государственной службы лекарственных средств и контроля за наркотиками в Киевской области опубликовано письмо от 10 апреля 2018 года № 392 / 01-14 / 18 для субъектов хозяйствования, которые на территории Киевской области осуществляют деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, использованию лекарственных средств для оказания медицинской помощи, с разъяснением о запрете оборота лекарственных средств и мер, которые должны принять субъекты хозяйствования в случае такого запрета.

Согласно п. 2.1. Порядка установления запрета (временного запрета) и возобновления оборота лекарственных средств на территории Украины, утвержденного приказом Минздрава Украины от 22 ноября 2011 года № 809 (далее - «Порядок»), в случае установления факта оборота некачественных, фальсифицированных, незарегистрированных лекарственных средств Гослекслужба устанавливает запрет (временный запрет) оборота лекарственного средства и подает в Минздрав Украины предложения относительно принятия решения о прекращении действия регистрационного удостоверения соответствующего лекарственного средства.

Как обращает внимание Гослекслужба Киевской области, в разделе IV Порядка предусмотрены мероприятия, принимают субъекты хозяйствования, у которых имеются серия или серии лекарственного средства, запрещенные к обороту, в частности:

1. В случае получения распоряжения Гослекслужбы об установлении временного запрета оборота серии или серий лекарственного средства субъекты хозяйствования в указанный в этом распоряжении срок принимают меры для выполнения установленных в таком распоряжении требований относительно оборота лекарственных средств (п. 4.1.2 Порядка).

2. Субъекты хозяйствования обязаны разместить лекарственные средства, оборот которых запрещен распоряжением об установлении временного запрета, в специально отведенной зоне (помещении) в карантин (п. 4.1.3 Порядка).

3. В случае получения распоряжения об установлении запрета оборота лекарственного средства субъекты хозяйствования должны в определенный в этом распоряжении срок принять меры по выполнению установленных таким распоряжением требований (п. 4.4 Порядка).

4. Субъект хозяйствования направляет территориальным органам Гослекслужбы сообщение о мерах, принятых для выполнения распоряжения, вместе с копиями документов, подтверждающих факт уничтожения, утилизации или возврата лекарственного средства поставщику (производителю) (п. 4.5 Порядка).

В аптеках и лечебно-профилактических учреждениях обязанности по эффективному управлению системой качества лекарственных средств при оптовой и розничной торговле ими, проведения входного контроля качества лекарственных средств возложена на уполномоченное лицо. Среди них предусмотрена обязанность вести учет решений (распоряжений) Гослекслужбы относительно качествуа лекарственных средств в электронном и / или бумажном виде и принимать меры, указанные в этих решениях.

Связаться с автором: Наталья Спивак, юрист ЮК "Правовой Альянс", spivak@l-a.com.ua

795

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней