ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Фармацевтическим компаниям необходимо внести изменения в регистрационные материалы на лекарственные средства

Минэкономразвития Украины сообщило, что товары, введенные в оборот в Украине с 1 января 2019, должны соответствовать требованиям Международной системы единиц SI, то есть единицы в маркировке необходимо указывать буквами латинского или греческого алфавита. Исключений для лекарственных средств не предвидится.

Соответствующая императивная норма закреплена приказом Минэкономразвития Украины от 04.08.2015 г. № 914 “Об утверждении определений основных единиц SI, названий и определений производных единиц SI, десятичных кратных и дольных от единиц SI, разрешенных внесистемных единиц, а также их обозначений и Правил применения единиц измерения и написания названий и обозначений единиц измерения и символов величин”.

При этом с установленной даты на маркировке упаковок одновременно могут быть также применены украинские обозначения единиц измерения (с использованием букв украинского алфавита).

Свою непоколебимую позицию министерство аргументировало необходимостью гармонизации законодательства Украины с законодательством ЕС в рамках процесса евроинтеграции, в частности, Директивы Совета 80/181/ЕЭС от 20 декабря 1979, где исключения для фармацевтической продукции отсутствует.

Следует заметить, что до недавнего времени требования приказа Минэкономразвития Украины № 914 не относились к лекарственным средствам, ведь на законодательном уровне было прямо определено, что маркировка лекарственных средств, инструкции об их применении и т.п. выполняются на государственном языке. Однако ЗУ “Об основах государственной языковой политики” был признан неконституционным и он потерял силу 28 февраля 2018 года.

Заметим, что 22 августа 2018 МЗ Украины, как профильное министерство, уже обращалось в Минэкономразвития Украины с предложением вывести лекарственные средства из сферы действия приказа Минэкономразвития Украины № 914. Однако на сегодня восприятия такой позиции со стороны Минэкономразвития Украины отсутствует.

Если ситуация не изменится в ближайшее время, в соответствии с положениями приказа № 914, введение лекарственных средств в оборот, начиная с 1 января 2019, потребует внесенных изменений в регистрационные материалы на препараты в аспекте языка маркировки единиц измерения. А это соответственно требует времени.

Связаться с автором: младший юрист Юлия Вихровская, vykhrovska@l-a.com.ua.

358

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней