ru uk en
LIFE SCIENCES LAWYERS | UKRAINE & CIS
Menu

ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС — юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ.

НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания.

ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ — AIPM Ukraine, APRaD и Комитет здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации избрали Правовой Альянс своим юридическим советником.

Электронный рецепт на лекарственные средства стал на шаг ближе

Министерством здравоохранения Украины (Минздрав Украины) был принят приказ от 18 апреля 2018 № 735, которым вносятся изменения в ряд приказов МЗ Украины, регулирующих выписывание и оборот рецептов, а также порядок отпуска лекарственных средств из аптек по рецептам. Приказ уже зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины, вступил в силу 23 мая 2018 года.

Все указанные изменения фактически направлены на создание достаточной нормативной базы для запуска системы электронных рецептов.

Первый блок изменений касается Правил выписывания рецептов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, Утвержденных приказом МЗ Украины от 19 июля 2005 года № 360.

В отличие от действующей редакции, новой расширен перечень субъектов, которые могут выписывать рецепты на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, отпускаемые на специальных условиях по оплате. Так, согласно новой редакции рецепты на препараты, которые пациент получает на льготных условиях, бесплатно или с доплатой или стоимость которых подлежит государственному возмещению (полностью или частично), разрешается выписывать врачам учреждений здравоохранения независимо от форм собственности и подчинения по согласованию со структурными подразделениями здравоохранения местных государственных администраций. Сейчас такое право закреплено лишь в отношении лекарственных средств, стоимость которых подлежит государственному возмещению.

Важным аспектом является изменение требований к оформлению рецепта. В действующей редакции Правил выписывания рецептов требуется проставление углового штампа учреждения здравоохранения, подписьи и личной печати врача, а для рецептов на лекарственные средства для льготных категорий пациентов и на те средства, которые подлежат возмещению государством, проставляется дополнительно еще круглая печать субъекта хозяйствования. После вступления в силу изменений проставлять угловой штамп учреждения здравоохранения уже не нужно.

Новой редакцией закреплен перечень сведений, который должен быть обязательно указан в рецепте. В частности, речь идет о такой информации о заведении здравоохранения или ФЛП: наименование учреждения здравоохранения или фамилия, имя, отчество ФЛП, адрес, идентификационный код из ЕГР / ИНН (при наличии) и номер паспорта (для физических лиц, которые по своим религиозным убеждениям отказываются от ИНН), реквизиты лицензии на медицинскую практику. Следует отметить, что перечень является исчерпывающим и нанесение любой другой информации (в том числе рекламной) на рецепт запрещено.

Однако, по новым Правилам выписывания рецептов на рецептах на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, отпускаемые на льготных условиях, с доплатой или безплатно, или стоимость которых подлежит государственному возмещению, можно будет указывать дополнительную информацию, необходимую для выполнения государственных, региональных или местных программ, или номер страхового полиса (при необходимости).

Фундаментальной новеллой новой редакции Правил выписывания рецептов является, безусловно, закрепление на законодательном уровне формы и требований к оформлению электронного рецепта. Предусмотрено, что оборот электронного рецепта будет происходить исключительно в базе данных информационной системы (то есть в компьютерной программе). Иными словами, создать, изменить или аннулировать рецепт можно будет только в такой программе и только врачом, который будет уполномоченным медицинским учреждением на работу в такой программе.

По содержанию электронный рецепт должен включать аналогичную информацию, и бумажный рецептурный бланк № 1 (ф-1) и будет выписан на аналогичный срок. При этом новой редакцией четко предусмотрено, что распечатанный электронный рецепт, даже при условии закрепления печатью врача или факсимиле, не будет считаться электронным рецептом. Форма рецептурного бланка № 1 (ф-1) была также утверждена в новой редакции.

При выписке электронного рецепта пациент сможет даже заказать себе дополнительные услуги (сервисы), связанные с выпиской электронного рецепта, например, сообщение номера рецепта через средства мобильной связи, по электронной почте. Отметим, что формулировка, использованная в новой редакции Правил выписывания рецепта, не ограничивает перечень дополнительных услуг, которые могут быть предложены и оплачены пациентом.

Кроме того, определено, что в случае обнаружения в электронном рецепте ошибки он считается недействительным и аннулируется в системе лицом, выписавшим электронный рецепт или другим уполномоченным лицом.

Отметим, что субъект хозяйствования самостоятельно решает, переходить ли ему на электронные рецепты, кроме случаев, установленных законом. Новая редакция не указывает, для каких случаев они станут обязательными. Заметим, что в проекте приказа о внесении изменений от 11 апреля 2018 года уточнялось, что речь идет о рецептах на лекарства, отпускаемые на льготных условиях, бесплатно или с доплатой, или стоимость которых подлежит государственному возмещению.

В связи с введением электронного рецепта после вступления в силу приказа № 735 изменится также Порядок отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и ее структурных подразделений, также утвержденны приказом МЗ Украины от 19 июля 2005 года № 360.

Электронный рецепт будет признаваться недействительным по тем же основаниям, что и рецепт на бумажном бланке. Но если работниками аптеки будет обнаружена недействительность электронного рецепта, то в отличие от бумажного бланка, на котором проставляется штамп «недействителен» и который возвращается пациенту, работники аптеки зафиксируют факт недействительности в информационной системе или же сообщат о недействительности врачу, который выписал такой рецепт.

О каждом факте отпуска аптекой препарата и о случаях выдачи его в количестве, меньшем, чем указано в рецепте, работник аптеки, уполномоченный на работу в информационной системе аптеки, будет сообщать врачу, который выписал рецепт. Сам факт такого отпуска документируется в информационной системе работником аптеки и заверяется в системе его электронной цифровой подписью.

Очевидно, что учитывая содержание новелл на учреждения здравоохранения, частных практиков и аптечные структуры будет возлагаться дополнительный административный груз. Так, врач, который будет работать в системе с электронными рецептами, или работник аптеки должны будут получить цифровую подпись. Кроме того, для внедрения системы электронных рецептов учреждениям здравоохранения и аптекам нужно будет разработать отдельные внутренние положения, где, в числе прочего, нужно будет прописать, кто является ответственным за работу в системе и порядок доступа к ней.

Нераскрытым остается вопрос, как будет работать система использования электронных рецептов на практике. В частности, пациентам будет сообщаться только код, например в электронном письме или смс, по которому провизор будет находить соответствующий рецепт в аккаунте пациента. Возможно, каждому будут выдаваться специальные карточки с кодом, в которые при одном проведении врачом будет заноситься информация по рецепту, а при последующем проведении через считывающее механизм провизором в аптеке будет отпускаться товар.

Использование электронных рецептов является одним из элементов E-Health, что, в свою очередь является частью медицинской реформы, которая имеет постоянную поддержку руководства государства, и признается одним из приоритетных направлений. По плану идейных разработчиков электронные рецепты должны обеспечить легкий доступ врача и пациента ко всей истории болезней и лечения пациентов, облегчит ведение учета рецептов (выписывание, отпуск, потребление) и позволит более четко проводить аналитику по потребностям пациентов и их реализации, в том числе за счет государства. Впереди начало оборота электронных рецептов, где от всех субъектов потребуется максимальная отдача для возможной корректировки законодательных алгоритмов под реальные потребности основных участников процесса: медицинских / фармацевтических специалистов и пациентов.

Связаться с автором: Зоя Замиховская, юрист ЮК "Правовой Альянс", zamikhovska@l-a.com.ua

660

Если Вы заметили ошибку, пожалуйста, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней